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Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

Ablationskatheter
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IntellaNav StablePoint
Ablation Catheter
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Instructies voor gebruik
Instruções de Utilização
™
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Black (K) ∆E ≤5.0

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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific IntellaNav StablePoint

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific IntellaNav StablePoint

  • Seite 1 IntellaNav StablePoint ™ Ablation Catheter Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Seite 2: Description Du Dispositif

    IntellaNav informations de force et de DIRECTSENSE, le cathéter Remarque : L’efficacité de l’ablation par radiofréquence IntellaNav StablePoint est conçu pour être utilisé avec un est affectée par plusieurs facteurs, notamment : l’épaisseur système de cartographie Rhythmia compatible. des tissus, le contact, la force, la stabilité, l’orientation du StablePoint™...
  • Seite 3 Informations relatives aux utilisateurs patient avec des surfaces métalliques mises à la terre • Avant utilisation, inspecter le cathéter IntellaNav Le cathéter IntellaNav StablePoint ne doit être utilisé que pour éviter les risques de chocs électriques. StablePoint pour détecter tout défaut ou dommage par des médecins ayant suivi une formation poussée en...
  • Seite 4 Le cathéter IntellaNav StablePoint et le kit de tubulure • Les patients subissant une procédure d’ablation du implantable conformément aux directives du d’irrigation doivent être remplacés. Le cathéter et le kit côté...
  • Seite 5 • La sécurité et/ou l’efficacité d’une utilisation épicardique • Ne pas utiliser le cathéter IntellaNav StablePoint à • Pour garantir le bon fonctionnement de la mesure de du cathéter IntellaNav StablePoint n’ont pas été proximité d’un équipement d’imagerie par résonance la force de contact, s’assurer que l’électrode d’extrémité...

  • Seite 6: Présentation

    En plus l’introduction de tout cathéter intracardiaque. • Sténose des veines pulmonaires du cathéter IntellaNav StablePoint, se reporter à la section • Exposition aux rayonnements Matériel requis ci-après pour consulter une liste détaillée 4.
  • Seite 7 à zéro du détails. cathéter. 15. Purger le cathéter IntellaNav StablePoint et le kit de tubulure d’irrigation. Lors du processus de rinçage, 23. En cas d’utilisation de la fonction de force, confirmer 27. Démarrer l’administration d’énergie RF. Surveiller la le fluide doit sortir par les six (6) orifices d’irrigation.
  • Seite 8 GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité...

  • Seite 9: Inhaltsverzeichnis

    INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ........................26 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ..................26 Abbildung 1. IntellaNav StablePoint Ablationskatheter ..........26 Lokale Impedanz während Ablation − DIRECTSENSE ............26 Abbildung 2. Elemente der lokalen Impedanz während der HF-Ablation....26 KRAFT-VISUALISIERUNG BEI RHYTHMIA ................26 Abbildung 3.

  • Seite 10: Warnhinweis

    Visualisierung der Kraft und Informationen zu DIRECTSENSE Kontakt, Kraft, Stabilität, Katheterausrichtung, Leistung, StablePoint™ ist IntellaNav StablePoint so konzipiert, dass er mit einem Dauer und Spülfluss. Die Anwender muss diese Faktoren kompatiblen Rhythmia Mapping-System eingesetzt werden bei der Durchführung der Ablation berücksichtigen und kann.

  • Seite 11: Informationen Für Den Anwender

    Informationen für den Anwender was die Implantation eines temporären und/oder permanenten Herzschrittmachers erforderlich macht. Der IntellaNav StablePoint Katheter darf nur von Ärzten • Den IntellaNav StablePoint vor der Verwendung auf verwendet werden, die eine umfassende Schulung über • Stets eine konstante Infusion mit heparinisierter Defekte oder Beschädigungen prüfen, einschließlich...
  • Seite 12 (impedanz- oder temperaturbedingt) müssen der Geräten, die an den Patienten angeschlossen sind, IntellaNav StablePoint Katheter entfernt und die • Der IntellaNav StablePoint Katheter darf nie eingeführt darf für intrakardiale Elektroden 10 Mikroampere nicht Spitzenelektrode von koaguliertem Gewebe befreit oder herausgezogen werden, wenn ein Widerstand zu übersteigen.

  • Seite 13: Vorsichtsmassnahmen

    Gazetupfern gereinigt werden. Anamnese vor, während und nach der Ablation eine kommt, wenn der Messwert der Kontaktkraft auf Null • Der IntellaNav StablePoint Katheter ist nicht für den Antikoagulationstherapie benötigen, um mögliche zurückgesetzt wird. Bei Nichtbeachtung kann es zu einer Einsatz mit einem HF-Generator vorgesehen, dessen größere Komplikationen zu reduzieren.

  • Seite 14: Potenzielle Unerwünschte Ereignisse

    Anästhesie EINRICHTUNG UND BEDIENUNGSANLEITUNG Eingriffen am offenen Brustkorb weniger invasiv. • Kongestive Herzinsuffizienz Der IntellaNav StablePoint Katheter wird mit der offenen Vorsicht: Vor dem Gebrauch die Verpackung auf • Tod gespülten Blazer Ablationskatheterplattform von Boston Unversehrtheit des sterilen Verpackungssiegels und den Scientific verwendet und umfasst die zusätzlichen...
  • Seite 15 Verwendung im gezogen werden. Die Verwendung von hoher Leistung, Rahmen aller verfügbaren Informationen, einschließlich 18. Bevor der IntellaNav StablePoint Katheter in der hohem Kontakt oder langer Dauer kann das Risiko einer intrakardiale Elektrogramme, elektroanatomische Maps, Schleuse positioniert werden kann, die kontinuierliche ösophagealen Verletzung erhöhen.

  • Seite 16: Ende Des Verfahrens

    GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
  • Seite 17 SOMMARIO AVVERTENZA ......................... 34 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO.................... 34 Figura 1. Catetere per ablazione IntellaNav StablePoint ..........34 Impedenza locale durante l’ablazione – DIRECTSENSE ............. 34 Figura 2. Elementi di impedenza locale durante l’ablazione a RF......... 34 VISUALIZZAZIONE DELLA FORZA SU RHYTHMIA ..............34 Figura 3.

  • Seite 18: Avvertenza

    Figura 1. Catetere per ablazione IntellaNav StablePoint (impedenza media) durante l’RF. C) Grafico della punta del catetere Il catetere per ablazione IntellaNav StablePoint (da adesso in durante l’RF. D) Tracciato dell’impedenza locale rispetto al tempo Impedenza locale durante l’ablazione – DIRECTSENSE poi indicato come l’IntellaNav StablePoint) è...

  • Seite 19: Informazioni Per L'utente

    Il catetere IntellaNav StablePoint è indicato per l’uso su al paziente. Qualora si rilevino danni, rivolgersi al il tubo del catetere. La pervietà degli ingressi di pazienti che richiedono una mappatura elettrofisiologica rappresentante BSC di zona.
  • Seite 20 è possibile che sovraccarichi di fluido, rendendoli suscettibili allo la stimolazione sia necessaria durante l’ablazione. • Il catetere IntellaNav StablePoint non è previsto per l’uso sviluppo di edema polmonare o al rischio di insufficienza In caso contrario il pacemaker potrebbe subire per la cardioversione interna, in quanto tale operazione cardiaca, sia durante che in seguito alla procedura.

  • Seite 21: Precauzioni

    • Ictus cerebrale Nota: fare riferimento alle Istruzioni per l’uso del Sistema • Il catetere IntellaNav StablePoint non è previsto per l’uso • Disagio al torace di mappatura Rhythmia compatibile per istruzioni su come con generatori RF con uscita superiore a 50 W o con effettuare il riscaldamento.

  • Seite 22: Studi Clinici

    • Sistema di mappatura e accessori compatibili efficacemente i foci aritmici grazie alla promozione di una 15. Disaerare il catetere IntellaNav StablePoint e il set del penetrazione adeguata della lesione. Inoltre, la terapia di CONFIGURAZIONE E ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO tubo di irrigazione.

  • Seite 23: Conclusione Della Procedura

    65 Ω dalla baseline 18. Prima di posizionare il catetere IntellaNav StablePoint della guaina, se si utilizza una guaina lunga. preablazione potrebbe non migliorare le caratteristiche nella guaina, iniziare l’irrigazione continua a una...

  • Seite 24: Risoluzione Dei Problemi

    GARANZIA Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità...
  • Seite 25 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING ........................42 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..................42 Afbeelding 1. IntellaNav StablePoint-ablatiekatheter ........... 42 Lokale impedantie tijdens ablatie - DIRECTSENSE ............42 Afbeelding 2. Plaatselijke impedantielementen tijdens de RF-ablatie......42 GEFORCEERD VISUALISEREN OP RHYTHMIA ............... 42 Afbeelding 3. Weergave van kracht op compatibel Rhythmia-mappingsysteem ..43 Informatie voor de gebruiker ....................

  • Seite 26: Waarschuwing

    DIRECTSENSE informatie factoren in overweging te nemen bij het uitvoeren van StablePoint™ is de IntellaNav StablePoint ontworpen voor gebruik met ablatie en de doeltreffendheid te bevestigen door middel een compatibel Rhythmia-mappingsysteem. van functionele eindpunten, zoals de beëindiging van aritmie of het opzetten van een geleidingsblok.

  • Seite 27: Afbeelding 3. Weergave Van Kracht Op Compatibel Rhythmia-Mappingsysteem

    RF-generator, leiden tot embolie en perforatie veroorzaakt door • Gebruik van de IntellaNav StablePoint bij een lagere dan voor ablatie in het hart. stoomstoten.
  • Seite 28 • Als het vermoeden bestaat dat de vloeistof niet goed • Controleer voor het inbrengen van de katheter in de beperken. door de IntellaNav StablePoint stroomt, of als een snelle vasculatuur of de irrigatieslangenset, de IntellaNav temperatuurstijging van >15 ˚C op de RF-controller wordt StablePoint-katheter en alle aansluitingen naar behoren •...

  • Seite 29: Voorzorgsmaatregelen

    ANSI/AAMI (HF18). • Breng de IntellaNav StablePoint-katheter niet in of trek Rhythmia-mappingsysteem voor systeemgerelateerde deze niet terug zonder de kathetertip recht te maken (de •...

  • Seite 30: Klinische Onderzoeken

    OI-ablatietherapie is bovendien minder invasief dan open installatie in de irrigatiepomp. • Compatibel mappingsysteem en accessoires thoraxchirurgie. 14. Sluit de IntellaNav StablePoint-katheter aan op de De IntellaNav StablePoint-katheter maakt gebruik van irrigatieslangenset met de Luer-aansluiting aan het INSTALLATIE EN BEDIENINGSINSTRUCTIES het Blazer RF-ablatiekatheterplatform met open irrigatie proximale uiteinde van het katheterhandvat.

  • Seite 31: Einde Van De Procedure

    EINDE VAN DE PROCEDURE tot 30 ml/min. overbelasting van de tip te voorkomen, wordt het 1. Maak het distale uiteinde van de IntellaNav StablePoint- bewegingstraject van de stuurknop beperkt door het katheter volledig recht voordat de katheter wordt Opmerking: Controleer voor het starten van RF-energie ontwerp van het handvat.

  • Seite 32: Problemen Oplossen

    GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
  • Seite 33 SUMÁRIO ADVERTÊNCIA ........................50 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ....................50 Figura 1. Cateter para Ablação IntellaNav StablePoint ..........50 Impedância local durante a ablação - DIRECTSENSE ............50 Figura 2. Elementos de impedância local durante a ablação por RF......50 VISUALIZAÇÃO DA FORÇA NO RHYTHMIA ................

  • Seite 34: Advertência

    O elétrodo da ponta transmite energia reesterilização podem comprometer a integridade estrutural de RF para a ablação cardíaca. O IntellaNav StablePoint do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua interage com os Geradores de RF padrão e o equipamento vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.

  • Seite 35: Informações Para O Utilizador

    BSC. e queimaduras superficiais que podem resultar em e registo) e, quando utilizado em conjunto com um gerador • A utilização do IntellaNav StablePoint a uma taxa de embolia, assim como perfuração provocada pela de RF, para ablação cardíaca.
  • Seite 36 Isto pode como ecocardiografia, e eletrogramas para monitorizar também causar reações alérgicas no paciente. o avanço do Cateter IntellaNav StablePoint na área do • É necessária orientação fluoroscópica ou orientação imagiológica apropriada e cuidados durante o avanço, endocárdio sob investigação, para evitar lesões nas vias...

  • Seite 37: Precauções

    • aprisionamento do cateter sobre como realizar o aquecimento. • O Cateter IntellaNav StablePoint não foi concebido para • acidente vascular cerebral (AVC) ser utilizado com uma definição de saída do gerador de • desconforto no peito •...

  • Seite 38: Estudos Clínicos

    Instruções de Utilização. • reações vasovagais • Temperatura: -29°C a 60°C 8. Ligue o Cateter IntellaNav StablePoint à Caixa de Ligação • traumatismo do vaso (perfuração/dissecção/rutura) • Humidade relativa: 30% a 85% utilizando o Cabo do Cateter para Ablação compatível.

  • Seite 39: Fim Do Procedimento

    Direção no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio ser acompanhados por um aumento na taxa de fluxo de 1. Antes de retirar o Cateter IntellaNav StablePoint, fará com que a ponta seja defletida na direção oposta. irrigação para 30 ml/min.

  • Seite 40: Resolução De Problemas

    GARANTIA A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos.
  • Seite 41 Catalog Number Do not use if package is damaged. Número de catálogo No usar si el envase está dañado. Numéro de catalogue Ne pas utiliser si l’emballage est Bestell-Nr. endommagé. Numero di catalogo Bei beschädigter Verpackung nicht Catalogusnummer verwenden. Referência Non usare il prodotto se la confezione è...
  • Seite 42 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Seite 43 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Seite 44 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service +1-888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0344 © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2020-04 50901805-01 Black (K) ∆E ≤5.0...

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