Informationen Für Die Verantwortliche Organisation; Konformität; Einweisung Durch Den Hersteller Vor Inbetriebnahme; Anforderungen An Anwender - B. Braun OMNI Gebrauchsanweisung

OMNI
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2.13 Informationen für die verantwortliche Organisation
2.13.1 Konformität
Das Gerät erfüllt die Anforderungen der einschlägigen Normen in ihrer jeweils
gültigen Fassung.
Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Fachhändler.
Europa
Das Gerät trägt in Europa die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der
Klasse IIb gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
2.13.2

Einweisung durch den Hersteller vor Inbetriebnahme

Die verantwortliche Organisation muss sicherstellen, dass nur geschultes
Personal das Gerät bedient. Die Schulung muss durch Personal erfolgen, das
vom Hersteller hierzu autorisiert ist. Kontaktieren Sie Ihre örtliche Vertretung
der B. Braun Avitum AG oder Ihren Fachhändler für detaillierte Informationen
über Schulungskurse.
2.13.3

Anforderungen an Anwender

Das Gerät darf nur von Fachpersonal bedient werden, das in dessen
Gebrauch ordnungsgemäß
geschult und eingewiesen worden ist.
Die verantwortliche Organisation
Gebrauchsanweisung von allen Anwendern gelesen und verstanden wurde,
die mit jeglichen Arbeiten an oder mit dem Gerät betraut werden. Die
Gebrauchsanweisung muss stets für den Anwender zugänglich sein.
2.13.4

Verantwortung des Herstellers

Der Hersteller ist nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit,
Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortlich, wenn:
• Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparatu -
ren durch von ihm befugte Personen ausgeführt werden und
• die elektrische Installation des betreffenden Raumes den geltenden nati -
onalen Anforderungen an die Einrichtung von medizinischen Behand -
lungsräumen entspricht (d.h. VDE 0100 Teil 710 und/oder IEC 60364-7-
710).
Das Gerät darf nur betrieben werden, wenn
• der Hersteller oder eine befugte Person, die im Auftrag des Herstellers
handelt, am Betriebsort eine Funktionsprüfung durchgeführt hat (Erstin -
betriebnahme),
• wenn die von der verantwortlichen Organisation zur Anwendung des
Geräts beauftragten Personen mithilfe der Gebrauchsanweisung ein -
schließlich der beigefügten Informationen und Instandhaltungshinweise
in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und Bedienung des Medi -
zinproduktes eingewiesen wurden, und
• die Funktionssicherheit und der ordnungsgemäße Zustand des Gerätes
vor dessen Verwendung überprüft wurde.
IFU 38910393DE / Rev. 1.04.00 / 03.2020
entsprechend dieser Gebrauchsanweisung
muss sicherstellen,
Sicherheit
dass die