Codman HAKIM Bedienungsanleitung Seite 53

gebruiksaanwijzingen, (een) rechte connector(s)*, een introducer**,
een haakse adapter en een pompadapter***.
*Alleen rechte connectors, geleverd bij de productversies cilindervormig,
micro en inline met SIPHONGUARD en platform met proximale buis.
**Introducers worden alleen bij de cilindervormige productversies geleverd.
***De pompadapter wordt alleen bij de inline, haakse en micro
productversies geleverd.
****85 cm gleufkatheter alleen meegeleverd met 82-3853.
Componenten en accessoires
Klepprogrammer
De klepprogrammer, verkrijgbaar voor 100/120 en 220/240 V wisselstroom,
wordt geleverd met zenderkop, zendersnoer en draagkoffer. De programmer
wordt niet-steriel geleverd en is afzonderlijk verkrijgbaar. De programmer is
benodigd voor het wijzigen van de drukinstelling van de kleppen.
Ventrikelkatheter en haakse adapter (figuur 3)
De ventrikelkatheter is een 14 cm lange, rechte ventrikelkatheter, gegoten
uit radiopaak siliconenelastomeer met door röntgenstralen waarneembare
stippen en een vooraf gemonteerd roestvrijstalen inbrengstilet.
De haakse adapter, vervaardigd van PROLENE ® materiaal, biedt de
mogelijkheid het ventriculaire uiteinde van de katheter op de plaats
van het boorgat 90 graden te buigen.
Pompadapter (figuur 4)
De pompadapter, die deel uitmaakt van de inline, haakse en micro kleppen,
vergemakkelijkt irrigatie van de klep en de katheters vóór implantatie.
Rechte connector
De rechte connector verbindt de proximale en distale katheters met de klep.
Klep-introducer
De bijgeleverde disposable klep-introducer van polyethyleen ondersteunt,
bij toepassing van een tweestaps doorgangsmethode, de doorgang van de
klep en de drainagekatheter vanaf de boorgatlocatie naar een mastoïdale
incisie. Vanwege de buigzaamheid van de introducer kan deze vóór de
plaatsing van de klep tot de gewenste kromming worden gevormd.
Steriliteit
CODMAN HAKIM programmeerbare klepsystemen zijn UITSLUITEND
BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN.
Werk in alle hanteringsfasen met aseptische behandelmethoden.
Codman & Shurtleff aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw
gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt
zijn, worden niet gecrediteerd of geruild.
Codman-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen
voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage,
reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een patiënt. Deze
instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en
op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals
de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de
werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het
bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden
tot onvoorspelbare gebruiksrisico's of verlies van functionaliteit. (DEZE
VERKLARING IS ALLEEN VAN TOEPASSING OP NIET-IMPLANTEERBARE
COMPONENTEN.)
Zolang de individuele productverpakking niet geopend of beschadigd is, is
het product steriel.
De volgende componenten zijn bij tests niet-pyrogeen bevonden:
Klep, inline met SIPHONGUARD regelaar
Klep, inline met SIPHONGUARD regelaar en platform met proximale buis
Klep, inline
Klep, haaks met SIPHONGUARD regelaar
Klep, haaks
Klep, cilindervormig met voorkamer
Klep, cilindervormig met RICKHAM reservoir
Klep, cilindervormig
Klep, micro met RICKHAM reservoir
Klep, micro
Peritoneaalkatheter
Ventrikelkatheter
Pompadapter
Haakse adapter
Rechte connector
Werkingstest vóór de implantatie
Elke CODMAN HAKIM programmeerbare klep wordt afzonderlijk als
systeemonderdeel getest, zodat gewaarborgd is dat het product voldoet
aan de in de documentatie beschreven werkingseigenschappen. Elke klep
ondergaat een dynamische test bij zes verschillende instellingen van de
dynamische openingsdruk, verspreid over het gehele werkingsbereik.
Testen met een manometer wordt afgeraden, aangezien omgevingsfactoren
hierbij de testuitslagen kunnen beïnvloeden. Tests met de manometer
brengt niet-fysiologische uitslagen voort waarvoor fabrikanten geen
werkingsbereik specificeren. Indien de chirurg uitdrukkelijk wenst dat
de sluitdrukwaarden van CODMAN HAKIM kleppen met de manometer
wordt uitgevoerd, is dit mogelijk, maar het wordt niet aanbevolen. Bij een
correcte uitvoering levert een test met de manometer klepsluitdrukwaarden
op die gelijkwaardig zijn aan de door CODMAN HAKIM kleppen ingestelde
openingsdrukwaarde. De uitslagen van de sluitdruktest wijken doorgaans
echter waarneembaar af van de ingestelde openingsdrukwaarde.
43