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Codman Hakim Bedienungsanleitung

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Hakim
®
Precision Fixed Pressure Valves
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Verwandte Anleitungen für Codman Hakim

Inhaltszusammenfassung für Codman Hakim

  • Seite 1 Hakim ® Precision Fixed Pressure Valves EN – ENGLISH FR – FRANÇAIS DE – DEUTSCH NL – NEDERLANDS IT – ITALIANO ES – ESPAÑOL PT ( EU ) – PORTUGUÊS...
  • Seite 2 O P Q ENGLISH FRANÇAIS Right angle design with Modèle à angle droit avec SiphonGuard SiphonGuard A Side view A Vue latérale B Top view B Vue supérieure C Inlet connector C Raccord d’admission D Reservoir D Réservoir E Direction of flow E Sens du flux F Inlet valve F Valve d’admission...
  • Seite 3 DEUTSCH NEDERLANDS Rechtwinkliges Design mit Haaks ontwerp met SiphonGuard SiphonGuard A Zijaanzicht A Seitenansicht B Bovenaanzicht B Draufsicht des Ventils C Inlaatconnector C Einlassverbindung D Reservoir D Reservoir E Stroomrichting E Flussrichtung F Inlaatklep F Einlassventil G Klepzitting G Ventilsitz H Klepkogel H Ventilkugel I Kalibreringsdraaipunt voor veer...
  • Seite 4 ENGLISH FRANÇAIS Precision fixed pressure valve Configurations de valves de configurations précision à pression fixe A In-line with SiphonGuard A En ligne avec dispositif device SiphonGuard B In-line B En ligne C Right angle with C À angle droit avec dispositif SiphonGuard device SiphonGuard D Right angle...
  • Seite 5 ITALIANO ESPAÑOL Configurazioni della valvola di Configuraciones de la válvula de precisione a pressione fissa precisión de presión fija A In linea con dispositivo A En línea con el dispositivo SiphonGuard SiphonGuard B In linea B En línea C Ad angolo retto con C Ángulo recto con el dispositivo dispositivo SiphonGuard SiphonGuard...
  • Seite 6 CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves A Black dot indicator A. Black dot indicator A. Ponto preto indicador A Punto negro indicador A. Repère à point noir A. Sort indikatorpik A Repère à point noir A.
  • Seite 7 B. Prim with C. Pyro or a FRAN A. Éva B. Ada avec C. Séru stéri antib DEUT A. Ven B. Star mit S C. Pyro Koch antib NEDE A. Klep B. Pom lijnm C. Niet zout antib ITALIA A. Usc B.
  • Seite 8 A Aguja sin núcleo calibre 25 C. Solución salina estéril C. Nem pirogén sóoldat vagy apirógena o solución antibiotikumoldat antibiótica 200569-001-F-gx.indd vi 200569-001-F-gx.indd vi CODMAN HAKIM Precision Fixed Pressure Valves 200569-001-F-gx.indd v 200569-001-F-gx.indd v LCN 200569-001/F 2014-11-13 11:38:10 2014-11-13 11:38:10 Reservo A. 24–26...
  • Seite 9 Precision Fixed Pressure Valves Description The Codman® Hakim® Precision Fixed Pressure Valve includes a valve mechanism (Figures 1 & 2) that incorporates a flat 316L stainless steel spring in which the calibration is accomplished by a combination between a pillar...

  • Seite 10: Indications For Use

    CSF to flow through the SiphonGuard secondary pathway Indications for Use The Codman Hakim Precision Fixed Pressure Valve Systems are implantable devices that provide constant intraventricular pressure and drainage of CSF for the management of hydrocephalus...
  • Seite 11 (SAR) of 4-W/kg (First Level Controlled Operating Mode) MRI-Related Heating Under the scan conditions defined above, the Codman Hakim Precision Fixed Pressure Valves are expected to produce a maximum temperature rise of less than 4°C after 15 minutes of continuous scanning...
  • Seite 12 Artifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 47 mm from the Codman Hakim Precision Fixed Pressure Valve when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MRI system Adverse Events Devices for shunting CSF may have to be replaced at any time due to...

  • Seite 13: How Supplied

    Codman Hakim In-line and Right Angle Valves include a precision fixed pressure valve with a low profile and flat bottom, and an in-line or right angle integral reservoir, with or without SiphonGuard Codman Hakim Cylindrical Valves include a precision fixed pressure valve, a pumping chamber, and an outlet valve with or without a prechamber Codman Hakim Micro Valves include a precision fixed pressure valve with...
  • Seite 14 Valve, Right Angle Straight Connector Preimplantation Performance Testing Each Codman Hakim Precision Fixed Pressure Valve is individually tested on a component level to ensure conformance to the advertised performance characteristics Each valve is calibrated at its prescribed opening pressure during manufacture...
  • Seite 15 Surgical Procedure There are a variety of surgical techniques that can be used to place a Codman Hakim Precision Fixed Pressure Valve The surgeon must choose a technique in accordance with his or her own clinical experience and medical judgment...

  • Seite 16: Troubleshooting

    Before testing, it is extremely important that a Codman Hakim Valve with or without SiphonGuard Device be flushed of all air bubbles Air bubbles within the Codman Hakim Valve or SiphonGuard Device produce inaccurate manometer test results The...
  • Seite 17 the distal catheter Allot additional time to ensure the system is free of air bubbles Assemble the manometer, stopcock, syringe, and tubing (Figure A-1) Manometer To Valve Figure A-1 Detach the syringe from the assembly and fill the syringe with sterile saline solution using the 5 µm filter in-line Detach the filter after filling the syringe Remove the valve from the sterile package, and connect the valve...
  • Seite 18 Turn the stopcock to connect the manometer to the Codman Hakim Valve and SiphonGuard Device (Figure A-3) Figure A-3 Note: Attach the distal catheter at this time, flushed free of air bubbles Bring the end of the distal catheter level with the fluid level in the...

  • Seite 19: Equipment Setup

    One male luer connector with 1/16 in barb Saline solution Flushing Procedure Prepare the valve following Steps 1 through 7 in SiphonGuard Device Functional Testing, Flushing Procedure. Equipment Setup With the valve submerged in a water bath, disconnect the valve from the tubing leading to the stopcock Place the end of the tubing leading from the stopcock into the water bath Position the tubing so that the end does not come into contact...
  • Seite 20 Read the resultant pressure Variations between the manometer closing pressure test result and the Codman Hakim Valve setting of as much as ±25 mm H 2 O (248 Pa) are possible based upon the test method utilized Expect the same device to produce opening pressure results within ±10 mm H 2 O (98 Pa) of the valve...
  • Seite 21 Title of Meaning of Reference Symbol Standard Symbol Symbol Number Indicates a medical Sterilized using device that has been 5 2 3 ethylene oxide sterilized using ethylene oxide Indicates a medical Do not device that is not to 5 2 6 re-sterilize be resterilized Indicates a medical...
  • Seite 22 Plusieurs modèles de la valve ont été marqués avec un indicateur radiologique de sens du flux Les valves de précision à pression fixe Codman Hakim sont disponibles dans les plages de pression de fonctionnement préréglées suivantes Chaque valve est étalonnée et testée lors de la fabrication Pressions de fonctionnement des valves de précision à...

  • Seite 23: Indications D'utilisation

    SiphonGuard Indications d’utilisation Les systèmes à valves de précision à pression fixe Codman Hakim sont des dispositifs implantables destinés à assurer une pression intraventriculaire constante et le drainage du LCR dans la prise en charge de l’hydrocéphalie Contre-indications Les systèmes à...
  • Seite 24 Des essais non cliniques ont démontré que les valves de précision à pression fixe Codman Hakim sont compatibles avec l’IRM sous certaines conditions Un patient porteur de ce dispositif peut passer une imagerie par résonance magnétique en toute sécurité dans un système d’IRM qui...

  • Seite 25: Effets Indésirables

    Lors d’essais non cliniques, l’artéfact d’image provoqué par le dispositif dépasse d’environ 47 mm des valves de précision à pression fixe Codman Hakim lors d’un balayage à l’aide d’une séquence en écho de gradient et d’un système d’IRM de 3 Tesla Effets indésirables...
  • Seite 26 Micro avec réservoir Rickham® Micro Les valves Codman Hakim en ligne et à angle droit comprennent une valve de précision à pression fixe profilée à embase plate et un réservoir intégré en ligne ou à angle droit, avec ou sans SiphonGuard Les valves cylindriques Codman Hakim comprennent une valve...
  • Seite 27 à l’incision du cuir chevelu Stérilité Les systèmes à valves de précision à pression fixe Codman Hakim sont destinés À UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RÉUTILISER NE PAS RESTÉRILISER Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation Integra ne pourra pas être tenu pour responsable...
  • Seite 28 Codman Hakim En revanche, les résultats des pressions de fermeture varient en général sensiblement par rapport au réglage de pression d’ouverture...
  • Seite 29 ATTENTION : éviter tout pompage inutile du système pour empêcher un surdrainage des ventricules. Une irrigation excessive du système à valve peut endommager le mécanisme interne. Noter le numéro de lot de la valve sur la feuille d’observations du patient Accès au réservoir ATTENTION : les réservoirs des valves sont fabriqués en élastomère de silicone, un matériau qui présente généralement une faible résistance à...

  • Seite 30: Dépannage

    Bien qu’Integra ne recommande pas d’effectuer des tests fonctionnels, certains chirurgiens peuvent faire le choix de réaliser ces tests Avant les tests, il est extrêmement important qu’une valve Codman Hakim avec ou sans dispositif SiphonGuard soit débarrassée de toutes les bulles d’air Les bulles d’air dans la valve Codman Hakim ou le dispositif SiphonGuard produiront...
  • Seite 31 à 4 voies pour remplir le manomètre jusqu’en haut Tourner le robinet d’arrêt pour raccorder le manomètre à la valve Codman Hakim et au dispositif SiphonGuard (Figure A-3) Figure A-3 Remarque : fixer le cathéter distal à ce moment-là, en le...

  • Seite 32: Installation Du Matériel

    Placer l’extrémité du cathéter distal au niveau du liquide dans le manomètre (Figure A-4) Remarque : les valves Codman Hakim et le dispositif SiphonGuard doivent reposer sur une surface stérile et ne pas être déplacés pendant la durée du test Figure A-4 Maintenir l’extrémité...
  • Seite 33 Régler la hauteur du manomètre de façon à ce que le niveau zéro du manomètre et le niveau de liquide du bain d’eau soient identiques (Figure A-5) Niveau zéro du Manometer Zero manomètre Level Figure A-5 Remplir la seringue de sérum physiologique stérile en utilisant le filtre de la seringue Retirer le filtre de la seringue et reconnecter la seringue au robinet d’arrêt...
  • Seite 34 Des variations entre le résultat du test de pression à la fermeture du manomètre et le réglage de la valve Codman Hakim de ±25 mm H 2 O (248 Pa) sont possibles en fonction de la méthode de test utilisée S’attendre à...
  • Seite 35 Signification du Numéro de Symbole Titre du symbole Norme symbole référence Indique un dispositif Stérilisé médical ayant été à l’oxyde 5 2 3 stérilisé à l’oxyde d’éthylène d’éthylène Indique un dispositif Ne pas médical ne devant 5 2 6 restériliser pas être restérilisé...
  • Seite 36 Signification du Numéro de Symbole Titre du symbole Norme symbole référence Le fabricant du ISO 15223-1 dispositif médical, Dispositifs comme défini médicaux : dans les directives Fabricant 5 1 1 symboles 90/385/CEE, à utiliser avec 93/42/CEE et les étiquettes, 98/79/CE de l’Union l’étiquetage et européenne les informations...
  • Seite 37 Operationssaal nicht reproduziert werden Einige Modelle des Ventils sind mit einem röntgenkontrastfähigen Flussrichtungsanzeiger versehen Codman Hakim Präzisionsventile mit festem Druck sind in den folgenden voreingestellten Betriebsdruckbereichen erhältlich Jedes Ventil wird bei der Herstellung kalibriert und getestet Betriebsdruck des Präzisionsventils mit festem Druck...

  • Seite 38: Indikationen Für Den Gebrauch

    Liquordrainage bei der Behandlung von Hydrozephalus sorgt Kontraindikationen Die vorkonnektierten Ventilsysteme von Codman Hakim werden nicht für die atriale Platzierung empfohlen Verwenden Sie für dieses Verfahren die nicht vorkonnektierten Versionen Diese Produkte sind bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten oder bei...

  • Seite 39: Vorsichtsmaßnahmen

    WARNUNGEN Teile der Ventileinheit sind aus Titan bzw 316L-Edelstahl hergestellt Bei Versuchen mit Kernspintomographiemagneten bis 3,0 Tesla erzeugte das Ventil geringen Druck und geringe Drehkraft Dieses Shuntsystem kann, wie andere Implantate mit Metallteilen, während der Kernspintomographie Artefakte hervorrufen Der verantwortliche Arzt muss bestimmen, ob die Position des Artefakts Auswirkungen auf den betroffenen Bereich hat Der SiphonGuard Durchflussregler dient dazu, die hohe Liquor-...

  • Seite 40: Sicherheitsinformationen Für Magnetresonanztomographie (Mrt)

    Artefakt-Informationen In nichtklinischen Tests erstreckt sich das Bildartefakt des Geräts bei der Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MRT-System um etwa 47 mm über das Codman Hakim Präzisionsventil mit festem Druck hinaus Unerwünschte Ereignisse Produkte zum Shunten von Liquor müssen aus medizinischen Gründen oder wegen Produktversagens jederzeit ersetzt werden können...

  • Seite 41: Konfigurationen Für Das Präzisionsventil Mit Festem Druck

    Zylindrisch mit Vorkammer Zylindrisch Mikroventil mit Rickham® Reservoir Mikro Codman Hakim Inline- und rechtwinklige Ventile umfassen ein Präzisionsventil mit festem Druck, niedrigem Profil und flachem Boden sowie ein integriertes Inline- oder rechtwinkliges Reservoir, mit oder ohne SiphonGuard Codman Hakim Zylinderventile umfassen ein Präzisionsventil mit festem Druck, eine Pumpkammer und ein Auslassventil mit oder ohne Vorkammer Codman Hakim Mikroventile umfassen ein Präzisionsventil mit festem...

  • Seite 42: Komponenten Und Zubehörteile

    Sie werden zum Durchführen des Katheters von der Abdominalinzision bis zur Kopfhautinzision empfohlen Sterilität Die Codman Hakim Präzisionsventil-Systeme mit festem Druck sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT ZUM ERNEUTEN GEBRAUCH NICHT RESTERILISIEREN Bei der Handhabung sind stets aseptische Verfahren anzuwenden Integra übernimmt keine Verantwortung für Produkte, die erneut sterilisiert wurden, außerdem...

  • Seite 43: Funktionstest Vor Der Implantation

    Hersteller keine Leistungsbereiche angeben Wenn der Chirurg darauf besteht, einen Manometertest zur Bestätigung der Schließdrücke des Codman Hakim Ventils durchzuführen, ist dies möglich, wird aber nicht empfohlen Bei korrekter Durchführung erzeugt der Manometertest Ventilschließdrücke, die dem Öffnungsdruck des Codman Hakim Ventils entsprechen Die Ergebnisse des Schließdrucks weichen jedoch...

  • Seite 44: Zugang Zum Reservoir

    VORSICHT: Vermeiden Sie unnötiges Pumpen des Systems, um eine zu starke Drainage der Ventrikel zu verhindern. Eine übermäßige Spülung des Ventilsystems kann den internen Mechanismus beschädigen. Die Chargenbezeichnung des Ventils in die Krankenakte eintragen Zugang zum Reservoir VORSICHT: Die Ventilbehälter bestehen aus Silikonelastomermaterial, das typischerweise eine geringe Reißfestigkeit aufweist.

  • Seite 45: Problembehandlung

    Obwohl Integra keinen Funktionstest empfiehlt, bestehen einige Chirurgen möglicherweise darauf Vor dem Durchführen des Tests ist es äußerst wichtig, dass aus einem Codman Hakim Ventil, mit oder ohne SiphonGuard Durchflussregler, alle Luftblasen herausgespült werden Luftblasen innerhalb des Codman Hakim Ventils oder SiphonGuard Durchflussreglers führen zu ungenauen Manometer-Testergebnissen...
  • Seite 46 Manometer, Verschlusshahn, Spritze und Schlauch zusammensetzen (Abb A-1) Manometer Manometer Zu Ventil To Valve Abbildung A-1 Lösen Sie die Spritze von der Einheit und füllen Sie sie mit steriler Kochsalzlösung unter Verwendung des 5 µm-Inline-Filters Nehmen Sie den Filter nach dem Befüllen der Spritze ab Das Ventil aus der sterilen Verpackung entnehmen und an die Manometer-Spritzen-Einheit anschließen Hinweis: Bringen Sie den Distalkatheter zu diesem Zeitpunkt noch nicht an...
  • Seite 47 Das Ende des Distalkatheters auf eine Höhe mit dem Flüssigkeitsstand im Manometer bringen (siehe Abb A-4) Hinweis: Die Codman Hakim Ventile müssen mit dem SiphonGuard Durchflussregler auf einer sterilen Oberfläche liegen und dürfen über den gesamten Test hinweg nicht bewegt werden...

  • Seite 48: Einrichten Der Produkte

    Ein Spritzenfilter, 5 µm Schlauchadapter Silikonschlauch Ein Konnektor mit Luer-Lock-Stecker mit 1/16-Zoll-Schlaucholive Kochsalzlösung Spülverfahren Bereiten Sie das Ventil gemäß den Schritten 1 bis 7 in Funktionstest des SiphonGuard Durchflussreglers, Spülverfahren vor Einrichten der Produkte Tauchen Sie das Ventil in ein Wasserbad und trennen Sie es von den Schläuchen, die zum Verschlusshahn führen Das Ende des vom Verschlusshahn kommenden Schlauches im Wasserbad platzieren Den Schlauch so positionieren, dass das Ende...

  • Seite 49: Manometertestverfahren

    Lesen Sie den resultierenden Druck ab Abweichungen zwischen dem Ergebnis des Manometer-Schließdrucktests und der Einstellung des Codman Hakim Ventils von bis zu ±25 mm H 2 O (248 Pa) sind je nach verwendeter Testmethode möglich Erwarten Sie vom gleichen Gerät Öffnungsdruckergebnisse innerhalb von ±10 mm H 2 O...
  • Seite 50 Integra, das Integra-Logo, Codman, SiphonGuard und Rickham sind eingetragene Warenzeichen der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochterfirmen in den USA und/oder in anderen Ländern Hakim ist eine registrierte Marke von Hakim USA, LLC und wird unter Lizenz verwendet Prolene ist eine Marke von Johnson & Johnson...
  • Seite 51 Referenz­ Symbol Symboltitel Symbolbedeutung Standard nummer Kennzeichnet ein Mit Ethylenoxid Medizinprodukt, 5 2 3 sterilisiert das mit Ethylenoxid sterilisiert wurde Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das Nicht resterilisieren 5 2 6 nicht resterilisiert werden soll Kennzeichnet ein Medizinprodukt, Bei beschädigter das nicht verwendet Verpackung nicht werden sollte, wenn M002...
  • Seite 52 Referenz­ Symbol Symboltitel Symbolbedeutung Standard nummer Gibt den Hersteller ISO 15223-1 von Medizin pro- Medical Devices – dukten im Sinne Symbols to Hersteller der EU-Richtlinien be used with 5 1 1 90/385/EWG, medical device 93/42/EWG und labels, labelling 98/79/EG an and information to be supplied (Medizin produkte...
  • Seite 53 ® precisiekleppen met constante druk Beschrijving De Codman® Hakim®-precisieklep met constante druk bestaat uit een klepmechanisme (afbeelding 1 en 2) met een platte 316L roestvrijstalen veer waarmee de kalibratie wordt bewerkstelligd door een combinatie van een kolom en een microverstelbaar telescoperend draaipunt...

  • Seite 54: Indicaties Voor Gebruik

    CSV-drainage zorgen bij de behandeling van hydrocefalus Contra-indicaties De Codman Hakim klepsystemen uit één stuk worden niet aanbevolen voor atriale plaatsing Gebruik voor deze procedure de uitvoeringen met afzonderlijke katheters Deze hulpmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die...

  • Seite 55: Voorzorgsmaatregelen

    WAARSCHUWINGEN De klepeenheid bevat onderdelen die van titanium en 316L roestvrij staal vervaardigd zijn Bij tests met MRI-magneten van maximaal 3,0 tesla produceerde de klep een niet-significante hoeveelheid kracht en torsie Dit shuntsysteem kan, net als andere implantaten die metalen componenten bevatten, tijdens MRI een artefact veroorzaken De aanvragende arts moet bepalen of de plaats van het artefact invloed heeft op het doelgebied De SiphonGuard-regelaar is bedoeld om een snelle CSV-stroom te...
  • Seite 56 Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) Niet-klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de Codman Hakim- precisiekleppen met constante druk onder bepaalde voorwaarden MR-veilig zijn Een patiënt met dit hulpmiddel kan zonder risico worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet: •...
  • Seite 57 Cilindervormig Microklep met Rickham®-reservoir Micro Codman Hakim inline- en haakse kleppen bestaan uit een precisieklep met constante druk met een laag profiel en vlakke onderzijde, en een inline of haaks integraal reservoir, met of zonder SiphonGuard Codman Hakim cilindervormige kleppen bestaan uit een precisieklep met constante druk, een pompkamer en een uitlaatklep met of zonder voorkamer Codman Hakim-microkleppen bestaan uit een precisieklep met constante...
  • Seite 58 Deze hulpmiddelen worden aanbevolen voor het opvoeren van de katheter van de abdominale incisie naar de schedelincisie Steriliteit De Codman Hakim-precisieklepsystemen voor constante druk zijn UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK NIET OPNIEUW GEBRUIKEN NIET OPNIEUW STERILISEREN Maak in alle hanteringsfasen...

  • Seite 59: Chirurgische Procedure

    Als manometertest op de juiste wijze worden uitgevoerd, leveren deze een klepsluitingsdruk op die vergelijkbaar is met de openingsdrukinstelling van de Codman Hakim-klep Echter verschillen de resultaten van de sluitingsdruk over het algemeen aanzienlijk van de openingsdrukinstelling Als chirurgen functietests willen uitvoeren, kunnen zij het gedeelte...

  • Seite 60: Toegang Tot Reservoir

    LET OP: vermijd onnodig pompen van het systeem om overdrainage van de ventrikels te voorkomen. Als het klepsysteem teveel wordt geïrrigeerd, kan dit schade aan het interne mechanisme veroorzaken. Noteer het lotnummer van de klep in het patiëntdossier Toegang tot reservoir LET OP: de klepreservoirs zijn gemaakt van siliconen- elastomeermaterialen die over het algemeen snel scheuren.

  • Seite 61: Problemen Oplossen

    Hoewel Integra het uitvoeren van functietesten niet aanbeveelt, kunnen sommige chirurgen ervoor kiezen om deze wel uit te voeren Voorafgaand aan het testen is het uitermate belangrijk dat bij een Codman Hakim programmeerbare klep met of zonder SiphonGuard-regelaar alle luchtbellen...
  • Seite 62 Gebruik een volle injectiespuit met zoutoplossing die aan de 4-wegsafsluitkraan bevestigd is om de manometer tot bovenaan te vullen Draai de afsluitkraan om de manometer op de Codman Hakim-klep en de SiphonGuard-regelaar aan te sluiten (afbeelding A-3) Afbeelding A-3 Opmerking: sluit nu de door de spoeling ontluchte distale...
  • Seite 63 Breng het uiteinde van de distale katheter op dezelfde hoogte als het vloeistofniveau in de manometer (afbeelding A-4) Opmerking: tijdens de test moeten de Codman Hakim-kleppen met SiphonGuard-regelaar onaangeroerd op een steriel oppervlak blijven liggen Afbeelding A-4 Houd de distale tip van de katheter naast de manometer en laat het...
  • Seite 64 Stel de hoogte van de manometer bij, zodat het nulniveau van de manometer en het vloeistofniveau in het waterbad zich op hetzelfde niveau bevinden (afbeelding A-5) Nulniveau Manometer Zero manometer Level Afbeelding A-5 Vul de injectiespuit aan de hand van het injectiespuitfilter met zoutoplossing Koppel het filter van de injectiespuit los en sluit de injectiespuit opnieuw op de afsluitkraan aan...
  • Seite 65 Afhankelijk van de toegepaste testmethode kan het verschil tussen de sluitdruk van het testresultaat van de manometer en de drukinstelling van de Codman Hakim-klep oplopen tot ±25 mm H 2 O (248 Pa) Bij de toepassing van een in de branche gestandaardiseerde testmethode zoals ASTM F647 of ISO 7197 kan worden verwacht dat hetzelfde hulpmiddel openingsdrukresultaten oplevert binnen een marge van ±10 mm H 2 O...
  • Seite 66 Betekenis van Referentie­ Symbool Titel van symbool Norm symbool nummer Geeft aan dat een Gesteriliseerd met medisch hulpmiddel 5 2 3 ethyleenoxide is gesteriliseerd met ethyleenoxide Hiermee wordt aangegeven dat een Niet medisch hulpmiddel 5 2 6 hersteriliseren niet mag worden gehersteriliseerd Hiermee wordt aangegeven dat een...
  • Seite 67 Betekenis van Referentie­ Symbool Titel van symbool Norm symbool nummer Hiermee wordt de fabrikant van het medische ISO 15223-1 hulpmiddel Medische aangegeven, zoals 5 1 1 Fabrikant hulpmiddelen – gedefinieerd in Symbolen voor EU-richtlijnen het gebruik 90/385/EEG, met medische 93/42/EEG en hulpmiddel- 98/79/EG etiketten,...
  • Seite 68 Valvole di precisione a pressione fissa Descrizione La valvola di precisione a pressione fissa Codman® Hakim® è provvista di un meccanismo (Figura 1 e 2) che racchiude una molla piatta in acciaio inossidabile 316L nella quale la calibrazione viene eseguita mediante un’azione combinata di un pilastro e un fulcro telescopico microregolabile...

  • Seite 69: Indicazioni Per L'uso

    SiphonGuard Indicazioni per l’uso I kit valvola di precisione a pressione fissa Codman Hakim sono dispositivi impiantabili che erogano una pressione intraventricolare costante e un drenaggio di LCS per la gestione dell’idrocefalo Controindicazioni I kit valvola preconnessi Codman Hakim sono sconsigliati per l’inserimento...
  • Seite 70 (RMI): I test non clinici hanno dimostrato che le valvole a pressione fissa di precisione Codman Hakim sono a compatibilità RM condizionata Un paziente a cui è stato impiantato questo dispositivo può essere sottoposto a risonanza magnetica in modo sicuro in un sistema RM che soddisfi le seguenti condizioni: •...
  • Seite 71 Informazioni sugli artefatti In test non clinici, l’artefatto d’immagine causato dal dispositivo si estende per circa 47 mm dalla valvola a pressione fissa di precisione Codman Hakim nell’imaging con sequenza di impulsi gradient echo e un sistema RM a 3 Tesla...

  • Seite 72: Condizioni Di Fornitura

    Micro con serbatoio Rickham® Micro Le valvole Codman Hakim in linea e ad angolo retto includono una valvola di precisione a pressione fissa con un basso profilo e un fondo piatto e un serbatoio integrale in linea o ad angolo retto, con o senza SiphonGuard Le valvole cilindriche Codman Hakim comprendono una valvola di...
  • Seite 73 Essi sono consigliati per il passaggio del catetere dall’incisione addominale all’incisione nel cuoi capelluto Sterilità I kit valvola di precisione a pressione fissa Codman Hakim sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO; NON RIUTILIZZARE NON RISTERILIZZARE Utilizzare una tecnica asettica in tutte le fasi della manipolazione Integra declina ogni responsabilità...
  • Seite 74 Valvola, Ad angolo retto Connettore retto Test prestazionali preliminari all’impianto Ogni valvola di precisione a pressione fissa Codman Hakim è testata individualmente a livello di componente per garantire la conformità alle caratteristiche di prestazione pubblicizzate Ogni valvola è calibrata alla sua pressione di apertura prescritta durante la fabbricazione Si consiglia di non eseguire un test con manometro poiché...
  • Seite 75 liquido cerebrospinale e per evitare che la punta dell’ago fori il catetere ventricolare (Figura 7) I serbatoi nelle configurazioni della valvola In linea e Ad angolo retto, così come il corpo della valvola Cilindrica e la precamera (nelle valvole così equipaggiate) possono essere forati fino a 25 volte con un ago non carotante di calibro 25 o inferiore Per i fori multipli di un serbatoio Rickham, fare attenzione a inserire l’ago in vari punti Fori multipli in un unico punto aumentano il rischio...

  • Seite 76: Risoluzione Dei Problemi

    Sebbene Integra non consigli test funzionali, alcuni chirurghi potrebbero scegliere di eseguirli Prima di effettuare i test, è estremamente importante rimuovere tutte le bolle d’aria dalla valvola Codman Hakim con o senza dispositivo SiphonGuard Le bolle d’aria all’interno della valvola Codman Hakim o del dispositivo SiphonGuard producono risultati imprecisi per i test con manometro La presenza di bolle d’aria può...
  • Seite 77 Utilizzare una siringa piena di soluzione fisiologica attaccata al rubinetto a 4 vie per riempire completamente il manometro Ruotare il rubinetto per collegare il manometro alla valvola Codman Hakim e al dispositivo SiphonGuard (Figura A-3) Figura A-3 Nota: collegare il catetere distale in questo momento, senza bolle...
  • Seite 78 Portare l’estremità del livello del catetere distale al livello di liquido nel manometro (Figura A-4) Nota: le valvole Codman Hakim con dispositivo SiphonGuard devono poggiare su una superficie sterile e non essere manipolate per la durata del test Figura A-4 Tenere la punta distale del catetere vicino al manometro e abbassare lentamente l’estremità...
  • Seite 79 Rimuovere il catetere distale in questo momento Nota: l’attacco di un catetere distale può alterare i risultati del test e aumentarne il tempo Questo non è possibile con le versioni unitizzate della valvola Codman Hakim Aumentare il tempo per i test delle versioni unitizzate...
  • Seite 80 Integra, il logo Integra, Codman, SiphonGuard e Rickham sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi Hakim è un marchio registrato di Hakim USA, LLC e viene usato su licenza Prolene è un marchio di fabbrica di Johnson...
  • Seite 81 Titolo del Significato del Numero di Simbolo Cateteri standard simbolo simbolo riferimento Indica un dispositivo Sterilizzato medico sterilizzato mediante ossido 5 2 3 mediante ossido di di etilene etilene Indica un dispositivo medico che Non risterilizzare 5 2 6 non deve essere risterilizzato Indica un dispositivo medico che...
  • Seite 82 Válvulas de precisión de presión fija Descripción La válvula de precisión Codman® Hakim® de presión fija incluye un mecanismo de válvula (Figuras 1 y 2) basado un resorte plano de acero inoxidable 316L cuya calibración se lleva a cabo por medio de una combinación entre un pilar y un fulcro telescópico microajustable...

  • Seite 83: Indicaciones De Uso

    LCR fluya a través de la vía secundaria del SiphonGuard Indicaciones de uso Los sistemas de válvulas de precisión de presión fija Codman Hakim son dispositivos unificados que proporcionan presión intraventricular constante y un drenaje del LCR para el tratamiento de la hidrocefalia Contraindicaciones Los sistemas de válvula integrada Codman Hakim no se recomiendan...
  • Seite 84 Información de seguridad relativa a la resonancia magnética (RM) Las pruebas no clínicas han demostrado que las válvulas de precisión de presión fija Codman Hakim tienen compatibilidad RM condicionada Un paciente con este dispositivo puede ser escaneado con seguridad en un sistema RM cumpliendo las siguientes condiciones: •...

  • Seite 85: Reacciones Adversas

    En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende aproximadamente 47 mm desde la válvula de precisión de presión fija Codman Hakim cuando se toma la imagen con una secuencia de pulso de eco de gradiente y un sistema de IRM de 3 Tesla Reacciones adversas Es posible que los dispositivos para la derivación del LCR tengan que...
  • Seite 86 Micro con reservorio Rickham® Micro Las válvulas en línea y de ángulo recto Codman Hakim incluyen una válvula de precisión de presión fija con un perfil bajo y fondo plano y un reservorio integral en línea o de ángulo recto, con o sin SiphonGuard Las válvulas cilíndricas Codman Hakim incluyen una válvula de precisión...
  • Seite 87 Esterilidad Los sistemas de válvula de precisión de presión fija Codman Hakim están diseñados para UN SOLO USO; NO REUTILIZAR NO REESTERILIZAR Utilice la técnica aséptica en todas las fases de manipulación Integra no será...
  • Seite 88 Si el cirujano insiste en realizar la prueba de manómetro para confirmar las presiones de cierre de la válvula Codman Hakim, lo puede hacer, pero no se recomienda Cuando se realiza correctamente, la prueba de manómetro genera presiones de cierre de la válvula similares al ajuste de presión de apertura de la válvula...
  • Seite 89 Acceso al reservorio PRECAUCIÓN: los reservorios de las válvulas están hechos con materiales de elastómero de silicona que suelen presentar una baja resistencia al desgarro. Tenga cuidado al insertar y retirar la aguja. Para evitar la erosión de la tapa del reservorio, use una aguja non coring calibre 25 o más pequeña para penetrar en la cúpula Inserte la aguja en un ángulo oblicuo para lograr la obtención más grande de LCR y para evitar que la punta de la aguja perfore el catéter ventricular (Figura 7)

  • Seite 90: Solución De Problemas

    Codman Hakim, con o sin dispositivo SiphonGuard Las burbujas de aire dentro de la válvula Codman Hakim o del dispositivo SiphonGuard producen resultados inexactos en las pruebas de manómetro La presencia de burbujas de aire puede reducir el área de la sección...
  • Seite 91 Use una jeringa llena de solución salina conectada a la llave de 4 vías para llenar el manómetro hasta arriba Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la válvula Codman Hakim y al dispositivo SiphonGuard (Figura A-3) Figura A-3 Nota: coloque el catéter distal en este momento, libre de burbujas...

  • Seite 92: Configuración Del Equipo

    Nivele el extremo del catéter distal con el nivel de líquido en el manómetro (Figura A-4) Nota: las válvulas Codman Hakim con dispositivo SiphonGuard deben colocarse sobre una superficie estéril y permanecer intactas durante todo el tiempo que dure la prueba Figura A-4 Sostenga la punta distal del catéter adyacente al manómetro y baje...
  • Seite 93 Ajuste la altura del manómetro de modo que el nivel cero del manómetro y el nivel de líquido en el recipiente de agua estén al mismo nivel (Figura A-5) Nivel cero del Manometer Zero manómetro Level Figura A-5 Llene la jeringa con solución salina utilizando el filtro de la jeringa Desconecte el filtro de la jeringa y vuelva a conectar la jeringa a la llave de paso Gire la llave de paso para aislar la válvula del conjunto del...
  • Seite 94 Es posible que se produzcan variaciones entre el resultado de la prueba de presión de cierre del manómetro y el ajuste de la válvula Codman Hakim de hasta ±25 mm H 2 O (248 Pa) según el método de prueba utilizado Es de esperar que el mismo dispositivo produzca resultados de presión...
  • Seite 95 Nombre del Significado del Número de Símbolo Estándar símbolo símbolo referencia Indica que el Esterilizado producto sanitario usando óxido ha sido esterilizado 5 2 3 de etileno usando óxido de etileno Indica un producto No reesterilizar sanitario que no debe 5 2 6 ser reesterilizado Indica un producto...
  • Seite 96 Válvulas de precisão de pressão fixa Descrição A Válvula de precisão de pressão fixa Codman® Hakim® possui um mecanismo de válvula (Figuras 1 e 2) que incorpora uma mola plana em aço inoxidável 316L com a qual se consegue a calibração através de uma combinação entre um suporte e um fulcro telescópico microajustável...

  • Seite 97: Indicações De Utilização

    LCR circule através da passagem secundária SiphonGuard Indicações de utilização Os Sistemas de válvula de precisão de pressão fixa Codman Hakim são dispositivos implantáveis que proporcionam uma pressão intraventricular constante e drenagem do LCR para o tratamento de hidrocefalia Contraindicações...
  • Seite 98 Informações sobre segurança em exames de ressonância magnética (RM) Testes não clínicos demonstraram que as Válvulas de precisão de pressão fixa Codman Hakim são condicionais para RM Um paciente com este dispositivo pode ser examinado em segurança num sistema de RM que cumpra as seguintes condições: •...
  • Seite 99 Aquecimento associado a RM Nas condições de exame definidas acima, espera-se que as Válvulas de precisão de pressão fixa Codman Hakim produzam um aumento máximo de temperatura inferior a 4 °C após 15 minutos de exame contínuo Informações sobre artefactos Em ensaios não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo dispositivo...
  • Seite 100 Cilíndrica Microválvula com reservatório Rickham® Micro As Válvulas em linha e ângulo reto Codman Hakim incluem uma válvula de precisão de pressão fixa com baixo perfil e fundo plano, e um reservatório integral em linha ou ângulo reto, com ou sem SiphonGuard As Válvulas cilíndricas Codman Hakim incluem uma válvula de precisão...
  • Seite 101 Esterilidade Os Sistemas de válvulas de precisão de pressão fixa Codman Hakim destinam-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REUTILIZE NÃO REESTERILIZE Utilize uma técnica assética em todas as fases de manuseamento A Integra não será...
  • Seite 102 Válvula, ângulo reto Conector reto Testes de desempenho pré-implantação Cada Válvula de precisão de pressão fixa Codman Hakim é testada individualmente num nível de componentes para assegurar a conformidade com as características de desempenho publicitadas Durante o fabrico, cada válvula é calibrada na sua pressão de abertura receitada Não é...
  • Seite 103 Para impedir que a tampa do reservatório seja perfurada, utilize uma agulha atraumática de calibre 25 ou inferior para penetrar na cúpula Insira a agulha num ângulo oblíquo para conseguir obter a maior quantidade de LCR possível e para impedir que a ponta da agulha perfure o cateter ventricular (Figura 7) Os reservatórios nas configurações da válvula em linha e em ângulo reto, bem como o corpo da estrutura da válvula cilíndrica e da antecâmara...

  • Seite 104: Resolução De Problemas

    Antes de testar, é extremamente importante que uma Válvula Codman Hakim, com ou sem Dispositivo SiphonGuard, esteja livre de todas as bolhas de ar As bolhas de ar na Válvula Codman Hakim ou no Dispositivo SiphonGuard produzem resultados imprecisos no teste com manómetro A presença de bolhas de ar pode reduzir a área da...
  • Seite 105 Utilize uma seringa cheia de solução salina ligada a uma torneira de 4 vias para encher o manómetro até ao nível máximo Rode a torneira para ligar o manómetro à Válvula Codman Hakim e ao Dispositivo SiphonGuard (Figura A-3) Figura A-3...
  • Seite 106 Faça coincidir a extremidade do cateter distal com o nível de líquido no manómetro (Figura A-4) Nota: As Válvulas Codman Hakim com o Dispositivo SiphonGuard devem estar posicionadas sobre uma superfície esterilizada e devem permanecer imóveis durante o teste Figura A-4 Mantenha a ponta distal do cateter adjacente ao manómetro e baixe...
  • Seite 107 Ajuste a altura do manómetro de forma que o nível zero do manómetro e o nível do líquido no recipiente com água coincidam (Figura A-5) Nível zero do Manometer Zero manómetro Level Figura A-5 Encha a seringa com solução salina utilizando o filtro da seringa Desligue o filtro da seringa e volte a ligar a seringa à...
  • Seite 108 As variações entre o resultado do teste de pressão de fecho do manómetro e a definição da Válvula Codman Hakim de no máximo ±25 mm H 2 O (248 Pa) são possíveis com base no método de teste utilizado Espere que o mesmo dispositivo produza resultados de pressão de abertura dentro...
  • Seite 109 Título do Significado do Número de Símbolo Norma símbolo símbolo referência Indica um dispositivo Esterilizado médico que foi utilizando óxido 5 2 3 esterilizado utilizando de etileno óxido de etileno Indica um dispositivo Não reesterilizar médico que não deve 5 2 6 ser reesterilizado Indica um dispositivo Não utilizar se...
  • Seite 110 This page left intentionally blank...
  • Seite 111 This page left intentionally blank...
  • Seite 112 Integra, the Integra logo, Codman, SiphonGuard, and Rickham are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries Hakim is a registered trademark of Hakim USA, LLC and is used under license Prolene is a trademark of Johnson & Johnson ©2021 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved...

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