Garantie; Belangrijke Informatie - Codman HAKIM Bedienungsanleitung

GARANTIE

Codman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei
von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche
oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie
der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck,
werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes
für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit
den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen.
Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier
genannte Garantie.
® CODMAN, SIPHONGUARD und RICKHAM sind eingetragene Marken von
DePuy Synthes Products, Inc.
® PROLENE ist eine eingetragene Marke von Ethicon, Inc.
® HUBER ist eine eingetragene Marke von Becton, Dickinson, and Co.
® EXCITE ist eine eingetragene Marke von General Electric Company
® HAKIM ist eine eingetragene Marke von Hakim USA, LLC und wird von
DePuy Synthes Products, Inc. unter Lizenz verwendet
NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIE

Lees a.u.b. voor gebruik
CODMAN
programmeerbare kleppen
Beschrijving
CODMAN HAKIM programmeerbare kleppen bestaan uit een
klepmechanisme (figuren 1 en 2) met een platte 316L roestvrijstalen veer
waarmee de kalibratie wordt bewerkstelligd door een combinatie van een
stift en een microverstelbaar telescoperend draaipunt. Het klepchassis
is vervaardigd van titanium. De kogel en de kegel zijn vervaardigd van
synthetisch robijn. De intraventriculaire druk wordt op een constant niveau
gehouden door het klepzittingontwerp van de kogel en de kegel.
De drukinstelling van de veer in de inlaatklepeenheid wordt non-
invasief ingesteld door het gebruik van een externe programmer
die de stappenmotor in de klepbehuizing activeert. De programmer
brengt een gecodeerd magnetisch signaal over naar de motor;
er zijn 18 druk-instellingen mogelijk, variërend van 30 mm tot
200 mm H O (294 tot 1960 Pa), in stappen van 10 mm (98 Pa).
2
Dit zijn werkdrukwaarden van de klepeenheid en ze zijn bepaald
met een flowsnelheid van 15–25 ml H
Een klep wordt geclassificeerd op basis van zijn werkdruk bij een
specifieke flowsnelheid, en niet door de openings- en sluitdruk. De druk
die een klep bij een bepaalde flow kan verwerken is de parameter die de
werkdruk van een klep direct na implantatie weergeeft. Vóór verzending
wordt elke klep met speciale apparatuur gekalibreerd: Deze testprocedures
kunnen niet in de operatiekamer worden herhaald.
De klep is voorzien van een radiopake marker die de flowrichting aangeeft.
Indicaties
CODMAN HAKIM programmeerbare kleppen zijn implanteerbare
hulpmiddelen die zorgen voor een constante intraventriculaire druk
en voor liquordrainage bij behandeling van hydrocefalie.
Contra-indicaties
Plaatsing van CODMAN HAKIM programmeerbare samengestelde
klepsystemen in het atrium wordt afgeraden. Gebruik voor atriumprocedures
de productversies die niet tevoren tot een unit zijn samengesteld.
Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten die
antistollingsmiddelen gebruiken of waarvan bekend is dat zij een
hemorragische diathese hebben.
Vermijd implantatie van een shunt indien er infectie in het lichaam aanwezig
is. Stel de shuntprocedure uit indien er sprake is van infecties zoals
meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteriëmie en septikemie.
WAARSCHUWINGEN
Blootstelling van de klep aan de invloed van sterke magneten kan
verandering van de klepinstelling veroorzaken.
• Door het gebruik van MRI-systemen tot 3 Tesla wordt het
klepmechanisme niet beschadigd, maar kan de instelling van de klep
wel veranderen. Controleer de klepinstelling na een MRI-procedure.
Zie De programmeerbare klep programmeren.
• Gewone magneten van meer dan 80 gauss, zoals magneten
voor huishoudelijk gebruik, luidsprekermagneten en magneten in
koptelefoons, kunnen de klepinstelling beïnvloeden als zij dicht bij
de klep worden geplaatst.
• Magnetische velden die door magnetrons, hoogspanningsleidingen,
elektromotoren, transformators e.d. worden opgewekt, hebben geen
invloed op de klepinstelling.
HAKIM
® ®
O per uur.
2
39