Contre-Indications - Codman HAKIM Bedienungsanleitung

La désignation d'une valve doit comprendre sa pression de fonctionnement
à un débit spécifié et non les pressions à l'ouverture et à la fermeture.
La pression maintenue par une valve à partir d'un débit donné est
le paramètre qui reflète la pression de fonctionnement de la valve lorsqu'elle
a été implantée. Avant expédition, chaque valve est étalonnée au moyen
d'un équipement spécifique : ces procédures de tests ne peuvent pas être
reproduites au bloc opératoire.
La valve est marquée avec un indicateur radio-opaque du
sens d'écoulement.
Indications
Les valves programmables CODMAN HAKIM sont des dispositifs implantables
destinés à assurer une pression intraventriculaire constante et le drainage du
LCR pour le traitement de l'hydrocéphalie.

Contre-indications

Les systèmes de valves unifiées programmables CODMAN HAKIM ne
sont pas recommandés en vue d'un positionnement auriculaire. Utiliser
les versions non-unifiées pour cette intervention.
Ces dispositifs sont contre-indiqués chez les patients traités par
anticoagulants ou présentant une diathèse hémorragique connue.
Éviter l'implantation d'un système de dérivation en présence d'infection
dans l'organisme. Retarder la procédure de dérivation en cas d'infections
telles que méningite, inflammation d'un ventricule cérébral, péritonite,
bactériémie et septicémie.
MISES EN GARDE
Lorsque la valve est soumise à des champs magnétiques de forte
intensité, son réglage peut en être altéré.
• Le mécanisme de la valve peut être exposé sans danger aux systèmes
à résonance magnétique (RM) jusqu'à 3 T maximum, mais le réglage
de la valve peut en être altéré. Confirmer le réglage de la valve après
un examen par IRM. Se reporter à la section Programmation de la
valve programmable.
• Certains aimants utilisés dans la vie courante (au-delà de 80 gauss) tels
que les aimants ménagers, de haut-parleurs et de casque de laboratoire
de langues peuvent avoir un effet sur le réglage de la valve s'ils sont
placés à proximité de cette dernière.
• Les champs magnétiques créés par les fours micro-ondes, les câbles
à haute tension, les moteurs électriques, les transformateurs, etc.
n'affectent pas le réglage de la valve.
Lire la section Informations sur l'IRM avant d'effectuer un examen par IRM
chez un patient porteur d'une valve programmable.
Tout aimant peut subir une dégradation de la puissance du champ
magnétique à la suite de l'exposition au champ magnétique induit
significativement plus fort dans une procédure d'IRM.
• Sur la base de la coercivité du matériau de l'aimant CHPV, la valve
est résistante à la dégradation magnétique lors d'une exposition à
l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de 1,5 tesla.
• Les essais sur la valve CHPV, suite à une exposition à 10 procédures
d'IRM simulées à 3T, indiquent une possible démagnétisation qui, par la
suite, pourrait entraîner une réduction des capacités de programmation
de la valve. Se reporter à la section Dépannage en cas de difficulté de
programmation.
Le dispositif SIPHONGUARD
LCR. Il permet également de réduire la capacité d'amorçage du système
de dérivation pendant l'implantation à environ 0,5 ml/minute.
Informations sur l'IRM
Ne pas utiliser le programmateur au cours d'une procédure IRM.
La valve programmable CODMAN HAKIM est considérée comme étant
« compatible avec la RM » conformément à la norme ASTM F 2503. Elle ne
met en évidence aucun danger connu lorsqu'une IRM est effectuée dans les
conditions suivantes :
• IRM réalisée à tout moment après l'implantation ;
• utilisation d'un système à RM avec champ magnétique statique
de 3 T maximum ;
• utilisation d'un système à RM avec gradient spatial de
720 gauss/cm maximum ;
• exposition à l'énergie RF limitée à un taux d'absorption spécifique (TAS)
moyen pour le corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes et
• vérification du réglage de la valve après l'examen par IRM
(voir la section Programmation de la valve programmable).
Dans le cadre d'un essai non clinique, la valve a entraîné une
augmentation de température de 0,4 °C à un taux d'absorption spécifique
(TAS) moyen maximum pour le corps entier de 3,0 W/kg pendant
15 minutes d'examen par RM réalisé à l'aide d'un appareil d'IRM de
®
3 T EXCITE de General Electric.
La qualité de l'image obtenue par RM peut être compromise si la zone
à examiner est relativement proche du dispositif. Il est possible d'observer
une déformation aux limites de l'artéfact. Par conséquent, il peut être
nécessaire d'optimiser les paramètres d'IRM.
® est prévu pour réduire le débit rapide de
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