Coloplast Isiris a Bedienungsanleitung Seite 73

1. Informação Importante – Ler antes de usar
NOTA
Leia atentamente estas instruções de segurança antes de utilizar o Dispositivo de
remoção de stents Isiris. As instruções de utilização podem ser atualizadas sem aviso
prévio. Cópias da versão atual disponibilizadas mediante solicitação.
1.1. Instruções
O Sistema Isiris destina-se a utilização hospitalar ou num ambiente de consultório médico.
O Isiris α é um dispositivo estéril de utilização única concebido para pacientes, que aceita
um diâmetro do stent de 5,5 mm, implantado com um stent ureteral de duplo J, que varia
entre os tamanhos CH4.8 a CH9.
Tenha em atenção que estas instruções não explicam nem abordam procedimentos
clínicos. Descrevem apenas as operações e precauções básicas relacionadas com o
funcionamento do Isiris α. Antes da utilização inicial do Isiris α, é essencial que os
operadores recebam formação suficiente em técnicas citoscópicas clínicas e estejam
familiarizados com o uso pretendido, advertências, precauções, notas, indicações e
contraindicações mencionados nestas instruções.
1.2. Fim a que se destina
O Isiris α é um cistoscópio flexível estéril de uso único concebido para a remoção de
stents ureterais de duplo J acessíveis na bexiga através de inserção uretral em adultos.
O Isiris α foi concebido para ser utilizado com o Monitor Isiris reutilizável para visualizar
as observações obtidas pelo Isiris α.
1.3. Contraindicações
• Pacientes febris com infeções no trato urinário (ITU) ou coagulopatia grave.
• Pacientes com infeção aguda (uretrite aguda, prostatite aguda, epididimite aguda).
• Pacientes com estreitamento uretral intransponível conhecido.
1.4. Advertências, precauções e notas
São fornecidas advertências, precauções e notas apropriadas que descrevem potenciais
riscos de segurança associados à utilização do Isiris α. As informações fornecidas nestas
instruções destinam-se apenas a indicar o manuseamento correto do dispositivo.
ADVERTÊNCIA
1. Apenas destinado a utilização por médicos qualificados, com formação em
técnicas e procedimentos endoscópicos clínicos, uma vez que a utilização
incorreta pode causar lesões no paciente.
2. As imagens produzidas pelo Sistema Isiris não devem ser utilizadas como
uma ferramenta de diagnóstico independente de qualquer patologia.
Os profissionais de cuidados de saúde devem interpretar e justificar qualquer
conclusão por outros meios e à luz das características clínicas do paciente,
para evitar diagnósticos errados.
3. Não utilize o Sistema Isiris para outros fins que não aqueles a que se destina,
pois pode resultar em lesões no paciente.
4. Elimine o produto se a Inspeção e preparação (secção 4) do produto falhar,
pois pode causar infeções ou lesões no paciente.
5. Durante a remoção da sonda, a extremidade distal deverá encontrar-se numa
posição neutra e sem deflexões. Não opere a alavanca de flexão, pois isso pode
resultar em ferimentos no paciente.
6. Não tente limpar e reutilizar o Isiris α, pois trata-se de um dispositivo de
utilização única. A reutilização do produto pode causar contaminação,
levando a infeções, reações alérgicas graves ou lesões no paciente.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 73 492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 73
73
02/06/2022 17:47 02/06/2022 17:47