Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Dôležité informácie – Prečítajte si pred použitím
POZNÁMKA
Pred použitím pomôcky na vyberanie stentu Isiris si pozorne prečítajte tieto
bezpečnostné pokyny. Návod na použitie môže byť aktualizovaný bez oznámenia.
Jeho aktuálna verzia je k dispozícii na vyžiadanie.
1.1. Návod
Systém Isiris je určený na používanie v nemocničnom alebo ordinačnom prostredí.
Isiris α je sterilná pomôcka určená na jednorazové použitie pre pacientov, ktorá
podporuje endoskop s priemerom 5,5 mm a ktorá sa implantuje s uretrálnym stentom s
dvojitou slučkou v rozsahu veľkostí od CH 4,8 do CH 9.
Nezabúdajte, že tento návod nevysvetľuje klinické postupy ani sa nimi nezaoberá.
Opisuje len základné úkony a preventívne opatrenia súvisiace s činnosťou pomôcky Isiris
α. Pred prvým použitím pomôcky Isiris α je nevyhnutné, aby bola jej obsluha dostatočne
odborne pripravená v oblasti klinických cystoskopických techník a oboznámila sa s
použitím, výstrahami, upozorneniami, poznámkami, indikáciami a kontraindikáciami
uvedenými v tomto návode.
1.2. Určené použitie
Isiris α je sterilný jednorazový pružný cystoskop navrhnutý na vyberanie uretrálnych stentov
s dvojitou slučkou, ktoré sú prístupné v močovom mechúre prostredníctvom uretrálneho
zavedenia u dospelých. Isiris α bol navrhnutý na použitie s opakovane použiteľným
monitorom Isiris na vizualizáciu pozorovaní získaných prostredníctvom Isiris α.
1.3. Kontraindikácie
•
Pacienti s horúčkou a infekciami močových ciest (UTI) alebo závažnou koagulopatiou.
•
Pacienti s akútnou infekciou (akútna uretritída, akútna prostatitída,
akútna epididymitída).
•
Pacienti so známym nepriechodným zúžením močovej trubice.
1.4. Výstrahy, upozornenia a poznámky
Príslušné výstrahy, upozornenia a poznámky opisujú potenciálne bezpečnostné riziká
súvisiace s použitím pomôcky Isiris α. Informácie uvedené v tomto návode slúžia len na
poučenie o správnom zaobchádzaní s pomôckou.
VÝSTRAHA
1.
Tento výrobok smú používať len lekári vyškolení v technikách a postupoch
klinickej endoskopie, pretože nesprávne používanie môže mať za následok
ublíženie pacientovi.
2.
Obrazy vytvorené systémom Isiris sa nesmú používať na samostatnú
diagnostiku žiadneho patologického javu. Zdravotnícky personál musí
interpretovať a podložiť každý nález inými prostriedkami a v súlade s klinickým
stavom daného pacienta, aby sa zabránilo nesprávnej diagnostike.
3.
Systém Isiris nepoužívajte na žiadny iný účel, než na aký je určený, pretože by to
mohlo viesť k ublíženiu pacientovi.
4.
Ak kontrola a príprava (časť 4) výrobku neprebehnú úspešne, výrobok
zlikvidujte, pretože by to mohlo spôsobiť infekciu alebo poranenie pacienta.
5.
Pri vyberaní endoskopu sa musí distálny koniec nachádzať v neutrálnej polohe
bez vychýlenia. Nepoužívajte ohýbaciu páčku, pretože by mohlo dôjsť k
poraneniu pacienta.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 253
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 253
253
02/06/2022 17:48
02/06/2022 17:48
Werbung
