Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Informații importante – A se citi înainte de utilizare
OBSERVAȚIE
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni referitoare la siguranță înainte de a utiliza
dispozitivul Isiris de îndepărtare a stentului. Instrucțiunile de utilizare pot fi
actualizate fără notificare prealabilă. La cerere, vi se pot pune la dispoziție copii ale
versiunii actuale.
1.1. Instrucțiuni
Sistemul Isiris se utilizează în spitale sau în cabinete medicale.
Isiris α este un dispozitiv steril, de unică folosință, conceput pentru pacienții care acceptă
un diametru al cistoscopului de 5,5 mm, care au un implant cu un stent ureteral cu buclă
dublă, cu dimensiuni cuprinse între CH 4,8 și CH 9.
Vă rugăm să țineți cont de faptul că aceste instrucțiuni nu explică și nu dezbat procedurile
clinice. Acestea descriu doar operarea de bază și măsurile de precauție legate de utilizarea
Isiris α. Înainte de prima utilizare a Isiris α, este esențial ca operatorii să fi fost instruiți
suficient cu privire la tehnicile citoscopice clinice și să fie familiarizați cu domeniul de
utilizare, avertismentele, precauțiile, observațiile, indicațiile și contraindicațiile din
aceste instrucțiuni.
1.2. Domeniul de utilizare
Isiris α este un cistoscop flexibil, steril, de unică folosință destinat îndepărtării stenturilor
ureterale cu buclă dublă; poate fi introdus în vezica urinară la adulți prin inserție
ureterală. Isiris α a fost conceput pentru a fi utilizat împreună cu dispozitivul reutilizabil
Isiris Monitor pentru a vizualiza observațiile obținute de Isiris α.
1.3. Contraindicații
•
Pacienții febrili cu infecții ale tractului urinar sau cu coagulopatie severă.
•
Pacienții cu infecții acute (uretrită acută, prostatită acută, epididimită acută).
•
Pacienții cu strictură uretrală cunoscută, care nu permite trecerea dispozitivului.
1.4. Avertismente, precauții și observații
Sunt prezentate avertismente, precauții și observații corespunzătoare care descriu
potențialele pericole privind siguranța asociate cu utilizarea dispozitivului Isiris α.
Informațiile din aceste instrucțiuni reprezintă numai explicații privind manevrarea
corectă a dispozitivului.
AVERTISMENT
1.
A se utiliza doar de către medici instruiți în procedurile și tehnicile endoscopice
clinice, deoarece utilizarea incorectă poate cauza vătămarea pacientului.
2.
Imaginile produse de sistemul Isiris nu trebuie utilizate ca mijloc independent
de diagnosticare a unei patologii. Pentru a evita un diagnostic greșit,
cadrele medicale trebuie să interpreteze și să susțină orice constatare
prin alte mijloace și prin prisma caracteristicilor clinice ale pacientului.
3.
Utilizați sistemul Isiris doar conform domeniului de utilizare prevăzut; utilizarea
în orice alt scop poate cauza vătămarea pacientului.
4.
Aruncați produsul în cazul în care nu trecere de etapele de verificare și pregătire
(secțiunea 4); în caz contrar, se pot produce infecții sau vătămarea pacientului.
5.
În timpul retragerii dispozitivului, vârful distal trebuie să se afle într-o poziție
neutră, neflexată. Nu acționați butonul de flexare, deoarece acest lucru poate
cauza vătămarea pacientului.
6.
Nu încercați să curățați și să reutilizați Isiris α, deoarece acesta este un dispozitiv
de unică folosință. Refolosirea produsului poate cauza contaminare și,
în consecință, infecții, reacții alergice grave sau vătămarea pacientului.
266
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 266
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 266
02/06/2022 17:48
02/06/2022 17:48
Werbung
