Coloplast Isiris a Bedienungsanleitung Seite 203

1. Viktig informasjon – Les før bruk
MERK
Les disse sikkerhetsanvisningene nøye før du bruker fjerningsenheten for
Isiris-stenten. Instruksjonene for bruk kan bli oppdatert uten varsel. Kopi av
den nyeste versjonen er tilgjengelig på forespørsel.
1.1. Bruksanvisning
Isiris-systemet er ment for bruk på sykehus eller i et medisinsk kontormiljø.
Isiris α er en steril enhet til engangsbruk utformet for pasienter. Skop har en diameter på
5,5 mm, implantert med en uretral-stent med dobbel løkke, i størrelser fra CH4,8 til CH9.
Vær oppmerksom på at denne bruksanvisningen ikke forklarer eller beskriver kliniske
prosedyrer. Den beskriver bare de grunnleggende funksjonene og forholdsreglene som
er forbundet med bruken av Isiris α. Før Isiris α tas i bruk for første gang, er det meget
viktig at operatøren har gjennomført tilstrekkelig opplæring i cystoskopiske teknikker
og er kjent med tiltenkt bruk, advarsler, forholdsregler, merknader, indikasjoner og
kontraindikasjoner som er beskrevet i denne bruksanvisningen.
1.2. Bruksområde
Isiris α er et sterilt, fleksibelt cystoskop for engangsbruk utformet for fjerning av uretral-
stenter med dobbel løkke som er tilgjengelige fra blæren, ved hjelp av innføring gjennom
uretra i voksne. Isiris α er utformet for bruk med gjenbrukbare Isiris Monitor for å
visualisere observasjonene som gjøres av Isiris α.
1.3. Kontraindikasjoner
• Febrile pasienter med urinveisinfeksjoner (UTI) eller alvorlig koagulopati.
• Pasienter med akutt infeksjon (akutt urinrørsbetennelse, akutt prostatitt,
akutt bitestikkelbetennelse).
• Pasienter med kjent ikke-passerbar striktur i urinrøret.
1.4. Advarsler, forholdsregler og merknader
Relevante advarsler, forholdsregler og merknader som beskriver potensielle
sikkerhetsrisikoer forbundet med bruk av Isiris α. Denne informasjonen er kun beregnet
til å gi veiledning i korrekt bruk av systemet.
ADVARSEL
1. Må kun brukes av leger som har fått opplæring i kliniske endoskopiteknikker og
-prosedyrer, ettersom feil bruk kan forårsake skade på pasienten.
2. Bilder produsert av Isiris-systemet må ikke brukes til uavhengig diagnostikk av
patologi. Helsepersonell må tolke og understøtte eventuelle funn med andre
midler og i lys av pasientens kliniske bilde, for å unngå feil diagnose.
3. Isiris-systemet må ikke brukes til andre formål enn det er beregnet for, fordi det
kan skade pasienten.
4. Kasser produktet hvis inspeksjon og klargjøring (avsnitt 4) av produktet
mislykkes, fordi det kan forårsake infeksjon eller pasientskade.
5. Den distale spissen må stå i nøytral og ubøyd posisjon når du trekker ut skopet.
Ikke bruk spaken for bøyningskontrollen, fordi det kan føre til pasientskade.
6. Ikke prøv å rengjøre og gjenbruke Isiris a, fordi den kun er beregnet for
engangsbruk. Gjenbruk av produktet kan forårsake kontaminering, noe som kan
føre til infeksjoner, store allergiske reaksjoner eller pasientskade.
7. Isiris-systemet er verken MR-sikkert eller MR-kompatibelt.
8. Ikke bruk Isiris-systemet under defibrillering. Det kan føre til at brukeren får
elektrisk støt.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 203 492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 203
203
02/06/2022 17:48 02/06/2022 17:48