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PRÉCAUTION
1.
Ne pas utiliser d'instruments tranchants pour ouvrir le sachet ou la boîte en
carton, car cela pourrait endommager la barrière stérile et compromettre
l'endoscope. Utiliser les pratiques médicales standard pour la manipulation des
équipements stériles.
2.
Veiller à disposer d'un système de secours facilement disponible dans
l'éventualité d'un dysfonctionnement.
3.
La poignée de l'Isiris α doit être sèche pendant la préparation et l'utilisation,
car un liquide peut provoquer un court-circuit et affecter l'image affichée.
4.
Le dispositif Isiris se compose des pièces décrites à la section 2. Le non-respect
de cette instruction est susceptible de réduire la sécurité et l'efficacité.
5.
Faire attention lors de la manipulation de l'embout distal de la gaine d'insertion
et l'empêcher d'entrer en contact avec d'autres objets car cela pourrait
endommager l'équipement. La surface de la lentille de l'embout distal est
fragile et une distorsion visuelle peut se produire.
6.
Le connecteur de l'endoscope ne doit pas être tordu lorsqu'il est inséré dans la
prise du moniteur – cela pourrait endommager le connecteur de l'endoscope
ou la prise du moniteur.
7.
Ne jamais forcer sur la section béquillable, car cela pourrait endommager
l'équipement. Exemples de manipulation inappropriée de la section béquillable :
– Manipulation manuelle et béquillage tels que la réalisation d'une vision
rétrograde à l'intérieur de la vessie.
– Utilisation dans tous les cas où une résistance se fait sentir.
8.
Veiller à raccorder correctement la ligne d'irrigation au raccord d'irrigation avant
d'introduire le liquide. Le non-respect de cette consigne peut entraîner un déver-
sement de liquide du raccord d'irrigation, ce qui peut endommager le dispositif.
9.
Fixer correctement les seringues sur le raccord d'irrigation avant d'appliquer
l'aspiration pour éviter les fuites.
10.
Ce dispositif contient la substance suivante définie comme CMR 1B à une
concentration supérieure à 0,1 % en poids : Cobalt ; (no CAS 7440-48-4 ;
No CE 231-158-0). Les preuves scientifiques actuelles confirment que les
dispositifs médicaux fabriqués à partir d'alliages d'acier inoxydable contenant
des éléments n'entraînent pas de risque accru de cancer ou d'effets indésirables
sur la reproduction pour toutes les populations de patients.
11.
Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce dispositif ne se fasse
que sur ordonnance ou par l'intermédiaire d'un professionnel de santé autorisé.
REMARQUES
•
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'endommagement
du dispositif ou de blessure du patient découlant d'une utilisation incorrecte.
2. Description du système
L'Isiris α peut être connecté au moniteur Isiris. Pour plus d'informations sur le moniteur
Isiris, se reporter au mode d'emploi afférent.
2.1. Composants du système
Isiris α
Le système Isiris se compose d'Isiris α et du moniteur Isiris. L'Isiris α est un dispositif stérile
à usage unique. Le moniteur Isiris est réutilisable.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 23
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 23
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02/06/2022 17:47
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