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PRECAUCIÓN
1.
No utilice instrumentos cortantes para abrir la bolsa o la caja de cartón, ya que
esto podría dañar la barrera estéril y poner en peligro el endoscopio. Utilice la
práctica médica estándar para la manipulación de equipos estériles.
2.
Asegúrese de tener a mano un sistema adicional disponible para poder
utilizarlo en caso de que se produzca un fallo o avería.
3.
Mantenga seco el mango del dispositivo Isiris α durante la preparación y el uso,
ya que la presencia de líquido puede provocar un cortocircuito y afectar a la
imagen mostrada.
4.
El sistema Isiris consta de las piezas descritas en el apartado 2. Si no sigue estas
recomendaciones, la seguridad y eficiencia del dispositivo pueden disminuir.
5.
Manipule cuidadosamente el extremo distal del cable de inserción y no permita
que se golpee con otros objetos, ya que tal acción puede dañar el equipo.
La superficie de la lente del extremo distal es frágil y puede producirse algún
tipo de distorsión visual.
6.
El conector del endoscopio no debe retorcerse al insertarlo en la toma de
conexión del monitor, ya que el conector del endoscopio o la toma de conexión
del monitor podrían sufrir daños.
7.
No ejerza demasiada fuerza en la zona de articulación, ya que podría dañar el
equipo. Algunos ejemplos de uso inadecuado de la zona de articulación son:
– Manipulación y flexión manuales, como la realización de una visión retrógrada
dentro de la vejiga.
– Uso en cualquier caso en el que se observe resistencia.
8.
Asegúrese de conectar correctamente la línea de irrigación al conector de
irrigación antes de introducir líquido. De lo contrario, el líquido derramado por
el conector de irrigación podría dañar el dispositivo.
9.
Fije las jeringas correctamente en el conector de irrigación antes de aplicar la
aspiración para evitar fugas.
10.
Este dispositivo contiene la siguiente sustancia definida como CMR 1B en una
concentración superior al 0,1 % peso/peso: Cobalto; (N.° CAS 7440-48-4;
N.° CE 231-158-0). La evidencia científica actual respalda que los dispositivos
médicos fabricados con aleaciones de acero inoxidable que contienen cobalto
no causan un mayor riesgo de padecer cáncer ni efectos reproductivos adversos
en todas las poblaciones de pacientes.
11.
La legislación federal de EE. UU. solo permite la venta de este dispositivo a
través de profesionales sanitarios autorizados o bajo prescripción facultativa.
NOTAS
•
El fabricante no es responsable de los daños producidos en el sistema o a un
paciente derivados de un uso incorrecto.
2. Descripción del sistema
Isiris α se puede conectar al monitor Isiris. Para obtener información sobre el monitor
Isiris, consulte las instrucciones de uso del monitor Isiris.
2.1. Piezas del sistema
Isiris α
El sistema Isiris está formado por el dispositivo Isiris α y el monitor Isiris. Isiris α es un
dispositivo estéril de un solo uso. El monitor Isiris es reutilizable.
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492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 62
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02/06/2022 17:47
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