Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Viktig information – Läs före användning
OBS!
Läs alltid säkerhetsanvisningarna innan du använder Isiris-enheten för
stentborttagning. Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan föregående
meddelande. Exemplar av den aktuella versionen kan erhållas på begäran.
1.1. Bruksanvisningen
Isiris-systemet är avsett att användas på sjukhus eller läkarmottagningar.
Isiris α är en steril enhet för engångsbruk avsedd för patienter som har erhållit
en uretärstent med dubbelögla i storlekarna 4,8–9 CH. Enheten är lämpad för en
skopdiameter på 5,5 mm.
Observera att denna bruksanvisning inte förklarar eller beskriver kliniska förfaranden.
Beskrivningen avser endast den grundläggande funktionen och de försiktighetsåtgärder
som gäller vid användning av Isiris α. Innan Isiris α används för första gången är det viktigt
att användarna har erhållit tillräcklig utbildning, såväl teoretisk som praktisk, i kliniska
cystoskopiförfaranden och att de har läst igenom informationen om avsedd användning,
varningar, uppmaningar om försiktighet, observanda, indikationer och kontraindikationer
i denna bruksanvisning.
1.2. Avsedd användning
Isiris α är ett sterilt flexibelt cystoskop för engångsbruk, avsett för att avlägsna
uretärstentar med dubbelögla från urinblåsan som införts via urinledaren på vuxna.
Isiris α är konstruerad för att användas tillsammans med den återanvändbara Isiris
Monitor som visar de bilder som inhämtas med Isiris α.
1.3. Kontraindikationer
•
Patienter med feber och urinvägsinfektion (UVI) eller allvarliga blödningsrubbningar
(koagulopati).
•
Patienter med akut infektion (akut uretrit, akut prostatit, akut epididymit).
•
Patienter med känd fullständig uretrastriktur.
1.4. Varningar, observanda och anmärkningar
Relevanta varningar, observanda och anmärkningar som beskriver möjliga säkerhetsrisker
i samband med användning av Isiris α. Denna information är endast avsedd att ge
anvisningar om korrekt hantering av enheten.
VARNING!
1.
Får endast användas av erfarna läkare med utbildning och erfarenhet av
kliniska tekniker och förfaranden i endoskopi eftersom felaktig användning
kan skada patienten.
2.
Bilderna från Isiris-systemet får inte användas som enda underlag vid diagnos
av patologiska fynd. Sjukvårdspersonal måste tolka och styrka eventuella
upptäckter genom tillämpning av andra metoder och även ta hänsyn till
patientens kliniska profil för att undvika feldiagnostisering.
3.
Använd inte Isiris-systemet för något annat ändamål än det är avsett för
eftersom det kan skada patienten.
4.
Kassera produkten om den inte godkänns under Förberedelser och inspektion
(avsnitt 4) eftersom detta kan leda till infektion och/eller patientskada.
5.
När skopet dras ut måste den distala spetsen vara i neutralt, ej böjt läge.
Använd inte böjningsspaken eftersom detta kan skada patienten.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 177
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 177
177
02/06/2022 17:47
02/06/2022 17:47
Werbung
