Coloplast Peristeen Gebrauchsanweisung

Produktcodes
System
29121
29122
Zubehöreinheit
Rektalkatheter
29123*
29124
Beinband
Schlauch
29125
System
29126*
29127*
Zubehöreinheit
Rektalkatheter
29128*
System ohne
29129*
Katheter
* Nicht in allen Ländern erhältlich
Symbolerklärung
Medizinprodukt
Einhaltung der europäis-
chen Bestimmungen für
Medizinprodukte
Katalognummer
Verfallsdatum
(TT.MM.JJJJ)
Chargennummer
Herstellungsdatum
(TT.MM.JJJJ)
Gebrauchsanweisung
23324164 Version 1
Das Coloplast-Logo ist eine eingetragene Marke der Coloplast A/S. Alle Rechte
vorbehalten.© 2020-09-11
Wichtige Hinweise
Es wird bei einer bestehenden oder geplanten Schwangerschaft von einer transanalen Irrigation mit Peristeen
abgeraten, da bei dieser Patientenpopulation die Anwendung des Produkts nicht untersucht wurde.
Besondere Vorsichtshinweise für den Patienten
Für Ihre Sicherheit ist es wichtig, dass Sie sich vor der Durchführung der analen Irrigation mit Peristeen an
einen Arzt/eine medizinische Fachkraft wenden, der/die mit der Anwendung des analen Irrigationsverfahrens
vertraut ist.
Bevor Sie dieses Produkt verwenden können, ist eine ausführliche Anleitung durch eine medizinische
Fachkraft erforderlich.
Ihre erste Irrigation muss von einer medizinischen Fachkraft beaufsichtigt werden.
Besondere Vorsichtshinweise für das medizinische Fachpersonal
Vor der Durchführung der ersten analen Irrigation mit Peristeen muss die medizinische Vorgeschichte des
Patienten einer genauen Prüfung unterzogen und eine digitale Rektaluntersuchung durchgeführt werden, um
mögliche Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen festzustellen.
Ein Arzt, der mit der Anwendung von Peristeen zur analen Irrigation vertraut ist, muss Patienten mit einer
fragilen Darmanatomie (beispielsweise aufgrund einer vorausgegangenen analen oder kolorektalen Operation,
Operation im Beckenbereich und/oder Strahlentherapie) evaluieren. Zur Bestimmung, ob der Darm des
Patienten für Peristeen zur analen Irrigation geeignet ist und wie weit der Ballon aufgeblasen werden kann
(wenn überhaupt) sind eine Endoskopie, Defäkographie oder vergleichbare Verfahren erforderlich.
Neben der Beachtung von Kontraindikationen und Warnhinweisen müssen auch folgende frühere oder aktuell
bestehende Leiden des Patienten besonders berücksichtigt werden:
- Jeglicher anorektaler Zustand, der Schmerzen oder Blutungen verursachen kann, wie beispielsweise
Analfissur, Analfistel oder Hämorrhoiden dritten oder vierten Grades
- Stuhlverhalt/starke Verstopfung. Wenn der Patient unter starker Verstopfung leidet (Stuhlverhalt), ist
zuerst eine Entleerung des Darms erforderlich, bevor mit der transanalen Irrigation mit Peristeen
begonnen werden darf
- Bestrahlungstherapie im Bauch- oder Beckenbereich
- Schwere Diverkulitis (Entzündung der Divertikel) oder divertikuläre Abszesse
- Vorhergehende anale oder kolorektale Operation
- Vorhergehende schwere Beckenoperation
- Schwerwiegende autonome Dysreflexie
- Langzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden
- Hämorrhagische Diathese oder Behandlung mit Antikoagulanzien (außer Aspirin oder Clopidogrel)
- Veränderter Stuhlgang, wie beispielsweise plötzliche Diarrhö aus unbekannten Gründen. Der Grund für
die Diarrhö muss identifiziert werden
- Rektale Medikation, da die Wirkung dieser Medikation durch eine transanale Irrigation reduziert werden
kann
Eine medizinische Fachkraft, die mit Peristeen zur analen Irrigation vertraut ist, muss die geeignete Katheter-
und Ballongröße für die Patienten auswählen, die für das anale Irrigationsverfahren mit Peristeen geeignet
sind.
Vor der Verwendung dieses Produkts muss der Patient ausführliche Anweisungen von einer medizinischen
Fachkraft erhalten haben.
Bei der ersten Irrigation muss der Patient von einer medizinischen Fachkraft betreut werden.
1 Kontrolleinheit
2 Rektalkatheter Regulär
1 Wasserbeutel
2 Beinbänder
1 Schlauch
15 Rektalkatheter Regulär
1 Wasserbeutel
10 Rektalkatheter Regulär
10 Sätze mit je
2 Beinbändern
Schläuche mit blauen Konnektoren
1 Kontrolleinheit
2 Rektalkatheter Klein
1 Wasserbeutel
2 Beinbänder
1 Schlauch
15 Rektalkatheter Klein
1 Wasserbeutel
10 Rektalkatheter Klein
1 Kontrolleinheit
1 Wasserbeutel
2 Beinbänder
Zeigt den Barcode mit der ein-
Hersteller
heitlichen Produktkennzeichnung
für Medizinprodukte (Unique
Gebrauchsanweisung
Device Identification, UDI) an
befolgen
(Global Trade Item Number)
Nur für den einmaligen GTIN
Globale Artikelidentnummer
Gebrauch
Zeigt an, dass ein Produkt bei
Kennzeichnet ein
60°C/140°F gewaschen werden
Medizinprodukt, das
kann
mehrmals (mehrere Be-
handlungen) bei einem
Vor Sonnenlicht schützen
Patienten verwendet
werden kann.
Recyclingfähige Verpackung
Ohne Naturkautschuk-
latex hergestellt
Anale Irrigation
Bitte lesen Sie vor der ersten analen Irrigation mit Peristeen alle hier bereitgestellten
Anweisungen.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Produkt ist zur Förderung der Darmentleerung vorgesehen.
Indikationen
Das Produkt ist indiziert für Patienten, die unter Stuhlinkontinenz oder chronischer Verstopfung leiden und/
oder für zeitaufwendige Darmmanagementverfahren.
Das Produkt ist sowohl für männliche als auch weibliche Erwachsene sowie Kinder ab 3 Jahren indiziert.
Der Rektalkatheter mit Ballon ist in zwei Größen erhältlich:
- Der kleine Katheter, gekennzeichnet mit einem Smiley, wird üblicherweise von Kindern verwendet.
- Der reguläre Katheter ist für Erwachsene bestimmt.
Kontraindikationen
Die transanale Irrigation mit Peristeen darf in den folgenden Situationen nicht verwendet werden, da eine
mechanische Obstruktion oder eine Schwächung des Kolongewebes, die durch eine der nachstehend
aufgeführten Situationen entsteht, das Risiko einer Darmperforation, eines Traumas oder einer Blutung
erhöhen würde:
- Bei bekannter analer oder Kolorektalstenose
- Kolorektalkarzinom
- Innerhalb von 3 Monaten nach einer analen oder kolorektalen Operation
- Innerhalb von 4 Wochen nach einer endoskopischen Polypektomie
- Ischämische Kolitis
- Akute chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Akute Divertikulitis
Da diese Liste nicht vollständig ist, muss der Arzt/die medizinische Fachkraft stets auch die individuellen
Patientenfaktoren berücksichtigen.
Warnhinweise
Das Peristeen anale Irrigationsverfahren muss immer mit Vorsicht durchgeführt werden. Eine Darmperforation
ist eine äußerst seltene, jedoch ernste und potenziell tödliche Komplikation der analen Irrigation und erfordert
eine sofortige Einweisung in ein Krankenhaus und häufig einen chirurgischen Eingriff.
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn während oder nach der Peristeen analen
Irrigation einer oder mehrere der folgenden Zustände auftreten:
- Starke oder anhaltende abdominale oder Rückenschmerzen, insbesondere, wenn von Fieber
begleitet
- Starke oder anhaltende anale Blutungen
Die Beschichtung des Einweg-Rektalkatheters enthält Phthalate. Das Produkt sollte daher von Kindern,
schwangeren oder stillenden Frauen nur nach Rücksprache mit einer medizinischen Fachkraft verwendet
werden.
Wiederverwendung und/oder Waschen oder Desinfektion des beschichteten Rektalkatheters werden nicht
empfohlen, da dies die Produkteigenschaften beeinträchtigen könnte, wodurch ein zusätzliches Risiko einer
Darmperforation entsteht.
Das Peristeen Komplettsystem zur transanalen Irrigation für Kleinkinder unzugänglich aufbewahren und
eventuell während der Anwendung des Systems anwesende Kinder beaufsichtigen, um das Risiko einer
Strangulation mit den Schläuchen/Befestigungsbändern oder des Erstickens an Kleinteilen, die sich vom
Produkt lösen können, zu vermeiden.
Information
Das Produkt besteht aus:
1
7
2
4
3b
6
3a
5
Abbildung 1
Aus Hygienegründen ist das Peristeen Komplettsystem zur analen Irrigation zur Verwendung an nur einem
Patienten indiziert.
Das Produkt wird ohne Naturkautschuklatex hergestellt, jedoch kann es in seltenen Fällen beim Herstellungs-
oder Verpackungsprozess zu einer Kontamination mit Spuren von Naturkautschuklatex kommen.
Die aufgedruckte Volumenanzeige auf dem Wasserbeutel gibt lediglich die ungefähre Füllmenge an.
Coloplast übernimmt keine Haftung für jegliche Verletzungen oder gesundheitliche Beeinträchtigungen, die
aus einer anderen als der den aktuellen Empfehlungen von Coloplast entsprechenden Verwendung dieses
Produkts entstehen.
Wiederverwendbare Produkte
Siehe Abbildung 1 oben für Artikelnummern unten
1. Der Schraubverschluss inklusive Deckel sollte nach 90 Verwendungen ausgetauscht werden (entspricht
6 Monaten Verwendungszeit*). Denken Sie daran, den Schraubverschluss inkl. Deckel aufzubewahren, wenn
Sie den Wasserbeutel ersetzen.
2. Der Wasserbeutel sollte nach 15 Verwendungen ausgetauscht werden (entspricht 1 Monat
Verwendungszeit*)
3. Die Kontrolleinheit sollte nach 90 Verwendungen ausgetauscht werden (entspricht 6 Monaten
Verwendungszeit*)
4. Der Schlauch mit dem blauen Konnektor sollte nach 90 Verwendungen (entspricht 6 Monaten
Verwendungszeit*) oder bei Verschmutzung ausgetauscht werden
5. Der beschichtete Rektalkatheter mit Ballon ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt
6. Die Befestigungsbänder sollten ersetzt werden, wenn die Elastizität nachlässt
*Wenn jeden zweiten Tag irrigiert wird.
Besondere Lagerungsbedingungen
Das Produkt muss bei Raumtemperatur und geschützt vor direktem Sonnenlicht verstaut werden, am besten
im Kulturbeutel. Vergewissern Sie sich, dass die Schläuche nicht geknickt sind und das System und alle seine
Teile nicht mit scharfen oder spitzen Gegenständen in Berührung kommen.
Für Angehörige der Gesundheitsberufe
Die jeweils für die Irrigation erforderliche Menge Wasser ist je nach Patient unterschiedlich. Bei Erwachsenen
reichen üblicherweise 300–1000 ml. Bei Kindern werden 10–20 ml pro Kilogramm Idealgewicht entsprechend
der Körpergröße empfohlen.
Um weitere Informationen sowie Schulungsunterlagen für die Peristeen anale Irrigation einzuholen, gehen Sie
bitte auf www.coloplast.be; dort finden Sie die entsprechenden Kontaktinformationen.
1 Schraubverschluss (inkl. Deckel) zur Verbindung der
Kontrolleinheit mit dem Wasserbeutel
2 Wasserbeutel
3a Pumpe der Kontrolleinheit zum Aufblasen des Ballons
und Wasserpumpen
3b Manueller Knopf der Kontrolleinheit zum Regulieren
von Luft und Wasser
4 Schläuche
5 Beschichtete Rektalkatheter mit Ballon zum Einführen
in das Rektum
6 2 x Befestigungsbänder zum Fixieren des Systems
während des Gebrauchs
7 Kulturbeutel zur Aufbewahrung des Systems bei
Nichtgebrauch