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1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
HINWEIS
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Isiris Vorrichtung
zur Entfernung von Harnleiterstents in Betrieb nehmen. Die Bedienungsanleitung
kann ohne Ankündigung aktualisiert werden. Die aktuelle Version ist auf
Anfrage erhältlich.
1.1. Anleitungen
Das Isiris-System ist für den Einsatz im Krankenhaus oder in einer medizinischen
Praxisumgebung vorgesehen.
Isiris α ist ein steriles Einweg-Produkt für Patienten für einen Endoskopdurchmesser von
5,5 mm und eine Ureterschiene mit Doppelpigtail in den Größen 4,8 CH bis 9 CH.
Bitte beachten Sie, dass in der hier vorliegenden Anleitung keine klinischen Verfahren
erläutert oder diskutiert werden. Sie beschreiben ausschließlich die grundlegenden
Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung von Isiris α. Vor dem ersten Einsatz
von Isiris α ist es unerlässlich, dass der Bediener des Geräts über ausreichend Erfahrung
mit zytoskopischen Untersuchungsverfahren verfügt und mit dem Verwendungszweck
und den Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen, Hinweisen, Indikationen und
Kontraindikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist.
1.2. Zweckbestimmung
Isiris α ist ein steriles Einweg-Zystoskop für die Entfernung von über die Blase
zugänglichen Ureterschienen mittels Einführung in den Harnleiter bei Erwachsenen. Isiris
α wurde für die Verwendung mit dem wiederverwendbarer Isiris Monitor entwickelt,
um die mit Isiris α gewonnenen Aufnahmen am Bildschirm sichtbar zu machen.
1.3. Kontraindikationen
•
Fiebernde Patienten mit Harnwegsinfektionen oder schwerer Koagulopathie.
•
Patienten mit einer akuten Infektion (akute Urethritis, akute Prostatitis,
akute Epididymitis).
•
Patienten mit bekannter, nicht passierbarer Harnröhrenstriktur.
1.4. Warn-/Sicherheitshinweise und Anmerkungen
Es werden angemessene Warn-/Sicherheitshinweise und Anmerkungen zu potenziellen,
mit der Verwendung von Isiris α verbundenen Sicherheitsrisiken gegeben.
Die Informationen in dieser Anleitung dienen nur dazu, den Benutzer in der
korrekten Handhabung des Gerätes zu unterweisen.
WARNHINWEISE
1.
Darf nur von geschulten Ärzten verwendet werden, die in klinischen
endoskopischen Techniken und Verfahren geschult sind, da eine unsachgemäße
Anwendung den Patienten schädigen kann.
2.
Bilder, die vom Isiris-System erstellt werden, dürfen nicht als ausschließliches
Mittel zur Diagnose von Erkrankungen herangezogen werden. Medizinische
Fachkräfte müssen alle Ergebnisse im Zusammenhang mit anderen Verfahren
und den klinischen Merkmalen des Patienten interpretieren und belegen,
um Fehldiagnosen zu vermeiden.
3.
Verwenden Sie das Isiris-System nur für den vorgesehenen Zweck, da dies
ansonsten zu Verletzungen des Patienten führen kann.
4.
Entsorgen Sie das Produkt, wenn die Inspektion und Vorbereitung (Abschnitt 4)
des Produkts fehlschlägt, da dies zu Infektionen oder Verletzungen des
Patienten führen kann.
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492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 34
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02/06/2022 17:47
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