Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Važne informacije – Pročitajte pre upotrebe
NAPOMENA
Pažljivo pročitajte ova bezbednosna uputstva pre korišćenja uređaja Isiris za
uklanjanje stenta. Uputstva za korišćenje mogu biti ažurirana bez obaveštenja.
Primerci aktuelne verzije su dostupni na zahtev.
1.1. Uputstva
Sistem Isiris je predviđen za upotrebu u bolničkom ili medicinskom okruženju.
Isiris α je sterilni uređaj za jednokratnu upotrebu namenjen za pacijente, sa prečnikom od
5,5 mm, postavljen sa uretralnim stentom sa dvostrukom omčom, sa opsegom veličine od
CH4.8 do CH9.
Imajte u vidu da ova uputstva ne objašnjavaju niti razmatraju kliničke procedure.
Ona opisuju samo osnovne operacije i predostrožnosti povezane sa radom sistema Isiris.
α. Izuzetno je bitno da se operateri pre početnog korišćenja sistema Isiris α adekvatno
obuče za kliničke cistoskopske tehnike i da se upoznaju sa namenom, upozorenjima,
predostrožnostima, napomenama, indikacijama i kontraindikacijama pomenutim u
ovim uputstvima.
1.2. Namena
Isiris α je sterilan fleksibilan cistoskop za jednokratnu upotrebu, namenjen za uklanjanje
uretralnih stentova sa dvostrukom omčom kojima se može pristupiti u bešici uretralnim
uvođenjem kod odraslih pacijenata. Isiris α je namenjen za upotrebu sa uređajem za
višekratnu upotrebu Isiris Monitor, radi vizuelizacije nalaza dobijenih putem uređaja Isiris α.
1.3. Kontraindikacije
•
Febrilni pacijenti sa infekcijama urinarnog trakta (UTI) ili teškom koagulopatijom.
•
Pacijenti sa akutnom infekcijom (akutni uretritis, prostatitis, akutni epididimitis).
•
Pacijenti sa poznatom neprolaznom strikturom uretre.
1.4. Upozorenja, mere opreza i napomene
Ova uputstva daju odgovarajuća upozorenja, mere opreza i napomene uz opis mogućih
bezbednosnih rizika povezanih sa korišćenjem sistema Isiris. Ovde navedene informacije
služe samo za upućivanje u ispravno korišćenje uređaja.
UPOZORENJE
1.
Smeju ga koristiti samo lekari obučeni za kliničko endoskopske tehnike i
postupke, jer nepravilna upotreba može naneti štetu pacijenu.
2.
Slike koje proizvodi sistem Isiris ne smeju se koristiti kao nezavisno dijagnostičko
sredstvo za bilo koju vrstu patologije. Zdravstveni radnici moraju da tumače
i potvrde sve nalaze drugim sredstvima i u odnosu na kliničke karakteristike
pacijenta da bi se izbegle pogrešne dijagnoze.
3.
U bilo koju drugu svrhu osim za njegovu namenu jer to može dovesti do
povrede pacijenta.
4.
Odbacite proizvod ako pregled i priprema (odeljak 4) proizvod ne uspe jer može
izazvati infekciju ili povredu pacijenata.
5.
Dok povlačite Isiris α, distalni vrh mora da bude u neutralnom nesavijenom
položaju. Nemojte da pomerate polugu za savijanje jer to može da izazove
povrede pacijenta.
6.
Ne pokušavajte da očistite i ponovo koristite Isiris α jer je namenjen za jed-
nokratnu upotrebu. Ponovna upotreba proizvoda može izazvati kontaminaciju
koja dovodi do infekcije, velikih alergijskih reakcija ili povreda pacijenata.
7.
Sistem Isiris nije bezbedan za magnetnu rezonancu niti je kompatibilan sa njom.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 279
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 279
279
02/06/2022 17:48
02/06/2022 17:48
Werbung
