Coloplast Peristeen Gebrauchsanleitung

Artikelnummern
System (inkl.
29121
Reiseetui)
29122
Verbrauchseinheit
Rektalkatheter
29123*
29124
Beinband
Schlauch
29125
System
29126*
(inkl. Reiseetui)
29127*
Verbrauchseinheit
Rektalkatheter
29128*
System ohne
29129*
Katheter
(inkl. Reiseetui)
* Nicht in allen Ländern erhältlich.
Erläuterung der Symbole
Medizinprodukt
Weist darauf hin, dass
das Produkt der eu-
ropäischen Gesetzge-
bung für Medizinpro-
dukte entspricht
Katalognummer
Verfalldatum (JJJJ-MM-
TT)
Chargennummer
Herstellungsdatum
(JJJJ-MM-TT)
Gebrauchsanleitung
23324141 Version 1
Das Coloplast-Logo ist eine eingetragene Marke der Coloplast A/S. Alle Rechte
vorbehalten.©
2020-08-12
Vorsichtshinweise
Die Peristeen® Transanale Irrigation wird bei einer bestehenden oder geplanten Schwangerschaft nicht
empfohlen, da das Produkt bei dieser Patientenpopulation noch nicht evaluiert worden ist.
Vorsichtshinweise für Patienten
Für Ihre Sicherheit ist es wichtig, dass Sie vor der Durchführung der Irrigation einen Arzt oder eine
medizinische Fachkraft konsultieren, der bzw. die in der transanalen Irrigation mit Peristeen geschult wurde.
Sie müssen vor der Verwendung dieses Produkts von einer medizinischen Fachkraft vorher gründlich
eingewiesen werden.
Ihre erste Irrigation muss unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft erfolgen.
Vorsichtshinweise für medizinische Fachkräfte
Vor dem ersten transanalen Irrigationsverfahren mit Peristeen muss eine sorgfältige Überprüfung
der Anamnese des Patienten sowie eine digitale Rektaluntersuchung zur Feststellung möglicher
Kontraindikationen, Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen erfolgen.
Patienten, die eventuell eine empfindliche Darmanatomie aufweisen (z. B. aufgrund einer vorherigen
Operation und/oder Strahlentherapie im analen, kolorektalen oder Beckenbereich), müssen von einem Arzt
mit Erfahrung in der transanalen Irrigation mit Peristeen untersucht werden. Endoskopie, Defäkographie
oder vergleichbare Verfahren sollten verwendet werden, um zu bestimmen, ob der Darm des Patienten
der transanalen Irrigation mit Peristeen standhalten kann; unter anderem auch, ob und wie weit der Ballon
aufgeblasen werden soll.
Neben der Beachtung von Kontraindikationen und Warnhinweisen ist besondere Vorsicht geboten, wenn der
Patient an folgenden Erkrankungen leidet oder in der Vergangenheit gelitten hat:
- Anorektale Erkrankung, die möglicherweise Schmerzen oder Blutung verursacht, z. B. Analfissur,
Analfistel oder Hämorrhoiden dritten oder vierten Grades
- Harter Stuhl/starke Verstopfung. Wenn der Patient stark verstopft ist (impaktierte Fäkalien), ist eine erste
Reinigung des Darms obligatorisch, bevor die transanale Irrigation mit Peristeen durchgeführt wird
- Strahlentherapie im Bauch- oder Beckenbereich
- Schwere Divertikulose oder divertikulärer Abszess
- Vorherige anale oder kolorektale Operation
- Vorherige große Beckenoperation
- Schwere autonome Dysreflexie
- Kortikosteroid-Langzeittherapie
- Hämorrhagische Diathese oder Antikoagulanzientherapie (Aspirin und Clopidogrel ausgenommen)
- Veränderter Stuhlgang, z. B. plötzlicher Durchfall unbekannter Ursache. Die Ursache des Durchfalls muss
identifiziert werden
- Rektale Medikation, da die Wirkung dieser Medikation durch die transanale Irrigation mit Peristeen
herabgesetzt werden kann
Eine in der Durchführung der transanalen Irrigation mit Peristeen geschulte medizinische Fachkraft muss die
richtige Katheter- und Ballongröße für die Patienten bestimmen, die für die transanale Irrigation mit Peristeen
in Frage kommen.
Der Patient muss vor der Verwendung dieses Produkts detaillierte Anweisungen von einer medizinischen
Fachkraft einholen.
Die erste Irrigation des Patienten muss unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft erfolgen.
1 Kontrolleinheit
2 Rektalkatheter Standard
1 Wasserbeutel
(inkl. Schraubverschluss)
2 Beinbänder
1 Schlauch
15 Rektalkatheter Standard
1 Wasserbeutel
10 Rektalkatheter Regulär
10er-Set mit 2 Beinbändern
2 Schläuche mit blauen Anschlüssen
1 Kontrolleinheit
2 Rektalkatheter Klein
1 Wasserbeutel
(inkl. Schraubverschluss)
2 Beinbänder
1 Schlauch
15 Rektalkatheter Klein
1 Wasserbeutel
10 Rektalkatheter Klein
1 Kontrolleinheit
1 Wasserbeutel
(inkl. Schraubverschluss)
2 Beinbänder
1 Schlauch
Hersteller
Bedeutet, dass der Strichcode
eine Unique Device Identification
Gebrauchsanweisung
enthält
beachten
(Global Trade Item Number)
Nicht wiederverwenden
GTIN
Globale Artikelidentnummer
Kennzeichnet ein
Bedeutet, dass das Produkt bei
medizinisches Gerät,
60 °C/140 °F gewaschen werden
das mehrmals (mehrere
kann
Einsätze) bei einem ein-
Vor direktem Sonnenlicht
zigen Patienten verwen-
schützen
det werden darf
Frei von Naturlatex Wiederverwertbare Packung
(Latexfrei)
Transanale Irrigation
Bitte lesen Sie vor der ersten transanalen Irrigation mit Peristeen alle hier
bereitgestellten Anweisungen.
Verwendungszweck
Das Produkt ist dafür vorgesehen, die Entleerung des Dickdarminhalts zu beschleunigen.
Indikation
Das Produkt ist für Patienten indiziert, die an Stuhlinkontinenz oder chronischer Verstopfung leider und/oder
für den Stuhlgang viel Zeit auf der Toilette verbringen.
Das Produkt ist sowohl für männliche als auch weibliche Erwachsene sowie Kinder ab 3 Jahren indiziert.
Der Rektalkatheter mit Ballon ist in zwei Größen erhältlich:
- Kleiner Katheter, gekennzeichnet mit einem Smiley, üblicherweise von Kindern verwendet.
- Normal großer Katheter, üblicherweise von Erwachsenen verwendet.
Kontraindikationen
Die transanale Irrigation mit Peristeen darf in den folgenden Situationen nicht durchgeführt werden, da der in
den nachfolgenden Situationen vorliegende mechanische Verschluss bzw. die vorliegende Gewebeschwäche
im Dickdarm das Risiko einer Darmperforation, eines Traumas oder einer Blutung erhöhen würde:
- Bekannte anale oder kolorektale Stenose
- Darmkrebs
- Innerhalb von 3 Monaten nach einer analen oder kolorektalen Operation
- Innerhalb von 4 Wochen nach einer endoskopischen Polypektomie
- Ischämische Kolitis
- Akute entzündliche Darmerkrankung
- Akute Divertikulitis
- Da es sich hierbei nicht um eine vollständige Liste handelt, muss der Arzt oder die medizinische Fachkraft
stets auch die individuellen Patientenfaktoren in Erwägung ziehen.
Warnhinweise
Das transanale Irrigationsverfahren mit Peristeen muss immer mit Vorsicht durchgeführt werden. Eine
Darmperforation ist eine äußerst seltene, jedoch ernste und potenziell tödliche Komplikation der transanalen
Irrigation und erfordert eine sofortige Einweisung in ein Krankenhaus und häufig einen chirurgischen Eingriff.
Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während oder nach der transanalen Irrigation mit
Peristeen an einer oder mehreren der folgenden Beschwerden leiden:
• Starke oder anhaltende abdominale oder Rückenschmerzen, insbesondere, wenn von Fieber
begleitet
• Starke oder anhaltende anale Blutungen
Die Beschichtung des Einweg-Ballonkatheters enthält:
- das Phthalat Dibutylphthalat (DBP) und darf nicht von Kindern unter 3 Jahren, Schwangeren oder stillenden
Frauen ohne vorherige Rücksprache mit einer medizinischen Fachkraft verwendet werden. Das Phthalat DBP
verursacht bekanntlich Geburtsfehler oder andere Fortpflanzungsschäden.
Das Peristeen Komplettsystem zur transanalen Irrigation außer Reichweite von kleinen Kindern aufbewahren
und eventuell anwesende Kinder während der Anwendung des Systems beaufsichtigen, um das Risiko
einer Strangulation mit den Schläuchen/Bändern und Erstickung durch kleine Teile zu vermeiden, die sich
möglicherweise vom Produkt gelöst haben.
Das System zur transanalen Irrigation mit Peristeen ausser Reichweite von kleinen Kindern aufbewahren
und eventuell anwesende Kinder während der Anwendung des Systems beaufsichtigen, um das Risiko
einer Strangulation mit den Schläuchen/Bändern und Erstickung durch kleine Teile zu vermeiden, die sich
möglicherweise vom Produkt gelöst haben.
Information
Das Produkt besteht aus:
1
7
2
4
3b
6
3a
5
Abbildung 1
Aus hygienischen Gründen ist das System zur transanalen Irrigation mit Peristeen nur für den einmaligen
Gebrauch bestimmt.
Das Produkt enthält kein Naturlatex. Allerdings kann es während der Herstellung oder Verpackung des
Produkts zu einer seltenen Kontamination mit Spuren von Naturlatex kommen.
Die auf dem Wasserbeutel aufgedruckte Füllanzeige dient nur zur Orientierung hinsichtlich der Füllmenge.
Coloplast schließt jede Haftung für Verletzungen oder Schäden aus, die aus einer anderen als der den
aktuellen Empfehlungen von Coloplast entsprechenden Verwendung dieses Produkts
entstehen.
Wiederverwendbare Produkte
Siehe Abbildung 1 oben für die Referenz der Teilenummern unten
1. Der Schraubverschluss inkl. Deckel sollte nach 90 Anwendungen ausgetauscht werden (entspricht
6 Monaten Anwendungszeit*). Der Schraubverschluss inkl. Deckel ist beim Austausch des Wasserbeutels
aufzubewahren.
2. Der Wasserbeutel sollte nach 15 Anwendungen ausgetauscht werden (entspricht 1 Monat
Anwendungszeit*)
3. Die Kontrolleinheit sollte nach 90 Anwendungen ausgetauscht werden (entspricht 6 Monaten
Anwendungszeit*)
4. Die Sonde mit dem blauen Konnektor sollte nach 90 Anwendungen ausgetauscht werden (entspricht
6 Monaten Anwendungszeit*) oder wenn sie verschmutzt ist
5. Der beschichtete Rektalkatheter mit Ballon ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt
6. Die Bänder sollten ausgetauscht werden, wenn sie an Elastizität eingebüßt haben
*Bei einer Irrigation an jedem zweiten Tag.
Besondere Aufbewahrungsbedingungen
Das Produkt sollte bei Raumtemperatur und geschützt vor direktem Sonnenlicht aufbewahrt werden, am
besten im Reiseetui. Sicherstellen, dass die Sonden nicht geknickt sind und dass das System und alle seine
Teile von scharfen und spitzen Gegenständen ferngehalten wird.
Für medizinische Fachkräfte
Die jeweils erforderliche Menge Wasser ist je nach Patient unterschiedlich. Bei Erwachsenen reichen
üblicherweise 300–1.000 ml. Bei Kindern werden 10–20 ml pro idealem Körpergewicht in Kilogramm
empfohlen.
Für weitere Informationen und Schulungsmaterial für die transanale Irrigation mit Peristeen gehen Sie bitte zu
www.coloplast.com, wo die Kontaktinformationen zu finden sind.
1 Schraubverschluss (inkl. Verschluss) für die
Verbindung zwischen Kontrolleinheit und Wasserbeutel
2
Wasserbeutel
3a Pumpe an der Kontrolleinheit zum Aufblasen des
Ballons und Wasserpumpen
3b Drehknopf an der Kontrolleinheit zur Regulierung von
Luft und Wasser
4 Sonden
5 Beschichtete Rektalkatheter mit Ballon zum Einführen
ins Rektum
6 2 x Bänder zur Fixierung des Systems während des
Gebrauchs
7 Reiseetui zur Aufbewahrung des Systems bei
Nichtgebrauch