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1. Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
NOTA
Leggere le presenti istruzioni di sicurezza prima di utilizzare il dispositivo di
rimozione dello stent Isiris. Le Istruzioni per l'uso sono soggette ad aggiornamento
senza preavviso. Copie della versione attuale sono disponibili su richiesta.
1.1. Istruzioni
Il sistema Isiris è destinato all'uso in ospedale o in uno studio medico.
Isiris α è un dispositivo sterile monouso progettato per pazienti che accettano un
diametro dell'endoscopio di 5,5 mm impiantato con uno stent ureterale a doppio loop di
dimensioni comprese tra CH4.8 e CH9.
Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano le procedure cliniche.
Trattano esclusivamente il funzionamento di base e le precauzioni relative al
funzionamento di Isiris α. Prima del primo utilizzo di Isiris α, è essenziale che gli
operatori abbiano ricevuto una formazione sufficiente nelle tecniche cistoscopiche
cliniche e che abbiano familiarità con uso previsto, avvertenze, avvisi, note, indicazioni e
controindicazioni contenuti nelle presenti istruzioni per l'uso.
1.2. Uso previsto
Isiris α è un cistoscopio flessibile sterile e monouso progettato per la rimozione di stent
ureterali a doppio loop accedendo alla vescica di pazienti adulti per via uretrale. Isiris α
è stato concepito per essere utilizzato con Isiris Monitor pluriuso al fine di visualizzare
quanto osservato con Isiris α.
1.3. Controindicazioni
•
Pazienti con febbre e infezioni del tratto urinario (UTI) o coagulopatia grave.
•
Pazienti con infezione acuta (uretrite acuta, prostatite acuta, epididimite acuta).
•
Pazienti con stenosi uretrale invalicabile conosciuta.
1.4. Avvertenze, avvisi e note
Si forniscono avvertenze, avvisi e note relativi ai possibili rischi di sicurezza associati
all'uso di Isiris α. Le informazioni contenute nelle presenti istruzioni hanno il solo scopo
di descrivere il corretto utilizzo del dispositivo.
AVVERTENZE
1.
Da usare esclusivamente da parte di medici qualificati adeguatamente formati
sulle procedure e sulle tecniche cliniche endoscopiche, poiché un uso non
corretto può causare danni al paziente.
2.
Le immagini prodotte dal sistema Isiris non devono essere utilizzate come
strumento diagnostico indipendente di alcuna patologia. Gli operatori sanitari
devono interpretare e giustificare eventuali scoperte con altri mezzi e alla luce
delle caratteristiche cliniche del paziente per evitare diagnosi errate.
3.
Non utilizzare il sistema Isiris per scopi diversi da quelli previsti poiché questo
potrebbe causare danni al paziente.
4.
Smaltire il prodotto se Ispezione e Preparazione (sezione 4) del prodotto non
vanno a buon fine poiché potrebbero verificarsi infezioni o lesioni al paziente.
5.
Durante l'estrazione dell'endoscopio, l'estremità distale deve essere in posizione
neutra e non deflessa. Non azionare la levetta di flessione poiché questo può
provocare lesioni al paziente.
6.
Non pulire né riutilizzare Isiris α poiché si tratta di un dispositivo monouso.
Il riutilizzo del prodotto può causare contaminazione e quindi infezioni,
reazioni allergiche gravi o lesioni al paziente.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 47
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02/06/2022 17:47
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