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1. 重要信息 – 使用前请阅读
注意
使用 Isiris 支架移除器械之前， 请认真阅读这些安全说明。 这些使用说明可能会更新，
恕不另行通知。 可以按需提供最新版本副本。
1.1. 使用说明
Isiris 系统供医院或医疗办公环境中使用。
Isiris α 是供患者使用的一次性无菌器械， 接受直径为 5.5 mm 的内窥镜， 并植入了规格为
CH4.8 至 CH9 的双环输尿管支架。
请注意， 这些使用说明不对临床程序进行解释或讨论。 它们只说明 Isiris α 的基本操作
以及与其操作相关的注意事项。 初次使用 Isiris α 系统前， 操作人员应当接受过临床膀
胱镜使用方法的充分培训， 并且熟悉本使用说明书中所述预期用途、 警告、 小心、 注意事
项、 适应症与禁忌症。
1.2. 预期用途
Isiris α 是灵活的一次性无菌膀胱镜， 可以插入成人尿道后接触到膀胱内的双环输尿管
支架， 并将其移除。 Isiris α 与 Isiris 监视器配合使用， 旨在将 Isiris α 获得的观察结果可
视化。
1.3. 禁忌症
尿路感染 (UTIs) 或有严重凝血功能障碍的发热患者。
•
急性感染的患者 （急性尿道炎， 急性前列腺炎， 急性附睾炎） 。
•
已知尿道狭窄无法通过的患者。
•
1.4. 警告、 小心和注意
相应的警告、 小心及注意事项， 描述了使用 Isiris α 系统时潜在的安全隐患。 本说明中的
信息仅用于指导本器械正确的操作方法。
警告
只能由接受过临床内窥镜使用技术和程序培训的训练有素的医生使用， 因为不
1.
正确使用可能会对患者造成伤害。
不得将 Isiris 系统生成的图像用作任何病理的独立诊断工具。 医疗专业人士必
2.
须借助其他方法， 并针对患者的临床特点对任何发现结果进行解释与证实，
以避免错误诊断。
请勿将 Isiris 系统用于非指定用途， 否则可能导致患者受伤。
3.
如果产品的 "检查和准备" （第 4 节） 失败， 请弃置该产品， 否则可能导致感染
4.
或患者受伤。
在拉出内窥镜时， 头端部必须处于自然和非弯曲位置。 请勿操作弯曲控制杆，
5.
因为这可能会给患者造成伤害。
由于 Isiris α 是一次性器械， 因此不要试图对其进行清洁以及在另外一名患者
6.
上重复使用。 重复使用该产品可能导致污染， 引发感染、 严重过敏反应或者
患者受伤。
Isiris 系统不是 MRI （ 核磁共振成像） 安全的产品， 也不与 MRI 兼容。
7.
在心脏除颤过程中切勿使用 Isiris 系统， 否则可能会导致用户遭到电击。
8.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 215
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02/06/2022 17:48
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