Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Важная информация – Прочтите перед использованием
ПРИМЕЧАНИЕ
Перед использованием эндоскопа внимательно ознакомьтесь с этими
инструкциями по безопасности. Инструкция по применению может быть
обновлена без дополнительного уведомления. Копии текущей версии
предоставляются по запросу.
1.1. Инструкция
Система Isiris предназначена для использования в больницах или медицинских кабинетах.
Isiris α представляет собой стерильное устройство для одноразового использования,
предназначенное для пациентов с диаметром эндоскопа 5,5 мм, имплантируемое с
двухпетлевым мочеточниковым стентом в диапазоне размеров от CH4,8 до CH9.
Обратите внимание на то, что в этой инструкции не объясняются и не описываются
клинические процедуры. В инструкции описаны только основные манипуляции
и меры предосторожности, связанные с использованием Isiris α. Перед первым
использованием Isiris α пользователи должны пройти соответствующее обучение
клиническим эндоскопическим методикам и ознакомиться с назначением,
предупреждениями, предосторожностями, примечаниями, показаниями и
противопоказаниями, перечисленными в настоящей инструкции.
1.2. Назначение
Isiris α — это стерильный одноразовый гибкий цистоскоп, предназначенный для
удаления двухпетлевых мочеточниковых стентов, установленных в мочевом
пузыре путем уретрального катетеризации у взрослых. Isiris α предназначен для
использования с многоразовым монитором Isiris Monitor для визуализации данных,
полученных при помощи Isiris α.
1.3. Противопоказания
•
Лихорадка при инфекциях мочевыводящих путей (ИМВП) или тяжелая коагулопатия.
•
Острая инфекция (острый уретрит, острый простатит, острый эпидидимит).
•
Выявленная непроходимая стриктура уретры.
1.4. Предупреждения, предостережения и примечания
Соответствующие предупреждения, предостережения и примечания приведены
для описания потенциальных опасных факторов, связанных с использованием
системы Isiris 3. Информация, изложенная в настоящей инструкции, содержит только
указания по надлежащему обращению с устройством.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
1.
Изделие предназначено для использования только квалифицированными
врачами, обученными клиническим эндоскопическим методикам и процеду-
рам, поскольку неправильное применение может причинить вред пациенту.
2.
Изображения, полученные с помощью системы Isiris, не должны
использоваться в качестве единственного независимого инструмента
диагностики заболевания. Медицинские специалисты должны
интерпретировать и обосновывать результаты, полученные другими
способами, с учетом клинических характеристик пациента.
3.
Не используйте систему Isiris не по назначению, так как это может
причинить вред пациенту.
4.
Если осмотр и подготовка (раздел 4) не удались, утилизируйте изделие,
так как это может привести к инфицированию или травмированию пациента.
5.
Во время извлечения эндоскопа дистальный наконечник должен
находиться в нейтральном положении без изгиба. Не используйте
сгибающий рычаг, так как это может травмировать пациента.
112
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 112
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 112
02/06/2022 17:47
02/06/2022 17:47
Werbung
