Coloplast Isiris a Bedienungsanleitung

Vorrichtung zur ureterschienen-entfernung

Seite von 304

/ 304
Lesezeichen

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

INSTRUCTIONS

FOR USE

STENT REMOVAL DEVICE

DISPOSITIF DE RETRAIT DE SONDE

VORRICHTUNG ZUR URETERSCHIENEN-ENTFERNUNG

DISPOSITIVO DI RIMOZIONE DELLO STENT

DISPOSITIVO DE RETIRADA DE TUTOR

DISPOSITIVO DE REMOÇÃO DE STENTS

STENTVERWIJDERINGSINSTRUMENT

ΣΥΣΚΕΥΉ ΑΦΑΊΡΕΣΉΣ STENT

УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ СТЕНТА

URZĄDZENIE DO USUWANIA STENTU

PROSTŘEDEK PRO ODSTRANĚNÍ STENTU

STENT ÇIKARMA CIHAZI

STENTIN POISTOLAITE

ENHET FÖR STENTBORTTAGNING

STENTFJERNELSESANORDNING

ENHET FOR FJERNING AV STENT

支架移除器械

ИЗДЕЛИЕ ЗА ИЗВАЖДАНЕ НА СТЕНТ

SZTENTELTÁVOLÍTÓ ESZKÖZ

POMÔCKA NA VYBERANIE STENTU

DISPOZITIV DE ÎNDEPĂRTARE A STENTULUI

UREĐAJ ZA UKLANJANJE STENTA

‫ةماعدلا ةلا ز إ زاهج‬

‫ةيبرعل‬

492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 1

Manufactured by:

Distributed by:

Ambu A/S

Coloplast A/S

Baltorpbakken 13

Holtedam 1

2750 Ballerup

3050 Humlebaek

Denmark

REF.: 492880500

Date of issuance: 2022/05

Version: V01

TCC 11251

02/06/2022 17:47

Inhaltszusammenfassung für Coloplast Isiris a

Seite 1 DISPOZITIV DE ÎNDEPĂRTARE A STENTULUI UREĐAJ ZA UKLANJANJE STENTA ‫ةماعدلا ةلا ز إ زاهج‬ ‫ةيبرعل‬ REF.: 492880500 Manufactured by: Distributed by: Ambu A/S Coloplast A/S Date of issuance: 2022/05 Baltorpbakken 13 Holtedam 1 Version: V01 2750 Ballerup 3050 Humlebaek TCC 11251...
Seite 2 List of subsidiaries on the box / Liste des filiales sur la boîte / Liste der Niederlassungen auf der Verpackung / Elenco delle filiali sulla confezione / Lista de filiales en la caja / Lista de subsidiárias na embalagem / Lijst van de filialen op de verpakking / Κατάλογος θυγατρικών παρέχεται στο κουτί / Список...
Seite 3 Hungary – C.P.P Budapest Kft, Amerikai UT 33, H-1145 Budapest. Phone : +36 14223700 / / Fax: +36 1 422 37 08 – eva.kandiko@cppbudapest.hu. Iran – Bartar Co, Bldg N°33 Sarparast ST Cross, Bozorgmehr St, Sth Felestin, Tehran. Phone : + 98 21664 87360 – import1@bartarmedical.com. Iraq –...
Seite 4 Phone : +598 2 622 8326/ Fax: +598 2 622 5567 – rocioabella@neomed.com.uy. USA – Coloplast Corp. Minneapolis, MN 55411. Phone : +1-612-337-7800 – www.coloplast.com. For customer service, please call 1-800-258-3476 in USA; Outside USA, contact your local Coloplast representative.
Seite 5 Isiris α The Coloplast logo is a registered trademark of Coloplast A/S. © [2018-01.] All rights reserved. Coloplast A/S, 3050 Humlebaek, Denmark. 492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 5 492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 5 02/06/2022 17:47 02/06/2022 17:47...
Seite 6 Content Page Instructions for use .....................7 – 19 Mode d'emploi ....................20 – 32 Bedienungsanleitung ..................35 – 45 Istruzioni per l’uso .................... 46 – 58 Instrucciones de uso ..................59 – 71 Instruções de utilização ................. 72 – 84 Gebruiksaanwijzing ..................
Seite 7 INSTRUCTIONS FOR USE SH2204 α ISIRIS™ STENT REMOVAL DEVICE Contents Page 1. Important information – Read before use ............ 8 2. System description ....................10 3. Technical product specifications ..............12 4. Inspection and preparation of Isiris α ............14 5. Operating Isiris α ....................15 6.
Seite 8 1. Important information – Read before use NOTE Read these safety instructions carefully before using the Isiris Stent Removal Device. The Instructions for use may be updated without further notice. Copies of the current version are available upon request. 1.1. Instructions The Isiris System is for use in hospital or in a medical office environment.
Seite 9 Do not use the Isiris System during defibrillation as this may result in electrical shock to the user. To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth. To disconnect the Isiris System from mains, remove the mains plug from the wall outlet.
Seite 10 Be careful when handling the distal tip of the insertion cord and do not allow it to strike other objects, as this may result in damage to the equipment. The lens surface of the distal tip is fragile and visual distortion may occur. The scope connector must not be twisted when inserted into the monitor plug - this could potentially damage the scope connector or the monitor plug.
Seite 11 Isiris α Image cable Hand piece Transmits the Connector on image cable Suitable for left image signal to Connects to red socket or right hand Isiris Monitor on Isiris Monitor Deflection lever Grasper (European movement) Protrudes when activated by Moves the distal tip the grasper activation button up or down Insertion cord...
Seite 12 Symbols for Isiris α Indication Contains hazardous substances CAS No. 7440-48-4 Global Trade Item Number Medical Device Country of manufacturer Russian mandatory [Gosstandard's mark of conformity] CAUTION, Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician Temperature limit France and Germany : Symbol of contribution for sorting and recycling the...
Seite 13 Insertion portion Deflecting section 90° down, 80° up Insertion cord diameter 5.0 mm (15 Fr/0.20 inch) Distal end diameter 5.4 mm (16 Fr/0.21 inch) Maximum diameter of 5.5 mm (16.5 Fr/0.22 inch) insertion portion Working length 390 mm (15.4 inches) Please be aware that the deflection angle can be affected if the insertion cord is not kept straight Grasper Maximum length of...
Seite 14 4. Inspection and preparation of Isiris α 4.1. Visual inspection of Isiris α Check that the pouch seal is intact. Make sure to remove the protective sheath from the insertion cord. Check that there are no impurities on the product. Check that there is no evidence of shipping damage or other damage such as rough surfaces, sharp edges or protrusions which may harm the patient.
Seite 15 5. Operating Isiris α 5.1. Holding Isiris α The hand piece of Isiris α can be held in either hand. Use the thumb to move the deflection lever and the index finger to operate grasper activation button. The hand that is not holding Isiris α can be used to advance the insertion cord into the patient’s urinary tract.
Seite 16 5.4. Aspiration Aspiration might be required during the procedure. Make sure to prepare a 50 cc syringe for this. When required, adapt the syringe to Isiris α and apply an aspiration force according to the wanted effect; disconnect, empty the syringe and reconnect it should there be a larger quantity of liquid to aspirate.
Seite 17 5.6. Insertion of Isiris α Lubricate the insertion cord with a medical grade water based lubricant to ensure the lowest possible friction when Isiris α is inserted into the patient's urethra. It is usual practice to lubricate the patient's urethra using the same water based lubricant. If the camera image of Isiris α...
Seite 18 No live image on the left side of the screen but User Interface is present on the display. Cause Action Isiris α is not connected to Connect Isiris α to the red port on Isiris Monitor. Isiris Monitor. Isiris Monitor is operated in Return to live image by pressing the blue yellow file management tab Live image tab or the red button with a black X...
Seite 19 Absent or reduced irrigation capability. Cause Action Leakage at Luer lock. Reconnect properly. Clamped irrigation line. Unclamp. Lack of pressure. Elevate the bag. Appendix 1: Electromagnetic compatibility Like other electrical medical equipment the Isiris System requires special precautions to ensure electromagnetic compatibility with other electrical medical devices. To ensure electromagnetic compatibility (EMC) the Isiris System must be installed and operated according to the EMC information provided in this manual.
Seite 20 MODE D’EMPLOI SH2204 α DISPOSITIF DE RETRAIT DE SONDE ISIRIS™ Table des matières Page 1. Informations importantes – À lire avant utilisation .........21 2. Description du système ..................23 3. Caractéristiques techniques du produit ............25 4. Inspection et préparation de l’Isiris α ............27 5.
Seite 21 1. Informations importantes – À lire avant utilisation REMARQUE Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d’utiliser le dispositif de retrait de sonde Isiris. Ce Mode d’emploi peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande. 1.1.
Seite 22 Ne pas tenter de nettoyer ni de réutiliser l’Isiris α car il s’agit d’un dispositif à usage unique. Une réutilisation du produit risque de conduire à une contamination du patient, qui pourrait alors contracter une infection, une réaction allergique grave ou des lésions. Le dispositif Isiris n'est ni sécurisé...
Seite 23 PRÉCAUTION Ne pas utiliser d’instruments tranchants pour ouvrir le sachet ou la boîte en carton, car cela pourrait endommager la barrière stérile et compromettre l’endoscope. Utiliser les pratiques médicales standard pour la manipulation des équipements stériles. Veiller à disposer d’un système de secours facilement disponible dans l’éventualité...
Seite 24 Isiris α Câble d’image Pièce à main Transmet le Connecteur sur le câble d’image Adaptée aux droitiers signal image au Se branche dans la fiche comme aux gauchers moniteur Isiris rouge du moniteur Isiris Levier d'orientation Pince de récupération (mouvement européen) Saillie lorsqu’il est activé...
Seite 25 Symboles de l'Isiris α Indication Contient des substances dangereuses N° CAS 7440-48-4 Global Trade Item Number (code d’article international) Dispositif médical Pays du fabricant Russe obligatoire [marque de conformité de Gosstandard] AVERTISSEMENT : Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce dispositif ne se fasse que sur ordonnance ou par l’intermédiaire d’un médecin Limite de température France et Allemagne :...
Seite 26 Partie insérée Section déflectrice 90° vers le bas, 80° vers le haut Diamètre de la gaine 5,0 mm (15 Fr/0,20 po) d'insertion Diamètre de l'embout distal 5,4 mm (16 Fr/0,21 po) Diamètre maximal 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 po) de la partie insérée Longueur utile 390 mm (15,4 po) NB : l'angle d'orientation peut être affecté...
Seite 27 4. Inspection et préparation de l’Isiris α 4.1. Inspection visuelle de l’Isiris α S’assurer que le sachet est intact. Veiller à retirer la protection de la gaine d’insertion. S'assurer de l'absence d'impuretés sur le produit. S'assurer de l'absence de signe de dommage quelconque suite au transport ou d'autres dommages tels que des surfaces irrégulières, des bords tranchants ou des saillies susceptibles de blesser le patient.
Seite 28 4.4. Préparations supplémentaires Outre l'Isiris α, préparer les éléments suivants : • Lubrifiant à base d’eau de grade médical • Ligne d’irrigation avec connecteur Luer et poche d’irrigation • Seringue de 50 cc 5. Fonctionnement de l’Isiris α 5.1. Préhension de l’Isiris α La poignée de l’Isiris α...
Seite 29 5.3. Irrigation avec une solution saline Connecter le raccord Luer de la ligne d’irrigation au raccord d’irrigation de l'Isiris α et s’assurer que l’irrigation s’effectue par le canal d’irrigation. Vérifier que le raccord Luer est correctement verrouillé. Le non- respect de cette consigne peut entraîner le déversement de la solution saline, ce qui risque d’endommager le dispositif et de réduire le débit d’irrigation.
Seite 30 5.6. Insertion de l’Isiris α Lubrifier la gaine d'insertion au moyen d'un lubrifiant à base d'eau de classe médicale pour limiter au minimum les frottements lors de l'insertion de l'Isiris α dans l'urètre du patient. Il est d’usage de lubrifier l’urètre du patient à l’aide du même lubrifiant à base d’eau. Si l’image de la caméra de l’Isiris α...
Seite 31 7. Dépannage En cas de problème avec l'Isiris, consulter le guide de dépannage pour identifier la cause du problème et y remédier. Capacité d’aspiration nulle ou réduite. Cause Action Le canal opérateur est obstrué. Nettoyer le canal d’irrigation en le rinçant avec du sérum physiologique stérile à...
Seite 32 Isiris doit être installé et doit fonctionner conformément aux informations de CEM fournies dans ce manuel. Le dispositif Isiris a été conçu et testé pour être conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1-2 en matière de CEM avec d’autres dispositifs.
Seite 33 BEDIENUNGSANLEITUNG SH2204 α ISIRIS™ VORRICHTUNG ZUR URETERSCHIENEN-ENTFERNUNG Inhalt Seite 1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen ........34 2. Systembeschreibung ..................36 3. Technische Daten ....................38 4. Prüfung und Vorbereitung von Isiris α ............40 5. Anwendung von Isiris α..................41 6. Nach der Anwendung ..................43 7.
Seite 34 1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen HINWEIS Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Isiris Vorrichtung zur Entfernung von Harnleiterstents in Betrieb nehmen. Die Bedienungsanleitung kann ohne Ankündigung aktualisiert werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. 1.1. Anleitungen Das Isiris-System ist für den Einsatz im Krankenhaus oder in einer medizinischen Praxisumgebung vorgesehen.
Seite 35 Das distale Ende muss sich beim Herausziehen des Endoskops in einer neutralen und nicht abgewinkelten Position befinden. Bewegen Sie den Biegehebel nicht, da dies zu Verletzungen des Patienten führen könnte. Isiris α darf nicht gereinigt und wiederverwendet werden, da es sich um ein Einweg-Medizinprodukt handelt.
Seite 36 VORSICHTSMASSNAHMEN Verwenden Sie zum Öffnen der Produktverpackung oder des Kartons keine scharfen Instrumente, da dies die sterile Barriere beschädigen und das Endoskop beschädigen könnte. Wenden Sie die medizinische Standardpraxis für den Umgang mit sterilen Geräten an. Stellen Sie sicher, dass für den Fall einer Funktionsstörung ein geeignetes Backup-Gerät für den sofortigen Einsatz bereitsteht.
Seite 37 Isiris α Bildkabel Handgriff Überträgt das Anschluss am Bildkabel Geeignet für die linke Bildsignal an den Wird an die rote Buchse am und rechte Hand Isiris Monitor Isiris Monitor angeschlossen Fasszange Umlenkhebel (europäische Bewegung) Fährt aus, wenn die Bewegt das distale Ende Aktivierungstaste der nach oben oder unten Fasszange betätigt wird...
Seite 38 Symbole für Isiris α Indikation Enthält gefährliche Stoffe CAS No. 7440-48-4 Globale Artikelnummer Medizinprodukt Produktionsland Obligatorisch für Russisch [Gosstandard-Konformitätszeichen] ACHTUNG: Dieses Gerät darf nach US-Bundesrecht nur von Ärzten oder auf deren Anweisung hin bestellt und an solche verkauft werden Temperaturbegrenzung Frankreich und Deutschland: Symbol für den Beitrag zur Sortierung und zum Recycling der Verpackungsmaterialien...
Seite 39 Einführungsbereich Umlenkabschnitt 90° nach unten, 80° nach oben Durchmesser 5,0 mm (15 Fr/0,20 Zoll) Einführungsschlauch Durchmesser distales Ende 5,4 mm (16 Fr/0,21 Zoll) Maximaler Durchmesser 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 Zoll) des Einführungsbereichs Arbeitslänge 390 mm (15,4 Zoll) Bitte beachten Sie, dass der Ausschlagswinkel beeinträchtigt wird, falls der Einführungsschlauch nicht gerade gehalten wird Fasszange Maximale Länge der 18 mm (0,71 Zoll)
Seite 40 4. Prüfung und Vorbereitung von Isiris α 4.1. Visuelle Überprüfung von Isiris α Vergewissern Sie sich, dass die Versiegelung der Verpackung unversehrt ist. Entfernen Sie die Schutzhülle vom Einführungsschlauch. Überprüfen Sie, ob das Produkt Verunreinigungen aufweist. Überprüfen Sie, ob Anzeichen für Transportschäden oder andere Beschädigungen, wie raue Oberflächen, scharfe Kanten oder Vorsprünge, sichtbar sind, die zu einer Verletzung des Patienten führen könnten.
Seite 41 Eine Aspiration kann während des Verfahrens erforderlich sein. Stellen Sie sicher, dass dazu eine 50-ml-Spritze vorbereitet wird. Passen Sie die Spritze bei Bedarf an Isiris α an und wenden Sie eine Aspirationskraft entsprechend der gewünschten Wirkung an. Trennen Sie die Spritze, entleeren Sie sie und schließen Sie sie wieder an, falls eine größere Flüssigkeitsmenge abgesaugt werden muss.
Seite 42 5.3. Spülung mit Kochsalzlösung Schließen Sie den Luer-Anschluss der Spülleitung an den Spülanschluss von Isiris α an und stellen Sie sicher, dass die Spülflüssigkeit durch den Spülkanal gespült wird. Überprüfen Sie, ob der Luer- Anschluss korrekt verriegelt ist. Andernfalls kann Kochsalzlösung austreten, was das Gerät beschädigen und den Spülfluss beeinträchtigen kann.
Seite 43 gedrückt. Lösen Sie jeglichen Ausschlag der abwinkelbaren Spitze. Die Entfernung der Ureterschiene mit Doppelpigtail kann durch vorsichtiges Ziehen an Isiris α beginnen. 5.6. Einführen von Isiris α Verwenden Sie ein medizinisch geeignetes Gleitmittel für den Einführungsschlauch, um das Einführen des Isiris α in den Patienten so einfach wie möglich zu gestalten. Üblicherweise wird die Harnröhre des Patienten mit demselben Gleitmittel auf Wasserbasis benetzt.
Seite 44 Abschließende Schritte Trennen Sie Isiris α vom Isiris Monitor und entsorgen Sie Isiris α gemäß den örtlichen Richtlinien für die Sammlung infizierter medizinischer Geräte mit elektronischen Komponenten. Schalten Sie Isiris α aus, indem Sie mindestens zwei Sekunden lang die Einschalttaste drücken. 7.
Seite 45 Schlechte Bildqualität. Ursache Maßnahme Lichtreflexion auf dem Platzieren Sie den Isiris Monitor so, dass sich das Licht Bildschirm des Isiris Monitor. nicht direkt darin spiegelt. Bildschirm verschmutzt/ Wischen Sie ihn mit einem sauberen Tuch ab. beschlagen. Einstellungen für Helligkeit Passen Sie Kontrast und Helligkeit über das und Kontrast nicht optimal.
Seite 46 ISTRUZIONI PER L'USO SH2204 DISPOSITIVO DI RIMOZIONE α DELLO STENT ISIRIS™ Indice Pagina 1. Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso ........47 2. Descrizione del sistema ..................49 3. Specifiche tecniche del prodotto ..............51 4. Ispezione e preparazione di Isiris α ...............53 5.
Seite 47 1. Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso NOTA Leggere le presenti istruzioni di sicurezza prima di utilizzare il dispositivo di rimozione dello stent Isiris. Le Istruzioni per l'uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione attuale sono disponibili su richiesta. 1.1.
Seite 48 Il sistema Isiris α non è sicuro per la risonanza magnetica e non è compatibile con essa. Non utilizzare il sistema Isiris durante la defibrillazione, poiché potrebbe causare scosse elettriche all'utente. Per evitare il rischio di scosse elettriche, l'apparecchio deve essere collegato esclusivamente a una rete di alimentazione con messa a terra protettiva.
Seite 49 Mantenere l'impugnatura di Isiris α asciutta durante la preparazione e l'uso poi- ché il liquido può causare un cortocircuito e influire sull'immagine visualizzata. Il sistema Isiris comprende i componenti descritti nella sezione 2. In caso contrario, questo può inficiare la sicurezza e l'efficienza. Fare attenzione quando si maneggia l'estremità...
Seite 50 Isiris α Cavo immagine Manipolo Trasmette il Connettore sul cavo dell'immagine Adatta a utenti segnale immagine Si collega alla presa rossa su destrorsi e mancini a Isiris Monitor Isiris Monitor Pinza Levetta di deflessione Sporge quando viene (movimento europeo) attivato dal pulsante di Muove l'estremità...
Seite 51 Simboli per Isiris α Indicazione Contiene sostanze pericolose CAS n. 7440-48-4 Global Trade Item Number Dispositivo medico Paese di produzione Russo obbligatorio [marchio di conformità Gosstandard] ATTENZIONE, le leggi federali USA limitano la vendita di questo dispositivo esclusivamente a medici o su prescrizione medica Limite temperatura Francia e Germania:...
Seite 52 Parte di inserimento Sezione di deflessione 90° in basso, 80° in alto Diametro della sonda di 5,0 mm (15 Fr/0,20 pollici) inserimento Diametro dell'estremità 5,4 mm (16 Fr/0,21 pollici) distale Diametro massimo della 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 pollici) parte d'inserzione Lunghezza utile 390 mm (15,4 pollici) Tener presente che, se il tubo di inserimento non viene mantenuto dritto, l'angolo di deflessione...
Seite 53 4. Ispezione e preparazione di Isiris α 4.1. Ispezione visiva di Isiris α Controllare che il sigillo della busta sia intatto. Rimuovere la guaina di protezione dal tubo di inserimento. Controllare che non ci siano impurità sul prodotto. Controllare che non ci siano segni visibili di danni da trasporto o altri danni, come superfici ruvide, spigoli vivi o sporgenze che possono causare danni al paziente.
Seite 54 4.4. Preparativi aggiuntivi Oltre a Isiris α, preparare quanto segue: • Lubrificante a base d'acqua per uso medico • Linea di irrigazione con connettore Luer e sacca di irrigazione • Siringa da 50 cc 5. Funzionamento di Isiris α 5.1. Impugnare Isiris α Il manipolo di Isiris α...
Seite 55 5.3. Irrigazione con soluzione salina Collegare il connettore Luer della linea di irrigazione al connettore di irrigazione di Isiris α e assicurarsi che l'irrigazione scorra attraverso il canale di irrigazione. Controllare che il connettore Luer sia bloccato correttamente. In caso contrario potrebbe verificarsi una fuoriuscita di soluzione salina che potrebbe danneggiare il dispositivo e ridurre il...
Seite 56 5.6. Inserimento di Isiris α Lubrificare il tubo di inserimento con un lubrificante a base d'acqua per uso medico per garantire l'attrito minimo possibile, quando Isiris α viene inserito nell'uretra paziente. È pratica comune lubrificare l'uretra del paziente con lo stesso lubrificante a base d'acqua. Se l'immagine della videocamera di Isiris α...
Seite 57 7. Risoluzione dei problemi In caso di problemi con Isiris α, utilizzare le presenti istruzioni per la risoluzione dei problemi per identificare la causa e correggere l'errore. Capacità di aspirazione assente o ridotta. Causa Azione Il canale di irrigazione Pulire il canale di irrigazione sciacquandolo con è...
Seite 58 Scarsa qualità dell'immagine. Causa Azione Riflesso di luce sullo Spostare Isiris Monitor in una posizione in cui la luce schermo di Isiris Monitor. non cada direttamente sullo schermo. Schermo sporco o umido. Pulire lo schermo con un panno pulito. Impostazioni di luminosità e Regolare il contrasto e la luminosità...
Seite 59 INSTRUCCIONES DE USO SH2204 α DISPOSITIVO DE RETIRADA DE TUTOR ISIRIS™ Índice Página 1. Información importante: Leer antes de utilizar el dispositivo .....60 2. Descripción del sistema ..................62 3. Especificaciones técnicas del producto ............64 4. Inspección y preparación del dispositivo Isiris α ........66 5.
Seite 60 1. Información importante: Leer antes de utilizar el dispositivo NOTA Lea detenidamente estas instrucciones de seguridad antes de utilizar el dispositivo de retirada de tutor Isiris. Estas instrucciones de uso están sujetas a actualizaciones sin previo aviso. Con previa solicitud le facilitaremos las copias disponibles de la versión actual. 1.1.
Seite 61 No intente limpiar y reutilizar el dispositivo Isiris α, ya que se trata de un dispositivo de un solo uso. La reutilización del producto puede causar contaminación cruzada y, por lo tanto, producir infecciones, reacciones alérgicas graves o lesiones al paciente. El sistema Isiris no es seguro ni compatible con RM.
Seite 62 PRECAUCIÓN No utilice instrumentos cortantes para abrir la bolsa o la caja de cartón, ya que esto podría dañar la barrera estéril y poner en peligro el endoscopio. Utilice la práctica médica estándar para la manipulación de equipos estériles. Asegúrese de tener a mano un sistema adicional disponible para poder utilizarlo en caso de que se produzca un fallo o avería.
Seite 63 Isiris α Cable de imagen Pieza de mano Transmite la señal Conector del cable de imagen Adecuada para su uso con la de imagen al Se conecta a la toma roja del mano izquierda y derecha monitor Isiris monitor Isiris Palanca de flexión Pinza (movimiento para Europa)
Seite 64 Símbolos del dispositivo Indicaciones Isiris α Contiene sustancias peligrosas N.° CAS 7440-48-4 Número de artículo comercial internacional Producto sanitario País de origen del fabricante Ruso obligatorio [Marca de conformidad de Gosstandard] PRECAUCIÓN: La legislación federal de EE. UU. solo autoriza la venta de este dispositivo a un médico o bajo prescripción facultativa Límite de temperatura Francia y Alemania:...
Seite 65 Parte insertada Sección de flexión 90° hacia abajo, 80° hacia arriba Diámetro del cordón 5,0 mm (15 Fr/0,20 pulgadas) de inserción Diámetro del extremo distal 5,4 mm (16 Fr/0,21 pulgadas) Diámetro máximo de la 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 pulgadas) parte insertada Longitud de trabajo 390 mm (15,4 pulgadas) Tenga en cuenta que el ángulo de flexión puede variar si el cable de inserción no está recto Pinza Longitud máxima de la 18 mm (0,71 pulgadas)
Seite 66 4. Inspección y preparación del dispositivo Isiris α 4.1. Inspección visual del dispositivo Isiris α Compruebe que el sello de la bolsa está intacto. Asegúrese de retirar la vaina protectora del cable de inserción. Compruebe que el producto no presente impurezas. Compruebe que no haya señales de deterioro por el transporte u otros desperfectos como superficies ásperas, bordes afilados o salientes que podrían causar daños al paciente.
Seite 67 Puede que el procedimiento requiera una acción de aspiración. Asegúrese de preparar una jeringa de 50 cc para esta acción. Cuando sea necesario, adapte la jeringa al dispositivo Isiris α y aplique una fuerza de aspiración acorde con el efecto deseado. Realice la desconexión, vacíe la jeringa y vuelva a conectarla en caso de que haya una mayor cantidad de líquido que aspirar.
Seite 68 5.3. Irrigación con solución salina Conecte el conector Luer de la línea de irrigación al conector de irrigación del dispositivo Isiris α y asegúrese de que la irrigación fluya a través del canal de irrigación. Compruebe que el conector Luer esté correctamente bloqueado. De lo contrario, podría derramarse la solución salina, lo que podría dañar el dispositivo y reducir el flujo de irrigación.
Seite 69 5.6. Inserción del dispositivo Isiris α Utilice un lubricante a base de agua de uso médico en el cable de inserción para asegurarse de que se produce la mínima fricción posible cuando el dispositivo Isiris α se introduce en la uretra del paciente. Es habitual lubricar la uretra de la paciente con el mismo lubricante a base de agua.
Seite 70 7. Resolución de problemas Si se producen problemas con el dispositivo Isiris α, utilice esta guía de resolución de problemas para identificar la causa y corregir el error. Capacidad de aspiración reducida o inexistente. Causa Acción Canal de irrigación bloqueado. Limpie el canal de irrigación enjuagándolo con solución salina estéril mediante el uso de una jeringa.
Seite 71 Baja calidad de la imagen. Causa Acción Se refleja la luz en la pantalla Mueva el monitor Isiris a una posición donde la pantalla del monitor Isiris. no reciba ninguna luz directa. Pantalla sucia/húmeda. Limpie la pantalla con un paño limpio.
Seite 72 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SH2204 DISPOSITIVO DE REMOÇÃO α DE STENTS ISIRIS™ Índice Página 1. Informação Importante – Ler antes de usar ..........73 2. Descrição do sistema ..................75 3. Especificações técnicas do produto ..............77 4. Inspeção e preparação do Isiris α ..............79 5.
Seite 73 1. Informação Importante – Ler antes de usar NOTA Leia atentamente estas instruções de segurança antes de utilizar o Dispositivo de remoção de stents Isiris. As instruções de utilização podem ser atualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão atual disponibilizadas mediante solicitação. 1.1.
Seite 74 O Sistema Isiris não é seguro para RM nem compatível com RM. Não use o Sistema Isiris durante uma desfibrilação, pois isso pode resultar em choques elétricos no utilizador. Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só deverá ser ligado a uma rede de alimentação com ligação à...
Seite 75 O Sistema Isiris é composto pelas peças descritas na secção 2. O não cumprimento pode reduzir a segurança e a eficiência. Tenha cuidado ao manusear a extremidade distal do cabo de inserção, e não permita que toque noutros objetos, pois tal pode provocar danos no equipamento.
Seite 76 Isiris α Cabo de imagem Manípulo Transmite o sinal Conector no cabo de imagem Adequada para a mão de imagem para Liga à tomada vermelha no esquerda ou direita o Monitor Isiris Monitor Isiris Alavanca de deflexão Pinça (movimento europeu) Fica saliente quando é...
Seite 77 Símbolos do Isiris α Indicação Contém substâncias perigosas CAS N.º 7440-48-4 Número de identificação de comércio global Dispositivo médico País do fabricante Obrigatório na Rússia [Marca de conformidade Gosstandard] ATENÇÃO, a lei federal (EUA) autoriza a venda deste dispositivo apenas a um médico ou por ordem de um médico Limite de temperatura França e Alemanha:...
Seite 78 Parte inserida Secção de deflexão 90° para baixo, 80° para cima Diâmetro do 5,0 mm (15 Fr/0,20 pol.) cabo de inserção Diâmetro da 5,4 mm (16 Fr/0,21 pol.) extremidade distal Diâmetro máximo da parte 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 pol.) inserida Comprimento útil 390 mm (15,4 pol.) Tenha presente que o ângulo de deflexão pode ser afetado se o cabo de inserção não for...
Seite 79 4. Inspeção e preparação do Isiris α 4.1. Inspeção visual do Isiris α Certifique-se de que o selo da bolsa está intacto. Certifique-se de que retira a bainha de proteção do cabo de inserção. Certifique-se de que não existem quaisquer impurezas no produto. Verifique a ausência de danos provocados pelo transporte ou outros danos, como superfícies ásperas, arestas afiadas ou saliências, que possam prejudicar o paciente.
Seite 80 4.4. Preparativos adicionais Além do Isiris α, prepare o seguinte: • Lubrificante de grau médico à base de água • Linha de irrigação com conector Luer e saco de irrigação • Seringa de 50 cc 5. Funcionamento do Isiris α 5.1.
Seite 81 5.3. Irrigação com solução salina Ligue o conector Luer da linha de irrigação ao conector de irrigação do Isiris α e certifique-se de que a irrigação flui através do canal de irrigação. Confirme que o conector Luer está corretamente bloqueado. Se não o fizer, a solução salina pode derramar, o que pode danificar o dispositivo e reduzir o fluxo de irrigação.
Seite 82 5.6. Inserção do Isiris α Lubrifique o cabo de inserção com um lubrificante de grau médico para assegurar o menor atrito possível quando o Isiris α for inserido na uretra do paciente. É prática habitual lubrificar a uretra da paciente usando o mesmo lubrificante de base aquosa. Se a imagem da câmara do Isiris α...
Seite 83 7. Resolução de problemas Se ocorrerem problemas com o Isiris α, utilize este guia de resolução de problemas para identificar a causa e corrigir o erro. Capacidade de aspiração inexistente ou reduzida. Causa Ação Canal de irrigação bloqueado. Limpe o canal de irrigação lavando-o com solução salina estéril, utilizando uma seringa.
Seite 84 Fraca qualidade de imagem. Causa Ação Reflexo de luz no ecrã do Mova o Monitor Isiris para uma posição onde não incida Monitor Isiris. luz direta sobre o ecrã. Ecrã sujo/húmido. Limpar o ecrã com um pano limpo. As configurações de brilho e Ajuste o contraste e o brilho utilizando o respetivo contraste não são as ideais.
Seite 85 GEBRUIKSAANWIJZING SH2204 α ISIRIS™ STENTVERWIJDERINGSINSTRUMENT Inhoud Pagina 1. Belangrijke informatie – Lezen vóór gebruik ..........86 2. Beschrijving van het systeem ................88 3. Technische productspecificaties ..............91 4. Inspectie en voorbereiding van de Isiris α ..........92 5. De Isiris α bedienen .....................93 6.
Seite 86 1. Belangrijke informatie – Lezen vóór gebruik Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u het Isiris- stentverwijderingsinstrument gebruikt. De gebruiksaanwijzing kan zonder kennisge- ving worden bijgewerkt. Exemplaren van de huidige versie zijn op verzoek verkrijgbaar. 1.1. Gebruiksaanwijzing Het Isiris-systeem is bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen of in een medische kantooromgeving.
Seite 87 Probeer de Isiris α niet te reinigen en opnieuw te gebruiken; het is een apparaat voor eenmalig gebruik. Hergebruik van het product kan leiden tot besmetting, wat infecties, ernstige allergische reacties of letsel van de patiënt kan veroorzaken. Het Isiris-systeem is niet MRI-veilig of MRI-compatibel. Gebruik het Isiris-systeem niet tijdens defibrillatie, aangezien dit kan leiden tot een elektrische schok bij de gebruiker.
Seite 88 VOORZICHTIG Gebruik geen scherpe instrumenten om de zak of kartonnen doos te openen, omdat dit de steriele barrière kan beschadigen en de endoscoop kan beschadigen. Gebruik de standaard medische praktijk voor het hanteren van steriele apparatuur. Zorg dat er een geschikt reservesysteem klaarstaat voor het geval dat zich een storing voordoet.
Seite 89 2.1. Systeemonderdelen Isiris α Het Isiris-systeem bestaat uit de Isiris α en de Isiris-monitor. De Isiris α is een steriel instrument voor eenmalig gebruik. De Isiris-monitor is herbruikbaar. Isiris α Beeldkabel Handstuk Stuurt het Connector op de beeldkabel Geschikt voor links- of beeldsignaal naar Wordt verbonden met de rode rechtshandig gebruik...
Seite 90 Symbolen voor Isiris α Indicatie Aansluiting voor Isiris α Elektrische veiligheid type BF toegepast onderdeel Enkelvoudig steriel barrièresysteem. Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide UL-keurmerk voor erkende componenten voor Canada en de Verenigde Staten Bevat gevaarlijke stoffen CAS-nr. 7440-48-4 Global Trade Item Number Medisch hulpmiddel Land van fabrikant Russisch verplicht...
Seite 91 3. Technische productspecificaties 3.1. Specificaties van de Isiris α Optisch systeem 85° Gezichtsveld 8 – 19 mm Velddiepte Verlichtingsmethode In te brengen deel 90° omlaag, 80° omhoog Buigstuk Diameter inbrengsnoer 5,0 mm (15 Fr/0,20 inch) 5,4 mm (16 Fr/0,21 inch) Diameter distale uiteinde 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 inch) Maximale diameter van in...
Seite 92 Sterilisatie Wijze van sterilisatie 4. Inspectie en voorbereiding van de Isiris α 4.1. Visuele inspectie van de Isiris α Controleer of de verzegeling van de zak intact is. Zorg ervoor dat de beschermende schacht van het inbrengsnoer wordt verwijderd. Controleer of zich geen onzuiverheden op het product bevinden. Controleer of er geen tekenen van transportschade of andere schade zijn, zoals ruwe oppervlakken, scherpe randen of uitstekende delen die de patiënt kunnen verwonden.
Seite 93 Activeer de grijper door op de knop te drukken en controleer of de bewegingen voor het openen, sluiten en terugtrekken van de grijper volledig worden uitgevoerd. Voer deze controle uit in een rechte positie en in een volledige doorbuiging omhoog en omlaag. Sluit het instrument aan op de irrigatieleiding, schakel de irrigatie in en controleer of de endoscoop wordt doorgespoeld.
Seite 94 5.3. Irrigatie met zoutoplossing Sluit de Luer-connector van de irrigatielijn aan op de irrigatieconnector van de Isiris α en zorg ervoor dat de irrigatie door het irrigatiekanaal wordt gespoeld. Controleer of de Luer-connector goed is vergrendeld. Als u dit niet doet, kan de zoutoplossing gaan lekken, wat schadelijk kan zijn voor het apparaat en de irrigatiestroom kan reduceren.
Seite 95 5.6. Inbrengen van de Isiris α Smeer het inbrengsnoer in met een medisch glijmiddel op waterbasis, zodat er zo weinig mogelijk wrijving optreedt als de Isiris α in de urinebuis van de patiënt wordt ingebracht. Het is gebruikelijk om de urinebuis van de patiënt met hetzelfde glijmiddel op waterbasis te smeren.
Seite 96 7. Problemen oplossen Wanneer zich problemen met de Isiris α voordoen, dient u deze probleemoplossingsgids te raadplegen om de oorzaak te achterhalen en het probleem te verhelpen. Geen of verminderde aanzuigcapaciteit. Oorzaak Actie Het irrigatiekanaal is Reinig het irrigatiekanaal door het irrigatiekanaal met geblokkeerd.
Seite 97 Slechte beeldkwaliteit. Oorzaak Actie Lichtreflectie op het scherm Verplaats de Isiris-monitor naar een plaats waar het van de Isiris-monitor. licht niet rechtstreeks op het scherm valt. Vuil/vochtig beeldscherm. Veeg het scherm schoon met een schone doek. Instellingen voor helderheid Pas het contrast en de helderheid aan met behulp van en contrast niet optimaal.
Seite 98 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ SH2204 α ISIRIS™ ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ STENT Περιεχόμενα Σελίδα 1. Σημαντικές πληροφορίες – Διαβάστε πριν από τη χρήση ....99 2. Περιγραφή του συστήματος ................. 102 3. Τεχνικές προδιαγραφές προϊόντος ............. 104 4. Επιθεώρηση και προετοιμασία του Isiris α ..........105 5.
Seite 99 1. Σημαντικές πληροφορίες – Διαβάστε πριν από τη χρήση ΣΗΜΕΙΩΣΗ Πριν από τη χρήση της συσκευής αφαίρεσης stent Isiris, διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες ασφαλείας. Οι Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να ενημερωθούν χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Αντίγραφα της τρέχουσας έκδοσης διατίθενται κατόπιν αιτήματος. 1.1.
Seite 100 Απορρίψτε το προϊόν σε περίπτωση που η επιθεώρηση και η προετοιμασία (ενότητα 4) του προϊόντος αποτύχουν, καθώς μπορεί να προκληθεί λοίμωξη ή τραυματισμός του ασθενούς. Κατά την αφαίρεση του ενδοσκοπίου, το περιφερικό άκρο πρέπει να βρίσκεται σε ουδέτερη και μη κεκλιμένη θέση. Μη λειτουργείτε τον μοχλό κάμψης, καθώς...
Seite 101 Το Isiris α θεωρείται μολυσμένο μετά τη χρήση και πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες περί συλλογής μολυσμένων ιατρικών συσκευών με ηλεκτρονικά εξαρτήματα. Αποσυνδέστε την Οθόνη Isiris από το ρεύμα, αφαιρέστε τυχόν πρόσθετα εξαρτήματα και βεβαιωθείτε ότι η Οθόνη Isiris είναι απενεργοποιημένη προτού προβείτε...
Seite 102 2. Περιγραφή του συστήματος Το Isiris α μπορεί να συνδεθεί στην Οθόνη Isiris. Για πληροφορίες σχετικά με την Οθόνη Isiris, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Οθόνης Isiris. 2.1. Εξαρτήματα του συστήματος Isiris α Το Σύστημα Isiris αποτελείται από το Isiris α και την Οθόνη Isiris. Το Isiris α είναι μια αποστειρωμένη...
Seite 103 Σύμβολα για το Isiris α Ένδειξη Οπτικό πεδίο Σύνδεση του Isiris α Εξάρτημα στο οποίο εφαρμόζεται ηλεκτρική ασφάλεια τύπου BF Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης. Αποστειρωμένο με τη χρήση αιθυλενοξειδίου Σήμανση αναγνωρισμένων εξαρτημάτων κατά UL για τον Καναδά και τις Ηνωμένες Πολιτείες Περιέχει...
Seite 104 3. Τεχνικές προδιαγραφές προϊόντος 3.1. Προδιαγραφές του Isiris α Οπτικό σύστημα Οπτικό πεδίο 85° Βάθος πεδίου 8 – 19 mm Μέθοδος φωτισμού Τμήμα εισαγωγής Τμήμα εκτροπής 90° κάτω, 80° πάνω Διάμετρος σωλήνα 5,0 mm (15 Fr/0.20 inch) εισαγωγής Διάμετρος περιφερικού 5,4 mm (16 Fr/0.21 inch) άκρου...
Seite 105 Αποστείρωση Μέθοδος αποστείρωσης ΕΟ 4. Επιθεώρηση και προετοιμασία του Isiris α 4.1. Οπτικός έλεγχος του Isiris α Ελέγξτε εάν η σφράγιση που υπάρχει στο σακουλάκι είναι άθικτη. Βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το προστατευτικό θηκάρι από τον σωλήνα εισαγωγής. Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν ακαθαρσίες πάνω στο προϊόν. Ελέγξτε...
Seite 106 Ενεργοποιήστε τη λαβίδα, πατώντας το κουμπί και παρατηρήστε ότι οι κινήσεις ανοίγματος, κλεισίματος και ανάσυρσης της λαβίδας εκτελούνται πλήρως. Εκτελέστε αυτόν τον έλεγχο σε ευθεία θέση και σε πλήρη εκτροπή προς τα επάνω και προς τα κάτω. Συνδέστε στη γραμμή έκπλυσης, ενεργοποιήστε την έκπλυση και βεβαιωθείτε ότι το...
Seite 107 5.3. Καταιονισμός με διάλυμα φυσιολογικού ορού Συνδέστε τον σύνδεσμο έκπλυσης Luer στον σύνδεσμο έκπλυσης του Isiris α και βεβαιωθείτε ότι το υγρό έκπλυσης διαχέεται μέσα από το κανάλι έκπλυσης. Ελέγξτε ότι ο σύνδεσμος Luer έχει ασφαλίσει σωστά. Εάν δεν το κάνετε αυτό, ενδέχεται...
Seite 108 κουμπί πλήρως πατημένο. Απελευθερώστε κάθε εκτροπή του άκρου εκτροπής. Η αφαίρεση του ουρητηρικού stent διπλής θηλιάς μπορεί να ξεκινήσει τραβώντας απαλά το Isiris α. 5.6. Εισαγωγή του Isiris α Λιπάνετε τον σωλήνα εισαγωγής με ένα λιπαντικό ιατρικής χρήσης για να διασφαλίσετε τη...
Seite 109 Τελικά βήματα Αποσυνδέστε το Isiris α από την Οθόνη Isiris και απορρίψτε το Isiris α σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες περί συλλογής μολυσμένων ιατρικών συσκευών με ηλεκτρονικά εξαρτήματα. Απενεργοποιήστε την Οθόνη Isiris, πατώντας το κουμπί ενεργοποίησης για τουλάχιστον 2 δευτερόλεπτα.
Seite 110 Αιτία Ενέργεια Επανεκκινήστε την Οθόνη Isiris, κρατώντας πατημένο το πλήκτρο ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ/ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ για τουλάχιστον 2 δευτερόλεπτα. Όταν η Οθόνη Isiris είναι σβηστή, επανεκκινήστε τη πατώντας για ακόμη μία φορά το πλήκτρο ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ/ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ. Το Isiris α έχει υποστεί ζημιά. Αντικαταστήστε το Isiris α με ένα νέο. Κακή...
Seite 111 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ SH2204 УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ СТЕНТА α ISIRIS™ STENT REMOVAL DEVICE Содержание Страница 1. Важная информация – Прочтите перед использованием .... 112 2. Описание системы ..................114 3. Технические характеристики изделия ..........116 4. Проверка и подготовка Isiris α ..............118 5.
Seite 112 1. Важная информация – Прочтите перед использованием ПРИМЕЧАНИЕ Перед использованием эндоскопа внимательно ознакомьтесь с этими инструкциями по безопасности. Инструкция по применению может быть обновлена без дополнительного уведомления. Копии текущей версии предоставляются по запросу. 1.1. Инструкция Система Isiris предназначена для использования в больницах или медицинских кабинетах. Isiris α...
Seite 113 Не пытайтесь чистить Isiris α и не используйте его повторно, так как оно предназначено для однократного применения. Повторное использование изделия может стать источником загрязнения, серьезных аллергических реакций или травмирования пациента. Систему Isiris нельзя использовать в МРТ-системе. Устройство несовместимо с МРТ-системами. Не используйте систему Isiris во время дефибрилляции, так как пользователь...
Seite 114 ВНИМАНИЕ! Не используйте острые инструменты для вскрытия мешка или картонной коробки, так как это может повредить стерильный барьер и нарушить работу эндоскопа. При работе со стерильным оборудованием соблюдайте стандартные медицинские правила. На случай некорректной работы системы необходимо предусмотреть подходящую резервную систему. Во...
Seite 115 Система Isiris включает Isiris α и монитор Isiris. Isiris α представляет собой стерильное устройство для однократного применения. Монитор Isiris можно использовать повторно. Isiris α Кабель изображения Рукоятка Передает сигнал Коннектор на кабеле изображения Подходит для левой изображения на Подключается к красному или правой руки монитор...
Seite 116 Символы для Isiris α Значение Маркировка соответствия компонента требованиям UL для Канады и СШ Содержит опасные вещества Номер CAS 7440-48-4 Глобальный номер товарной позиции Медицинское изделие Страна-производитель Обязательный для России [знак соответствия Госстандарта] Федеральный закон СШ разрешает продажу этого устройства только врачам или по их предписанию Ограничения...
Seite 117 Вводимая часть Отклоняющаяся секция 90° вниз, 80° вверх Диаметр рабочей части 5,0 мм (15 Fr/0,20 дюйма) Диаметр дистального конца 5,4 мм (16 Fr/0,21 дюйма) Максимальный диаметр 5,5 мм (16,5 Fr/0,22 дюйма) вводимой части Рабочая длина 390 мм (15,4 дюйма) Обратите внимание на то, что угол отклонения может изменяться, если не поддерживать рабочую...
Seite 118 4. Проверка и подготовка Isiris α 4.1. Визуальный осмотр Isiris α Проверьте целостность и герметичность мешка. Убедитесь в том, что с вводимой рабочей части убраны защитные элементы. Проверьте, чтобы на изделии не было загрязнений. Проверьте, чтобы на изделии не было следов повреждений, возникших при транспортировке, или...
Seite 119 4.4. Дополнительные приготовления В дополнение к Isiris α подготовьте следующее: • Медицинское смазывающее средство на водной основе • Ирригационная трубка с наконечником Люэра и пакетом для ирригации • Шприц объемом 50 куб. см 5. Работа с Isiris α 5.1. Удерживание Isiris α Рукоятку Isiris α можно удерживать любой...
Seite 120 5.3. Ирригация физиологическим раствором Подсоедините наконечник Люэра ирригационной линии к ирригационному коннектору Isiris α и убедитесь в том, что через ирригационный канал осуществляется ирригация. Проверьте надежность фиксации наконечника Люэра. Несоблюдение этого требования может привести к утечке физиологического раствора, что может повредить устройство...
Seite 121 «граспер», как указано выше, продвиньте Isiris α с открытым зажимом до контакта с двухпетлевым мочеточниковым стентом, закройте зажим типа «граспер», как указано выше, и удерживайте кнопку полностью нажатой. Устраните любое отклонение отклоняющегося наконечника. Извлечение двухпетлевого мочеточникового стента можно начинать с осторожного вытягивания Isiris α. 5.6.
Seite 122 медицинском учреждении. Компоненты рабочей части и зажима типа «граспер» являются рентгеноконтрастными. Завершение работы Отсоедините Isiris α от монитора Isiris и утилизируйте Isiris α в соответствии с местными инструкциями по сбору инфицированных медицинских устройств с электронными компонентами. Выключите монитор Isiris, нажав и удерживая кнопку питания не менее 2 секунд. 7.
Seite 123 Причина Действие Перезагрузите монитор Isiris, нажав кнопку ВКЛ./ ВЫКЛ. и удерживая ее по меньшей мере в течение 2 секунд. При выключенном мониторе Isiris перезагрузка осуществляется повторным нажатием кнопки ВКЛ./ВЫКЛ. Isiris α поврежден. Замените Isiris α на новое устройство. Низкое качество изображения. Причина Действие Светоотражение...
Seite 124 INSTRUKCJA OBSŁUGI SH2204 α URZĄDZENIE DO USUWANIA STENTU ISIRIS™ Spis treści Strona 1. Ważne informacje – Przeczytać przed użyciem........125 2. Opis systemu ....................... 127 3. Specyfikacje techniczne produktu .............. 129 4. Kontrola i przygotowanie urządzenia Isiris α ......... 131 5.
Seite 125 1. Ważne informacje – Przeczytać przed użyciem UWAGA Przed użyciem tego urządzenia do usuwania stentu Isiris należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję dotyczącą bezpieczeństwa. Instrukcja obsługi może zostać zaktualizo- wana bez uprzedniego powiadomienia. Kopie aktualnej wersji są dostępne na życzenie. 1.1. Instrukcje System Isiris jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub w gabinecie medycznym.
Seite 126 Isiris α jest urządzeniem jednorazowego użytku — nie należy go czyścić ani używać ponownie. Ponowne użycie produktu może spowodować skażenie prowadzące do infekcji, poważnych reakcji alergicznych lub obrażeń pacjenta. System Isiris nie jest bezpieczny w przypadku użycia wraz z rezonansem magnetycznym ani nie jest zgodny z tą...
Seite 127 ŚRODEK OSTROŻNOŚCI Do otwierania worka lub kartonowego pudełka nie należy używać ostrych narzędzi, ponieważ może to uszkodzić sterylną barierę i naruszyć endoskop. Do obsługi sprzętu sterylnego należy stosować standardową praktykę medyczną. Na okoliczność wystąpienia awarii powinien być przygotowany odpowiedni system zastępczy. Podczas przygotowywania i użytkowania rękojeść...
Seite 128 System Isiris składa się z urządzenia Isiris α i monitora Isiris Monitor. Isiris α jest sterylnym urządzeniem jednorazowego użytku. Monitor Isiris Monitor jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Isiris α Złącze na przewodzie obrazu Rękojeść Kabel obrazu Służy do podłączenia do Przystosowana do Służy do przesyłania użytkowania przez osoby...
Seite 129 Symbole dotyczące Znaczenie urządzenia Isiris α System pojedynczej osłony sterylnej. Sterylizowane przy użyciu tlenku etylenu Znak „UL Recognized Component” w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych Zawiera substancje niebezpieczne Nr CAS 7440-48-4 Unikatowy numer produktu Wyrób medyczny Kraj producenta Rosyjski obowiązkowy [znak zgodności Gosstandart] OSTRZEŻENIE, Prawo Federalne (USA) dopuszcza sprze- daż...
Seite 130 Wprowadzany odcinek Odcinek odchylający 90° w dół, 80° w górę Średnica wprowadzacza 5,0 mm (15 Fr/0,20 cala) Średnica końcówki dystalnej 5,4 mm (16 Fr/0,21 cala) Maksymalna średnica 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 cala) wprowadzanego odcinka Długość robocza 390 mm (15,4 cala) Należy mieć...
Seite 131 4. Kontrola i przygotowanie urządzenia Isiris α 4.1. Kontrola wzrokowa urządzenia Isiris α Sprawdzić, czy uszczelnienie worka nie zostało uszkodzone. Usunąć przewód ochronny z wprowadzacza. Sprawdzić, czy produkt nie jest w żaden sposób zabrudzony. Sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia produktu podczas transportu oraz czy nie występują...
Seite 132 4.4. Dalsze przygotowania Oprócz urządzenia Isiris α należy przygotować następujące elementy: • Lubrykant klasy medycznej na bazie wody • Przewód płuczący z łącznikiem Luer i workiem do irygacji • Strzykawka 50 ml 5. Obsługa urządzenia Isiris α 5.1. Trzymanie urządzenia Isiris α Rękojeść...
Seite 133 5.3. Irygacja roztworem soli fizjologicznej Podłączyć złącze Luer przewodu irygacyjnego do złącza irygacji urządzenia Isiris α i sprawdzić, czy płyn irygacyjny przepływa przez kanał irygacyjny. Sprawdzić, czy łącznik Luer jest prawidłowo zablokowany. W przeciwnym razie może dojść do rozlania roztworu soli fizjologicznej, co może uszkodzić...
Seite 134 aż zetknie się ze stentem moczowodowym podwójnie zagiętym, zamknąć chwytak w sposób opisany powyżej i przytrzymać przycisk całkowicie wciśnięty. Uwolnić wszelkie zagięcia końcówki odchylającej. Wyjmowanie stentu moczowodowego podwójnie zagiętego można rozpocząć od delikatnego pociągnięcia urządzenia Isiris α. 5.6. Wprowadzanie urządzenia Isiris α Posmarować...
Seite 135 Kroki końcowe Urządzenie Isiris α należy odłączyć od monitora Isiris Monitor i poddać utylizacji w sposób zgodny z lokalnymi przepisami w zakresie zagospodarowania odpadów medycznych zawierających podzespoły elektroniczne. Wyłączyć monitor Isiris, naciskając i przytrzymując przez co najmniej 2 sekundy przycisk zasilania. 7.
Seite 136 Przyczyna Działanie Uruchomić ponownie monitor Isiris Monitor — najpierw nacisnąć i przytrzymać przez co najmniej 2 sekundy przycisk ON/OFF (WŁ./WYŁ.). Gdy Isiris Monitor się WYŁĄCZY, ponownie nacisnąć jeden raz przycisk ON/OFF (WŁ./WYŁ.). Urządzenie Isiris α Wymienić urządzenie Isiris α na nowy egzemplarz. jest uszkodzone.
Seite 137 NÁVOD K POUŽITÍ SH2204 PROSTŘEDEK PRO ODSTRANĚNÍ α STENTU ISIRIS™ Obsah Strana 1. Důležité informace – Před použitím čtěte ..........138 2. Popis systému ..................... 140 3. Technické specifikace prostředku ............... 142 4. Kontrola a příprava prostředku Isiris α ............144 5.
Seite 138 1. Důležité informace – Před použitím čtěte POZNÁMKA Před použitím prostředku pro odstranění stentu Isiris si pozorně přečtěte tyto bezpečnostní pokyny. Tento návod k použití může být aktualizován bez předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vyžádání. 1.1. Pokyny Systém Isiris je určen k použití...
Seite 139 Systém Isiris není MR bezpečný ani kompatibilní s vyšetřením magnetickou rezonancí. Systém Isiris nepoužívejte během defibrilace, jelikož by uživatel mohl utrpět úraz elektrickým proudem. Aby se předešlo nebezpečí úrazu elektrickým proudem, musí být prostředek připojen pouze k elektrické síti s ochranným uzemněním. Pro odpojení systému Isiris od elektrické...
Seite 140 Dbejte na to, abyste při manipulaci s distálním koncem zaváděcí hadičky zabránili nárazům do jiných předmětů, jelikož by mohly způsobit poškození prostředku. Povrch čočky distálního konce je křehký a může dojít k narušení zobrazení. Konektor prostředku nesmí být při zapojování do zásuvky monitoru zkroucený, jelikož...
Seite 141 Isiris α Rukojeť Obrazový kabel Konektor na obrazovém kabelu Vhodná pro použití Přenáší obrazový signál Zapojuje se do červené pravou i levou rukou do monitoru Isiris zásuvky na monitoru Isiris Páčka pro ovládání Grasper ohybu (evropský pohyb) Po stisknutí tlačítka pro Pohybuje distálním aktivace grasperu se vysune koncem nahoru a dolů...
Seite 142 Symboly pro Význam prostředek Isiris α Obsahuje nebezpečné látky CAS č. 7440-48-4 Globální obchodní číslo položky Zdravotnický prostředek Země výrobce Povinné pro Rusko [značka shody Gosstandart] UPOZORNĚNÍ, federální zákony (USA) omezují prodej tohoto prostředku na lékaře nebo na předpis lékaře Teplotní...
Seite 143 Zavedená část Ohybová část 90° dolů, 80° nahoru Průměr zaváděcí hadičky 5,0 mm (15 Fr/0,20 palce) Průměr distálního konce 5,4 mm (16 Fr/0,21 palce) Maximální průměr 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 palce) zavedené části Pracovní délka 390 mm (15,4 palce) Pamatujte, že může být ovlivněn úhel ohybu, pokud zaváděcí hadička není udržována rovná Grasper Maximální...
Seite 144 4. Kontrola a příprava prostředku Isiris α 4.1. Vizuální kontrola prostředku Isiris α Zkontrolujte, zda je uzávěr obalu neporušený. Nezapomeňte odstranit ochranné pouzdro ze zaváděcí hadičky. Zkontrolujte, zda se na výrobku nenacházejí nečistoty. Zkontrolujte, zda nejsou viditelné žádné stopy po poškození způsobeném přepravou nebo jiné...
Seite 145 4.4. Další příprava Kromě prostředku Isiris α připravte následující: • Lubrikant na bázi vody určený pro lékařské použití • Irigační hadičku s konektorem typu Luer a irigačním vakem • Stříkačku o objemu 50 cm³ 5. Obsluha prostředku Isiris α 5.1. Držení prostředku Isiris α Rukojeť...
Seite 146 5.3. Irigace fyziologickým roztokem Konektor Luer irigační hadičky připojte k irigačnímu konektoru prostředku Isiris α a ověřte, zda irigační tekutina protéká irigačním kanálem. Zkontrolujte, zda je konektor Luer správně zajištěn. V opačném případě může dojít k úniku fyziologického roztoku, což může prostředek poškodit a snížit průtok.
Seite 147 (krok 1 až 3) postupujte dle místních nemocničních postupů. Součásti zaváděcí hadičky a grasperu jsou rentgenkontrastní. Závěrečné kroky Odpojte prostředek Isiris α od monitoru Isiris a zlikvidujte prostředek Isiris α v souladu s místními předpisy pro sběr infikovaných zdravotnických prostředků obsahujících elektronické součásti.
Seite 148 Nápravné opatření Došlo k chybě komunikace Restartujte systém stisknutím tlačítka ON/OFF mezi prostředkem Isiris α a (Zap./Vyp.) na monitoru Isiris a jeho přidržením po monitorem Isiris. dobu nejméně 2 sekund. Pokud je monitor Isiris VYPNUTÝ, restartujte ho opětovným stisknutím tlačítka ON/OFF (Zap./Vyp.).
Seite 149 Kvalita obrazu je nízká. Příčina Nápravné opatření Na obrazovce monitoru Isiris Posuňte monitor Isiris do takové pozice, aby přímé se odráží světlo. světlo neovlivňovalo obrazovku. Špinavá/vlhká obrazovka. Otřete obrazovku čistým hadříkem. Nastavení jasu a kontrastu Nastavte kontrast a jas použitím příslušných tlačítek na není...
Seite 150 SH2204’ÜN KULLANIM TALİMATLARI α ISIRISTM STENT ÇIKARMA CİHAZI İçindekiler Sayfası 1. Önemli bilgiler – Kullanmadan önce okuyun .......... 151 2. Sistem açıklaması ....................153 3. Ürünün Teknik Özellikleri ................155 4. Isiris α'nın incelenmesi ve hazırlanması ........... 157 5. Isiris α'yı çalıştırma .................... 158 6.
Seite 151 1. Önemli bilgiler – Kullanmadan önce okuyun Isiris Stent Çıkartma Cihazı’nı kullanmadan önce bu güvenlik talimatlarını dikkatlice okuyun. Kullanım talimatları, bildirimde bulunulmaksızın güncellenebilir. Güncel versiyonun kopyaları talep üzerine temin edilebilir. 1.1. Talimatlar Isiris Sistemi, hastanede veya tıbbi ofis ortamında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Isiris α, CH4.8 boyutundan CH9 boyutuna kadar çift halkalı...
Seite 152 Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için, bu ekipman sadece koruyucu topraklanmış bir şebeke elektriğine bağlanmalıdır. Isiris Sistemi’nin elektrik bağlantısını kesmek için fişi prizden çıkarın. İnsersiyon öncesinde, kavrayıcının endoskop irrigasyon kanalından çıkıntı yapmadığını kontrol edin. Kavrayıcı dişleri keskindir ve hasara neden olabilir. Isiris α...
Seite 153 Ekipmanın zarar görmesine neden olabileceğinden, bükülen kısım üzerine aşırı kuvvet uygulamayın. Bükülen kısmın uygun olmayan kullanımlarına örnek olarak şunlar verilebilir: – Mesane içinde retrograd görüş sağlamak gibi manuel manipülasyon ve bükme. – Direncin hissedildiği herhangi bir durumda kullanma. Sıvıyı koymadan, önce irrigasyon hattını irrigasyon konnektörüne doğru şekilde bağladığınızdan emin olun.
Seite 154 Isiris α Tutacak Görüntü kablosu Görüntü kablosundaki konnektör Görüntü sinyalini Isiris Sol ve sağ ele Isiris Monitörü’ndeki kırmızı uygundur Monitörü’ne iletir sokete bağlanır Kavrayıcı Bükme kolu Kavrayıcı etkinleştirme (Avrupa hareketi) düğmesi ile etkinleştirildi- Distal ucu yukarı veya ğinde protrüzyona geçer aşağı...
Seite 155 Isiris α sembolleri Endikasyon Zararlı maddeler içerir CAS-No. 7440-48-4 Küresel Ticari Ürün Numarası Tıbbi Cihaz Üretildiği ülke Rusça zorunlu [Gosstandard'ın uygunluk işareti] DİKKAT, Federal (ABD) Yasaları, bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya bir hekim talimatıyla yapılacak şekilde kısıtlamaktadır Sıcaklık sınırı Fransa ve Almanya: Ambalaj malzemelerinin ayrıştırılması...
Seite 156 İnsersiyon kısmı Bükülebilir kısım 90° aşağı, 80° yukarı İnsersiyon kordonu çapı 5,0 mm (15 Fr/0,20 inç) Distal uç çapı 5,4 mm (16 Fr/0,21 inç) İnsersiyon kısmı 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 inç) maksimum çapı Çalışma uzunluğu 390 mm (15,4 inç) İnsersiyon kordonu düz tutulmadığında bükülme açısının etkilenebileceğini lütfen dikkate alın Kavrayıcı...
Seite 157 4. Isiris α'nın incelenmesi ve hazırlanması 4.1. Isiris α'nın görsel incelemesi Torba mührünün zarar görmediğini kontrol edin. İnsersiyon kordonundaki koruyucu kılıfı çıkardığınızdan emin olun. Ürün üzerinde herhangi bir safsızlık bulunmadığını kontrol edin. Herhangi bir sevkiyat hasarının veya pürüzlü yüzeyler, keskin kenarlar veya hastaya zarar verebilecek çıkıntılar gibi diğer hasarların bulunmadığını...
Seite 158 5. Isiris α'yı çalıştırma 5.1. Isiris α'yı tutma Isiris α'nın tutacağı her iki elle de tutulabilir. Bükme kolunu hareket ettirmek için başparmağınızı, kavrayıcı aktivasyon düğmesini çalıştırmak için işaret parmağınızı kullanın. Isiris α’yı tutmayan el, insersiyon kordonunun hastanın idrar yoluna ilerletilmesini sağlayabilir. 5.2.
Seite 159 5.4. Aspirasyon İşlem sırasında aspirasyon yapılması gerekebilir. Bunun için 50 cc'lik bir şırınga hazırladığınızdan emin olun. Gerektiğinde şırıngayı Isiris α'ya göre ayarlayın ve aspirasyon kuvvetini istenen etkiye göre uygulayın; bağlantıyı kesin, şırıngayı boşaltın ve aspire edilecek daha fazla sıvı olması durumunda tekrar bağlayın. Gerekirse, irrigasyon konnektörüne adapte edilmiş...
Seite 160 5.6. Isiris α'nın insersiyonu Isiris α hastanın üretrasına yerleştirildiğinde, sürtünmeyi en aza indirgemek için insersiyon kordonunu tıbbi sınıf su bazlı yağ ile yağlayın. Hastanın üretrasını aynı su bazlı yağlayıcı kullanarak yağlamak da alışılmış bir uygulamadır. Isiris α'nın kamera görüntüsü netliğini kaybettiğinde, uç, Isiris α çıkarıldıktan sonra bir parça steril gazlı...
Seite 161 Ekranın sol tarafında canlı bir görüntü yok, ancak monitörde Kullanıcı Arayüzü mevcut. Neden Eylem Isiris α, Isiris Monitörü’ne Isiris α'yı, Isiris Monitörü’nün kırmızı portuna bağlayın. bağlı değildir. Isiris Monitörü, sarı dosya Mavi Canlı görüntü sekmesine veya sağ üst köşedeki yönetimi sekmesinde veya yeşil siyah X işaretli kırmızı...
Seite 162 İrrigasyon yeteneği yok veya düşük. Neden Eylem Luer kilidinde sızıntı. Doğru şekilde yeniden bağlayın. Klemplenmiş irrigasyon hattı. Klempi açın. Basınç eksikliği. Torbayı kaldırın. Ek 1: Elektromanyetik uyumluluk Diğer elektrikli tıbbi cihazlar gibi Isiris Sistemi de diğer elektrikli tıbbi cihazlar ile elektromanyetik uyumluluğu sağlamak için özel önlemler gerektirir.
Seite 163 KÄYTTÖOHJEET SH2204 α ISIRIS™ STENTIN POISTOLAITE Sisältö Sivu 1. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä ............164 2. Järjestelmän kuvaus ..................166 3. Tekniset tiedot ....................168 4. Isiris α:n tarkastus ja valmistelu ..............169 5. Isiris α:n käyttö ....................171 6.
Seite 164 1. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä HUOMAUTUS Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Isiris-stentinpoistolaitteen käyttöä. Näitä käyttöohjeita voidaan päivittää erikseen ilmoittamatta. Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä. 1.1. Ohjeet Isiris-järjestelmä on tarkoitettu sairaala- ja vastaanottokäyttöön. Isiris α on steriili kertakäyttöinen laite potilaille, joille soveltuu läpimitaltaan 5,5 mm skooppi ja joille on implantoitu kaksisilmukkainen ureteraalinen stentti koossa CH4.8 –...
Seite 165 Sähköiskuvaaran välttämiseksi tämän laitteen saa kytkeä vain maadoitettuun verkkovirtapistorasiaan. Kytke Isiris-järjestelmä irti verkkovirrasta irrottamalla pistoke pistorasiasta. Tarkista, ettei tarttuja työnny esiin endoskoopin huuhtelukanavasta ennen sisäänvientiä. Tarttujan hampaat ovat terävät ja voivat aiheuttaa vahinkoa. Älä koskaan käytä liiallista voimaa Isiris α:n käytön yhteydessä, sillä se voi vaurioittaa limakalvoja.
Seite 166 Älä käytä liiallista voimaa taipuvaa osaa käsitellessäsi. Tämä voi vahingoittaa laitetta. Esimerkkejä taipuvan osan vääränlaisesta käsittelystä: – Manuaalinen manipulointi ja taivuttaminen, kuten taaksepäin näyttäminen rakon sisällä. – Käytön jatkaminen vastuksen tuntumisesta huolimatta. Varmista huuhtelulinjan kiinnittäminen kunnolla huuhteluliitäntään ennen nesteen lisäämistä. Muuten neste voi roiskua ulos huuhteluliitännästä ja vahingoittaa laitetta.
Seite 167 Isiris α Kuvakaapeli Käsikappale Siirtää kuvasignaalin Kuvakaapelin liitin Soveltuu sekä oikea- että Isiris Monitor Kytketään Isiris Monitor vasenkätiseen käyttöön -näyttöyksikköön -näyttöyksikön punaiseen liitäntään Taivutusvipu Tarttuja (eurooppalainen liike) Työntyy ulos, kun se aktivoidaan Liikuttaa distaalikärkeä tarttujan aktivointipainikkeella ylös tai alas Sisäänvientiputki Taipuisa Distaalikärki Tarttujan...
Seite 168 Isiris α:n symbolit Indikaatiot Sisältää haitallisia aineita CAS No. 7440-48-4 Kauppanimikkeen maailmanlaajuinen yksilöity numero Lääkinnällinen laite Valmistusmaa Pakollinen merkki Venäjällä [Gost-standardin vaatimustenmukaisuuden merkki] HUOMIO, Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä Lämpötilaraja Ranska ja Saksa: Pakkausmateriaalien lajittelua ja kierrätystä...
Seite 169 Sisäänvientiosa Taipuva osa 90° alas, 80° ylös Sisäänvientijohtimen 5,0 mm (15 Fr/0,20 tuumaa) halkaisija Distaalipään halkaisija 5,4 mm (16 Fr/0,21 tuumaa) Sisäänvietävän osan 5,5 mm (16.5 Fr/0,22 tuumaa) enimmäishalkaisija Työskentelypituus 390 mm (15,4 inches) Huomaa, että jos sisäänvientiputkea ei pidetä suorana, se voi vaikuttaa taivutuskulmaan Tarttuja Ulos työnnetyn tarttujan 18 mm (0,71 tuumaa)
Seite 170 4.2. Kuvan tarkastus Kytke Isiris α -laite Isiris Monitor -näyttöyksikköön työntämällä punaisella nuolella merkitty valkoinen liitin vastaavaan punaiseen porttiin Isiris Monitor -näyttöyksikössä. Liitin ei saa olla kierteellä näyttöyksikön liitäntään kytkettäessä. Se voi vahingoittaa skoopin liitintä tai näyttöyksikön liitäntää. Varmista, että näytöllä näkyy liikkuvaa kuvaa.
Seite 171 5. Isiris α:n käyttö 5.1. Isiris α:n piteleminen Isiris α:n käsikappaletta voidaan pitää kum- massa tahansa kädessä. Siirrä taivutusvi- pua peukalolla ja käytä tarttujan aktivoin- tipainiketta etusormella. Kättä, jossa Isiris α ei ole, voidaan käyttää sisäänvientiputken työntämiseen potilaan virtsaputkeen. 5.2. Isiris α:n kärjen siirtäminen Isiris α:n kärkeä...
Seite 172 5.4. Imu Aspiraatiota saatetaan tarvita toimenpiteen aikana. Valmistele tätä varten 50 cm3:n ruisku. Jos tarpeen, kiinnitä ruisku Isiris α:an ja käytä tilanteen edellyttämää imuvoimaa. Irrota, tyhjennä ja kiinnitä ruisku uudelleen, jos aspiroitavana on suuri määrä nestettä. Tyhjennä rakkoa tarvittaessa osittain tai kokonaan tarvittavaan tilavuuteen käyttämällä...
Seite 173 5.6. Isiris α:n sisäänvienti Voitele sisäänvientijohdin lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetulla vesipohjaisella liukastinaineella, jotta Isiris α:a potilaan virtsaputkeen asetettaessa muodostuu mahdollisimman vähän kitkaa. Yleisenä käytäntönä on liukastaa potilaan virtsaputki samalla vesipohjaisella liukastinaineella. Jos Isiris α:n kameran kuva muuttuu epäselväksi, kärjen voi puhdistaa poistamalla Isiris α:n ja puhdistamalla kärjen steriilillä...
Seite 174 Näytön vasemmalla puolella ei ole liikkuvaa kuvaa, mutta käyttöliittymä on näkyvissä näytöllä. Toimenpide Isiris α ei ole kytkettynä Isiris Kytke Isiris α -laite Isiris Monitor -näyttöyksikköön. Monitor -näyttöyksikköön. Isiris Monitor -näyttöyksikköä Palaa liikkuvaan kuvaan painamalla sinistä Liikkuva käytetään keltaisessa kuva -välilehteä tai punaista painiketta, jonka oikeassa tiedostohallintavälilehdessä...
Seite 175 Ei huuhtelukykyä tai heikentynyt huuhtelukyky. Toimenpide Luer lock -liitäntä vuotaa. Kiinnitä uudellen kunnolla. Huuhtelulinjassa on puristin. Avaa puristin. Paine puuttuu. Nosta pussia. Liite 1: Sähkömagneettinen yhteensopivuus Muiden lääketieteellisten sähkölaitteiden tavoin Isiris-järjestelmä edellyttää erityisvarotoimia, joilla varmistetaan sähkömagneettinen yhteensopivuus muiden lääketieteellisten sähkölaitteiden kanssa. Isiris-järjestelmä on asennettava ja sitä on käytettävä...
Seite 176 BRUKSANVISNING SH2204 α ISIRIS™ ENHET FÖR STENTBORTTAGNING Innehåll Sida 1. Viktig information – Läs före användning ..........177 2. Systembeskrivning ................... 179 3. Tekniska produktspecifikationer ..............181 4. Inspektion och förberedelse av Isiris α ............. 183 5. Använda Isiris α ....................184 6.
Seite 177 1. Viktig information – Läs före användning OBS! Läs alltid säkerhetsanvisningarna innan du använder Isiris-enheten för stentborttagning. Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan föregående meddelande. Exemplar av den aktuella versionen kan erhållas på begäran. 1.1. Bruksanvisningen Isiris-systemet är avsett att användas på sjukhus eller läkarmottagningar. Isiris α...
Seite 178 Isiris α får inte rengöras och återanvändas eftersom det är avsett för engångsbruk. Om produkten återanvänds kan det orsaka kontamination vilket kan leda till allvarliga allergiska reaktioner och skada patienten. Isiris-systemet är vare sig MR-säkert eller MR-kompatibelt. Använd inte Isiris-systemet vid defibrillering eftersom detta kan utsätta användaren för elstöt.
Seite 179 Var försiktig när du hanterar införingsdelens distala spets och låt den inte stöta emot någonting eftersom detta kan skada utrustningen. Ytan på den distala spetsens lins är ömtålig och bilden kan förvanskas om linsen skadas. Vrid inte skopkontakten när den sätts in i uttaget på skärmen – det kan skada skopkontakten eller skärmuttaget.
Seite 180 Isiris α Bildkabel Handtag Överför Kontakt på bildkabeln Passar både vänster- bildsignalen till Ansluts till det röda och högerhänta Isiris-skärmen uttaget på Isiris-skärmen Böjningsspak Gripdon (europeiskt rörelsemönster) Sticker ut när den aktiveras Rör den distala spetsen med gripdonsknappen uppåt eller nedåt Införingsdel Böjlig införingsdel Distal ände...
Seite 181 Symboler för Isiris α Betydelse UL-godkänd (”UL Recognized”) för Kanada och USA Innehåller farliga ämnen CAS-nr 7440-48-4 Artikelnummer – Global Trade Item Number Medicinteknisk produkt Tillverkningsland Obligatoriskt i Ryssland [Gosstandards märkning om överensstämmelse] FÖRSIKTIGHET – Enligt federal lagstiftning i USA får denna utrustning endast säljas av läkare eller på...
Seite 182 Införingsdel Böjningssektion 90° ned, 80° upp Införingsdel diameter 5,0 mm (15 Fr/0,20 tum) Distal ände, diameter 5,4 mm (16 Fr/0,21 tum) Max. diameter för 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 tum) införingsdel Arbetslängd 390 mm (15,4 tum) Observera att böjningsvinkeln kan påverkas om införingsdelen inte hålls rak Gripdon Maximal längd på...
Seite 183 4. Inspektion och förberedelse av Isiris α 4.1. Visuell inspektion av Isiris α Kontrollera att påsens försegling är hel. Kom ihåg att ta bort skyddshylsan från införingsdelen. Kontrollera att det inte finns några föroreningar på produkten. Kontrollera att det inte finns några tecken på transportskador eller andra skador, exempelvis grova ytor, vassa kanter eller utstickande detaljer som kan skada patienten.
Seite 184 5. Använda Isiris α 5.1. Hålla Isiris α Isiris α kan hanteras med både vänster och höger hand. Använd tummen för att sköta böjningsspaken och hantera gripdonsknappen med pekfingret. Använd din fria hand för att föra in införingsdelen i patientens urinvägar. 5.2.
Seite 185 5.4. Aspiration Aspiration kan bli nödvändig under förfarandet. Förbered en 50 ml spruta för detta ändamål. Anslut vid behov sprutan till Isiris α och tryck lagom hårt för att uppnå önskad aspiration. Om mer vätska behöver aspireras, töm sprutan och anslut den igen. Vid behov kan blåsan tömmas helt eller delvis genom att ansluta en spruta till spolningsanslutningen.
Seite 186 5.6. Införande av Isiris α Smörj införingsdelen med ett smörjmedel för medicinskt bruk för att minimera friktionen då Isiris α förs in i patientens urinrör. Praxis är att även smörja patientens urinrör med samma vattenbaserade glidmedel. Om bilden från kameran i Isiris α blir oskarp kan du rengöra spetsen genom att avlägsna Isiris α...
Seite 187 Inga rörliga bilder visas på skärmens vänstra sida, men användargränssnittet syns på skärmen. Orsak Åtgärd Isiris α är inte ansluten till Koppla in Isiris α via det röda uttaget på Isiris-skärmen. Isiris-skärmen. Isiris-skärmen hanteras via den Återgå till den direktsända bilden genom att trycka på gula fliken för filhantering och den blå...
Seite 188 Ingen eller nedsatt spolningsförmåga. Orsak Åtgärd Läckage vid Luer-låset. Återanslut ordentligt. Spolningsslangen är stängd. Lossa klämman. För lågt tryck. Placera påsen högre. Bilaga 1: Elektromagnetisk kompatibilitet För alla typer av elektrisk utrustning för medicinskt bruk krävs vissa försiktighetsåtgärder för att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet med andra enheter för detta ändamål. För att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) måste Isiris-systemet installeras och användas i enlighet med informationen om EMC i denna handbok.
Seite 189 BRUGSANVISNING SH2204 α ISIRIS™ STENTFJERNELSESANORDNING Indhold Side 1. Vigtig information – Læs inden brug ............190 2. Systembeskrivelse ..................... 192 3. Tekniske produktspecifikationer ..............194 4. Eftersyn og klargøring af Isiris α ..............196 5. Betjening af Isiris α .................... 197 6.
Seite 190 1. Vigtig information – Læs inden brug BEMÆRK Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt igennem, inden Isiris stentfjernelsesanordningen tages i brug. Denne brugsanvisning kan blive opdateret uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås ved henvendelse. 1.1. Brugsanvisning Isiris-systemet er beregnet til brug på hospitaler eller i et medicinsk miljø. Isiris α...
Seite 191 Isiris-systemet må ikke anvendes under defibrillering, da det kan medføre elektrisk stød hos brugeren. For at undgå risiko for elektrisk stød må udstyret kun sluttes til et lysnet med beskyttelsesjording. Isiris-systemet kobles fra lysnettet ved at tage stikket ud af stikkontakten.
Seite 192 Skopets konnektor må ikke drejes, når den sættes i monitorstikket - dette kan potentielt beskadige skopets konnektor eller monitorstikket. Der må ikke udøves stor kraft på det bøjelige område, idet dette kan føre til beskadigelse af udstyret. Eksempler på uhensigtsmæssig håndtering af det bøjelige område omfatter: –...
Seite 193 Isiris α Billedkabel Håndgreb Overfører Konnektor på billedkablet Passer til højre billedsignalet Tilsluttes det røde stik på og venstre hånd til Isiris-monitor Isiris-monitor Bøjningshåndtaget Gribetang (europæisk bevægelse) Fremspringer ved aktivering med Bevæger den distale gribetangens aktiveringsknap spids op eller ned Indføringsslange Fleksibel endosko- Distal ende...
Seite 194 Symboler for Isiris α Indikation Indeholder farlige stoffer CAS-nr. 7440-48-4 GTIN-varenummer Medicinsk udstyr Producentland Russisk obligatorisk [Gosstandards overensstemmelsesmærke] ADVARSEL, Efter amerikansk lov må disse produkter kun sælges af en læge eller på foranledning af en læge Temperaturgrænse Frankrig og Tyskland: Symbol for bidrag til sortering og genanvendelse af emballagematerialer Må...
Seite 195 Indføringsdel Bøjelig del 90° ned, 80° op Indføringsslangens 5,0 mm (15 Fr/0,20 tommer) diameter Diameter i distale ende 5,4 mm (16 Fr/0,21 tommer) Maksimal diameter på 5,5 mm (16,5 Fr/0,22") indføringsdel Arbejdslængde 390 mm (15,4") Vær opmærksom på, at det kan påvirke bøjningsvinklen, hvis indføringsslangen ikke holdes strakt Gribetang Maksimal længde på...
Seite 196 4. Eftersyn og klargøring af Isiris α 4.1. Visuelt eftersyn af Isiris α Kontrollér, at posens forsegling er ubeskadiget. Husk at fjerne beskyttelseskappen fra indføringsslangen. Kontroller, at der ikke er urenheder på produktet. Kontroller, at der ikke er tegn på transportskader eller andre skader såsom ru overflader, skarpe kanter eller fremspring, som kan være til fare for patienten.
Seite 197 4.4. Yderligere forberedelser Foruden Isiris α klargøres følgende: • Vandbaseret smøremiddel af medicinsk kvalitet • Irrigationsslange med Luer-konnektor og irrigationspose • 50 ml sprøjte 5. Betjening af Isiris α 5.1. Sådan holdes Isiris α Håndstykket på Isiris α kan holdes i enten venstre eller højre hånd.
Seite 198 5.3. Skylning med saltvandsopløsning Tilslut irrigationsslangens Luer-konnektor til irrigationskonnektoren på Isiris α, og sørg for, at irrigationen skyller gennem irrigationskanalen. Kontrollér, at Luer- konnektoren er låst korrekt. I modsat fald kan saltvandsopløsningen løbe ud, hvilket kan beskadige anordningen og reducere irrigationsflowet. 5.4.
Seite 199 5.6. Indføring af Isiris α Smør indføringsslangen med et vandbaseret smøremiddel af medicinsk kvalitet for at sikre den lavest mulige friktion, når Isiris α føres ind i patientens urethra. Det er normal praksis at smøre patientens urethra med det samme vandbaserede smøremiddel. Hvis kamerabilledet fra Isiris α...
Seite 200 7. Fejlfinding Hvis der opstår problemer med Isiris α, bruges denne fejlfindingsguide til at finde årsagen og afhjælpe fejlen. Manglende eller nedsat aspirationsevne. Årsag Handling Arbejdskanal blokeret. Rengør irrigationskanalen ved at skylle irrigationskana- len med sterilt saltvand ved hjælp af en sprøjte. Intet livebillede på...
Seite 201 Dårlig billedkvalitet. Årsag Handling Lysreflektion på Flyt Isiris-monitor til et sted, hvor skærmen ikke påvirkes Isiris-monitor-skærmen. af direkte lys. Snavset/dugget skærm. Tør skærmen af med en ren klud. Lysstyrke- og kontrastindstillin- Juster kontrast og lysstyrke ved hjælp af den relevante ger er ikke optimale.
Seite 202 BRUKSANVISNING SH2204 ISIRIS™ α ENHET FOR FJERNING AV STENT Innholds Side 1. Viktig informasjon – Les før bruk ..............203 2. Systembeskrivelse ..................... 205 3. Tekniske produktspesifikasjoner ..............207 4. Inspeksjon og klargjøring av Isiris α ............209 5. Bruke Isiris α ......................210 6.
Seite 203 Den distale spissen må stå i nøytral og ubøyd posisjon når du trekker ut skopet. Ikke bruk spaken for bøyningskontrollen, fordi det kan føre til pasientskade. Ikke prøv å rengjøre og gjenbruke Isiris a, fordi den kun er beregnet for engangsbruk. Gjenbruk av produktet kan forårsake kontaminering, noe som kan føre til infeksjoner, store allergiske reaksjoner eller pasientskade.
Seite 204 Isiris α kastes i en avfallsbeholder, for å sikre at det ikke er noen deler igjen inne i pasienten. Isiris a anses å være infisert etter bruk og må kasseres i overensstemmelse med lokale forskrifter for innsamling av infisert medisinsk utstyr med elektroniske komponenter.
Seite 205 Ikke bruk makt på den bøyelige delen. Det kan føre til skade på utstyret. Eksempler på feil håndtering av den bøyelige delen inkluderer: – Manuell manipulering og bøying som å utføre retrograd-syn inne i blæren. – Betjening i alle tilfeller der det kan føles motstand. Pass på...
Seite 206 Isiris α Bildekabel Håndstykke Sender Kontakt på bildekabelen Passer til både høyre bildesignalet Kobles til rød kontakt og venstre hånd til Isiris Monitor på Isiris Monitor Defleksjonspak Griper (Europeisk bevegelse) Stikker frem når den aktiveres Beveger den distale av griperens aktiveringsknapp spissen opp eller ned Innføringsslange Fleksibel innførings-...
Seite 207 Symboler for Isiris α Indikasjon Inneholder farlige stoffer CAS nr. 7440-48-4 Global handelsvarenummer Medisinsk utstyr Produksjonsland Russisk obligatorisk [Gosstandards samsvarserklæring] Ifølge amerikansk lovgivning skal dette utstyret selges av, eller etter henvisning fra, lege Temperaturgrense Frankrike og Tyskland: Symbol for bidrag til sortering og resirkulering av emballasje Må...
Seite 208 Innføringsdel Avbøyningsdel 90° ned, 80° opp Innføringsslangens 5,0 mm diameter Diameter, distal ende 5,4 mm Maksimal diameter på 5,5 mm innført del Arbeidslengde 390 mm Vær oppmerksom på at vinkelen på bøyningen kan påvirkes hvis innføringsslangen ikke holdes rett Griper Maksimal lengde på...
Seite 209 Kontroller at et direkte videobilde vises på skjermen. Rett inn den distale enden på Isiris a mot en gjenstand, f.eks. håndflaten din. 0086 Juster om nødvendig bildelysstyrken og kontrastpreferansene på Isiris Monitor –...
Seite 210 Håndstykket på Isiris α kan holdes i begge hender. Bruk tommelen til å bevege defleksjonsspaken og pekefingeren til å betjene griperens aktiveringsknapp. Hånden som ikke holder Isiris a kan brukes til å føre innføringsslangen frem i pasientens nedre urinrør. 5.2. Manipulere spissen på Isiris α...
Seite 211 5,4. Aspirering Aspirering kan være nødvendig under prosedyren. Klargjør en 50 cc-sprøyte for dette. Tilpass sprøyten til Isiris α ved behov og påfør aspireringskraft i henhold til ønsket effekt. Koble fra, tøm sprøyten og koble den til igjen hvis det er en større mengde væske som skal aspireres.
Seite 212 Slå av Isiris Monitor ved å holde inne på/av-knappen i minst 2 sekunder. 7. Feilsøking Hvis det oppstår problemer med Isiris a, kan du bruke denne feilsøkingsveiledningen til å finne og utbedre feilen. Manglende eller redusert aspirasjonsevne.
Seite 213 X øverst i høyre hjørne. Start Isiris a på nytt ved å trykke PÅ-/AV-knappen i minst 2 sekunder. Start på nytt når Isiris Monitor er slått av ved å trykke en gang til på PÅ-/AV-knappen.
Seite 214 SH2204 使用说明书 ISIRIS™ α 支架移除器械目录页码 1. 重要信息 – 使用前请阅读 ..........215 2. 系统描述 ..............217 3. 产品技术规格 ..............219 4. Isiris α 的检查和准备 ............220 5. 操作 Isiris α ..............221 6. 使用后 .................223 7. 故障排除 ..............224 附录 1：电磁兼容性 ............225 附录 2：保修 ..............225 492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 214 492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 214 02/06/2022 17:48...
Seite 215 1. 重要信息 – 使用前请阅读注意使用 Isiris 支架移除器械之前，请认真阅读这些安全说明。这些使用说明可能会更新，恕不另行通知。可以按需提供最新版本副本。 1.1. 使用说明 Isiris 系统供医院或医疗办公环境中使用。 Isiris α 是供患者使用的一次性无菌器械，接受直径为 5.5 mm 的内窥镜，并植入了规格为 CH4.8 至 CH9 的双环输尿管支架。请注意，这些使用说明不对临床程序进行解释或讨论。它们只说明 Isiris α 的基本操作以及与其操作相关的注意事项。初次使用 Isiris α 系统前，操作人员应当接受过临床膀胱镜使用方法的充分培训，...
Seite 216 为了避免电击风险，该设备只能连接到具备接地保护的电源中。要断开 Isiris 系统电源连接，请从墙壁插座中拔出电源插头。在插入之前，检查抓取器是否未从内窥镜冲洗通道突出。抓取器齿很锋利，可能会造成损坏。操作 Isiris α 时，切勿用力过大，否则会导致黏膜损伤。在插入或拉出内窥镜时，以及操作抓取器、弯曲部或抽吸时，务必观看显示器上的实时内窥镜图像并充分监测患者。如果不进行上述操作，则可能导致患者受伤。电子设备可能会影响 Isiris 系统的正常功能。如果 Isiris 系统与其他设备相邻或堆放在一起，在使用前，请观察并检验 Isiris 系统是否能够正常运行。 Isiris 系统可能会干扰或破坏附近设备运行。可能有必要采用再定位设备等缓解程序。请勿在头端部位于尿道内时激活抓取器，否则可能会导致患者严重受伤。请勿将...
Seite 217 在抽吸前，将注射器正确固定在冲洗连接器上，以免泄漏。本器械包含浓度超过 0.1 % 重量比例的 CMR 1B 物质：钴；（CAS 编号 7440- 48-4;EC 编号 231-158-0）。目前的科学证据支持，由含钴不锈钢合金制成的医疗器械不会增加所有患者群体罹患癌症或不良生殖影响的风险。美国联邦法律限定，本器械只能由有执业资格的医疗从业人员销售，或者按照其医嘱购买。注意因不当使用对本系统或患者造成的任何损坏或伤害，制造商概不负责。 • 2. 系统描述 Isiris α 可连接至 Isiris 监视器。有关 Isiris 监视器的信息，请参见 Isiris 监视器使用说明。 2.1.
Seite 218 2.2. 所用符号的说明 Isiris α 符号说明 Isiris α 插管的操作长度插入部最大宽度（最大外径）最大外径突出的打开抓取器的最大长度和抓取器的最小 18 mm 打开距离 4.5 mm 视野 Isiris α 连接适用电气安全类型 BF 型应用部分单层无菌屏障系统。使用环氧乙烷杀菌加拿大与美国 UL 组件认证标志含有危险物质 CAS 编号 7440-48-4 全球贸易项目代码医疗器械制造商所属国家/地区俄罗斯强制性 [Gosstandard 的合规标志] 小心：...
Seite 219 Isiris α 符号说明相对湿度限制大气压强限制回收瑞士授权代表 3. 产品技术规格 3.1. Isiris α 规格光学系统视野 85° 视距 8 – 19 mm 照明插入部偏转部分 90° 向下， 80° 向上插管直径 5.0 mm (15 Fr/0.20 in) 头端部直径 5.4 mm (16 Fr/0.21 in) 插入部的最大直径...
Seite 220 存储温度 10 – 25 °C (50 – 77 °F) 相对湿度 10 – 85 % 大气压 50 – 106 kPa 运输温度 -10 – 55 °C (14 – 131 °F) 相对湿度 10 – 95 % 大气压 50 – 106 kPa 灭菌...
Seite 221 4.3. Isiris α 的准备小心地在各个方向上下滑动偏转控制杆，直至其停止。确认偏转头的运动顺利且功能正确。将偏转控制杆慢慢滑到中间位置。确保偏转头可顺利返回中间位置。按下按钮激活抓取器，观察打开、关闭和抓取器缩回运动是否完全执行。在笔直位置和完全上下偏转时执行此检查。连接冲洗线，打开冲洗，确保冲洗通过内窥镜进行冲洗。在诊断过程中可能需要抽吸液体。确保为此准备一个 50 cc 的注射器。需要时，将注射器转接到 Isiris α 上，并根据所需效果施加抽吸力。如果有大量液体需要抽吸，请断开、排空注射器，然后重新连接。 4.4. 其他准备除了 Isiris α 之外，还请准备以下内容：医用级水基润滑剂...
Seite 222 5.3. 用生理盐水冲洗将冲洗线鲁尔连接器连接到 Isiris α 冲洗连接器，并确保通过冲洗通道进行冲洗。检查鲁尔连接器是否正确锁定。否则可能导致生理盐水溢出，从而损坏器械并降低冲洗流量。 5.4. 抽吸在诊断过程中可能需要抽吸液体。确保为此准备一个 50 cc 的注射器。需要时，将注射器转接到 Isiris α，并根据所需效果施加抽吸力；如果要抽吸大量液体，则断开、排空注射器，然后重新连接。如果需要，使用转接到冲洗连接器的注射器，将膀胱部分或完全排空至所需容量抽吸时施加不超过 0.9 bar 或更低的真空。...
Seite 223 5.6. Isiris α 的插入使用医用级水基润滑剂润滑插管，以确保在将 Isiris α 插入患者时产生最低的摩擦。通常使用相同的水基润滑剂润滑患者尿道。如果 Isiris α 的摄像头图像不清楚，可拆除 Isiris α 并使用一块消毒纱布清洁头端。继续该程序，直至图像令人满意。 5.7. Isiris α 的拉出拉出 Isiris α 时，确保偏转控制杆处于中间位置。慢慢拉出 Isiris α，同时观察 Isiris 监视器上的实时图像。手术结束时，将头端部置于中间位置和无角度状态，慢慢拉出 Isiris α，不要碰到弯曲控制杆。...
Seite 224 7. 故障排除如果 Isiris α 出现问题，请参考本故障排除指南，确定原因并予以解决。缺少抽吸功能，或抽吸功能不佳。原因解决方法冲洗通道阻塞。使用装有无菌盐水的注射器冲洗冲洗通道，以清洁冲洗通道。屏幕左侧无实时图像，但是显示屏上却存在用户界面。原因解决方法 Isiris α 未连接到 Isiris 监视器。将 Isiris α 连接到 Isiris 监视器上的红色端口。 Isiris 监视器在黄色文件管理点按蓝色实时图像选项卡，或者右上角带有一个黑色 X 选项卡或绿色设置选项卡内的红色按钮返回实时图像。运行。 Isiris 监视器和 Isiris α 存在通按住开/关按钮至少...
Seite 225 缺少冲洗功能，或冲洗功能不佳。原因解决方法鲁尔锁处泄漏。正确重新连接。冲洗线夹住。松开。压力不足。升高冲洗袋。附录 1：电磁兼容性与其他电气医疗仪器一样， Isiris 系统需要特别的防护措施，以确保与其他电气医疗设备的电磁兼容性。为确保电磁兼容性 (EMC)，必须遵循本手册中提供的 EMC 信息安装和操作 Isiris 系统。 Isiris 系统与其它设备的电磁兼容性是按照 IEC 60601-1-2 的要求进行设计与测试的。附录 2：保修 Isiris α 没有保修。避光储存于阴凉干燥处。若灭菌包装已破损，请勿使用。请勿重复灭菌。...
Seite 226 ИНСТРУКЦИИ З УПОТРЕБ SH2204 α ИЗДЕЛИЕ ЗА ИЗВАЖДАНЕ НА СТЕНТ ISIRIS™ Съдържание Страница 1. Важна информация – Прочетете преди употреба ......227 2. Описание на системата ................. 229 3. Технически спецификации на продукта ..........232 4. Инспекция и подготовка на Isiris α ............233 5.
Seite 227 1. Важна информация – Прочетете преди употреба ЗАБЕЛЕЖКА Прочетете внимателно настоящите инструкции за безопасност, преди да използвате изделието за изваждане на стент Isiris. Инструкциите за употреба подлежат на актуализиране без предупреждение. Копия на текущата версия са налични при поискване. 1.1. Инструкции Системата...
Seite 228 Не се опитвайте да почиствате или да използвате повторно Isiris α, защото това е изделие за еднократна употреба. Повторната употреба на продукта може да причини контаминация, водеща до инфекции, сериозни алергични реакции или нараняване на пациента. Системата Isiris не е нито безопасна, нито съвместима с ЯМР (ядрено-магнитен...
Seite 229 ВНИМАНИЕ Не използвайте остри инструменти, за да отваряте торбичката или картонената кутия, тъй като това може да повреди стерилната бариера и да застраши уреда. Използвайте стандартната медицинска практика за работа със стерилно оборудване. Уверете се, че разполагате с подходяща резервна система, готова за използване, в...
Seite 230 2.1. Части на системата Isiris α Системата Isiris се състои от Isiris α и Isiris Monitor. Isiris α е стерилно изделие за еднократна употреба. Isiris Monitor е за многократна употреба. Isiris α Кабел за изображения Конектор на кабела за Ръкохватка Подходяща...
Seite 231 Символи за Isiris α Показание Свързване за Isiris α Приложна част от тип BF за електрическа безопасност Единична стерилна бариерна система. Стерилизирано с етиленов оксид UL маркировка за признато оборудване за Канада и С Щ Съдържа опасни вещества CAS № 7440-48-4 Глобален...
Seite 232 3. Технически спецификации на продукта 3.1. Спецификации на Isiris α Оптична система Зрително поле 85° Дълбочина на рязкост 8 – 19 mm Метод на осветяване Светодиод Въвеждана част Огъваща се секция 90° надолу, 80° нагоре Диаметър на шнура за 5,0 mm (15 Fr/0,20 инча) въвеждане Диаметър...
Seite 233 Транспортиране Температура -10 – 55 °C (14 – 131 °F) Относителна влажност 10 – 95 % тмосферно налягане 50 – 106 kPa Стерилизиране Метод на стерилизиране 4. Инспекция и подготовка на Isiris α 4.1. Визуална инспекция на Isiris α Проверете дали пликът не е разпечатан. Не забравяйте да премахнете предпазната обвивка от шнура за въвеждане. Уверете...
Seite 234 4.3. Подготовка на Isiris α Внимателно плъзнете дефлекторния лост нагоре и надолу във всяка посока, докато спре. Уверете се, че дефлективният връх функционира плавно и правилно. Бавно плъзнете дефлекторния лост в неутрално положение. Уверете се, че дефлективният връх се връща плавно в неутрално положение. ктивирайте...
Seite 235 5.3. Иригация с физиологичен разтвор Свържете конектора тип Luer на иригационната линия към иригационния конектор на Isiris α и се уверете, че иригацията протича през иригационния канал. Проверете дали конекторът тип Luer е правилно заключен. Неспазването на това може да доведе до разливане на физиологичен...
Seite 236 придвижете Isiris α с отворения граспер, докато влезе в контакт с уретералния стент с двойна извивка, затворете граспера, както е указано по-горе, и задръжте бутона напълно натиснат. Освободете всяко огъване на дефлективния връх. Отстраняването на уретералния стент с двойна извивка може да започне с леко издърпване...
Seite 237 Финални стъпки Изключете Isiris α от Isiris Monitor и изхвърлете Isiris α в съответствие с местните разпоредби за събиране на инфектирани медицински изделия с електронни компоненти. Изключете Isiris Monitor чрез натискане на бутона на захранването за поне 2 секунди. 7. Отстраняване на неизправности ко...
Seite 238 Лошо качество на картината. Причина Действие Отражение на светлина върху Преместете Isiris Monitor в позиция, при която екрана на Isiris Monitor. екранът не се влияе от пряка светлина. Мръсен/влажен екран. Избършете екрана с чиста кърпа. Настройките за яркост и Регулирайте контраста и яркостта, като използвате контраст...
Seite 239 SH2204 HASZNÁLATI UTASÍTÁS α ISIRIS™ SZTENTELTÁVOLÍTÓ ESZKÖZ Tartalomjegyzék Oldal 1. Fontos információk – Használat előtt elolvasandó ....... 240 2. A rendszer leírása....................242 3. A termék műszaki jellemzői ................244 4. Az Isiris α ellenőrzése és előkészítése ............246 5. Az Isiris α működtetése ................... 247 6.
Seite 240 1. Fontos információk – Használat előtt elolvasandó MEGJEGYZÉS Az Isiris sztenteltávolító eszköz használata előtt figyelmesen olvassa el a biztonsági utasításokat. A használati utasítás további értesítés nélkül frissülhet. Az aktuális változat példányait kérésre rendelkezésre bocsátjuk. 1.1. Utasítások Az Isiris rendszer kórházban vagy orvosi rendelőkben használható. Az Isiris α...
Seite 241 Az Isiris rendszer nem MR-környezetben nem biztonságos és nem MR-kompatibilis. Defibrilláláskor ne használja az Isiris rendszert, mivel ez a betegnek áramütést okozhat. Az áramütés elkerülése érdekében ezt az eszközt csak olyan hálózathoz szabad csatlakoztatni, amely rendelkezik védőföldeléssel. Az Isiris rendszernek az elektromos hálózatról történő...
Seite 242 Az Isiris rendszer a 2. fejezetben ismertetett alkatrészeket tartalmazza. Az ettől való eltérés csökkenheti a biztonságosságot és a hatékonyságot. Óvatosan kezelje a bevezetővezeték disztális végét, és ne hagyja, hogy más tárgyaknak nekiütközzön, mert az károsíthatja az eszközt. A disztális végen található...
Seite 243 Isiris α Képkábel Kézidarab Továbbítja a A képkábel csatlakozója Jobb- és bal kézhez képjelet az Az Isiris monitoron lévő is megfelelő Isiris monitorra piros aljzathoz csatlakozik Hajlítókar (európai Megfogó mozgás)Felfelé és A megfogó aktiválógombjával lefelé mozgatja a történő működtetéskor nyúlik ki disztális véget Bevezetővezeték Az endoszkóp flexibilis...
Seite 244 Az Isiris α szimbólumai Jelentés Veszélyes anyagokat tartalmaz CAS-szám: 7440-48-4 Globális kereskedelmi cikkszám Orvostechnikai eszköz A gyártó országa Oroszországban kötelező [a GOST-szabványnak való megfelelőség jele] FIGYELEM! A szövetségi (USA) törvények alapján ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető Hőmérsékleti határérték Franciaország és Németország: A csomagolóanyagok szelektív gyűjtésének...
Seite 245 Bevezetőrész Hajlítható rész 90° lefelé, 80° felfelé A bevezetővezeték 5,0 mm (15 Fr/0,20") átmérője A disztális vég átmérője 5,4 mm (16 Fr/0,21") A bevezetőrész 5,5 mm (16,5 Fr/0,22") maximális átmérője Effektív hossz 390 mm (15,4") Vegye figyelembe, hogy a nem egyenes helyzetű bevezetővezeték befolyásolhatja a hajlítási szöget Megfogó...
Seite 246 4. Az Isiris α ellenőrzése és előkészítése 4.1. Az Isiris α szemrevételezéses ellenőrzése Ellenőrizze, hogy a tasak lezárása sértetlen-e. Győződjön meg róla, hogy a bevezetővezetékről le van véve a védőhüvely. Ellenőrizze, hogy nincs-e szennyeződés a terméken. Ellenőrizze, hogy nincs-e szállítási sérülésre vagy egyéb sérülésre (pl. durva felületek, éles szélek vagy kiálló...
Seite 247 4.4. További előkészületek Az Isiris α mellett készítse elő a következőket is: • Orvosi minőségű, vízbázisú síkosító • Öblítővezeték Luer-csatlakozóval és öblítőzsákkal • 50 ml-es fecskendő 5. Az Isiris α működtetése 5.1. Az Isiris α tartása Az Isiris α kézidarabja mindkét kézbe jól illeszkedik.
Seite 248 5.3. Öblítés sóoldattal Csatlakoztassa az öblítővezeték Luer-csatlakozóját az Isiris α öblítőcsatlakozójához, és győződjön meg arról, hogy öblítés folyik az öblítőcsatornán keresztül. Ellenőrizze, hogy a Luer- csatlakozó megfelelően van-e rögzítve. Ellenkező esetben a sóoldat kiömölhet, ami károsíthatja az eszközt és csökkentheti az öblítőfolyadék áramlását.
Seite 249 5.6. Az Isiris α bevezetése A bevezetővezeték orvosi minőségű, vízbázisú síkosítóval való megkenésével biztosítsa, hogy az Isiris α eszköznek a beteg uréterébe történő bevezetése közben a súrlódás a lehető legkisebb legyen. Általános gyakorlat, hogy a beteg húgycsövét ugyanazzal a vízbázisú síkosítóval kenik be. Ha az Isiris α...
Seite 250 7. Hibaelhárítás Ha probléma merül fel az Isiris α eszközzel kapcsolatban, a probléma okának kiderítéséhez és annak megoldásához használja a hibaelhárítási útmutatót. Hiányzó vagy csökkent szívóképesség. Teendő Az öblítőcsatorna eltömődött. Tisztítsa meg az öblítőcsatornát: egy fecskendő segítségével mossa át steril sóoldattal. Nincs élő...
Seite 251 Rossz a képminőség. Teendő Fény tükröződik vissza az Isiris Helyezze át az Isiris monitort olyan helyre, ahol nem éri monitor képernyőjén. közvetlen napsugárzás a képernyőt. Piszkos/nedves képernyő. Tiszta ruhával törölje le a képernyőt. A fényerő és a kontraszt Az Isiris monitor erre szolgáló menüje segítségével beállításai nem optimálisak.
Seite 252 NÁVOD NA POUŽITIE SH2204 α POMÔCKA NA VYBERANIE STENTU ISIRIS™ Obsah Strana 1. Dôležité informácie – Prečítajte si pred použitím........253 2. Popis systému ..................... 255 3. Technické údaje o výrobku ................257 4. Kontrola a príprava pomôcky Isiris α ............259 5.
Seite 253 1. Dôležité informácie – Prečítajte si pred použitím POZNÁMKA Pred použitím pomôcky na vyberanie stentu Isiris si pozorne prečítajte tieto bezpečnostné pokyny. Návod na použitie môže byť aktualizovaný bez oznámenia. Jeho aktuálna verzia je k dispozícii na vyžiadanie. 1.1. Návod Systém Isiris je určený na používanie v nemocničnom alebo ordinačnom prostredí. Isiris α...
Seite 254 Nepokúšajte sa čistiť a opakovane používať pomôcku Isiris α, pretože je určená len na jedno použitie. Opakované použitie výrobku môže spôsobiť kontaminá- ciu a následné infekcie, závažné alergické reakcie alebo zranenie pacienta. Systém Isiris nie je bezpečný pri použití zobrazovania MR, ani s ním nie je kompatibilný.
Seite 255 Buďte opatrní pri manipulácii s distálnym koncom zavádzacej hadičky a nedovoľte, aby prišiel do styku s inými predmetmi, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu zariadenia. Povrch objektívu distálneho konca je krehký a jeho poškodenie môže viesť k skresleniu snímaného obrazu. Konektor endoskopu nesmie byť pri zasunutí do konektora monitora skrútený – mohlo by to spôsobiť...
Seite 256 Isiris α Obrazový kábel Rukoväť Prenos obrazového Konektor na obrazovom kábli Vhodná do pravej signálu do Pripája sa do červenej i ľavej ruky monitora Isiris zásuvky na monitore Isiris Vychyľovacia páčka Uchopovač (Európsky pohyb) Presahuje pri aktivovaní akti- Pohyb distálneho vačným tlačidlom uchopovača konca nahor a nadol Zavádzacia hadička...
Seite 257 Symboly pre Isiris α Význam Značka dielu UL uznávané pre Kanadu a Spojené štáty Obsahuje nebezpečné látky CAS č. 7440-48-4 Globálne obchodné identifikačné číslo Zdravotnícka pomôcka Krajina výrobcu Povinný údaj pre Rusko [Označenie zhody s normou Gosstandart] UPOZORNENIE, Federálne zákony USA povoľujú predaj tejto pomôcky len lekárom alebo na ich objednávku Teplotný...
Seite 258 Zavádzacia časť Vychyľovacia časť 90° nadol, 80° nahor Priemer zavádzacej hadičky 5,0 mm (15 Fr/0,20 palca) Priemer distálneho konca 5,4 mm (16 Fr/0,21 palca) Maximálny priemer 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 palca) zavádzacej časti Pracovná dĺžka 390 mm (15,4 palca) Nezabudnite, že uhol vychýlenia sa môže zmeniť, ak zavádzacia hadička nie je vyrovnaná Uchopovač...
Seite 259 4. Kontrola a príprava pomôcky Isiris α 4.1. Vizuálna kontrola pomôcky Isiris α Skontrolujte, či nie je poškodený uzáver balenia. Nezabudnite odstrániť ochranné puzdro zo zavádzacej hadičky. Skontrolujte, či sa na výrobku nenachádzajú nečistoty. Skontrolujte, či nie sú viditeľné žiadne stopy po poškodení spôsobenom počas prepravy ani iné...
Seite 260 4.4. Dodatočné prípravy Okrem pomôcky Isiris α pripravte nasledujúce: • Zdravotnícky lubrikant na báze vody • Preplachovacia hadička s konektorom Luer a preplachovacím vakom • 50 cm³ striekačka 5. Používanie pomôcky Isiris α 5.1. Držanie pomôcky Isiris α Rukoväť pomôcky Isiris α sa môže držať v ľavej aj v pravej ruke.
Seite 261 5.3. Preplachovanie fyziologickým roztokom Pripojte konektor Luer preplachovacej hadičky k preplachovaciemu konektoru pomôcky Isiris α a uistite sa, že preplach prechádza cez preplachovací kanál. Skontrolujte, či je konektor Luer správne zaistený. V opačnom prípade môže dôjsť k vyliatiu fyziologického roztoku, čo môže poškodiť...
Seite 262 žiarenie. Záverečné kroky Odpojte pomôcku Isiris α od monitora Isiris a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi predpis- mi o zbere infikovaných zdravotníckych pomôcok obsahujúcich elektronické súčasti. Vypnite monitor Isiris stlačením tlačidla napájania minimálne na 2 sekundy.
Seite 263 7. Riešenie problémov Ak sa v pomôcke Isiris α vyskytnú problémy, pomocou tohto návodu na riešenie problémov identifikujte príčinu a odstráňte chybu. Nulová alebo znížená schopnosť aspirácie. Príčina Riešenie Preplachovací kanál je upchatý. Preplachovací kanál očistite tak, že ho pomocou strie- kačky prepláchnete sterilným fyziologickým roztokom.
Seite 264 Nízka kvalita obrazu. Príčina Riešenie Odraz svetla na obrazovke Nastavte monitor Isiris do takej polohy, v ktorej nebude monitora Isiris. na displej dopadať priame slnečné svetlo. Znečistený alebo vlhký displej. Utrite displej čistou utierkou. Jas a kontrast nie je nastavený Nastavte jas a kontrast prostredníctvom príslušnej optimálne.
Seite 265 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE SH2204 DISPOZITIV DE ÎNDEPĂRTARE α A STENTULUI ISIRIS™ Cuprins Pagina 1. Informații importante – A se citi înainte de utilizare ......266 2. Descrierea sistemului ..................268 3. Specificațiile tehnice ale produsului ............270 4. Inspectarea și pregătirea Isiris α ..............272 5.
Seite 266 1. Informații importante – A se citi înainte de utilizare OBSERVAȚIE Citiți cu atenție aceste instrucțiuni referitoare la siguranță înainte de a utiliza dispozitivul Isiris de îndepărtare a stentului. Instrucțiunile de utilizare pot fi actualizate fără notificare prealabilă. La cerere, vi se pot pune la dispoziție copii ale versiunii actuale.
Seite 267 Sistemul Isiris nu este nici sigur pentru și nici compatibil cu aparatele de RMN. Nu folosiți sistemul Isiris în timpul procedurii de defibrilare, deoarece acest lucru poate cauza electrocutarea utilizatorului. Pentru a se evita pericolul de electrocutare, acest echipament trebuie să fie conectat exclusiv la o rețea de alimentare cu împământare.
Seite 268 Sistemul Isiris este alcătuit din piesele descrise în secțiunea 2. Nerespectarea acestor cerințe poate reduce siguranța și eficiența. Manevrați cu atenție vârful distal al cablului de inserție și nu-l lăsați să lovească alte obiecte, deoarece în acest fel dispozitivul se poate deteriora. Suprafața lentilei vârfului distal este fragilă...
Seite 269 Isiris α Piesă de mână Cablu de imagine Adecvată pentru utilizarea Transmite semnalul Conector pe cablul de imagine atât cu mâna dreaptă, de imagine la Isiris Se conectează la mufa roșie cât și cu mâna stângă Monitor de pe Isiris Monitor Buton de flexare Pensa (mișcare la modelul...
Seite 270 Simboluri pentru Isiris α Indicație Conține substanțe periculoase Nr. CAS 7440-48-4 Numărul global de articol comercial Dispozitiv medical Țara producătorului Obligatoriu pentru Rusia [marcaj de conformitate Gosstandart] ATENȚIE! Legislația federală (SUA) restricționează comercializarea acestui dispozitiv; acesta poate fi vândut doar de către un medic sau la indicația unui medic Limită...
Seite 271 Porțiune de inserare Secțiune de flexare 90° în jos, 80° în sus Diametrul cablului 5,0 mm (15 Fr/0,20 inchi) de inserție Diametrul capătului distal 5,4 mm (16 Fr/0,21 inchi) Diametrul maxim al 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 inchi) porțiunii de inserare Lungime utilă...
Seite 272 4. Inspectarea și pregătirea Isiris α 4.1. Examinarea vizuală a Isiris α Verificați dacă sigiliul pungii este intact. Îndepărtați teaca de protecție de pe cablul de inserție. Asigurați-vă că nu există impurități pe produs. Verificați dacă există urme de defecțiuni apărute în timpul transportului sau alte defecțiuni precum suprafețe aspre, muchii ascuțite sau protruziuni care pot vătăma pacientul.
Seite 273 4.4. Pregătiri suplimentare Pe lângă Isiris α, pregătiți următoarele: • lubrifiant medical pe bază de apă; • tub de irigare cu conector Luer și pungă de irigare; • seringă de 50 cc. 5. Utilizarea Isiris α 5.1. Manevrarea citoscopului Isiris α Piesa de mână...
Seite 274 5.3. Irigarea cu soluție salină Conectați conectorul Luer al tubului de irigare la conectorul de irigare al citoscopului Isiris α și asigurați-vă că fluxul trece prin canalul de irigare. Verificați dacă conectorul Luer este fixat corect. În caz contrar, soluția salină se poate vărsa, ceea ce poate deteriora dispozitivul, reducând debitul de irigare.
Seite 275 5.6. Inserția citoscopului Isiris α Lubrifiați cablul de inserție cu un lubrifiant medical pe bază de apă pentru a asigura o frecare cât mai redusă atunci când Isiris α este introdus în pacient. De obicei, se lubrifiază uretra pacientului folosind același lubrifiant pe bază de apă. Dacă...
Seite 276 7. Depanarea Dacă apar probleme la Isiris α, utilizați acest ghid de depanare pentru identificarea cauzelor și corectarea erorilor. Capacitate de aspirare absentă sau redusă. Cauză Acțiune Canalul de irigare este blocat. Curățați canalul de irigare spălându-l cu soluție salină, cu ajutorul unei seringi.
Seite 277 Pentru a se asigura compatibilitatea electromagnetică (CEM), sistemul Isiris trebuie instalat și manevrat în conformitate cu informațiile CEM din acest manual. Sistemul Isiris a fost conceput și testat pentru a respecta cerințele IEC 60601-1-2 privind compatibilitatea electromagnetică cu alte aparate.
Seite 278 UPUTSTVO ZA KORIŠĆENJE MODELA SH2204 α ISIRIS™ SISTEM ZA UKLANJANJE STENTA Sadržaj Strana 1. Važne informacije – Pročitajte pre upotrebe ........... 279 2. Opis sistema ......................281 3. Tehničke specifikacije proizvoda ..............283 4. Provera i priprema uređaja Isiris α ............... 285 5.
Seite 279 1. Važne informacije – Pročitajte pre upotrebe NAPOMENA Pažljivo pročitajte ova bezbednosna uputstva pre korišćenja uređaja Isiris za uklanjanje stenta. Uputstva za korišćenje mogu biti ažurirana bez obaveštenja. Primerci aktuelne verzije su dostupni na zahtev. 1.1. Uputstva Sistem Isiris je predviđen za upotrebu u bolničkom ili medicinskom okruženju. Isiris α...
Seite 280 Nemojte koristiti Isiris sistem tokom defibrilacije jer to može dovesti do strujnog udara za korisnika. Da bi se izbegao rizik od strujnog udara, ova oprema mora da bude povezana sa izvorima napajanja koji imaju uzemljenje. Da biste isključili Isiris sistem iz električne mreže, izbacite utikač...
Seite 281 Priključak ne sme da se uvrće prilikom uključivanja u utikač - to može oštetiti priključak uređaja za snimanje ili utikač monitora. Ne primenjujte prekomernu silu na savijeni vrh jer to može da izazove oštećenje opreme. Primeri neodgovarajućeg rukovanja delom za savijanje uključuju: –...
Seite 282 Isiris α Kabl za sliku Držač Prenosi signal slike Priključak na kablu za sliku Odgovara za u Isiris Monitor Priključuje se na crvenu utičnicu levoruke i desnoruke na uređaju Isiris Monitor Hvatač Poluga za savijanje Produžuje se kada se (Evropski pokret) aktivira dugmetom Pomera distalni vrh za aktiviranje hvatača...
Seite 283 Simboli za uređaj Isiris α Indikacije Sadrži opasne supstance CAS br. 7440-48-4 Globalni broj trgovinske jedinice Medicinski aparat Zemlja proizvođača Obavezno za Rusiju [oznaka GOS standarda usklađenosti] OPREZ, na osnovu saveznog zakona (SAD) ovaj uređaj smeju da prodaju ili propisuju samo lekari Temperaturno ograničenje Francuska i Nemačka: Simbol doprinosa sortiranju i recikliranju...
Seite 284 Deo za uvođenje Odeljak savijanja 90° dole, 80° gore Prečnik kabla za uvođenje 5,0 mm (15 Fr/0,20 inča) Prečnik distalnog kraja 5,4 mm (16 Fr 0,21 inč) Maksimalni prečnik 5,5 mm (16,5 Fr/0,22 inča) dela za uvođenje Radna dužina 390 mm (15,4 inča) Odeljak savijanja Hvatač...
Seite 285 4. Provera i priprema uređaja Isiris α 4.1. Vizuelna provera uređaja Isiris α Uverite se da je zaštita na pakovanju neoštećena. Uverite se da ste skinuli zaštitni omotač sa kabla za uvođenje. Uverite se da na proizvodu nema nečistoća. Uverite se da nema tragova oštećenja od isporuke ili drugih oštećenja, kao što su grube površine, oštre ivice ili izbočine jer to može da povredi pacijenta.
Seite 286 5. Korišćenje uređaja Isiris α 5.1. Držanje uređaja Isiris α Držač uređaja Isiris α može da se drži i u levoj i u desnoj ruci. Palcem pomerajte polugu za savijanje, a kažiprst koristite za rukovanje dugmetom za aktiviranje hvatača. Ruka koja ne drži Isiris α može da se koristi za postavljanje kabla za uvođenje u urinarni trakt pacijenta.
Seite 287 5.4. Aspircija Možda će tokom procedure biti potrebna aspiracija. Pripremite špric od 50 cm3 za tu namenu. Po potrebi, postavite špric na Isiris α i primenite silu za izvlačenje u skladu sa željenim efektom. Otkačite špric i ispraznite ga, te ga ponovo prikačite u slučaju da se pojavi veća količina tečnosti za izvlačenje.
Seite 288 5.6. Uvođenje uređaja Isiris α Podmažite kabl za uvođenje koristeći lubrikant na bazi vode medicinskog kvaliteta da biste osigurali najmanje moguće trenje prilikom uvođenja uređaja Isiris α u uretru pacijenta. Uobičajena praksa je da se uretra pacijenta podmaže koristeći isti lubrikant na bazi vode. Ako slika kamere uređaja Isiris α...
Seite 289 Nema slike uživo sa leve strane ekrana, ali je korisnički interfejs prisutan na ekranu. Uzrok Radnja Isiris α nije povezan sa Povežite Isiris α sa crvenim priključkom na uređaju uređajem Isiris Monitor. Isiris Monitor. Isiris Monitor funkcioniše na Vratite se na snimak uživo tako što ćete pritisnuti plavu žutoj kartici za upravljanje karticu za snimak uživo ili crveno dugme sa crnom datotekama ili zelenoj kartici...
Seite 290 Mogućnost irigacije je smanjena ili ne postoji. Uzrok Radnja Curenje kod Luer lock priključka. Ponovo ga priključite na ispravan način. Cev za irigaciju zatvorena Uklonite stezaljku. stezaljkom. Nedostatak pritiska. Podignite kesu. Dodatak 1: Elektromagnetna kompatibilnost Kao i druga električna medicinska oprema, sistem Isiris zahteva posebne mere predostrožnosti kako bi se osigurala elektromagnetna kompatibilnost sa ostalim električnim medicinskim uređajima.
Seite 291 SH2204 ‫تعليمات االستخدام‬ α ‫ جهاز إزالة الدعامة‬ISIRIS™ ‫صفحة المحتويات‬ 292 ......................... ‫1. معلومات مهمة – اق ر أ قبل االستخدام‬ 492 .................................‫2. وصف النظام‬ ‫4. معاينة وتجهيز‬ 792 ............................Isiris α ‫5. تشغيل جهاز‬ 992 ..............................Isiris α 103 .................................‫6. ما بعد االستخدام‬ 103 ............................
Seite 292 ‫1. معلومات مهمة – اقرأ قبل االستخدام‬ ‫ملحوظة‬ ‫ ال إ زالة الدعامات. قد يتم تحديث تعليمات‬Isiris ‫اقرأ تعليمات السالمة هذه بعناية قبل استخدام جهاز‬ .‫االستخدام دون سابق إنذار. تتوفر نسخ من اال إ صدار الحالي حسب الطلب‬ ‫1.1. تعليمات‬ .‫...
Seite 293 ‫ وإعادة استخدامه؛ ال أ نه جهاز مصمم لالستخدام مرة واحدة. قد تسبب‬Isiris α ‫ال تحاول تنظيف جهاز‬ ‫إعادة استخدام الجهاز حدوث تلوث يؤدي إلى اال إ صابة بحاالت عدوى أو ردود فعل تحسسية خطيرة أو‬ .‫تعرض المريض لال إ صابة‬ .‫( وال...
Seite 294 ‫كن حذر ً ا عند التعامل مع الطرف البعيد لسلك اال إ دخال وتجنب اصطدامه بعناصر أخرى، فقد يؤدي‬ .‫ذلك إلى تلف الجهاز. قد يصبح سطح عدسة الطرف البعيد سهل الكسر، ويحدث تشوه ً ا بصر ي ً ا‬ ‫يجب تجنب لف وصلة المنظار عند إدخالها في قابس الشاشة - قد يؤدي ذلك إلى تلف وصلة المنظار‬ .‫أو...
Seite 295 Isiris α ‫جهاز‬ ‫قطعة يدوية‬ ‫كابل الصورة‬ ‫موصل بكابل الصورة‬ ‫يتصل بالمقبس اال أ حمر على‬ ‫مناسبة لالستخدام باليد اليمنى‬ ‫انقل إشارة الصورة إلى‬ ‫أو اليسرى‬ Isiris Monitor ‫شاشة‬ Isiris Monitor ‫شاشة‬ )‫ذراع اال إ مالة (بالحركة اال أ وروبية‬ ‫الماسك‬...
Seite 296 ‫ زومر‬Isiris α ‫ةلالدلا‬ ‫رقم بند التجارة العالمية‬ ‫جهاز طبي‬ ‫بلد التصنيع‬ ]GOST ‫االنتداب الروسي [عالمة المطابقة بمعايير‬ ‫تنبيه: تقيد القوانين الفيدرالية (بالواليات المتحدة اال أ مريكية) بيع‬ ‫هذا الجهاز من ق ِ بل طبيب أو بطلب منه‬ ‫الحد المسموح به لدرجة الحرارة‬ :‫فرنسا...
Seite 297 ‫قطر الطرف البعيد‬ )‫4.5 مم (61 وحدة فرنسية/12.0 بوصة‬ )‫5.5 مم (5.61 وحدة فرنسية/22.0 بوصة‬ ‫أقصى قطر لجزء اال إ دخال‬ ‫الطول المخصص لالستخدام‬ )‫093 مم (4.51 بوصة‬ ‫يرجى العلم أن زاوية اال إ مالة قد تتأثر إذا لم يتم االحتفاظ بسلك اال إ دخال مستقيم ً ا‬ ‫الماسك‬...
Seite 298 ‫2.4. معاينة الصورة‬ ‫ بشاشة‬Isiris α ‫قم بتوصيل جهاز‬ ‫ عن طريق إدخال‬Isiris Monitor ‫الوصلة البيضاء ذات السهم اال أ حمر في‬ ‫المنفذ اال أ حمر المطابق على شاشة‬ .Isiris Monitor ‫يجب تجنب لف الوصلة عند إدخالها‬ ‫في القابس - قد يؤدي ذلك إلى تلف‬ .‫وصلة...
Seite 299 Isiris α ‫5. تشغيل جهاز‬ Isiris α ‫1.5. إمساك‬ Isiris α ‫يمكن إمساك القطعة المخصصة لليد بجهاز‬ ،‫بأي من اليدين. استخدم اال إ بهام لتحريك ذراع اال إ مالة‬ ‫والسبابة للضغط على زر تنشيط الماسك. يمكن‬ ‫ لتحريك‬Isiris α ‫استخدام اليد التي ال تحمل جهاز‬ .‫سلك...
Seite 300 ‫4.5. الشفط‬ ‫قد يكون الشفط مطلو ب ً ا في أثناء اال إ جراء. تأكد من‬ .‫تجهيز سرنجات سعة 05 سم مكعب لهذا الغرض‬ ‫ عند الحاجة، مع‬Isiris α ‫قم بتهيئة السرنجة لجهاز‬ ‫تطبيق قوة شفط وف ق ً ا للتأثير المطلوب؛ ثم قم بفصل‬ ‫السرنجة...
Seite 301 Isiris α ‫6.5. إدخال‬ ‫قم بتزليق سلك اال إ دخال باستخدام مزلق ذي أساس مائي من الدرجة الطبية لضمان أقل احتكاك ممكن عند إدخال‬ .‫ في إحليل المريض. من التطبيقات المعتادة تزليق إحليل المريض باستخدام المزلق ذي اال أ ساس المائي نفسه‬Isiris α ‫...
Seite 302 ‫ بعالمة‬Isiris Monitor ‫تعمل شاشة‬ ‫قم الرجوع إلى الصور الحية عن طريق الضغط على عالمة تبويب‬ ‫تبويب إدارة الملفات باللون اال أ صفر أو‬ ‫ باللون اال أ سود‬X ‫الصور الحية باللون اال أ زرق، أو الزر اال أ حمر مع عالمة‬ .‫عالمة...
Seite 303 .‫غياب قدرة اال إ رواء أو انخفاضها‬ ‫السبب‬ ‫اال إ جراء‬ .‫تسرب عند سدادة لوير‬ .‫أعد التوصيل بشكل صحيح‬ .‫شد في خط اال إ رواء‬ .‫قم باال إ رخاء‬ .‫نقص الضغط‬ .‫ارفع الكيس‬ ‫الملحق 1: التوافق الكهرومغناطيس ي‬ ‫ احتياطات خاصة لضمان التوافق الكهرومغناطيسي‬Isiris ‫كغيره من المعدات الطبية الكهربائية، يتطلب نظام‬ Isiris ‫)،...
Seite 304 .‫ي ُ حفظ في مكان جاف وبارد بعيد ً ا عن الضوء‬ .‫ال ي ُ ستخدم عند تلف العبوة‬ . ‫تجنب إعادة التعقي م‬ .‫ بعد االستخدام‬Isiris α ‫تخلص من جهاز‬ 492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 304 492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 304 02/06/2022 17:48 02/06/2022 17:48...

Coloplast Isiris a Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Coloplast Isiris a

Inhaltszusammenfassung für Coloplast Isiris a