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6.
Ne pas tenter de nettoyer ni de réutiliser l'Isiris α car il s'agit d'un dispositif
à usage unique. Une réutilisation du produit risque de conduire à une
contamination du patient, qui pourrait alors contracter une infection,
une réaction allergique grave ou des lésions.
7.
Le dispositif Isiris n'est ni sécurisé pour l'IRM, ni compatible avec celle-ci.
8.
Ne pas utiliser le dispositif Isiris en cours de défibrillation, car cela pourrait
envoyer une décharge électrique à l'utilisateur.
9.
Afin d'éviter tout risque de décharge électrique, cet équipement doit être uni-
quement connecté à une alimentation secteur mise à la terre. Pour débrancher
le système Isiris du secteur, retirer la fiche d'alimentation de la prise murale.
10.
Vérifier que la pince ne dépasse pas du canal d'irrigation de l'endoscope avant
l'insertion. Les dents de la pince sont tranchantes et peuvent causer des dommages.
11.
Ne jamais exercer une force excessive lors de l'utilisation d'Isiris α, car cela
pourrait entraîner des blessures aux muqueuses.
12.
Toujours surveiller l'image endoscopique en direct à l'écran et surveiller
le patient lors de l'insertion ou du retrait de l'endoscope, ainsi que lors
de l'utilisation de la pince, de la section béquillable ou de l'aspiration.
Dans le cas contraire, le patient pourrait être blessé.
13.
Les équipements électroniques peuvent affecter le fonctionnement normal du
dispositif Isiris. Si le dispositif Isiris est utilisé à proximité d'un autre équipement,
ou posé dessus, observer et vérifier que son fonctionnement est normal avant
de l'utiliser. Le dispositif Isiris peut causer des interférences ou perturber
l'exploitation d'équipements à proximité. Il peut être nécessaire de prendre des
mesures d'atténuation, par exemple de réorienter ou de déplacer l'équipement.
14.
Ne pas activer la pince lorsque l'extrémité distale se trouve à l'intérieur de
l'urètre, car cela pourrait blesser gravement le patient.
15.
Ne pas introduire d'éléments de l'Isiris α dans l'urètre, car cela pourrait
blesser le patient.
16.
L'Isiris α n'est pas conçu pour l'introduction d'instruments endoscopiques.
Ne pas essayer d'introduire un dispositif ou un agent de contraste par le connec-
teur d'irrigation, car cela pourrait endommager le fonctionnement des pinces.
17.
La limite de pression d'irrigation maximale autorisée est de 200 cmH₂O ou
0,2 bar. Le dépassement de cette limite peut entraîner des blessures graves
pour le patient.
18.
L'embout distal de l'endoscope peut chauffer lorsque la source lumineuse émet
de la chaleur. Éviter de mettre trop longtemps en contact l'embout du dispositif
et la membrane muqueuse car un contact prolongé peut causer des blessures à
la muqueuse.
19.
Pendant le retrait de la sonde double crosse, il incombe à l'utilisateur d'évaluer
la force de traction et d'adapter la force et la vitesse de retrait. Ne jamais
dépasser la force de traction habituelle car cela pourrait endommager les voies
urinaires du patient.
20.
Toujours effectuer un contrôle visuel conformément aux instructions de la
section 4 avant de placer l'Isiris α dans un récipient à déchets pour s'assurer
qu'aucune pièce n'est laissée à l'intérieur du patient.
21.
L'Isiris α est considéré comme infecté après son utilisation et doit être éliminé
conformément aux directives locales en matière de mise au rebut des dispositifs
médicaux infectés comprenant des composants électroniques.
22.
Débrancher le moniteur Isiris de tout bloc d'alimentation secteur, retirer tous les
accessoires et s'assurer qu'il est complètement éteint avant de le nettoyer et de
le désinfecter. Cet équipement se débranche en retirant la prise d'alimentation
secteur de la prise murale.
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492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 22
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02/06/2022 17:47
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