Coloplast Peristeen Transanale Irrigation Gebrauchsanweisung

Artikelnummern
29121
Komplettsystem
29122
Verbrauchseinheit
Rektalkatheter
29123*
29124*
Beinband
Schlauch
29125
29126* Komplettsystem
29127*
Verbrauchseinheit
Rektalkatheter
29128*
System ohne
29129*
Katheter
* Nicht in allen Ländern erhältlich
Symbolerklärung
Medizinprodukt
Einhaltung der europäis-
chen Bestimmungen für
Medizinprodukte
Katalognummer
Verfallsdatum (TT.
MM.JJJJ)
Chargennummer
Herstellungsdatum (TT.
MM.JJJJ)
Gebrauchsanweisung
23324146 Version 1
Das Coloplast-Logo ist eine eingetragene Marke der Coloplast A/S. Alle Rechte
vorbehalten.© 2020-09-29
Vorsichtsmaßnahmen
Es wird bei einer bestehenden oder geplanten Schwangerschaft von einer transanalen Irrigation mit Peristeen
abgeraten, da bei dieser Patientenpopulation die Anwendung des Produkts nicht untersucht wurde.
Vorsichtshinweise für den Patienten
Für Ihre Sicherheit ist es lebensnotwendig, dass Sie vor der Durchführung der transanalen Irrigation mit
Peristeen einen Arzt/eine medizinische Fachkraft konsultieren, der/die in der Anwendung des transanalen
Irrigationsverfahrens geschult ist.
Bevor Sie dieses Produkt verwenden, ist eine sorgfältige Anleitung durch eine medizinische Fachkraft
erforderlich. Ihre erste Irrigation muss von einer medizinischen Fachkraft beaufsichtigt werden.
Besondere Vorsichtshinweise für die medizinische Fachkraft
Vor der Durchführung der ersten transanalen Irrigation mit Peristeen muss die medizinische Vorgeschichte
des Patienten sorgfältig überprüft und eine digitale Rektaluntersuchung durchgeführt werden, um mögliche
Kontraindikationen oder erforderliche Vorsichtsmaßnahmen festzustellen.
Ein Arzt, der mit der Anwendung von Peristeen Transanale Irrigation vertraut ist, muss Patienten mit einer
möglicherweise fragilen Darmanatomie (z.B. aufgrund einer vorausgegangenen Anal-,Kolorektal-, oder
Beckenopteration und/oder Strahlentherapie) evaluieren. Zur Bestimmung, ob der Darm des Patienten für
die transanale Irrigation mit Peristeen geeignet ist und wie weit der Ballon aufgeblasen werden kann (wenn
überhaupt) sind eine Endoskopie, Defäkographie oder vergleichbare Verfahren erforderlich.
Neben Kontraindikationen und Warnhinweisen müssen auch folgende frühere oder aktuell bestehende
Erkrankungen des Patienten oder Therapiemaßnahmen besonders berücksichtigt werden:
- Jeglicher anorektaler Zustand, der zu Schmerzen oder Blutungen führen kann, wie beispielsweise
Analfissur, Analfistel oder Hämorrhoiden dritten oder vierten Grades
- Harter Stuhl/schwerwiegende Verstopfung. Wenn der Patient unter starker Verstopfung leidet (harter
Stuhl), ist zuerst eine Entleerung des Darms erforderlich, bevor mit der transanalen Irrigation mit
Peristeen begonnen werden darf.
- Bestrahlungstherapie im Bauch- oder Beckenbereich
- Schwere Divertikulose oder divertikuläre Abszesse
- Vorhergehende anale oder kolorektale Operation
- Vorhergehende schwere Beckenoperation
- Schwerwiegende autonome Dysreflexie
- Langfristige Behandlung mit Kortikosteroiden
- Hämorrhagische Diathese oder Behandlung mit Antikoagulanzien (außer Aspirin oder Clopidogrel)
- Veränderter Stuhlgang, wie beispielsweise plötzlicher Durchfall aus unbekannten Gründen. Der Grund für
den Durchfall muss identifiziert werden.
- Rektale Medikamente, da die Wirkung dieser Medikamente durch eine transanale Irrigation reduziert
werden kann
Eine medizinische Fachkraft, die in der Anwendung von Peristeen Transanale Irrigation geschult ist, muss
die geeignete Katheter- und Ballongröße für die Patienten auswählen, für die das Irrigationsverfahren mit
Peristeen in Frage kommt.
Vor der Verwendung dieses Produkts muss der Patient gründliche Anweisungen von einer medizinischen
Fachkraft erhalten haben.
Bei der ersten Irrigation muss der Patient von einer medizinischen Fachkraft beaufsichtigt werden.
1 Kontrolleinheit
2 Rektalkatheter Standard
1 Wasserbeutel
2 Beinbänder
1 Schlauch
15 Rektalkatheter Standard
1 Wasserbeutel
10 Rektalkatheter Standard
10 mal 2 Beinbänder
2 Schläuche mit blauen Konnektoren
1 Kontrolleinheit
2 Rektalkatheter Small
1 Wasserbeutel
2 Beinbänder
1 Schlauch
15 Rektalkatheter Small
1 Wasserbeutel
10 Rektalkatheter Small
1 Kontrolleinheit
1 Wasserbeutel
2 Beinbänder
1 Schlauch
Zeigt den Barcode mit der ein-
Hersteller
heitlichen Produktkennzeichnung
für Medizinprodukte (Unique
Gebrauchsanweisung
befolgen Device Identification, UDI) an
Nur für den einmaligen
(Global Trade Item Number)
Gebrauch
GTIN
Globale Artikelnummer
Kennzeichnet ein
Kennzeichnet ein Produkt das bei
Medizinprodukt, das
60 °C/140 °F gewaschen werden
mehrmals (für mehrere
kann.
Einsätze) bei einem ein-
zigen Patienten verwen-
det werden darf.
Vor Sonnenlicht schützen
Ohne Naturkautschuk-
Recyclingfähige Verpackung
latex hergestellt
Transanale Irrigation
Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung von Peristeen Transanale Irrigation diese
Gebrauchsanweisung vollständig durch.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Produkt ist dafür bestimmt, die Entleerung des Kolons (Dickdarms) zu fördern.
Indikationen
Peristeen wird angewendet bei Patienten, die unter Stuhlinkontinenz oder chronischer Verstopfung leiden und/
oder verlängerte Stuhlentleerungszeiten haben.
Das Produkt ist sowohl für männliche als auch weibliche Erwachsene sowie Kinder ab 3 Jahren indiziert.
Der Rektalkatheter mit Ballon ist in zwei Größen erhältlich:
Der Katheter Small, gekennzeichnet mit einem Smiley, wird üblicherweise von Kindern verwendet.
Der Standard-Katheter ist für Erwachsene bestimmt.
Kontraindikationen
In folgenden Situationen darf die transanale Irrigation mit Peristeen nicht angewendet werden, da sich
bei einer mechanischen Blockierung oder aufgrund des geschwächten Darmgewebes das Risiko einer
Darmperforation, eines Darmtraumas oder einer Darmblutung in den folgenden Situationen erhöht:
- Bekannte anale oder kolorektale Stenose
- Kolon-Rektumkarzinom
- Innerhalb von 3 Monaten nach einer analen oder kolorektalen Operation
- Innerhalb von 4 Wochen nach einer endoskopischen Polypektomie
- Ischämische Kolitis
- Akute CED (chronisch entzündliche Darmerkrankung)
- Akute Divertikolitis (Entzündung von Divertikeln)
- Da diese Liste nicht vollständig ist, muss der Arzt/die medizinische Fachkraft stets auch die individuellen
Patientenfaktoren berücksichtigen.
Warnhinweise
Die transanale Irrigation mit Peristeen muss immer mit Vorsicht durchgeführt werden. Eine Darmperforation
ist eine äußerst seltene, jedoch ernste und potenziell tödliche Komplikation der transanalen Irrigation und
erfordert eine sofortige Einweisung in ein Krankenhaus und häufig einen chirurgischen Eingriff.
Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn während oder nach der transanalen Irrigation mit Peristeen®
eines der folgenden Symptome auftritt:
- Starke oder anhaltende Bauch-oder Rückenschmerzen, insbesondere, wenn von Fieber begleitet
- Starke oder anhaltende anale Blutungen
Die Beschichtung des Einweg-Rektalkatheters enthält:
den Weichmacher (Phthalat): Di-n-butylphthalat (DBP) und darf ohne Rücksprache mit einer medizinischen
Fachkraft nicht von Kindern unter 3 Jahren oder schwangeren oder stillenden Frauen verwendet werden. Das
Phthalat DBP ist bekannt dafür, Geburtsfehler oder andere reproduktive Schäden zu verursachen.
Wiederverwendung und/oder Waschen oder Desinfektion des beschichteten Rektalkatheters werden nicht
empfohlen, da dies die Produkteigenschaften beeinträchtigen könnte, wodurch ein zusätzliches Risiko einer
Darmperforation entsteht.
Das Peristeen Komplettsystem für kleine Kinder unzugänglich aufbewahren und eventuell während der
Anwendung des Systems anwesende Kinder beaufsichtigen, um das Risiko einer Strangulation mit den
Schläuchen/Befestigungsbändern oder des Erstickens an Kleinteilen, die sich vom Produkt gelöst haben
könnten, zu reduzieren.
Information
Das Produkt besteht aus:
1
7
2
4
3b
6
3a
5
Abbildung 1
Aus hygienischen Gründen ist ein Peristeen-Komplett-System für die Anwendung bei nur einer Person
bestimmt.
Das Produkt wird ohne Naturkautschuklatex hergestellt, jedoch kann es in seltenen Fällen beim Herstellungs-
oder Verpackungsprozess zu einer Kontamination mit Spuren von Naturkautschuklatex kommen.
Die aufgedruckte Volumenanzeige auf dem Wasserbeutel gibt lediglich die ungefähre Füllmenge an.
Coloplast schließt jede Haftung für Verletzungen oder Schäden aus, die aus einer anderen als der den
aktuellen Empfehlungen von Coloplast entsprechenden Verwendung dieses Produkts entstehen.
Wiederverwendbare Produkte
Nummer der Komponenten siehe Abb. 1
1. Der Schraubverschluss inklusive Deckel sollte nach 90 Verwendungen ausgetauscht werden (entspricht
6 Monaten Verwendungszeit*). Denken Sie daran, den Schraubverschluss (einschl. Deckel) aufzubewahren,
wenn Sie den Wasserbeutel ersetzen.
2. Der Wasserbeutel sollte nach 15 Verwendungen ausgetauscht werden (entspricht 1 Monat
Verwendungszeit*).
3. Die Kontrolleinheit sollte nach 90 Verwendungen ausgetauscht werden (entspricht 6 Monaten
Verwendungszeit*).
4. Der Schlauch mit dem blauen Konnektor sollte nach 90 Verwendungen (entspricht 6 Monaten
Verwendungszeit*) oder bei Verschmutzung ausgetauscht werden.
5. Der beschichtete Rektalkatheter mit Ballon ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
6. Die Befestigungsbänder sollten ersetzt werden, wenn die Elastizität nachlässt.
*Wenn jeden zweiten Tag irrigiert wird.
Besondere Bedingungen für die Aufbewahrung
Das Produkt muss bei Raumtemperatur und geschützt vor direktem Sonnenlicht verstaut werden, am besten
im Kulturbeutel. Vergewissern Sie sich, dass die Schläuche nicht geknickt sind und das System und alle seine
Teile nicht mit scharfen oder spitzen Gegenständen in Berührung kommen.
Für medizinische Fachkräfte
Die jeweils erforderliche Menge Wasser für die Irrigation ist je nach Patient unterschiedlich. Bei Erwachsenen
genügen meistens 300–1000 ml. Bei Kindern werden 10–20 ml pro Kilogramm Idealgewicht bezogen auf die
Körpergröße empfohlen.
Um weitere Informationen und Schulungsmaterial für die transanale Irrigation mit Peristeen zu erhalten, gehen
Sie bitte auf www.coloplast.de, wo Sie Kontaktinformationen finden.
1 Schraubverschluss (inkl. Deckel) zur Verbindung der
Kontrolleinheit mit dem Wasserbeutel
2 Wasserbeutel
3a Pumpe der Kontrolleinheit zum Aufblasen des Ballons
und Wasserpumpen
3b Manueller Drehknopf der Kontrolleinheit zum
Regulieren von Luft und Wasser
4 Schläuche
5 Beschichtete Rektalkatheter mit Ballon zum Einführen
in das Rektum
6 2 x Befestigungsbänder zum Fixieren des Systems
während des Gebrauchs
7 Kulturbeutel zur Aufbewahrung des Systems bei
Nichtgebrauch