Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä
HUOMAUTUS
Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Isiris-stentinpoistolaitteen käyttöä.
Näitä käyttöohjeita voidaan päivittää erikseen ilmoittamatta. Lisäkopioita voimassa
olevasta versiosta saa pyydettäessä.
1.1. Ohjeet
Isiris-järjestelmä on tarkoitettu sairaala- ja vastaanottokäyttöön.
Isiris α on steriili kertakäyttöinen laite potilaille, joille soveltuu läpimitaltaan 5,5 mm skooppi
ja joille on implantoitu kaksisilmukkainen ureteraalinen stentti koossa CH4.8 – CH9.
Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä toimenpiteitä.
Ohjeissa kuvataan vain Isiris α:n käyttöön liittyvää perustoimintaa ja varotoimia.
Ennen Isiris α:n käytön aloittamista on tärkeää, että käyttäjille on opetettu riittävästi
kliinisten kystoskooppisten menetelmien käyttöä ja että he ovat tutustuneet näiden
ohjeiden sisältämiin käyttötarkoituksiin, varoituksiin, huomautuksiin, indikaatioihin ja
kontraindikaatioihin.
1.2. Käyttötarkoitus
Isiris α on aikuisille tarkoitettu steriili, kertakäyttöinen ja taipuisa kystoskooppi,
jolla virtsanjohtimen kaksoissilmukkastentti poistetaan virtsarakosta virtsaputken kautta.
Isiris α on suunniteltu käytettäväksi uudelleenkäytettävän Isiris Monitorin kanssa,
joka visualisoi Isiris α:n havainnot.
1.3. Kontraindikaatiot
•
Potilaalla on kuumetta ja virtsatieinfektio tai vakava koagulopatia.
•
Potilaalla on akuutti infektio (akuutti virtsatieinfektio, akuutti eturauhastulehdus,
akuutti lisäkivestulehdus).
•
Potilaalla tiedetään olevan virtsaputken kurouma, jota ei voi ohittaa.
1.4. Varoitukset ja huomautukset
Ohjeet sisältävät asianmukaisia varoituksia ja huomautuksia, joissa kerrotaan
mahdollisista Isiris α:n käyttöön liittyvistä turvallisuusriskeistä. Tämän käyttöohjeen
tarkoitus on vain antaa tietoa laitteen oikeasta käytöstä.
VAROITUS
1.
Laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen kliinisiin endos-
kopiamenetelmiin ja -toimenpiteisiin, sillä väärä käyttö voi vahingoittaa potilasta.
2.
Isiris α:n kuvia ei tule käyttää ainoana diagnosointimenetelmänä.
Terveydenhuollon ammattilaisten on tulkittava ja vahvistettava kaikki löydökset
muilla keinoilla ja potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella väärän
diagnoosin välttämiseksi.
3.
Isiris-järjestelmää ei saa käyttää muuhun kuin alkuperäiseen
käyttötarkoitukseensa. Muu käyttö voi vahingoittaa potilasta.
4.
Hävitä tuote, jos se ei läpäise tarkastus- ja valmisteluvaihetta (kohta 4), koska se
voi aiheuttaa infektion tai potilaan loukkaantumisen.
5.
Distaalikärjen on oltava neutraalissa, taivuttamattomassa asennossa skooppia
poistettaessa. Älä käytä taivutusvipua, koska se voi vahingoittaa potilasta.
6.
Älä puhdista Isiris α:a tai käytä sitä uudelleen, sillä se on kertakäyttöinen laite.
Tuotteen uudelleenkäyttö saattaa johtaa kontaminaatioon aiheuttaen
infektioita, vakavia allergisia reaktioita tai potilaan loukkaantumisen.
7.
Isiris-järjestelmä ei ole MK-turvallinen eikä MK-yhteensopiva.
8.
Älä käytä Isiris-järjestelmää defibrilloinnin aikana, sillä se voi aiheuttaa
järjestelmän käyttäjälle sähköiskun.
164
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 164
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 164
02/06/2022 17:47
02/06/2022 17:47
Werbung
