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1. Información importante: Leer antes de utilizar el dispositivo
NOTA
Lea detenidamente estas instrucciones de seguridad antes de utilizar el dispositivo de
retirada de tutor Isiris. Estas instrucciones de uso están sujetas a actualizaciones sin previo
aviso. Con previa solicitud le facilitaremos las copias disponibles de la versión actual.
1.1. Instrucciones
El sistema Isiris está destinado para su uso en hospitales o consultas médicas.
Isiris α es un dispositivo estéril de un solo uso diseñado para pacientes, que acepta un
diámetro de endoscopio de 5,5 mm, implantado con un tutor ureteral doble J, con un
tamaño comprendido entre 4,8 CH y 9 CH.
Tenga en cuenta que estas instrucciones no explican ni analizan las intervenciones
clínicas. Únicamente describen el funcionamiento básico y las precauciones relacionadas
con el funcionamiento del Isiris α. Antes de empezar a usar el sistema Isiris α,
es esencial que los usuarios hayan recibido una formación suficiente acerca de las
técnicas cistoscópicas y que estén familiarizados con la finalidad de uso, las advertencias,
los avisos de precaución, las notas, las indicaciones y las contraindicaciones que se
presentan en estas instrucciones de uso.
1.2. Uso previsto
Isiris α es un cistoscopio estéril, flexible y de un solo uso pensado para retirar los
tutores ureterales doble J que son accesibles en la vejiga vía uretral en adultos. Isiris α
está pensado para su uso con Isiris Monitor, que es reutilizable y permite visualizar los
resultados obtenidos.
1.3. Contraindicaciones
•
Pacientes febriles con infecciones del tracto urinario (ITU) o coagulopatía grave.
•
Pacientes con infecciones agudas (uretritis aguda, prostatitis aguda o epidimititis aguda).
•
Pacientes con estenosis uretral con obstrucción total conocida.
1.4. Advertencias, precauciones y notas
Se proporcionan las advertencias, los avisos de precaución y las notas correspondientes,
donde se describen los peligros potenciales para la seguridad relacionados con el uso del
dispositivo Isiris α. La información que se proporciona en estas instrucciones solo sirve
para indicar el manejo correcto del dispositivo.
ADVERTENCIA
1.
Para uso exclusivo por médicos formados en procedimientos y técnicas de
endoscopia clínica, ya que un uso incorrecto puede provocar daños al paciente.
2.
Las imágenes obtenidas por el sistema Isiris no deben utilizarse como
herramienta de diagnóstico independiente de ninguna patología.
Los profesionales sanitarios deben interpretar y confirmar cualquier resultado
mediante otros medios y teniendo en cuenta las características clínicas del
paciente para evitar un diagnóstico incorrecto.
3.
No utilice el sistema Isiris para ningún otro fin que no sea el previsto, ya que
podría causar daños al paciente.
4.
Deseche el producto si se produce un fallo en la inspección y la preparación
(sección 4) del producto, ya que esto podría causar infecciones o lesiones al
paciente.
5.
Mientras retira el endoscopio, el extremo distal debe encontrarse en una
posición neutra y no desviada. No utilice la palanca de flexión, ya que esto
podría provocar lesiones al paciente.
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492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 60
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 60
02/06/2022 17:47
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