Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Önemli bilgiler – Kullanmadan önce okuyun
NOT
Isiris Stent Çıkartma Cihazı'nı kullanmadan önce bu güvenlik talimatlarını dikkatlice
okuyun. Kullanım talimatları, bildirimde bulunulmaksızın güncellenebilir. Güncel
versiyonun kopyaları talep üzerine temin edilebilir.
1.1. Talimatlar
Isiris Sistemi, hastanede veya tıbbi ofis ortamında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Isiris α, CH4.8 boyutundan CH9 boyutuna kadar çift halkalı üreteral stent takılmış, 5,5 mm'lik
skop çapını kabul eden hastalar için tasarlanmış steril, tek kullanımlık bir cihazdır.
Bu talimatların, klinik prosedürleri açıklamadığını veya ele almadığını unutmayınız.
Burada sadece Isiris α'nın çalışmasına ilişkin temel işlem ve önlemler açıklanmaktadır.
Isiris α sisteminin ilk kullanımından önce, operatörlerin klinik sistoskopi teknikleri
konusunda yeterli eğitim almış olması ve bu kılavuzdaki kullanım amacını, uyarıları,
ikazları, notları, endikasyon ve kontrendikasyonları bilmesi gerekmektedir.
1.2. Kullanım amacı
Isiris α, yetişkinlerde, üretral insersiyon aracılığıyla mesanedeki çift halkalı üreteral
stentlerin çıkarılması için tasarlanmış steril, tek kullanımlık esnek bir sistoskoptur. Isiris α,
Isiris α'dan elde edilen incelemeleri görselleştirmeye yarayan yeniden kullanılabilir Isiris
Monitörü'yle kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
1.3. Kontrendikasyonlar
•
İdrar yolu enfeksiyonları (İYE'ler) veya ciddi koagülopatisi olan ateşli hastalar.
•
Akut enfeksiyonu (akut üretrit, akut prostatit, akut epididimit) olan hastalar.
•
Aşılamaz üretra darlığı yaşadığı bilinen hastalar.
1.4. Uyarılar, ikazlar ve notlar
Bu talimatlarda, Isiris α sisteminin kullanımıyla bağlantılı olası güvenlik risklerinin
açıklandığı, uygun uyarılar, ikazlar ve notlara yer verilmiştir. Bu talimatlarda verilen bilgiler,
sadece sistemin doğru kullanımına yöneliktir.
UYARI
1.
Yanlış kullanım hastaya zarar verebileceğinden, yalnızca klinik endoskopi
teknikleri ve prosedürleri konusunda eğitimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
2.
Isiris Sistemi tarafından üretilen görüntüler, herhangi bir patolojinin bağımsız
teşhis aracı olarak kullanılmamalıdır. Sağlık profesyonelleri, yanlış teşhisten
kaçınmak için tespit edilen tüm bulguları diğer yöntemlerle ve hastanın klinik
özellikleri ışığında yorumlamalı ve doğrulamalıdır.
3.
Bu durum hastaya zarar verebileceğinden, Isiris Sistemi'ni kullanım amacı
dışında herhangi bir amaçla kullanmayın.
4.
Ürünün İncelenmesi ve Hazırlanması (bölüm 4) safhası başarısızlıkla sonuçlanırsa,
enfeksiyona veya hastanın yaralanmasına neden olabileceğinden, ürünü atın.
5.
Skop geri çekilirken, distal ucun nötr ya da bükülmemiş konumda olması gerekir.
Hastanın yaralanmasına neden olabileceğinden, bükme kolunu çalıştırmayın.
6.
Tek kullanımlık bir cihaz olduğu için, Isiris α'yı temizlemeye ve yeniden kullanmaya
çalışmayın. Ürünün tekrar kullanımı, enfeksiyonlara, majör alerjik reaksiyonlara
veya hastanın yaralanmasıyla sonuçlanan kontaminasyona neden olabilir.
7.
Isiris Sistemi, MRG güvenli ya da MRG uyumlu değildir.
8.
Kullanıcıya elektrik çarpmasına neden olabileceğinden, Isiris Sistemi'ni
defibrilasyon sırasında kullanmayın.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 151
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 151
151
02/06/2022 17:47
02/06/2022 17:47
Werbung
