Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Σημαντικές πληροφορίες – Διαβάστε πριν από τη χρήση
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Πριν από τη χρήση της συσκευής αφαίρεσης stent Isiris, διαβάστε προσεκτικά τις
παρούσες οδηγίες ασφαλείας. Οι Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να ενημερωθούν χωρίς
προηγούμενη ειδοποίηση. Αντίγραφα της τρέχουσας έκδοσης διατίθενται
κατόπιν αιτήματος.
1.1. Οδηγίες
Το σύστημα Isiris προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακό περιβάλλον ή περιβάλλον ιατρείου.
Το Isiris α είναι μια αποστειρωμένη συσκευή μίας χρήσης, σχεδιασμένη για ασθενείς,
οι οποίοι δέχονται κυστοσκόπιο διαμέτρου 5,5 mm, εμφυτευμένο με ουρητηρικό stent
διπλής θηλιάς που κυμαίνεται σε μεγέθη από CH4.8 έως CH9.
Λάβετε υπόψη σας ότι αυτές οι οδηγίες δεν επεξηγούν ούτε αναλύουν τις κλινικές
διαδικασίες. Περιγράφουν μόνο τις βασικές λειτουργίες και τις προφυλάξεις που
σχετίζονται με τη λειτουργία του Isiris α. Πριν από την αρχική χρήση του συστήματος
Isiris α, είναι σημαντικό οι χειριστές να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σχετικά με τις
κλινικές τεχνικές κυστεοσκόπησης, καθώς και να έχουν εξοικειωθεί με την ενδεδειγμένη
χρήση, τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής, τις παρατηρήσεις, τις ενδείξεις και
τις αντενδείξεις που περιέχονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
1.2. Ενδεδειγμένη χρήση
Το Isiris α είναι ένα αποστειρωμένο εύκαμπτο κυστεοσκόπιο μίας χρήσης σχεδιασμένο
για την εξαγωγή ουρητηρικών στεντ διπλής θηλιάς με πρόσβαση στην ουροδόχο
μέσω ουρητηρικής εισαγωγής σε ενήλικες. Το Isiris α έχει σχεδιαστεί για χρήση με τη
επαναχρησιμοποιούμενη Οθόνη Isiris για την απεικόνιση των παρατηρήσεων που
λαμβάνονται με το Isiris α.
1.3. Αντενδείξεις
•
Εμπύρετοι ασθενείς με ουρολοιμώξεις (UTI) ή σοβαρή διαταραχή της πηκτικότητας.
•
Οι ασθενείς με οξεία λοίμωξη (οξεία ουρηθρίτιδα, οξεία προστατίτιδα,
οξεία επιδιδυμίτιδα).
•
Ασθενείς με γνωστή μη προσπελάσιμη στένωση ουρήθρας.
1.4. Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και επισημάνσεις
Παρέχονται κατάλληλες προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και παρατηρήσεις που
περιγράφουν τους δυνητικούς κινδύνους ασφαλείας που σχετίζονται με το σύστημα
Isiris α. Οι πληροφορίες που παρέχονται στις παρούσες οδηγίες αποσκοπούν μόνο στην
καθοδήγηση του σωστού χειρισμού της συσκευής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
1.
Να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένους ιατρούς, σε κλινικές
ενδοσκοπικές τεχνικές και διαδικασίες, καθώς η εσφαλμένη χρήση μπορεί να
προκαλέσει βλάβη στον ασθενή.
2.
Οι εικόνες που παράγονται από το Σύστημα Isiris δεν πρέπει να χρησιμοποιού-
νται ως μεμονωμένο διαγνωστικό εργαλείο οποιασδήποτε παθολογίας.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ερμηνεύουν και να τεκμηριώνουν οποιοδή-
ποτε εύρημα με άλλες μεθόδους και σύμφωνα με τα κλινικά χαρακτηριστικά του
ασθενούς για την αποφυγή λανθασμένης διάγνωσης.
3.
Μη χρησιμοποιείτε το Σύστημα Isiris για οποιονδήποτε άλλον σκοπό εκτός
από αυτόν για τον οποίο προορίζεται, καθώς ενδέχεται να προκληθεί βλάβη
στον ασθενή.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 99
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 99
99
02/06/2022 17:47
02/06/2022 17:47
Werbung
