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1. Informations importantes – À lire avant utilisation
REMARQUE
Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d'utiliser le dispositif de retrait
de sonde Isiris. Ce Mode d'emploi peut être mis à jour sans notification préalable.
Des exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande.
1.1. Instructions
Le système Isiris est destiné à un usage en milieu hospitalier ou en cabinet médical.
L'Isiris α est un dispositif stérile à usage unique destiné aux patients pouvant accueillir un
endoscope de 5,5 mm de diamètre implantés d'une sonde urétérale double crosse
de calibre CH4.8 à CH9.
Il est à noter que le présent mode d'emploi n'explique pas et ne décrit pas les procédures
cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de base et les consignes liées au
fonctionnement de l'Isiris α. Avant d'utiliser l'Isiris α pour la première fois, il est indispensable
que les utilisateurs soient suffisamment formés aux techniques cutoscopiques cliniques et
soient familiers avec l'usage prévu, les avertissements, les précautions, les remarques,
les indications et les contre-indications figurant dans le présent mode d'emploi.
1.2. Usage prévu
L'Isiris α est un cystoscope souple stérile à usage unique conçu pour le retrait de sondes
urétérales double crosse accessibles dans la vessie après passage dans l'urètre chez les
adultes. L'Isiris α a été conçu pour une utilisation avec le moniteur réutilisable Isiris afin
de visualiser les images obtenues par Isiris α.
1.3. Contre-indications
•
Patients fébriles souffrant d'infections urinaires ou de coagulopathie sévère.
•
Patients souffrant d'une infection aiguë (urétrite aiguë, prostatite aiguë,
épididymite aiguë).
•
Patients souffrant d'une sténose urétrale inaccessible connue.
1.4. Avertissements, précautions et remarques
Différents messages d'avertissement, précautions et remarques décrivant des dangers
pour la sécurité, liés à l'utilisation du dispositif Isiris α. Les informations figurant dans
ce mode d'emploi visent uniquement à indiquer au lecteur comment manipuler
correctement le dispositif.
AVERTISSEMENT
1.
Ce produit ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques et
procédures cliniques d'endoscopie, car une utilisation incorrecte peut blesser
le patient.
2.
Les images produites par le système Isiris ne doivent pas être utilisées comme
un outil de diagnostic indépendant d'une pathologie. Les professionnels de
santé doivent interpréter et étayer tous résultats par d'autres moyens, en fonc-
tion des données cliniques du patient pour éviter toute erreur de diagnostic.
3.
Ne pas utiliser le système Isiris à d'autres fins que celles prévues, car cela
pourrait blesser le patient.
4.
Jeter le produit si l'inspection et la préparation (section 4) échouent, car cela
peut provoquer une infection ou blesser le patient.
5.
Lors du retrait du scope, l'embout distal doit être en position neutre et non
inclinée. Ne pas actionner le levier de courbure au risque de blesser le patient.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 21
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02/06/2022 17:47
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