Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Vigtig information – Læs inden brug
BEMÆRK
Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt igennem, inden Isiris
stentfjernelsesanordningen tages i brug. Denne brugsanvisning kan blive opdateret
uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås ved henvendelse.
1.1. Brugsanvisning
Isiris-systemet er beregnet til brug på hospitaler eller i et medicinsk miljø.
Isiris α er et sterilt produkt til engangsbrug, der er designet til patienter, som behandles
med et skop med en diameter på 5,5 mm, implanteret med en ureterstent med dobbelt
loop fra størrelse CH4,8 til CH9.
Vær opmærksom på, at denne brugsanvisning ikke forklarer eller forholder sig til kliniske
procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af
Isiris α og de dermed forbundne forholdsregler. Før Isiris α tages i brug, er det vigtigt,
at operatøren er blevet behørigt instrueret i de kliniske cystoskopiske teknikker og er
fortrolig med den tilsigtede anvendelse samt de advarsler, forholdsregler, bemærkninger,
indikationer og kontraindikationer, som er anført i denne brugsanvisning.
1.2. Tilsigtet anvendelse
Isiris α er et sterilt, fleksibelt engangscystoskop, der er designet til at fjerne ureterstents
med dobbelt løkke, som er tilgængelige i blæren via indføring i urethra hos voksne.
Isiris α er designet til at blive anvendt sammen med den genanvendelige Isiris Monitor til
at visualisere de observationer, der opnås med Isiris α.
1.3. Kontraindikationer
•
Febrile patienter med urinvejsinfektioner (UVI) eller svær koagulopati.
•
Patienter med akut infektion (akut uretrit, akut prostatitis, akut epididymitis).
•
Patienter med kendt ikke-passerbar uretrastriktur.
1.4. Advarsler, forholdsregler og bemærkninger
Denne brugsanvisning indeholder relevante advarsler, forholdsregler og bemærkninger,
som beskriver potentielle risici i forbindelse med brug af Isiris α. Formålet med
oplysningerne i denne brugsanvisning er udelukkende at instruere brugeren i korrekt
håndtering af Isiris α.
ADVARSEL
1.
Må kun anvendes af uddannede læger, der er uddannet i kliniske endoskopiske
teknikker og procedurer, da forkert brug kan forårsage skade på patienten.
2.
Billeder, der vises af Isiris-systemet, må ikke anvendes som et uafhængigt
diagnostisk værktøj til nogen patologi. Sundhedspersonale skal fortolke og
begrunde eventuelle resultater på anden vis og i henhold til patientens kliniske
kendetegn for at undgå en forkert diagnose.
3.
Brug ikke Isiris-systemet til noget andet formål end dets tilsigtede brug, da det
kan medføre patientskade.
4.
Kassér produktet, hvis eftersyn og klargøring (afsnit 4) af produktet mislykkes,
da det kan forårsage infektion eller patientskade.
5.
Den distale spids skal være i neutral, ikke-bøjet stilling, når skopet trækkes ud.
Den bøjelige del må ikke bevæges, da dette kan føre til patientskade.
6.
Forsøg ikke at rense Isiris α og genbruge det, da det er et engangsprodukt.
Genbrug af produktet kan forårsage kontaminering, hvilket kan medføre
infektioner, større allergiske reaktioner eller patientskade.
7.
Isiris-systemet er hverken MRI-sikkert eller MRI-kompatibelt.
190
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 190
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 190
02/06/2022 17:47
02/06/2022 17:47
Werbung
