Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Důležité informace – Před použitím čtěte
POZNÁMKA
Před použitím prostředku pro odstranění stentu Isiris si pozorně přečtěte tyto
bezpečnostní pokyny. Tento návod k použití může být aktualizován bez předchozího
oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vyžádání.
1.1. Pokyny
Systém Isiris je určen k použití v prostředí nemocnic nebo lékařských ordinací.
Isiris α je sterilní prostředek pro jedno použití určený pro pacienty s implantovaným
ureterálním stentem s dvojitou smyčkou o velikosti v rozsahu CH 4,8 až CH 9, u nichž je
vhodné použít endoskop o průměru 5,5 mm.
Vezměte laskavě na vědomí, že tento návod nevysvětluje klinické postupy a ani se jimi
nezabývá. Popisuje pouze základní úkony a opatření související s obsluhou prostředku
Isiris α. Před prvním použitím prostředku Isiris α je důležité, aby jeho obsluha byla náležitě
proškolena v klinických cystoskopických technikách a byla obeznámena s určeným
použitím, varováními, upozorněními, poznámkami, indikacemi a kontraindikacemi
uvedenými v tomto návodu.
1.2. Určené použití
Prostředek Isiris α je sterilní jednorázový flexibilní cystoskop určený k odstranění
ureterálních stentů s dvojitou smyčkou přístupných v močovém měchýři prostřednictvím
ureterálního zavedení u dospělých. Prostředek Isiris α byl navržen pro použití s opakovaně
použitelným monitorem Isiris k vizualizaci obrazových výstupů z prostředku Isiris α.
1.3. Kontraindikace
•
Pacienti s horečkou vyvolanou infekcí močových cest (IMC) nebo závažnou koagulopatií.
•
Pacienti s akutní infekcí (akutní uretritida, akutní prostatitida, akutní epididymitida).
•
Pacienti se zjištěnou strikturou uretry.
1.4. Varování, upozornění a poznámky
V tomto návodu jsou uvedena příslušná varování, upozornění a poznámky, které popisují
možná bezpečnostní rizika spojená s používáním prostředku Isiris α. Informace obsažené
v tomto návodu slouží pouze jako pokyny pro správnou manipulaci s prostředkem.
VAROVÁNÍ
1.
Prostředek je určen k použití pouze lékaři náležitě vyškolenými v klinických
endoskopických technikách a postupech, jelikož nesprávné použití může
pacientovi způsobit újmu.
2.
Obrazové výstupy ze systému Isiris nesmí být použity k nezávislé diagnostice
jakékoliv patologie. Zdravotničtí pracovníci musí interpretovat a zdůvodnit
jakýkoliv nález jinými prostředky s přihlédnutím ke klinické charakteristice
pacienta, aby předešli chybné diagnóze.
3.
Systém Isiris nepoužívejte k jinému než k určenému použití, jelikož by to mohlo
způsobit újmu pacientovi.
4.
Prostředek zlikvidujte v případě, že jeho kontrola a příprava (část 4) proběhly
neúspěšně, neboť by to mohlo zapříčinit infekci nebo poranění pacienta.
5.
Při vytahování prostředku musí být distální konec v neutrální a neohnuté
poloze. Nepoužívejte páčku pro ovládání ohybu, jelikož by to mohlo mít za
následek poranění pacienta.
6.
Nepokoušejte se prostředek Isiris α čistit ani používat opakovaně, protože je to
prostředek pro jedno použití. Jeho opakované použití může způsobit kontaminaci
vedoucí k infekcím, závažné alergické reakci nebo poranění pacienta.
138
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 138
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 138
02/06/2022 17:47
02/06/2022 17:47
Werbung
