Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Ważne informacje – Przeczytać przed użyciem
UWAGA
Przed użyciem tego urządzenia do usuwania stentu Isiris należy uważnie przeczytać
niniejszą instrukcję dotyczącą bezpieczeństwa. Instrukcja obsługi może zostać zaktualizo-
wana bez uprzedniego powiadomienia. Kopie aktualnej wersji są dostępne na życzenie.
1.1. Instrukcje
System Isiris jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub w gabinecie medycznym.
Isiris α jest sterylnym urządzeniem jednorazowego użytku przeznaczonym dla pacjentów,
którzy mogą korzystać z endoskopu o średnicy 5,5 mm, wszczepionego za pomocą
stentu moczowodowego podwójnie zagiętego o rozmiarze od CH 4,8 do CH 9.
Należy pamiętać, że niniejsza instrukcja nie objaśnia ani nie omawia zabiegów
klinicznych. Opisano tu tylko podstawowe zasady działania i środki ostrożności związane
ze stosowaniem urządzenia Isiris α. Przed pierwszym użyciem Isiris α operator musi
zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie cytoskopii klinicznej i zapoznać się z
przeznaczeniem systemu oraz wszystkimi ostrzeżeniami, środkami ostrożności, uwagami,
wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w niniejszych instrukcjach.
1.2. Przeznaczenie
Isiris α to sterylny, elastyczny cystoskop jednorazowego użytku, służący do usuwania
stentów moczowodowych podwójnie zagiętych dostępnych w pęcherzu przez
wprowadzenie do cewki moczowej u osób dorosłych. Cystoskop Isiris α został
zaprojektowany do użytku z monitorem Isiris Monitor wielokrotnego użytku,
umożliwiającym wizualizację obrazu uzyskiwanego za pomocą cystoskopu.
1.3. Przeciwwskazania
•
Gorączka u pacjentów z infekcjami dróg moczowych (UTI) lub ciężką koagulopatią.
•
Pacjenci z ostrym zakażeniem (ostre zapalenie cewki moczowej, ostre zapalenie
gruczołu krokowego, ostre zapalenie najądrza).
•
Pacjenci ze znanym zwężeniem cewki moczowej.
1.4. Ostrzeżenia, środki ostrożności i uwagi
Ostrzeżenia, środki ostrożności i uwagi opisujące potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa
związane ze stosowaniem urządzenia Isiris α. Informacje zawarte w niniejszych
instrukcjach służą wyłącznie przedstawieniu poprawnej obsługi urządzenia.
OSTRZEŻENIE
1.
Do użytku tylko przez przeszkolonych lekarzy, przeszkolonych w technikach
i procedurach endoskopii klinicznej, ponieważ nieprawidłowe użycie może
spowodować obrażenia u pacjenta.
2.
Obrazów uzyskanych za pomocą systemu Isiris nie należy traktować jako
niezależnego narzędzia do diagnozowania patologii. Personel medyczny jest
zobowiązany do interpretowania i uzasadniania wniosków za pomocą innych
środków, biorąc pod uwagę charakterystyki kliniczne pacjentów, aby uniknąć
błędnych diagnoz.
3.
Systemu Isiris nie należy używać niezgodnie z przeznaczeniem, ponieważ może
to doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pacjenta.
4.
Wyrzucić produkt, jeśli kontrola i przygotowanie (sekcja 4) produktu nie
powiedzie się, ponieważ może to spowodować zakażenie lub obrażenia pacjenta.
5.
Podczas wycofywania endoskopu końcówka dystalna musi znajdować się
w neutralnej, nieodchylonej pozycji. Nie wolno używać dźwigni sterowania
wygięciem, gdyż może to doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pacjenta.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 125
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 125
125
02/06/2022 17:47
02/06/2022 17:47
Werbung
