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VORSICHTSMASSNAHMEN
1.
Verwenden Sie zum Öffnen der Produktverpackung oder des Kartons keine
scharfen Instrumente, da dies die sterile Barriere beschädigen und das
Endoskop beschädigen könnte. Wenden Sie die medizinische Standardpraxis für
den Umgang mit sterilen Geräten an.
2.
Stellen Sie sicher, dass für den Fall einer Funktionsstörung ein geeignetes
Backup-Gerät für den sofortigen Einsatz bereitsteht.
3.
Halten Sie den Isiris α-Griff während der Vorbereitung und Anwendung
trocken, da Flüssigkeit einen Kurzschluss verursachen und das angezeigte Bild
beeinträchtigen kann.
4.
Das Isiris-System besteht aus den in Abschnitt 2 beschriebenen Teilen.
Andernfalls können die Sicherheit und Effizienz beeinträchtigt werden.
5.
Behandeln Sie das distale Ende des Einführungsschlauchs mit Vorsicht.
Es darf nicht mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen, da dies zu einer
Beschädigung des Geräts führen kann. Die Linsenoberfläche des distalen Endes
ist empfindlich, daher kann es zu optischen Verzerrungen kommen.
6.
Der Endoskopanschluss darf beim Einstecken in den Monitorstecker
nicht verdreht werden – dies könnte den Endoskopanschluss oder den
Monitorstecker beschädigen.
7.
Eine übermäßige Kraftanwendung auf das Abwinkelungsteil ist zu
vermeiden, da dies zu Beschädigungen des Geräts führen kann. Beispiele für
unsachgemäße Handhabung des Abwinkelungsteils sind:
– Manuelle Manipulation und Biegung, wie z. B. retrograde Sicht innerhalb der Blase.
– Bedienung, wenn ein Widerstand spürbar ist.
8.
Stellen Sie sicher, dass die Spülleitung ordnungsgemäß an den Spülanschluss
angeschlossen ist, bevor Sie Flüssigkeit einführen. Andernfalls kann Flüssigkeit
aus dem Spülanschluss austreten und das Gerät beschädigen.
9.
Befestigen Sie die Spritzen ordnungsgemäß am Spülanschluss, bevor Sie die
Aspiration durchführen, um Leckagen zu vermeiden.
10.
Dieses Produkt enthält die folgende als CMR 1B definierte Substanz in einer
Konzentration von mehr als 0,1 % nach Gewicht: Kobalt; (CAS-Nr. 7440-
48-4; EG-Nr. 231-158-0). Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse belegen,
dass Medizinprodukte aus Edelstahllegierungen, die Kobalt enthalten,
kein erhöhtes Krebsrisiko oder nachteilige reproduktive Wirkungen für alle
Patientenpopulationen verursachen.
11.
Laut US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur von lizenzierten, in einem Heilberuf
tätigen Personen oder auf deren Anweisung verkauft werden.
ANMERKUNGEN
•
Der Hersteller lehnt jegliche Haftung für Schäden am System oder Verletzungen
beim Patienten ab, die auf eine nicht sachgemäße Benutzung zurückzuführen sind.
2. Systembeschreibung
Isiris α kann an den Isiris Monitor angeschlossen werden. Informationen zum Isiris
Monitor finden Sie in der Bedienungsanleitung des Isiris Monitors.
2.1. Systemkomponenten
Isiris α
Das Isiris-System besteht aus Isiris α und Isiris Monitor. Isiris α ist ein steriles Einweg-Produkt.
Der Isiris Monitor ist wiederverwendbar.
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492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 36
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 36
02/06/2022 17:47
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