Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Belangrijke informatie – Lezen vóór gebruik
NB
Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u het Isiris-
stentverwijderingsinstrument gebruikt. De gebruiksaanwijzing kan zonder kennisge-
ving worden bijgewerkt. Exemplaren van de huidige versie zijn op verzoek verkrijgbaar.
1.1. Gebruiksaanwijzing
Het Isiris-systeem is bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen of in een medische
kantooromgeving.
De Isiris α is een steriel instrument voor eenmalig gebruik, ontworpen voor patiënten die
een endoscoopdiameter van 5,5 mm accepteren, geïmplanteerd met een ureterale stent
met dubbele lus, variërend van maat CH4,8 tot CH9.
Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen uitleg of bespreking bevat van
klinische ingrepen. Hierin worden uitsluitend de algemene werking en de te nemen
voorzorgsmaatregelen behandeld in verband met het gebruik van de Isiris α. Het is
uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische cystoscopische
technieken voordat ze de Isiris α voor de eerste keer gaan gebruiken en dat ze op de
hoogte zijn van het beoogde gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen,
opmerkingen, indicaties en contra-indicaties in deze gebruiksaanwijzing.
1.2. Beoogd gebruik
Isiris α is een steriele, flexibele cystoscoop voor eenmalig gebruik, ontworpen voor
het verwijderen van dubbel J urethrale stents die via de urethra in de blaas kunnen
worden benaderd bij volwassenen. Isiris α is bedoeld voor gebruik in combinatie met de
herbruikbare Isiris Monitor voor het visualiseren van de via Isiris α verkregen observaties.
1.3. Contra-indicaties
•
Koortsige patiënten met een urineweginfectie of ernstige coagulopathie.
•
Patiënten met een acute infectie (acute uretritis, acute prostatitis, acute epididymitis).
•
Patiënten met een bekende onbegaanbare vernauwing van de ureter.
1.4. Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en opmerkingen
Er worden relevante waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en opmerkingen over
potentiële veiligheidsrisico's met betrekking tot het gebruik van de Isiris α gegeven.
De informatie in deze gebruiksaanwijzing is uitsluitend bedoeld als instructie voor een
correct gebruik van het instrument.
WAARSCHUWING
1.
Alleen te gebruiken door getrainde artsen die zijn opgeleid in klinische
endoscopische technieken en procedures, aangezien onjuist gebruik letsel bij
de patiënt kan veroorzaken.
2.
Door het Isiris-systeem geproduceerde beelden mogen niet worden gebruikt
als onafhankelijk diagnostisch instrument voor de diagnose van pathologieën.
Zorgverleners moeten alle resultaten interpreteren en onderbouwen door
andere middelen en op basis van de klinische eigenschappen van de patiënt om
een verkeerde diagnose te voorkomen.
3.
Gebruik het Isiris-systeem niet voor andere doeleinden dan het beoogde
gebruik, omdat dit letsel bij de patiënt kan veroorzaken.
4.
Gooi het product weg als de Inspectie en voorbereiding (hoofdstuk 4) van het
product mislukt, omdat dit infectie of letsel bij de patiënt kan veroorzaken.
5.
Als u de endoscoop terughaalt, moet de distale tip zich in een neutrale, niet-
gebogen stand bevinden. Bedien de buighendel niet, omdat hierdoor letsel bij
de patiënt kan ontstaan.
86
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 86
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 86
02/06/2022 17:47
02/06/2022 17:47
Werbung
