Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1. Важна информация – Прочетете преди употреба
ЗАБЕЛЕЖКА
Прочетете внимателно настоящите инструкции за безопасност, преди да
използвате изделието за изваждане на стент Isiris. Инструкциите за употреба
подлежат на актуализиране без предупреждение. Копия на текущата версия са
налични при поискване.
1.1. Инструкции
Системата Isiris е предназначена за използване в болница или в медицински кабинет.
Isiris α е стерилно изделие за еднократна употреба, предназначено за пациенти,
подходящи за уред с диаметър 5,5 mm, на които е имплантиран уретерален стент с
двойна извивка, с размери от CH 4,8 до CH 9.
Имайте предвид, че тези инструкции не дават обяснения и не разглеждат клиничните
процедури. Те описват само базовите операции и предпазните мерки, свързани с
работата с Isiris α. Преди първоначалната употреба на Isiris α е важно операторите
да са получили подходящо обучение за клиничните цистоскопски техники и да са
запознати с предназначението, предупрежденията, предпазните мерки, бележките,
показанията и противопоказанията, отбелязани в тези инструкции.
1.2. Предназначение
Isiris α е стерилен, гъвкав цистоскоп за еднократна, предназначен за премахване на
уретрални стентове с двойна примка, достъпни в пикочния мехур чрез уретрално
поставяне при възрастни. Isiris α е проектиран да се използва с монитор за
многократна употреба Isiris за визуализиране на изображенията, получени от Isiris α.
1.3. Противопоказания
•
Пациенти във фебрилни състояния с инфекции на уринарния тракт или тежка
коагулопатия.
•
Пациенти с остра инфекция (остър уретрит, остър простатит, остър епидидимит).
•
Пациенти с известна непроходима структура на уретрата.
1.4. Предупреждения, предпазни мерки и бележки
Дадени са подходящи предупреждения, предпазни мерки и бележки, описващи
потенциалните рискове за безопасността, свързани с използването на Isiris α.
Информацията, посочена в тези инструкции, има за цел единствено да инструктира
по отношение на правилното боравене с изделието.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
1.
Да се използва само от квалифицирани лекари, обучени в клинични
ендоскопски техники и процедури, тъй като неправилната употреба може
да причини вреда на пациента.
2.
Изображенията, получени чрез системата Isiris, не трябва да се използват
като независим инструмент за диагностика на каквато и да е патология.
Здравните специалисти трябва да тълкуват и обосновават всяка находка с
други средства и съгласно клиничните характеристики на пациента, за да
се избегне погрешна диагноза.
3.
Не използвайте системата Isiris за цели, различни от нейното
предназначение, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента.
4.
Изхвърлете продукта, ако инспекцията и подготовката (раздел 4) на
продукта са неуспешни, тъй като това може да доведе до инфекция или
нараняване на пациента.
5.
По време на изтегляне на уреда дисталният връх трябва да бъде в
неутрално и ненаклонено положение. Не работете с лоста за огъване,
тъй като това може да доведе до нараняване на пациента.
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 227
492880500_Isiris IFU_Multi_V01_202205_TCC 11251.indb 227
227
02/06/2022 17:48
02/06/2022 17:48
Werbung
