KLS Martin group SonicWeld Rx Gebrauchsanweisung Seite 36

Dampfsterilisation:
• Fraktioniertes Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung
• Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285/ ISO 14937 bzw. ANSI AAMI ST79 (für USA:
FDA-Clearance)
• Entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische
Leistungsbeurteilung (PQ))
• Maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (273 °F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665)
Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vorvakuum
Vorvakuumzyklen
Medium
Sterilisationszeit
Sterilisationstemperatur
Trocknungszeit
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Produkte für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch
ein unabhängiges, behördlich akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung
des Dampfsterilisators Systec DX-45 (Clean Controlling Medical GmbH & Co. KG) und unter Einsatz des
fraktionierten Vakuumverfahrens erbracht. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis
sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
Keine Gravitationssterilisation, keine Blitzsterilisation, keine Heißluftsterilisation, keine
Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation sowie auch keine Plasmasterilisation
verwenden.
Für die Sterilisation, den nachfolgenden Transport und die Lagerung entsprechende, zugelassene
Sterilisierverpackungen (z. B. gemäß EN 868, ISO 11607) verwenden.
2 Die tatsächlich erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die in alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen
(Beladungskonfiguration und -dichte, Sterilisatorzustand, ...) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden. Nichtsdestotrotz sollten
Trocknungszeiten von 20 min nicht unterschritten werden.
3 bzw. verlängerte Sterilisationszeit (z. B. 18 min) für die Prioneninaktivierung entsprechend nationaler Vorgaben
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Verfahren 1
mind. 3 x
gesättigter Wasserdampf
3
Mind. 2 min (oder länger)
134°C, zzgl. Toleranz
20 min
2
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx®
Gebrauchsanweisung
2 )
Verfahren 2
mind. 3 x
gesättigter Wasserdampf
Mind. 2 min (oder länger)
3
132 °C, zzgl. Toleranz
20 min
2
Revision 04