KLS Martin group SonicWeld Rx Gebrauchsanweisung Seite 157

Appareil à ultrasons SonicWeld Rx®
Mode d'emploi
Stérilisation à la vapeur :
• Procédé à vide fractionné (avec un séchage de produit suffisant
• Stérilisateur à la vapeur selon la norme DIN EN 13060/DIN EN 285/ ISO 14937 ou ANSI AAMI ST79 (pour
les aux États-Unis : agrément de la FDA)
• Validé selon la norme DIN EN ISO 17665 (qualification d'installation et opérationnelle IQ/OQ valide (mise
en service) et évaluation des performances spécifiques du produit (PQ))
• Température de stérilisation maximale 134 °C (273 °F ; plus la tolérance selon la norme DIN EN ISO
17665)
Stérilisation à la vapeur avec prévide fractionné
Cycles de prévide
Milieu
Durée de stérilisation
Température de stérilisation
Durée de séchage
L'attestation de l'adéquation fondamentale des produits pour une stérilisation efficace à la vapeur a été
fournie par un laboratoire d'essai indépendant, officiellement accrédité et reconnu (§ 15 (5) de la loi
allemande sur les dispositifs médicaux MPG) en utilisant le stérilisateur à la vapeur Systec DX-45 (Clean
Controlling Medical GmbH & Co. KG) et le procédé sous vide fractionné. Les conditions typiques régnant
dans l'hôpital et le cabinet médical ainsi que le procédé décrit ci-dessus ont été alors pris en considération.
Ne pas utiliser la stérilisation à gravitation, la stérilisation par flashs de lumière, la stérilisation à air chaud,
la radiostérilisation, la stérilisation au formaldéhyde ou à l'oxyde d'éthylène, ni non plus la stérilisation par
plasma.
Utiliser les emballages de stérilisation autorisés correspondants (par ex. selon la norme EN 868, ISO 11607)
en vue de la stérilisation, du transport ultérieur et de l'entreposage.
2 La durée de séchage effectivement requise dépend directement de paramètres relevant de la seule responsabilité de l'utilisateur (configuration et
densité du chargement, état du stérilisateur ...) et elle doit donc être déterminée par l'utilisateur. Les durées de séchage ne doivent néanmoins pas
être inférieures à 20 min.
3 ou durée de stérilisation prolongée (p. ex. 18 min) pour l'inactivation des prions selon les prescriptions nationales
Revision 04
Procédure 1
min. 3 x
Vapeur d'eau saturée
3
2 min (minimum)
134 °C, plus tolérance
20 min
2
2 )
Procédure 2
min. 3 x
Vapeur d'eau saturée
2 min (minimum)
3
132 °C, plus tolérance
20 min
2
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