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KLS Martin group SonicWeld Rx Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
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KLS Martin group SonicWeld Rx Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

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®
Ultraschallgerät SonicWeld Rx
®
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx
®
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx
®
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx
®
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx
Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung
Instructions for Use / Technical Description
Instrucciones de uso / descripción técnica
Mode d'emploi / Description technique
Istruzioni per l'uso / descrizione tecnica
DE-EN-ES-FR-IT
V. 1.0 (2014-10)
90-269-58-10
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Verwandte Anleitungen für KLS Martin group SonicWeld Rx

Inhaltszusammenfassung für KLS Martin group SonicWeld Rx

  • Seite 2 Deutsch ................9 English ................43 Español ................77 Français ................111 Italiano ................146 Beginn und Ende des Dokuments für Abbildungen aufklappen. For illustrations, see front and rear fold-out pages. Para ilustraciones, véanse las páginas desplegables anterior y posterior. Pour voir les illustrations, ouvrir les pages dépliantes avant et arrière du présent document.
  • Seite 3 Vordere Ausklappseite / front fold-out page / página desplegable anterior / page dépliante avant / prima pagina rivoltabile V. 1.0...
  • Seite 4 ® 1 Ultraschallgerät SonicWeld Rx ® SonicWeld Rx Ultrasonic Unit ® Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx ® Appareil à ultrasons SonicWeld Rx ® Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx 2 Anschlussbuchse Handstück 3 Display Connection socket for handpiece Display Zócalo de conexión pieza de mano Pantalla Fiche de connexion de la pièce à...
  • Seite 5 Symbolerklärung Symbol explanation Explicación de los símbolos Légende Spiegazione dei simboli Gefahrensymbol VORSICHT Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.
  • Seite 7 Angaben zum minimalen und maximalen Luftdruck für Lagerung und Transport. Gültige Werte siehe Kapitel 8 „Technische Daten”, Seite 36. Information on minimum and maximum atmospheric pressure for storage and transportation. See section 8 “Technical Data”, page 70 for valid values. Indicaciones sobre la presión atmosférica mínima y máxima para el almacenaje y el transporte.
  • Seite 8 CE-Konformitätskennzeichnung CE marking of conformity Marca CE de conformidad Marquage CE Contrassegno CE Netzsicherung, gültige Werte siehe Kapitel 8 „Technische Daten”, Seite 36. Mains fuse, for rating see section 8 “Technical Data”, page 70. Fusible de red, para valores vigentes véase capítulo 8 “Características técnicas”, página 104.

  • Seite 9: Inhaltsverzeichnis

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Inhaltsverzeichnis Abkürzungen und Begriffe ............... 11 Produkthaftung und Gewährleistung ..........11 Allgemeines ..................11 Lieferumfang ..................11 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............12 Gewährleistung ................... 13 Eingangskontrolle ................13 Hotline....................14 Hinweise zu diesem Dokument ............. 14 Symbolik in diesem Dokument ..............
  • Seite 10 Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Instandhaltung ................30 Störungen erkennen und beheben ............30 6.1.1 Anzeigen ....................... 30 6.1.2 Handstückzustände ..................31 6.1.3 Störungen ..................... 32 Austauscharbeiten ................33 6.2.1 Sonotrode austauschen ................... 33 6.2.2 Netzsicherung austauschen ................33 6.2.3...

  • Seite 11: Abkürzungen Und Begriffe

    Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Lieferumfang Bezeichnung ® System SonicWeld Rx 52-500-20-04 bestehend aus: ® Koffer mit Schaumstoffeinlage für SonicWeld Rx ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx 1 Handstück mit Anschlusskabel (2,95 m) Standardsonotrode, gerade Gabelschlüssel Diese Gebrauchsanweisung V. 1.0...

  • Seite 12: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Bestimmungsgemäßer Gebrauch ® SonicWeld Rx ist ein System zur Fixierung von resorbierbaren SonicPins im Knochen und zur ® Glättung von resorbierbaren Resorb x oder Resorb xG-Folien und -Membranen. ® Weitere Informationen zu den SonicPins, sowie den Implantaten Resorb x und Resorb xG ®...

  • Seite 13: Gewährleistung

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Sonotroden Die Standardsonotroden werden zur Applikation von SonicPins verwendet. Sie sind in • gerader und gewinkelter Variante verfügbar (11, 13, Vordere Ausklappseite). Die gewinkelten Sonotroden erleichtern das Arbeiten in schwer zugänglichen Regionen, z.

  • Seite 14: Hotline

    Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten. • • Dieses Dokument muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein. ® • Um eine sichere Funktion des SonicWeld Rx zu gewährleisten, zusätzlich die ® ® Gebrauchsanweisung „Osteosynthese-Implantate Resorb x und SonicPin Rx ” beachten.

  • Seite 15: Symbolik In Diesem Dokument

    Bei Nichtbeachtung droht Sachschaden (Zeitverlust, Datenverlust, Maschinendefekt etc.)! Anwender ® Das System SonicWeld Rx darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz dieses Systems qualifiziert ist.

  • Seite 16: Bedienung

    Ultraschallgerät SonicWeld Rx Bedienung Funktion ® Das Ultraschallgerät SonicWeld Rx setzt elektrische Energie in mechanische Schwingungen (Ultraschall) um. Bei Verwendung einer Standardsonotrode erwärmt die Ultraschallenergie das resorbierbare Material an den Grenzflächen zwischen Knochen und SonicPin, wodurch der SonicPin in das Bohrloch eingleitet. Im Fall der Glättungssonotroden erwärmt die ®...

  • Seite 17: Vorbereiten Und Aufstellen

    Verträglichkeit (EMV) und muss nach den in der Gebrauchsanweisung enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden, siehe Kapitel 9 „Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)”, Seite 37. HINWEIS ® Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können das System SonicWeld Rx beeinflussen. ® 4.3.2 SonicWeld Rx...
  • Seite 18 Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Das Anschlusskabel des Handstücks ist ca. 2,95 m lang. Falls diese Länge nicht ausreicht, • kann ein zusätzliches Handstück mit 6 m langem Anschlusskabel erworben werden. Sonotrode händisch auf das Handstück aufschrauben und mittels Gabelschlüssel (12, •...

  • Seite 19: Anzeigesprache Am Display Ändern

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx WARNUNG Verletzungsgefahr durch Fehlfunktion! ® Das SonicWeld Rx darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet werden (Schutzabstand einhalten), siehe Kapitel 9 „Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)”, Seite 37.

  • Seite 20: Sichtprüfung

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx 4.3.4 Sichtprüfung Alle eingesetzten Komponenten visuell auf Beschädigungen prüfen. • — Beschädigte Komponenten dürfen nicht eingesetzt werden und müssen ausgetauscht werden. HINWEIS Die Sonotrodenspitze darf keine mechanischen Beschädigungen aufweisen. Sie darf weder gebogen noch gestaucht sein (typische Beschädigung nach einem Fall des Handstücks).

  • Seite 21: Intraoperativer Einsatz

    Gabelschlüssel ordnungsgemäß sterilisiert sind, siehe Kapitel 5 „Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation”, Seite 26. WARNUNG Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung! ® Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Systems SonicWeld Rx kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen. ® Sicherstellen, dass die zu verwendenden Systemteile des SonicWeld Rx beim Einsatz steril sind, siehe Kapitel 5 „Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation”, Seite 26.

  • Seite 22: Vorbereitende Maßnahmen

    Ultraschallgerät SonicWeld Rx 4.4.2 Vorbereitende Maßnahmen HINWEIS Betriebsbereitschaft vor jedem Einsatz prüfen! ® Vor jedem intraoperativen Einsatz des SonicWeld Rx ist seine Betriebsbereitschaft zu überprüfen! VORSICHT Verletzungsgefahr durch Verbrennung! Bei betätigter Handaktivierung (10, Vordere Ausklappseite) kann eine Berührung von Gewebe durch die Sonotrode zu Verbrennungen führen.

  • Seite 23: Anwendung

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx 4.4.3 Anwendung WARNUNG Infektionsgefahr durch Beschädigung des Sterilhandschuhs! Der vom Anwender verwendete Sterilhandschuh kann bei Berührung der Sonotrode perforiert werden. Beim Umgang mit der Sonotrode sorgfältig vermeiden: • — Perforation der Sterilhandschuhe —...
  • Seite 24 Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Sonotrodenspitze nach dem Erstarren des SonicPins erst drehen, dann abziehen. • ® Membranen und Folien aus Resorb x oder Resorb xG können auch folgendermaßen fixiert werden: Zunächst SonicPins in ausreichender Anzahl im Knochen wie oben beschrieben fixieren.

  • Seite 25: Außerbetriebnahme

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Die Glättungssonotroden eignen sich auch zum Glätten von scharfen oder hervorstehenden Membran- oder Folienkanten. Die Spitze der Glättungssonotrode an der Membran- bzw. Folienkante aufsetzen. • Sehr leichten Druck auf die Membran- oder Folienkante ausüben.

  • Seite 26: Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation

    5.1.1 Handstück, maschinell ® • Das Handstück des Systems SonicWeld Rx ist für eine maschinelle Aufbereitung / thermische Desinfektion geeignet. Es kann mit den Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches Instrumentarium und Implantate freigegeben sind. Für die Reinigung sind die Angaben der Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsautomaten sowie der Hersteller der Behandlungsmittel zu beachten.

  • Seite 27: Handstück, Manuell

    WARNUNG Lebensgefahr durch Stromschlag! Das Eindringen von Flüssigkeiten in das Gerät unbedingt vermeiden! • ® Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation das SonicWeld Rx allpolig / vollständig von • der Stromquelle trennen. Das Gerät nach Eindringen von Feuchtigkeit spannungsfrei trocknen. •...

  • Seite 28: Sichtprüfung Auf Beschädigung

    Sterilisieren WARNUNG Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung! ® Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Systems SonicWeld Rx kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen. Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren, z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285:2009 und ANSI/AAMI ST79, und validiert gemäß...

  • Seite 29: Wartung

    Die Gewährleistung bei Reinigung und Sterilisation des Handstücks mit Anschlusskabel ist auf 250 Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen begrenzt. Bei Erreichen der maximalen Zyklenzahl erscheint am Display des Ultraschallgeräts eine entsprechende Meldung. Wartung ® Die Wartung des Systems SonicWeld Rx gemäß Kapitel 11 „Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)”, Seite 41 durchführen. V. 1.0...

  • Seite 30: Instandhaltung

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Instandhaltung Störungen erkennen und beheben 6.1.1 Anzeigen Display-Anzeige Ursache Abhilfe Fehler Stromversorgung Störung am Generator. Gerät von Stromnetz trennen und wieder anschließen. Temperaturmessung defekt Falls die Störung nicht Übertemperatur Generator verschwindet, Gerät zum Gerätefehler...

  • Seite 31: Handstückzustände

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx 6.1.2 Handstückzustände Display-Anzeige Ursache Abhilfe Handstück nicht vorhanden. Handstück anschließen. Temperaturmessung am Handstück ergibt Handstück wechseln. keine plausiblen Werte. Meldung verschwindet auto- Temperaturobergrenze am Handstück matisch sobald die Temperatur erreicht. < 70 °C ist. Alternativ: Anderes Handstück anschließen.

  • Seite 32: Störungen

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx 6.1.3 Störungen Störung Ursache Erkennung Abhilfe Das Geräusch beeinträchtigt die Funktion „Kreischende” ® Restfeuchtigkeit oder des SonicWeld Rx nicht. Geräusche während des Kondensat ist an den Im normalen Gebrauch Selbsttests oder im Deutlich hörbar.

  • Seite 33: Austauscharbeiten

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Austauscharbeiten 6.2.1 Sonotrode austauschen Sonotrode (11, Vordere Ausklappseite) mit dem Gabelschlüssel (12, • Vordere Ausklappseite) vom Handstück linksdrehend abschrauben und rechtsdrehend mit dem Gabelschlüssel anziehen. 6.2.2 Netzsicherung austauschen ® SonicWeld Rx in den Standby-Modus schalten: Schalter On/Standby betätigen, so dass •...

  • Seite 34: Handstück Mit Anschlusskabel Austauschen

    Es dürfen nur die in Kapitel 7 „Zubehör und Ersatzteile”, Seite 35 angegebenen Originalteile des Herstellers verwendet werden. Der Einsatz von anderem Zubehör und anderen Ersatz- ® teilen kann zu erhöhter Störemission und reduzierter Störfestigkeit des SonicWeld Rx führen. V. 1.0...

  • Seite 35: Zubehör Und Ersatzteile

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Zubehör und Ersatzteile Bezeichnung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx 52-500-21-04 Handstück mit Anschlusskabel (2,95 m) 52-500-23-04 Handstück mit Anschlusskabel (6 m) 52-500-24-04 Standardsonotrode, gerade 52-501-21-04 Standardsonotrode, gewinkelt 52-501-22-04 Glättungssonotrode, gerade 52-501-23-04 Glättungssonotrode, gewinkelt 52-501-24-04 Gabelschlüssel...

  • Seite 36: Technische Daten

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Technische Daten ® Bezeichnung SonicWeld Rx Netzsicherung (2 Stück) T 2 AH, 250 V Netzanschluss Frequenz 50 – 60 Hz Netzanschluss Spannung 100 – 240 V Wechselspannung mit Schutzkontakt Leistungsaufnahme 70 VA...

  • Seite 37: Leitlinien Und Herstellererklärung Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (Emv)

    Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen ® Das SonicWeld Rx ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
  • Seite 38 Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit ® Das SonicWeld Rx ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
  • Seite 39 Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit ® Das SonicWeld Rx ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.

  • Seite 40: Entsorgung Des Geräts

    HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikations- ® geräten (Sendern) und dem SonicWeld Rx – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts, wie unten angegeben – einhält. Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz (in m)

  • Seite 41: Sicherheitstechnische Kontrolle (Stk)

    Die Durchführung der Sicherheitstechnischen Kontrolle und die Kontrollergebnisse sind zu dokumentieren! ® Die Übereinstimmung des Systems SonicWeld Rx mit den Sicherheitsvorschriften muss einmal jährlich durch eine Sicherheitstechnische Kontrolle nach DIN EN 62353 überprüft werden. Der ordnungsgemäße Zustand des Geräts wird nach jeder Kontrolle durch den Prüfer bestätigt.
  • Seite 42 Gebrauchsanweisung / Technische Beschreibung ® Ultraschallgerät SonicWeld Rx Sichtprüfung i. O. n. i. O. Äußere Geräteflächen (z. B. Display, Gehäuse, Handstück) Netzanschlusskabel Anschlusskabel des Handstücks Stecker Ausstattung vollständig Gebrauchsanweisung vorhanden Alle Gehäuseschrauben sind angebracht Prüfung der Funktionsfähigkeit i. O. n. i. O.
  • Seite 180 Hintere Ausklappseite / rear fold-out page / página desplegable posterior / page dépliante arrière / pagina rivoltabile sul retro 16 Typenschild 17 Lagerungsbeispiele: Handstück und Zubehör in Siebkörben Rating plate Storage examples: handpiece and accessories in tray baskets Placa de características Ejemplos de almacenaje: pieza de mano y accesorios en bandejas cribada Plaque signalétique...
  • Seite 181 V. 1.0...
  • Seite 182 Tel. +971 4 454 1655 middleeast@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193 info@klsmartin.com ·...

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