KLS Martin group SonicWeld Rx Gebrauchsanweisung Seite 198

Sterilizzazione a vapore:
• Procedura di sottovuoto frazionata (con adeguata asciugatura del prodotto
• Sterilizzatore a vapore in conformità alle norme DIN EN 13060/DIN EN 285/ ISO 14937 o ANSI AAMI
ST79 (per USA: FDA-Clearance)
• Deve essere convalidato in conformità alla norma DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ validi (collaudo) e alla
valutazione delle prestazioni specifiche del prodotto (PQ))
• Temperatura massima di sterilizzazione 134 °C (273 °F; più la tolleranza in conformità alla norma DIN EN
ISO 17665)
Sterilizzazione a vapore con pre-vuoto frazionato
Cicli di prevuoto
Sostanza
Tempo di sterilizzazione
Temperatura di sterilizzazione
Tempo di asciugatura
La prova dell'idoneità generale dei prodotti relativa all'efficace sterilizzazione a vapore è stata fornita da un
laboratorio di prova indipendente, accreditato e riconosciuto (§ 15 (5) MPG), utilizzando lo sterilizzatore a
vapore Systec DX-45 (Clean Controlling Medical GmbH & Co. KG) e impiegando la procedura di sottovuoto
frazionato. In questa operazione sono state considerate le condizioni tipiche presenti nelle cliniche e negli
studi medici, così come la procedura sopra descritta.
Non utilizzare la sterilizzazione gravitazionale, flash, a irradiazione, con formaldeide o con ossido di etilene
o al plasma.
Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e la conservazione, utilizzare imballaggi sterilizzati omologati
(ad es. in conformità alle norme EN 868, ISO 11607).
2 Il tempo di asciugatura effettivamente necessario dipende direttamente da parametri di cui è unicamente responsabile l'utente (configurazione e
densità di carico, condizione dello sterilizzatore, ecc.) e deve essere perciò definito dall'utente stesso. In ogni caso, il tempo di asciugatura non deve
essere inferiore ai 20 minuti.
3 oppure un tempo di sterilizzazione più lungo (ad es. 18 min) per l'inattivazione dei prioni in conformità ai requisiti nazionali
198
Procedura 1
almeno 3 volte
Vapore saturo
3
Almeno 2 min. (o più)
134 °C, più tolleranza
20 min
2
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx®
Istruzioni per l'uso
2 )
Procedura 2
almeno 3 volte
Vapore saturo
Almeno 2 min. (o più)
3
132 °C, più tolleranza
20 min
2
Revision 04