KLS Martin group SonicWeld Rx Gebrauchsanweisung Seite 116

Esterilización a vapor:
• Procedimiento de vacío fraccionado (con secado suficiente del producto
• Esterilizador a vapor según DIN EN 13060/DIN EN 285/ ISO 14937 o ANSI AAMI ST79 (para Estados
Unidos: autorización de la FDA)
• Validación según DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ válidos (puesta en marcha) y evaluación del rendimiento
específica del producto (PQ))
• Temperatura de esterilización máxima de 134 °C (273 °F; más la tolerancia que corresponda según la
norma DIN EN ISO 17665)
Esterilización con vapor con prevacío fraccionado
Ciclos de prevacío
Medio
Tiempo de esterilización
Temperatura de esterilización
Tiempo de secado
La certificación de la adecuación esencial de los productos para una esterilización a vapor eficaz fue
concedida por un laboratorio de ensayos independiente y acreditado y reconocido por las autoridades
(artículo 15, punto (5) de la ley alemana de productos sanitarios o MPG) utilizando el esterilizador a vapor
Systec DX-45 (Clean Controlling Medical GmbH & Co. KG) y empleando el procedimiento de vacío
fraccionado. Aquí se tuvieron en cuenta las condiciones típicas en la cínica y en el consultorio médico, así
como el procedimiento que se describe arriba.
No utilice procedimientos de esterilización por gravitación, esterilización rápida, esterilización por aire
caliente, radioesterilización, esterilización con formaldehídos u óxido de etileno ni esterilización con gas
plasma.
Utilice envases de esterilización homologados correspondientes para la esterilización, así como para el
transporte y el almacenamiento posteriores (p. ej., según EN 868, ISO 11607).
2 El tiempo de secado real depende directamente de parámetros que son responsabilidad exclusiva del usuario (configuración y densidad de la carga,
estado del esterilizador) y, por lo tanto, debe ser determinado por el usuario. En cualquier caso, los tiempos de secado no deben ser inferiores a 20
minutos.
3 O bien un mayor tiempo de esterilización (p. ej., 18 min) para la inactivación de priones conforme a las especificaciones nacionales
116
Procedimiento 1
mín. 3 veces
Vapor de agua saturado
3
Mín. 2 min (o más)
134 °C más la tolerancia
20 min
2
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx®
Instrucciones de uso
2 )
Procedimiento 2
mín. 3 veces
Vapor de agua saturado
Mín. 2 min (o más)
3
132 °C más la tolerancia
20 min
2
Revision 04