Seite 1 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Deutsch Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® English Español Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Français Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Italiano Português (BR) Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi...
Seite 2 Deutsch ........................ 13 English ......................... 53 Español ........................ 93 Français ......................134 Italiano ....................... 175 Português (BR) ....................216 Beginn und Ende des Dokuments für Abbildungen aufklappen. For illustrations, see front and rear fold-out pages. Para ilustraciones, véanse las páginas desplegables anterior y posterior. Pour voir les illustrations, ouvrir les pages dépliantes avant et arrière du présent document.
Seite 3 Vordere Ausklappseite / front fold-out page / página desplegable anterior / page dépliante avant / prima pagina rivoltabile / página desdobrável da frente Revision 04...
Seite 4 1 Ultraschallgerät SonicWeld Rx® SonicWeld Rx® Ultrasonic Unit Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® 2 Anschlussbuchse Handstück 3 Display Connection socket for handpiece Display Zócalo de conexión pieza de mano Pantalla Fiche de connexion de la pièce à...
Seite 5: Symbolerklärung
Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Légende Spiegazione dei simboli Explicação dos símbolos Gefahrensymbol VORSICHT Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.
Seite 6 Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Instruções de utilização Gebrauchsanweisung befolgen Follow Instructions for Use Observe las instrucciones de uso Observer le mode d’emploi Seguire le istruzioni per l’uso Seguir as instruções de utilização Artikelnummer Catalogue number Número de artículo...
Seite 7 Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Store in a place protected from direct sunlight Guardar en lugares no expuestos a la radiación solar Conserver à l'abri du soleil Conservare in luogo protetto dalla luce solare diretta Armazenar ao abrigo da luz solar Trocken aufbewahren Keep dry Almacenar en un lugar seco...
Seite 8 Angaben zum minimalen und maximalen Luftdruck für Lagerung und Transport. Gültige Werte siehe Kapitel 9 „Technische Daten“, Seite 45. Information on minimum and maximum atmospheric pressure for storage and transportation. See section 9 “Technical Data”, page 85 for valid values. Indicaciones relativas a la presión atmosférica mínima y máxima para el almacenaje y el transporte.
Seite 9 Herstellungsdatum Date of manufacture Fecha de fabricación Date de fabrication Data di produzione Data de fabricação Verwendbar bis Use before Utilizable hasta Utilisable jusqu’au Utilizzabile fino a Prazo de validade Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if package is damaged No utilizar en caso de estar dañado el embalaje Ne pas utiliser si l’emballage est endommage Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato...
Seite 10 Schutzart, gültige Werte siehe Kapitel 9 „Technische Daten“, Seite 45. Degree of protection, for IP code see section 9 “Technical Data”, page 85 for valid values. Grado de protección, para el código IP véase capítulo 9 “Características técnicas”, página 126. Degré...
Seite 11: Inhaltsverzeichnis
5.2.1 Handstück ..........................31 5.2.2 Sonotrode und Gabelschlüssel ..................... 32 Reinigung und Desinfektion ......................32 5.3.1 SonicWeld Rx Gerät: Manuelle Reinigung und Desinfektion ..........32 5.3.2 Handstück, Sonotrode und Gabelschlüssel: Maschinelle Reinigung und Desinfektion..32 Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege ....................35...
Seite 12 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 5.4.1 Kontrolle und Funktionsprüfung ................... 35 Sterilisation ............................35 Lagerung und Transport ........................37 Instandhaltung ............................37 Störungen erkennen und beheben ....................37 6.1.1 Anzeigen ..........................37 6.1.2 Handstückzustände....................... 38 6.1.3 Störungen ..........................39 Austauscharbeiten ........................... 40 6.2.1 Sonotrode austauschen ......................
Seite 13: Hinweise Zu Diesem Dokument
• Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten. • Dieses Dokument muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein. • Um eine sichere Funktion des SonicWeld Rx® zu gewährleisten, zusätzlich die Gebrauchsanweisung „Osteosynthese-Implantate Resorb x® und SonicPin Rx®” beachten. • Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche und weibliche Personen. Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die 2-fache Schreibweise verzichtet.
Seite 14: Symbolik In Diesem Dokument
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Symbolik in diesem Dokument Mit ® gekennzeichnete Wörter sind als Warenzeichen Eigentum der jeweiligen Rechteinhaber. Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in diesem Dokument mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet: Lebensgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung! Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung!
Seite 15: Produkthaftung Und Gewährleistung
Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...
Seite 16: Lieferumfang
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Lieferumfang Bezeichnung System SonicWeld Rx® 52-500-20-04 bestehend aus: Koffer mit Schaumstoffeinlage für SonicWeld Rx® Ultraschallgerät SonicWeld Rx® 1 Handstück mit Anschlusskabel (2,95 m) Standardsonotrode, gerade Gabelschlüssel Diese Gebrauchsanweisung Eingangskontrolle • Die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit überprüfen.
Seite 17: Bestimmungsgemäße Verwendung
3 Bestimmungsgemäße Verwendung Zweckbestimmung SonicWeld Rx® ist ein System zur Fixierung von resorbierbaren SonicPins im Knochen und zur Glättung von resorbierbaren Resorb x® oder Resorb xG-Folien und -Membranen. Weitere Informationen zu den SonicPins, sowie den Implantaten Resorb x® und Resorb xG finden Sie in der Gebrauchsanweisung „Osteosynthese-Implantate Resorb x®...
Seite 18: Anwender
Verträglichkeit nach ISO 10993-1 auf. 3.1.1 Anwender Das System SonicWeld Rx® darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz dieses Systems qualifiziert ist.
Seite 19: Bedienung
4 Bedienung Funktion Das Ultraschallgerät SonicWeld Rx® setzt elektrische Energie in mechanische Schwingungen (Ultraschall) um. Bei Verwendung einer Standardsonotrode erwärmt die Ultraschallenergie das resorbierbare Material an den Grenzflächen zwischen Knochen und SonicPin, wodurch der SonicPin in das Bohrloch eingleitet. Im Fall der Glättungssonotroden erwärmt die Ultraschallenergie das Mesh-, Platten-, Folien- oder Membran-...
Seite 20: Vorbereiten Und Aufstellen
Verträglichkeit (EMV) und muss nach den in der Gebrauchsanweisung enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden, siehe Kapitel 10, „Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)”, Seite 46. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können das System SonicWeld Rx® beeinflussen. Revision 04...
Seite 21: Sonicweld Rx® Aufstellen
Der Gabelschlüssel wird herstellerseitig unsteril ausgeliefert und muss vor dem Einsatz steril aufbereitet werden. Trennung vom Versorgungsnetz Das SonicWeld Rx® muss so aufgestellt werden, dass eine schnelle Trennung vom Netz zuverlässig bewerkstelligt werden kann. • Das Ultraschallgerät verfügt über 2 Anschlussbuchsen für Handstücke (2, Vordere Ausklappseite). Dies ermöglicht den Anschluss von 2 Handstücken, so dass im Wechsel mit 2 Sonotroden (z.
Seite 22: Anzeigesprache Am Display Ändern
(Schutzabstand einhalten), siehe Kapitel 10, „Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)”, Seite 46. Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, muss das SonicWeld Rx® beobachtet werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser benutzten Anordnung zu überprüfen.
Seite 23: Sichtprüfung
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 4.3.4 Sichtprüfung • Alle eingesetzten Komponenten visuell auf Beschädigungen prüfen. − Beschädigte Komponenten dürfen nicht eingesetzt werden und müssen ausgetauscht werden. Die Sonotrodenspitze darf keine mechanischen Beschädigungen aufweisen. Sie darf weder gebogen noch gestaucht sein (typische Beschädigung nach einem Fall des Handstücks).
Seite 24: Intraoperativer Einsatz
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Systems SonicWeld Rx® kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen. Sicherstellen, dass die zu verwendenden Systemteile des SonicWeld Rx® beim Einsatz steril sind, siehe Kapitel 5, „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation”, Seite 30.
Seite 25: Vorbereitende Maßnahmen
4.4.2 Vorbereitende Maßnahmen Betriebsbereitschaft vor jedem Einsatz prüfen! Vor jedem intraoperativen Einsatz des SonicWeld Rx® ist seine Betriebsbereitschaft zu überprüfen! Verletzungsgefahr durch Verbrennung! Bei betätigter Handaktivierung (10, Vordere Ausklappseite) kann eine Berührung von Gewebe durch die Sonotrode zu Verbrennungen führen. Die Sonotrode kann Temperaturen größer 60 °C erreichen.
Seite 26 − Überprüfen Sie den festen Sitz der Sonotrodenspitze mittels Gabelschlüssel. Anzugsdrehmoment max. 0,3 − Schalten Sie den SonicWeld Rx ein. Nun ist das angeschlossene Handstück bereit für den Selbsttest. Das blinkende Symbol auf dem Display verdeutlicht dies. Durch erstmalige Betätigung des Tasters des zu testenden Handstücks wird der Selbsttest am Handstück gestartet.
Seite 27: Anwendung
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 4.4.3 Anwendung • Zur Entnahme des SonicPins aus dem Clipmagazin die Sonotrodenspitze auf den SonicPin aufsetzen und den SonicPin entnehmen. − Die Selbsthaltung des SonicPins auf der Sonotrodenspitze gewährleistet eine einfache Entnahme aus dem Clipmagazin.
Seite 28 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Membranen und Folien aus Resorb x® oder Resorb xG können auch folgendermaßen fixiert werden: • Zunächst SonicPins in ausreichender Anzahl im Knochen wie oben beschrieben fixieren. Zur Einführung des SonicPins die Standardsonotroden (11, 13, Vordere Ausklappseite) verwenden.
Seite 29: Außerbetriebnahme
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Die Glättungssonotroden eignen sich auch zum Glätten von scharfen oder hervorstehenden Membran- oder Folienkanten. • Die Spitze der Glättungssonotrode an der Membran- bzw. Folienkante aufsetzen. • Sehr leichten Druck auf die Membran- oder Folienkante ausüben.
Seite 30: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
Die Verantwortung für Reinigung und Desinfektion liegt beim Betreiber / Anwender. Nationale Regelungen bezüglich Reinigung und Hygiene sind zu beachten. Um die Leistungsfähigkeit des SonicWeld Rx® zu erhalten, ist bei der Pflege und Wartung eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, siehe Kapitel 6 „Instandhaltung“, Seite 37.
Seite 31: Begrenzungen Und Einschränkungen Bei Der Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch Stromschlag! • Das Eindringen von Flüssigkeiten in das Gerät unbedingt vermeiden. • Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation das SonicWeld Rx® allpolig / vollständig von der Stromquelle trennen. • Das Gerät nach Eindringen von Feuchtigkeit spannungsfrei trocknen.
Seite 32: Sonotrode Und Gabelschlüssel
5.3.1 SonicWeld Rx Gerät: Manuelle Reinigung und Desinfektion Das SonicWeld Rx® mit einem sauberen, flusenfreien Lappen reinigen, angefeuchtet mit einem handelsüblichen, für Flächen zugelassenen Desinfektionsmittel auf der Basis von Ethanol oder Methanol (z. B. neoform MED AF von Dr. Weigert).
Seite 33 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Bei der Auswahl des RDGs ist darauf zu achten, • dass der RDG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z. B. DGHM- oder FDA- Zulassung/Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883), • dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000 oder –...
Seite 34 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Der folgende Reinigungsprozess wurde validiert. • Anschlusskabel mit Handstück kreisrund, mit einem Mindestdurchmesser von 20 cm aufwickeln. (Zur Lagerung des Anschlusskabels empfehlen wir unseren Siebkorb, siehe Kapitel 8, „Zubehör und Ersatzteile“, Seite 44.) • Handstück in dem Reinigungs- und Desinfektionsautomat so platzieren, dass die Sonotrodenseite des Handstücks nach unten zeigt.
Seite 35: Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege
Mögliche Lebensgefahr für den Patienten oder Anwender durch Infektion aufgrund unsteriler Handhabung! Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Systems SonicWeld Rx® und des Zubehörs kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen. Die Gewährleistung bei Reinigung und Sterilisation des Handstücks mit Anschlusskabel ist auf 250 Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen begrenzt.
Seite 36 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Dampfsterilisation: • Fraktioniertes Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung • Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285/ ISO 14937 bzw. ANSI AAMI ST79 (für USA: FDA-Clearance) • Entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) •...
Seite 37: Lagerung Und Transport
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Lagerung und Transport Mögliche Lebensgefahr für Dritte durch Versand kontaminierter Produkte! Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen einsenden. • Sauber lagern und transportieren. • Starke Temperaturschwankungen vermeiden. • Vor mechanischer Beschädigung schützen.
Seite 38: Handstückzustände
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 6.1.2 Handstückzustände Display-Anzeige Ursache Abhilfe Handstück nicht vorhanden. Handstück anschließen. Temperaturmessung am Handstück ergibt keine Handstück wechseln. plausiblen Werte. Meldung verschwindet automatisch sobald Temperaturobergrenze am Handstück erreicht. die Temperatur < 70 °C ist. Alternativ: Anderes Handstück anschließen.
Seite 39: Störungen
Gebrauchsanweisung 6.1.3 Störungen Störung Ursache Erkennung Abhilfe Das Geräusch beeinträchtigt die Funktion des SonicWeld Rx® nicht. „Kreischende” Geräusche Restfeuchtigkeit oder Im normalen Gebrauch wird es von Deutlich hörbar. während des Selbsttests oder Kondensat ist an den selbst abklingen. Ggf. längere im Betrieb des SonicWeld Rx®.
Seite 40: Austauscharbeiten
Netzanschlussleitung austauschen • SonicWeld Rx® in den Standby-Modus schalten: Schalter On/Standby betätigen, so dass das SonicWeld Rx® nicht mehr aktivierbar ist. In diesem Modus leuchtet die Display-Anzeige nicht mehr. • Netzkabel aus Netzsteckdose und anschließend aus Anschlussbuchse für Netzkabel (5, Vordere Ausklappseite) ziehen.
Seite 41: Handstück Mit Anschlusskabel Austauschen
• Neues Handstück mit Anschlusskabel (7, 8, Vordere Ausklappseite), siehe Kapitel 8, „Zubehör und Ersatzteile“, Seite 44, an das SonicWeld Rx® anschließen, indem der Stecker des Anschlusskabels bis zum Anschlag in die Anschlussbuchse des Handstücks (2, Vordere Ausklappseite) eingeführt wird.
Seite 42: Sicherheitstechnische Kontrolle (Stk)
Die Durchführung der Sicherheitstechnischen Kontrolle und die Kontrollergebnisse sind zu dokumentieren! Die Übereinstimmung des Systems SonicWeld Rx® mit den Sicherheitsvorschriften muss einmal jährlich durch eine Sicherheitstechnische Kontrolle nach DIN EN 62353 überprüft werden. Der ordnungsgemäße Zustand des Geräts wird nach jeder Kontrolle durch den Prüfer bestätigt.
Seite 43: Unterschrift
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Sichtprüfung i. O. n. i. O. Äußere Geräteflächen (z. B. Display, Gehäuse, Handstück) Netzanschlusskabel Anschlusskabel des Handstücks Stecker Ausstattung vollständig Gebrauchsanweisung vorhanden Alle Gehäuseschrauben sind angebracht Prüfung der Funktionsfähigkeit i. O. n. i. O. Schalter On/Standby...
Seite 44: Zubehör Und Ersatzteile
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 8 Zubehör und Ersatzteile Bezeichnung Ultraschallgerät SonicWeld Rx® 52-500-21-04 Handstück mit Anschlusskabel (2,95 m) 52-500-23-04 Handstück mit Anschlusskabel (6 m) 52-500-24-04 Standardsonotrode, gerade 52-501-21-04 Standardsonotrode, gewinkelt 52-501-22-04 Glättungssonotrode, gerade 52-501-23-04 Glättungssonotrode, gewinkelt 52-501-24-04 Gabelschlüssel 52-502-01-04 Gebrauchsanweisung SonicWeld Rx®...
Seite 45: Technische Daten
30 kHz Schutzklasse I nach IEC 60601-1 Schutzart IP 42 Das SonicWeld Rx® ist nicht geeignet zum Gebrauch in mit brennbaren Eignung für den Gebrauch in mit Sauerstoff Gemischen von Anästhesiemitteln und Luft, Sauerstoff oder Lachgas angereicherter Umgebung angereicherten Bereichen.
Seite 46: Leitlinien Und Herstellererklärung Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (Emv)
10 Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Das SonicWeld Rx® ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störaussendungs-Messungen Übereinstimmung...
Seite 47 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das SonicWeld Rx® ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Elektromagnetische Störfestigkeitsprüfungen Prüfpegel gem. IEC 60601 Übereinstimmungspegel...
Seite 48 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das SonicWeld Rx® ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits- Prüfpegel gem.
Seite 49 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem SonicWeld Rx® von Gebrüder Martin Das SonicWeld Rx® ist für den Bereich in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem SonicWeld Rx®...
Seite 50: Entsorgung
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 11 Entsorgung Bei der Entsorgung von Verpackungsmaterial und potenziell infektiösem Material (z. B. nach Metallentfernung) sind die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu beachten. 11.1 Verpackung Gebrüder Martin nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. Wenn es möglich ist, werden Teile der Verpackung wiederverwertet.
Seite 51 5.2.2 Sonotrode and fork wrench ....................71 Cleaning and Disinfection ........................ 71 5.3.1 SonicWeld Rx device: Manual Cleaning and Disinfection ............. 71 5.3.2 Handpiece, sonotrode, and fork wrench: Machine Cleaning and Disinfection ....71 Inspection, Functional Check, Maintenance ..................74...
Seite 52 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use 5.4.1 Inspection and Functional Check ..................74 Sterilization ............................74 Storage and transport ........................76 Maintenance ............................. 77 Troubleshooting ..........................77 6.1.1 Displays ..........................77 6.1.2 Handpiece Statuses ......................78 6.1.3 Potential Malfunctions ......................79 Replacements ...........................
Seite 53: Notices Concerning This Document
• In particular, be sure to heed all cautions, warnings and danger notices. • Keep this document accessible to users at all times. • To ensure the functional reliability of the SonicWeld Rx®, the “Osteosynthesis Implants Resorb x® and SonicPin Rx” Instructions for Use must be observed as well.
Seite 54: Symbols Used In This Document
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use Symbols Used in this Document Words marked with ® are trademarks owned by the respective proprietors. Throughout this document, important information (such as general or safety-related notices) is marked with the following symbols and signal words:...
Seite 55: Product Liability And Warranty
Scope of Delivery Designation SonicWeld Rx® system, 52-500-20-04 comprising: Case with foam plastic insert for SonicWeld Rx® SonicWeld Rx® ultrasonic unit 1 handpiece with connecting cable (2.95 m) Standard sonotrode, straight Open-end wrench for sonotrodes Instructions for Use, SonicWeld Rx®...
Seite 56: User's Inspection
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use User’s Inspection • Immediately upon receipt, the goods must be checked for completeness and potential damage in transit. • Notice of any such damage must be given immediately. Warranty Our Standard Terms and Conditions of Sale effective at the time shall apply. Agreements diverging from these Standard Terms and Conditions do not restrict the legal rights of the buyer.
Seite 57: Intended Use
3 Intended Use Intended Purpose The SonicWeld Rx® system is used for fixing resorbable SonicPins in the bone and for smoothing resorbable Resorb x® or Resorb xG foils and membranes. For additional information on SonicPins as well as Resorb x® and Resorb xG implants, please refer to the “Osteosynthesis Implants Resorb x®...
Seite 58: Users
ISO 10993-1. 3.1.1 Users The SonicWeld Rx® system may only be used by competent medical staff who, due to their specialized training, experience and knowledge of the relevant regulations, have the necessary qualification for using the system correctly.
Seite 59: Operation
4 Operation Function The ultrasonic unit of the SonicWeld Rx® system converts electric energy into mechanical vibrations (ultrasound). When using a standard sonotrode, the ultrasonic energy heats up the resorbable material at the interfaces between the bone and the SonicPins, thus causing the SonicPins to glide into the predrilled hole.
Seite 60: Preparation And Installation
EMC instructions provided in this user manual, see section 10, “Guidelines and Manufacturer’s Declaration Regarding Electromagnetic Compatibility (EMC)”, page 86. Portable and mobile RF communication equipment can adversely affect the SonicWeld Rx® system. 4.3.2 Setting up SonicWeld Rx®...
Seite 61 Disconnection from the supply system! The SonicWeld Rx® must be set up so that it can be easily and reliably disconnected from the power supply. • The ultrasonic unit features 2 connecting sockets for handpieces (2, front fold-out page). This enables you to connect 2 handpieces in order to work alternatingly with 2 sonotrodes (e.g.
Seite 62: Changing The Display Language
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use 4.3.3 Changing the Display Language The display language has been factory-preset to English. Users can select a different language by proceeding as follows: • Place the ultrasonic unit (1, front fold-out page) on a level, dry and solid surface.
Seite 63: Automatic Functional Test
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use 4.3.5 Automatic Functional Test Danger of burns! If the sonotrode is allowed to make skin contact during the functional test, this can cause burns. • Avoid contact with skin, eyes, etc.! Self-test: Upon turning on the unit with the On/Standby switch (4, front fold-out page), the handpieces (if connected) are ready for a self-test.
Seite 64: Intraoperative Use
Improper sterilization and non-sterile handling of the SonicWeld Rx® system can pose serious health risks to patients. Make sure that the SonicWeld Rx® system components to be used are sterile, see section 5, “Cleaning, disinfection, and sterilization”, page 69. The handpieces with connection cables, the sonotrodes and the open-end wrench are steam-sterilizable, see section 5, “Cleaning, disinfection, and sterilization”, page 69.
Seite 65: Preparatory Measures
Preparatory Measures Verify the system’s readiness for operation prior to each use! Be sure to check prior to each intraoperative use that the SonicWeld Rx® is ready for operation! Danger of burns! If the activation button (10, front fold-out page) has been operated, the sonotrode can cause burns when allowed to make tissue contact.
Seite 66: Application
− Check it for secure attachment by using the open-end wrench (torque: max 0.3 Nm) − Turn on the SonicWeld Rx. The connected handpiece is now ready for a self-test. This is indicated by the flashing symbol on the display. The self-test for the handpiece will be started upon operating the hand activation pushbutton for the first time.
Seite 67 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use • Once the SonicPin has solidified, remove the sonotrode tip with a twist. Resorb x® or Resorb xG mesh or foils can also be fixed as follows: • First, implant a sufficient number of SonicPins in the bone as described above, using the standard sonotrodes (11, 13, front fold-out page) for pin insertion.
Seite 68: Putting The Unit Out Of Operation
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use The smoothing sonotrodes can also be used for smoothing out sharp or projecting edges of the membrane or foil. • Place the tip of the smoothing sonotrode at the edge of the membrane or foil.
Seite 69: Cleaning, Disinfection, And Sterilization
The responsibility for cleaning and disinfection lies with the operator/user of the product. Be sure to observe your national/local regulations, including potential restrictions. To ensure the long-term service and performance of the SonicWeld Rx®, careful maintenance is required, see section 6, “Maintenance”, page 77.
Seite 70: Limitations And Restrictions On Cleaning, Disinfection, And Sterilization
Limitations and restrictions on cleaning, disinfection, and sterilization 5.1.1 SonicWeld Rx device The actual SonicWeld Rx device is not located in the sterile part of the operating room. Electric shock may result in patient death! • Never allow liquids to penetrate the device.
Seite 71: Sonotrode And Fork Wrench
Cleaning and Disinfection 5.3.1 SonicWeld Rx device: Manual Cleaning and Disinfection Clean the SonicWeld Rx® using a clean, lint-free cloth moistened with a commercial, ethanol- or methanol- based disinfectant approved for use on surfaces (e.g. neoform MED AF from Dr. Weigert). 5.3.2 Handpiece, sonotrode, and fork wrench: Machine Cleaning and Disinfection An automated process (W/D) should be used for cleaning and disinfection.
Seite 72 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use • the W/D is regularly serviced, checked and calibrated. When selecting the cleaning agent and disinfectant system, it must be ensured that • the contact times and concentrations as well as the usage guidelines specified by the manufacturer of the disinfectant are maintained, •...
Seite 73 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use The following cleaning process has been validated. • Wrap the connection cable with the handpiece in a circle with a diameter of at least 20 cm. (For storage of the connection cable, we recommend our mesh basket, see section 8, “Accessories & Spare Parts”, page 84.)
Seite 74: Inspection, Functional Check, Maintenance
Sterilization Infection due to non-sterile handling may result in the death of the patient or user! Improper sterilization and non-sterile handling of the SonicWeld Rx® system and its accessories may result in serious health risks to the patient. The warranty for cleaning and sterilization of the handpiece with the connection cable is limited to 250 processing and sterilization cycles.
Seite 75: Steam Sterilization
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use Steam sterilization: • Fractionated vacuum procedure (with sufficient product drying • Steam sterilizer according to DIN EN 13060/DIN EN 285/ ISO 14937 or ANSI AAMI ST79 (for the US: FDA clearance) • Validated according to DIN EN ISO 17665 (valid IQ/OQ (commissioning) and product-specific performance evaluation (PQ)) •...
Seite 76: Storage And Transport
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use Storage and transport Shipping contaminated products could result in the death of or serious injury to third parties! When returning products, send only cleaned and disinfected products in sterile packaging. • Keep clean during storage and transport.
Seite 77: Maintenance
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use 6 Maintenance Troubleshooting 6.1.1 Displays Message displayed Cause Remedy Power Supply Error Generator error or fault. Disconnect the unit from the power supply, and then reconnect it. Temperature Gauge Defect If the problem persists, return unit to Generator Over Temperature manufacturer, see section 2.1, page 55.
Seite 78: Handpiece Statuses
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use 6.1.2 Handpiece Statuses Message displayed Cause Remedy No handpiece connected. Connect handpiece. Temperature values measured on handpiece Replace handpiece. not plausible. Message disappears automatically as soon as Max. temperature reached on handpiece. the temperature drops below 70°C (158°F).
Seite 79: Potential Malfunctions
Remedy This does not compromise the proper functioning of the “Screeching” noises heard Residual moisture or SonicWeld Rx® system. Noise will during the self-test or during condensate on the contact Clearly audible. subside automatically during use of the SonicWeld Rx®...
Seite 80: Replacements
6.2.4 Replacing the Mains Cable • Set SonicWeld Rx® to standby mode by pressing the On/Standby switch. The unit can now no longer be activated. The display turns dark upon entering standby mode. • Unplug the mains cable first from the mains socket-outlet and then from the IEC inlet connector (5, front fold-out page).
Seite 81: Replacing The Handpiece With Connecting Cable
Instructions for Use 6.2.5 Replacing the Handpiece with Connecting Cable • Set SonicWeld Rx® to standby mode by pressing the On/Standby switch. The unit can now no longer be activated. − The display turns dark upon entering standby mode. • Remove the plug of the handpiece connecting cable from the handpiece connecting socket (2, front fold-out page).
Seite 82: Safety Checks (Sc)
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use 7 Safety Checks (SC) All safety checks must be documented in the medical device logbook together with the inspection and test results! Once a year a safety check must be carried out acc. to IEC 62353 in order to verify that the unit duly conforms to safety regulations.
Seite 83: Visual Inspection
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use Visual inspection not OK External surfaces of the unit (e.g. display, housing, handpiece) Mains cable Handpiece connecting cable Plugs Equipment complete Instructions for Use available All screws of the housing in place Functional test...
Seite 84: Accessories & Spare Parts
Smoothing sonotrode, straight 52-501-23-04 Smoothing sonotrode, angled 52-501-24-04 Open-end wrench for sonotrodes 52-502-01-04 Instructions for Use, SonicWeld Rx® 90-267-58-30 Mains fuse (T 2 AH, 250 V) 52-503-24-04 Mains cable Germany, France, Austria, Scandinavia 08-024-00-39 Mains cable Great Britain, Ireland, UAE...
Seite 85: Technical Data
I acc. to IEC 60601-1 Degree of protection IP42 Suitability for use in atmospheres enriched The SonicWeld Rx® is not suitable for use in atmospheres enriched with with oxygen flammable mixtures of anesthetics and air, oxygen or nitrous oxide. Continuous duty with intermittent loading...
Seite 86: Guidelines And Manufacturer's Declaration Regarding Electromagnetic Compatibility (Emc)
10 Guidelines and Manufacturer’s Declaration Regarding Electromagnetic Compatibility (EMC) Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic interference emission The SonicWeld Rx® is intended for use in an electromagnetic environment as specified below. The user should assure that it is used in such an environment. Emission test Compliance level Electromagnetic environment –...
Seite 87 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic interference emission The SonicWeld Rx® is intended for use in an electromagnetic environment as specified below. The user should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic...
Seite 88 Instructions for Use Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic interference emission The SonicWeld Rx® is intended for use in an electromagnetic environment as specified below. The user should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 test...
Seite 89 Recommended separation distances between portable and mobile RF telecommunications equipment and the Gebrüder Martin SonicWeld Rx® The SonicWeld Rx® is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF telecommunications equipment (transmitters) and the device as recommended below, depending on the maximum output power of the communications equipment.
Seite 90: Disposal
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Instructions for Use 11 Disposal Be sure to observe all national/local regulations and guidelines when disposing of the packaging material and potentially infectious items (e.g. removed metal components). 11.1 Packaging Gebrüder Martin will, as a matter of course, take back the full packaging if so desired, to recycle as many parts of the packaging as possible.
Seite 91 5.2.2 Sonotrodo y llave de boca ....................112 Limpieza y desinfección ......................... 112 5.3.1 Dispositivo SonicWeld Rx: Limpieza y desinfección manual ..........112 5.3.2 Pieza de mano, sonotrodo y llave de boca: Limpieza y desinfección mecánicas ....112 Inspección, prueba de funcionamiento y cuidado ................. 115...
Seite 92 Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso 5.4.1 Inspección y prueba de funcionamiento ................115 Esterilización ..........................115 Almacenamiento y transporte ....................... 117 Mantenimiento ............................118 Reconocimiento y eliminación de errores ..................118 6.1.1 Indicaciones ........................118 6.1.2 Estados de la pieza de mano ....................119 6.1.3 Averías ..........................
Seite 93: Indicaciones Relativas A Este Documento
• En especial deberán observarse todas las indicaciones de atención, advertencia y peligro. • Este documento debe ser accesibles al usuario en todo momento. • Para garantizar un funcionamiento seguro del SonicWeld Rx®, además deberá observar las instrucciones de uso “Implantes de osteosíntesis Resorb x® y SonicPins Rx®”.
Seite 94: Simbología Utilizada En Este Documento
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso Simbología utilizada en este documento Las palabras identificadas con ® son, como marcas registradas, propiedad del respectivo titular de los derechos. Las informaciones importantes como puedan ser notas generales o determinantes para la seguridad están marcadas en este documento con los siguientes símbolos y palabras de señalización.
Seite 95: Responsabilidad Civil Por Los Daños Causados Por Productos Defectuosos Y Garantía
UE. Nosotros somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...
Seite 96: Suministro
Suministro Denominación Sistema SonicWeld Rx® 52-500-20-04 formado por: Maleta con entretelas de espuma para SonicWeld Rx® Aparato de ultrasonido SonicWeld Rx® 1 pieza de mano con cable de conexión (2,95 m) Sonotrodo estándar, recto Llave de boca Instrucciones de uso SonicWeld Rx®...
Seite 97: Uso Previsto
3 Uso previsto Finalidad prevista El SonicWeld Rx® es un sistema para la fijación de SonicPins Rx® reabsorbibles en el hueso y para el alisado de láminas y membranas reabsorbibles Resorb x® o Resorb xG. Hallará más información sobre los SonicPins y los implantes Resorb x® y Resorb xG en las Instrucciones de uso “Implantes de osteosíntesis Resorb x®...
Seite 98: Usuarios
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso Sonotrodos • Los sonotrodos se utilizan para la aplicación de SonicPins. Están disponibles los modelos recto y en ángulo (11, 13, página desplegable anterior). Los sonotrodos en ángulo facilitan el trabajo en zonas de acceso difícil, por ejemplo, en el ámbito de los dientes molares.
Seite 99: Manejo
4 Manejo Función El aparato de ultrasonido del sistema SonicWeld Rx® transforma la energía eléctrica en oscilaciones mecánicas (ultrasonido). Al utilizar un sonotrodo estándar, la energía ultrasónica calienta el material reabsorbible en las superficies límite entre el hueso y el SonicPin, por lo que el SonicPin se desliza dentro del taladro.
Seite 100: Preparación Y Colocación
100–240 V. El sistema SonicWeld Rx® está sujeto a medidas de precaución especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética (CEM) y debe instalarse y ponerse en funcionamiento conforme a las indicaciones CEM contenidas en las instrucciones de uso, véase capítulo 10, “Directivas y declaración del fabricante sobre la...
Seite 101 Desconexión de la red de alimentación El SonicWeld Rx® debe colocarse de tal forma que pueda asegurarse una desconexión rápida y fiable de la red de suministro eléctrico. • El equipo de ultrasonidos dispone de 2 hembrillas de conexión para piezas de mano (2, página desplegable anterior).
Seite 102: Cambiar El Idioma Visualizado En Pantalla
Instrucciones de uso ¡Peligro de lesiones por funcionamiento erróneo! El SonicWeld Rx® no debe colocarse directamente al lado de otros aparatos o apilarse con éstos (mantener la distancia de seguridad), véase capítulo 10, “Directivas y declaración del fabricante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM)”, página 127.
Seite 103: Exámenes Automático Del Funcionamiento
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso 4.3.5 Exámenes automático del funcionamiento ¡Peligro de lesiones por quemaduras! Durante el test, si el sonotrodo toca algún tejido, puede éste sufrir quemaduras. • ¡Evitar el contacto con la piel, los ojos, etc.! Autodiagnóstico: después de encender el aparato en el interruptor On/Standby (4,...
Seite 104: Procedimiento Intraoperativo
Una esterilización inadecuada, así como un manejo no estéril del sistema SonicWeld Rx® pueden provocar riesgos muy importantes en la salud del paciente. Asegurarse de que los componentes de sistema a utilizar del SonicWeld Rx® estén en estado estéril cuando se utilicen, véase capítulo 5, “Limpieza, desinfección y esterilización”, página 110.
Seite 105: Medidas Preparatorias
Medidas preparatorias ¡Controle la disposición de servicio antes de cada utilización! ¡Antes de cada utilización intraoperativa del SonicWeld Rx® deberá controlarse su disposición de servicio! ¡Peligro de lesiones por quemaduras! Si el sonotrodo toca algún tejido con la activación manual accionada (10, página desplegable anterior), éste puede sufrir quemaduras.
Seite 106 − Comprobando su asiento correcto con la llave de boca (par de apriete máx. 0,3 Nm) − Encienda el SonicWeld Rx. La pieza de mano conectada está ahora lista para el autodiagnóstico. El símbolo que parpadea en el visor así lo indica. El autodiagnóstico en la pieza de mano que se debe comprobar comienza cuando se presiona por primera vez el pulsador en dicha pieza.
Seite 107: Utilización
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso 4.4.3 Utilización • Para sacar el SonicPin del cargador cliY: colocar la punta del sonotrodo en el SonicPin y sacar el SonicPin. − El autoenclavamiento del SonicPin en la punta del sonotrodo garantiza que se pueda sacar fácilmente del cargador clip.
Seite 108 Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso • Una vez que el SonicPin se haya solidificado, primero deberá girarse la punta del sonotrodo para, después, desprenderla estirando. Las membranas y las láminas de Resorb x® o Resorb xG también pueden fijarse de la siguiente manera: •...
Seite 109: Puesta Fuera De Servicio
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso Los sonotrodos de alisado también son adecuados para el alisado de cantos agudos o sobresalientes de la membrana o la lámina. • Aplicar la punta del sonotrodo de alisado en el canto de la membrana o la lámina.
Seite 110: Limpieza, Desinfección Y Esterilización
La responsabilidad de la limpieza y la desinfección es del propietario/usuario. Deben observarse los reglamentos nacionales relativos a la limpieza y la higiene. Para mantener la capacidad de rendimiento del SonicWeld Rx®, los trabajos de cuidado y mantenimiento se tienen que realizar con cuidado, véase capítulo 6, "Mantenimiento“, página 118.
Seite 111: Restricciones Y Limitaciones Durante La Limpieza, Desinfección Y Esterilización
5.1.1 Dispositivo SonicWeld Rx El equipo SonicWeld Rx en sí mismo no se encuentra en el área estéril del quirófano. Posible riesgo de muerte para el paciente como consecuencia de una descarga eléctrica. • Evite en todo momento la penetración de líquidos en el equipo.
Seite 112: Sonotrodo Y Llave De Boca
5.3.1 Dispositivo SonicWeld Rx: Limpieza y desinfección manual Limpie el SonicWeld Rx® con un paño limpio que no desprenda pelusas y esté impregnado con un desinfectante estándar homologado para superficies que contenga etanol o metanol (como neoform MED AF de Dr. Weigert).
Seite 113 Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso A la hora de seleccionar una lavadora de desinfección, asegúrese de que se cumplen las siguientes condiciones: • La lavadora de desinfección posee una eficacia comprobada (p. ej., mediante la inclusión en la lista VAH/DGHM, la homologación, autorización o registro de la FDA/EPA o el marcado CE según la norma...
Seite 114 Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso Gebrüder Martin no asume ningún tipo de responsabilidad en el caso de utilizarse productos cuya composición difiera de las indicadas en la relación anterior. En la medida de lo posible, no deben utilizarse productos combinados de limpieza y desinfección.
Seite 115: Inspección, Prueba De Funcionamiento Y Cuidado
Posible riesgo de muerte para el paciente o el usuario como consecuencia de una infección debida a una manipulación no estéril. Una esterilización inadecuada, así como una manipulación no estéril del sistema SonicWeld Rx® y de sus accesorios, pueden entrañar riesgos graves para la salud del paciente.
Seite 116 Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso Esterilización a vapor: • Procedimiento de vacío fraccionado (con secado suficiente del producto • Esterilizador a vapor según DIN EN 13060/DIN EN 285/ ISO 14937 o ANSI AAMI ST79 (para Estados Unidos: autorización de la FDA) •...
Seite 117: Almacenamiento Y Transporte
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso Almacenamiento y transporte Posible peligro de muerte para terceros en caso de envío de productos contaminados. Si tiene que realizar una devolución, envíe únicamente productos limpiados y desinfectados dentro de un envase estéril.
Seite 118: Mantenimiento
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso 6 Mantenimiento Reconocimiento y eliminación de errores 6.1.1 Indicaciones Indicación en pantalla Motivo Reparación Error de alimentación eléctrica Avería en el generador. Desconectar el aparato de la red eléctrica y volverlo a conectar.
Seite 119: Estados De La Pieza De Mano
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso 6.1.2 Estados de la pieza de mano Indicación en pantalla Motivo Reparación Pieza de mano no está conectada. Conectar la pieza de mano. La medición de la temperatura en la pieza de Cambiar la pieza de mano.
Seite 120: Averías
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso 6.1.3 Averías Avería Motivo Reconocimiento Reparación El ruido no afecta al “Chirridos” durante el Han quedado restos de funcionamiento del SonicWeld Rx®. diagnóstico automático o humedad o de Durante su uso normal dejará por sí...
Seite 121: Trabajos De Reemplazo
6.2.2 Cambiar un fusible de red • Conmutar el SonicWeld Rx® al modo standby: pulsar el interruptor On/Standby de forma que el SonicWeld Rx® ya no pueda activarse. − En este modo ya no está iluminada la pantalla. • Estirar el cable de red de la caja de enchufe de red.
Seite 122: Cambiar La Pieza De Mano Con Cable De Conexión
6.2.5 Cambiar la pieza de mano con cable de conexión • Conmutar el SonicWeld Rx® al modo standby: pulsar el interruptor On/Standby de forma que el SonicWeld Rx® ya no pueda activarse. − En este modo ya no está iluminada la pantalla.
Seite 123: Controles De Seguridad Técnica (Cst)
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso 7 Controles de seguridad técnica (CST) ¡La realización del control de seguridad técnica deberá anotarse y los resultados del control deberán documentarse! Una vez por año debe controlarse que el equipo láser cumple las disposiciones de seguridad mediante una revisión técnica de seguridad conforme a la norma IEC 62353.
Seite 124 Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso Examen visual No OK Superficies exteriores del aparato (p. ej., pantalla, carcasa, pieza Cable de conexión a la red Cable de conexión de la pieza de mano Clavijas Equipamiento completo Instrucciones de uso presentes Todos los tornillos de la carcasa están colocados...
Seite 125: Recambios Y Accesorios
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso 8 Recambios y accesorios Designación Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® 52-500-21-04 Pieza de mano con cable de conexión (2,95 m) 52-500-23-04 Pieza de mano con cable de conexión (6 m) 52-500-24-04 Sonotrodo estándar, recto 52-501-21-04 Sonotrodo estándar, en ángulo...
Seite 126: Características Técnicas
Grado de protección IP 42 Aptitud para la utilización en entornos El SonicWeld Rx® no es adecuado para ser utilizado en atmósferas enriquecidas enriquecidos con oxígeno con mezclas inflamables de anestésicos con aire, oxígeno u óxido nitroso Servicio continuo con carga intermitente:...
Seite 127: Directivas Y Declaración Del Fabricante Sobre La Compatibilidad Electromagnética (Cem)
(CEM) Directivas y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El SonicWeld Rx® está previsto para el funcionamiento en un entorno electromagnético como se describe más abajo. El usuario deberá asegurar que se utiliza en un entorno como el descrito.
Seite 128 Instrucciones de uso Directivas y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El SonicWeld Rx® está previsto para el funcionamiento en un entorno electromagnético como se describe más abajo. El usuario deberá asegurar que se utiliza en un entorno como el descrito.
Seite 129 Instrucciones de uso Directivas y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El SonicWeld Rx® está previsto para el funcionamiento en un entorno electromagnético como se describe más abajo. El usuario deberá asegurar que se utiliza en un entorno como el descrito.
Seite 130 El usuario puede contribuir a evitar interferencias electromagnéticas observando la distancia mínima entre aparatos de telecomunicación de RF portátiles y móviles (emisores) y el SonicWeld Rx® – dependiendo de la potencia de salida del aparato de telecomunicación, tal como se indica más abajo.
Seite 131: Eliminación
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Instrucciones de uso 11 Eliminación En la eliminación del material de embalaje y de los materiales potencialmente infecciosos (p. ej. después de la eliminación del metal) deberán observarse las disposiciones y las directivas nacionales de tratamiento final como residuo vigentes.
Seite 132 5.2.2 Sonotrode et clé plate ......................153 Nettoyage et désinfection ......................153 5.3.1 Appareil SonicWeld Rx : Nettoyage manuel et désinfection ..........153 5.3.2 Pièce à main, sonotrode et clé plate : Nettoyage mécanique et désinfection ....153 Revision 04...
Seite 133 Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi Contrôle, essai fonctionnel, entretien ................... 156 5.4.1 Contrôle et essai fonctionnel ....................156 Stérilisation ............................ 156 Entreposage et transport ....................... 158 Entretien ..............................159 Détection et élimination des erreurs ..................... 159 6.1.1 Indicateurs .......................... 159 6.1.2 États de la pièce à...
Seite 134: Informations Concernant Le Présent Document
“Avertissement” et “Danger”. • Le présent document doit rester à tout moment accessible à l’utilisateur. • Afin de garantir un fonctionnement fiable du SonicWeld Rx®, respecter en outre le mode d’emploi “Implants d’ostéosynthèse Resorb x® et SonicPins Rx®”. • Le texte en question se réfère aussi bien à des personnes de sexe masculin que féminin. Pour une meilleure compréhension, nous avons décidé...
Seite 135: Pictogrammes Utilisés Dans Le Présent Document
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi Pictogrammes utilisés dans le présent document Les termes suivis du symbole ® sont des marques déposées appartenant à leurs titulaires juridiques respectifs. Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont signalées dans le présent document par les symboles et mentions suivantes :...
Seite 136: Responsabilité Du Fait Du Produit Et Garantie
Étendue de la livraison Désignation Système SonicWeld Rx® 52-500-20-04 composé des : Mallette avec protection en mousse pour SonicWeld Rx® Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® 1 pièce à main avec câble de raccordement (2,95 m) Sonotrode standard, droite Clé à fourche Mode d’emploi SonicWeld Rx®...
Seite 137: Contrôle De Réception
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi Contrôle de réception • Dès réception, vérifiez que la livraison est complète et en parfait état. • D’éventuels dommages de transport devront être signalés immédiatement. Garantie Nos conditions générales de vente dans la version respectivement en vigueur sont applicables. Des dispositions en divergeant ne limiteront pas les droits légaux de l’acheteur.
Seite 138: Destination Du Dispositif
3 Destination du dispositif Utilisation prévue Le SonicWeld Rx® est un système permettant de fixer les SonicPins résorbables dans l’os et de lisser les feuilles et membranes Resorb x® ou Resorb xG résorbables. Vous trouverez d’autres informations relatives aux SonicPins ainsi que les implants Resorb x® et Resorb xG dans le mode d’emploi “Implants d’ostéosynthèse Resorb x®...
Seite 139: Utilisateur
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi Sonotrodes • Les sonotrodes standard sont utilisées pour procéder à l’application des SonicPins. Elles sont disponibles sous forme droite ou coudée (11, 13, page dépliante avant). Les sonotrodes coudées facilitent le travail dans les régions difficilement accessibles telles que la zone dentaire latérale.
Seite 140: Commande
4 Commande Fonctionnement L’appareil à ultrasons du système SonicWeld Rx® convertit l’énergie électrique en vibrations mécaniques (ultrasons). En cas d’utilisation d’une sonotrode standard, l’énergie à ultrasons réchauffe le matériau résorbable au niveau des interfaces entre l’os et le SonicPin, le SonicPin glissant dans l’avant-trou. En ce qui concerne les sonotrodes de lissage, l’énergie à...
Seite 141: Préparation Et Installation
110 et 240 V. Le système SonicWeld Rx® est soumis à des mesures de précaution spécifiques en termes de compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et exploité en vertu des consignes CEM indiquées dans le présent mode d’emploi, voir chapitre 10, “Recommandations et déclaration du fabricant sur la...
Seite 142 Risque d’explosion ! • Le SonicWeld Rx® ne convient pas à l’utilisation dans des zones où des mélanges inflammables d’anesthésiques, d’oxygène ou de gaz hilarant sont présents dans l’air. • Veiller à ne rien poser sur l’appareil à ultrasons.
Seite 143: Modifier La Langue De L'afficheur
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi 4.3.3 Modifier la langue de l’afficheur L’anglais est la langue réglée départ usine que l’utilisateur peut modifier en procédant de la manière suivante : • Poser l’appareil à ultrasons (1, page dépliante avant) sur une surface plane, sèche et stable.
Seite 144: Test Fonctionnel Automatique
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi 4.3.5 Test fonctionnel automatique Risque de blessure par brûlure ! • Durant le test, tout contact entre la sonotrode et du tissu peut provoquer des blessures. − Éviter tout contact avec la peau, les yeux etc. ! Autotest : après la mise en service de l’appareil au niveau de l’interrupteur On/Standby (4,...
Seite 145: Utilisation Intraopératoire
Toute stérilisation réalisée de manière non conforme ainsi que toute manipulation du système SonicWeld Rx® à l’état non stérile peuvent entraîner de graves risques sanitaires pour le patient. Avant leur utilisation, s’assurer de l’état stérile des composants du système SonicWeld Rx®, voir chapitre 5, “Nettoyage, désinfection et stérilisation”, page 151.
Seite 146: Préparatifs
4.4.2 Préparatifs Avant chaque utilisation, vérifier l’état opérationnel ! Avant chaque utilisation intra-opératoire du SonicWeld Rx®, il convient de vérifier son bon fonctionnement ! Risque de blessure par brûlure ! Lorsque le dispositif d’activation manuelle (10, page dépliante avant) est actionné(e), tout contact entre la sonotrode et du tissu peut provoquer des brûlures.
Seite 147 − Vérifiez que la pointe de la sonotrode est bien fixée à l'aide de la clé plate. Couple de serrage max. 0,3 Nm ! − Mettez le SonicWeld Rx en marche. La pièce à main raccordée est désormais prête pour l'autotest. Le symbole clignotant sur l'écran l'indique clairement.
Seite 148: Application
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi 4.4.3 Application • Pour extraire le SonicPin du magasin de clips, placer la pointe de la sonotrode sur le SonicPin et ôter le SonicPin. − L’automaintien du SonicPin sur la pointe de la sonotrode garantit un retrait aisé du magasin de clips.
Seite 149 Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi • Attendre que le SonicPin se solidifie pour tourner la pointe de la sonotrode et la retirer. Il est également possible de fixer les feuilles et membranes Resorb x® ou Resorb xG de la manière suivante : •...
Seite 150: Mise Hors Service
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi Les sonotrodes de lissage sont également adaptées au lissage d’arêtes de feuille ou de membrane vives ou débordantes. • Poser la pointe de la sonotrode de lissage sur l’arête de la feuille ou de la membrane.
Seite 151: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation
La responsabilité du nettoyage et de la désinfection incombe à l’exploitant / l’utilisateur. Il convient de respecter les règlementations nationales relatives au nettoyage et à l’hygiène. Afin d’obtenir un SonicWeld Rx® performant, il est indispensable de l’entretenir et de le maintenir avec le soin requis, voir chapitre 6, « Maintenance », page 77.
Seite 152: Limitations Et Restrictions Lors Du Nettoyage, De La Désinfection Et De La Stérilisation
Éventuel danger de mort encouru par le patient par électrocution ! • Éviter impérativement l'infiltration de liquides à l’intérieur de l’appareil • Pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, débrancher le SonicWeld Rx® sur tous les pôles et intégralement de la source d'alimentation.
Seite 153: Sonotrode Et Clé Plate
Appareil SonicWeld Rx : Nettoyage manuel et désinfection Nettoyer le SonicWeld Rx® à l'aide d'un chiffon propre et non pelucheux imbibé d'un désinfectant du commerce autorisé pour les surfaces, à base d'éthanol ou de méthanol (par ex. neoform MED AF de Dr.
Seite 154 Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi Lors du choix du LD, veiller à ce que • le LD présente une efficacité contrôlée (par ex. homologation DGHM ou FDA / agrément / enregistrement ou marquage CE DIN selon la norme EN ISO 15883), •...
Seite 155 Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi Le procédé de nettoyage suivant a été validé. • Enrouler le câble de raccordement relié à la pièce à main selon un cercle d'un diamètre minimal de 20 cm. (Concernant l'entreposage du câble de raccordement, nous recommandons d'utiliser notre panier à...
Seite 156: Contrôle, Essai Fonctionnel, Entretien
Stérilisation Éventuel danger de mort encouru par le patient ou l’utilisateur par infection ou blessure Une stérilisation incorrecte et la manipulation non stérile du système SonicWeld Rx® et des accessoires peuvent entraîner de graves risques pour la santé du patient.
Seite 157 Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi Stérilisation à la vapeur : • Procédé à vide fractionné (avec un séchage de produit suffisant • Stérilisateur à la vapeur selon la norme DIN EN 13060/DIN EN 285/ ISO 14937 ou ANSI AAMI ST79 (pour les aux États-Unis : agrément de la FDA)
Seite 158: Entreposage Et Transport
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi Entreposage et transport Éventuel danger de mort encouru par des tiers du fait de l’envoi de produits contaminés ! En cas de retour, n’envoyer que des produits nettoyés et désinfectés dans des emballages stériles.
Seite 159: Entretien
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi 6 Entretien Détection et élimination des erreurs 6.1.1 Indicateurs Messages affichés Cause Élimination Erreur d'alimentation électrique Générateur en dérangement. Débrancher l’appareil, puis le rebrancher. Mesure de temperature défectueuse Si le dérangement ne disparaît pas, envoyer l’appareil au fabricant, voir...
Seite 160: États De La Pièce À Main
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi 6.1.2 États de la pièce à main Pictogramme Cause Élimination Pièce à main inexistante. Brancher la pièce à main. La température mesurée au niveau de la pièce à Remplacer la pièce à main.
Seite 161: Dérangements
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi 6.1.3 Dérangements Panne Cause Détection Élimination Bruits stridents durant Présence d’humidité Nettement audible. Le bruit n’altère pas le l’autotest ou durant le résiduelle ou de condensat fonctionnement du fonctionnement du au niveau des zones de SonicWeld Rx®...
Seite 162: Travaux De Remplacement
6.2.2 Remplacer le fusible de réseau • Commuter le SonicWeld Rx® en mode Standby : actionner l’interrupteur On/Standby de telle manière à ne plus pouvoir activer le SonicWeld Rx®. − Dans ce mode, l’afficheur est éteint. • Débrancher le câble d’alimentation de la prise femelle secteur.
Seite 163: Remplacer La Pièce À Main Avec Câble De Raccordement
6.2.5 Remplacer la pièce à main avec câble de raccordement • Commuter le SonicWeld Rx® en mode Standby : actionner l’interrupteur On/Standby de telle manière à ne plus pouvoir activer le SonicWeld Rx®. − Dans ce mode, l’afficheur est éteint.
Seite 164: Contrôles De Sécurité Technique (Cdst)
Il convient de consigner le contrôle de sécurité technique effectué et les résultats de ce contrôle ! La conformité du système SonicWeld Rx® avec les directives de sécurité doit être vérifiée une fois par an dans le cadre d’un contrôle relevant de la sécurité technique conforme à la norme IEC 62353. Après chaque contrôle, l’état conforme de l’appareil est confirmé...
Seite 165 Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi pas ok Contrôle visuel Surfaces extérieures (par ex. afficheur, boîtier, pièce à main) Câble d’alimentation Câble de raccordement de la pièce à main Prises mâles Équipement complet Mode d’emploi disponible Toutes les vis du boîtier sont montées Vérifier le fonctionnement...
Seite 166: Accessoires Et Pièces De Rechange
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi 8 Accessoires et pièces de rechange Désignation Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® 52-500-21-04 Pièce à main avec câble de raccordement (2,95 m) 52-500-23-04 Pièce à main avec câble de raccordement (6 m) 52-500-24-04...
Seite 167: Caractéristiques Techniques
Classe de protection I selon IEC 60601-1 Degré de protection IP 42 Le SonicWeld Rx® ne convient pas à l’utilisation dans des zones où des Aptitude à l’usage dans un environnement riche en mélanges inflammables d’anesthésiques, d’oxygène ou de gaz hilarant oxygène sont présents dans l’air.
Seite 168: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant Sur La Compatibilité Électromagnétique (Cem)
électromagnétique (CEM) Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le SonicWeld Rx® est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur de l’appareil s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 169 Mode d’emploi Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le SonicWeld Rx® est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur de l’appareil s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 170 Mode d’emploi Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le SonicWeld Rx® est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur de l’appareil s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 171 Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et le SonicWeld Rx® de Gebrüder Martin Le SonicWeld Rx® est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l’appareil portatif et mobile de communications RF (émetteurs) et le SonicWeld Rx®, comme cela...
Seite 172: Mise Au Rebut
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Mode d’emploi 11 Mise au rebut Lors de l’élimination de matériau d’emballage et de matériel présentant un risque d’infection potentiel (par ex. après le retrait du métal), il convient de respecter les prescriptions et directives nationales en matière d’élimination des déchets.
Seite 173 5.2.1 Impugnatura ........................193 5.2.2 Elettrodo ultrasonico e chiave fissa ..................194 Pulizia e disinfezione ........................194 5.3.1 Dispositivo SonicWeld Rx: Pulizia e disinfezione manuali ..........194 5.3.2 Impugnatura, elettrodo ultrasonico e chiave fissa: Pulizia e disinfezione meccaniche ..194 Revision 04...
Seite 174 Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso Controllo, verifica delle funzionalità, cura ..................197 5.4.1 Controllo e verifica della funzionalità ................. 197 Sterilizzazione ..........................197 Conservazione e trasporto ......................199 Manutenzione ............................200 Riconoscere ed eliminare le anomalie ................... 200 6.1.1 Messaggi ..........................
Seite 175: Indicazioni Relative A Questo Documento
• L’utente deve poter accedere in qualsiasi momento a questo documento. • Per assicurare il sicuro funzionamento di SonicWeld Rx®, osservare inoltre le istruzioni per l’uso “Impianti da osteosintesi Resorb x® e SonicPins Rx®”. • È responsabilità dell’utente informare il paziente in merito a questo documento, sulle precauzioni, sulla cautela e sui pericoli menzionati nelle presenti istruzioni ed assicurarsi che le abbia comprese.
Seite 176: Simboli Utilizzati In Questo Documento
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso Simboli utilizzati in questo documento Le parole contrassegnate con ® sono marchi di proprietà dei rispettivi titolari. In questo documento le informazioni importanti, così come le indicazioni generali o rilevanti per la...
Seite 177: Responsabilità Sul Prodotto E Garanzia
Fornitura Designazione Sistema SonicWeld Rx® 52-500-20-04 composto da: Valigetta con inserti in materiale espanso per SonicWeld Rx® Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® 1 dispositivo manuale con cavo di collegamento (2,95 m) Sonotrodo ultrasonico standard, diritto Chiave fissa Istruzioni per l’uso SonicWeld Rx®...
Seite 178: Verifica Alla Consegna
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso Verifica alla consegna • Al momento della ricezione della merce consigliamo di verificarne immediatamente l’integrità e di assicurarsi che non abbia subito danni. • Comunicare subito eventuali danni da trasporto. Garanzia Valgono le nostre condizioni generali di vendita nella rispettiva versione vigente. Gli accordi divergenti non limitano i diritti dell’acquirente previsti per Legge.
Seite 179: Impiego Conforme
3 Impiego conforme Destinazione del dispositivo SonicWeld Rx® è un sistema di fissazione di SonicPins riassorbibili nell’osso e per la levigatura di lamine e membrane Resorb x® o Resorb xG riassorbibili. Ulteriori informazioni sui SonicPins, oltre che sugli impianti Resorb x® e Resorb xG, sono riportate nelle istruzioni per l’uso “Impianti da osteosintesi Resorb x®...
Seite 180: Utenti
ISO 10993-1. 3.1.1 Utenti Il sistema SonicWeld Rx® può essere utilizzato unicamente da personale medico specializzato che, sulla base di formazione specialistica, esperienza e conoscenza delle disposizioni rilevanti in materia, sia qualificato per l’impiego di questo sistema.
Seite 181: Impiego
4 Impiego Funzionamento L’apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® converte l’energia elettrica in oscillazioni meccaniche (ultrasuoni). Quando si utilizza un sonotrodo standard, l’energia ultrasonica riscalda il materiale riassorbibile sulle interfacce tra osso e SonicPin, facendo sì che il SonicPin scivoli nel foro di alesaggio.
Seite 182: Preparazione E Installazione
(CEM). Esso deve essere installato e messo in funzione conformemente alle direttive CEM, vedi capitolo 10, “Direttive e dichiarazione del produttore in merito alla compatibilità elettromagnetica (CEM)”, pagina 209. I dispositivi di telecomunicazione AF portatili e mobili possono interferire con il sistema SonicWeld Rx®. 4.3.2 Installazione di SonicWeld Rx®...
Seite 183 Disconnessione dalla rete di alimentazione Il SonicWeld Rx® deve essere installato in modo tale da permettere la disconnessione rapida e affidabile dalla rete di alimentazione. • L’apparecchio a ultrasuoni dispone di 2 prese di collegamento per dispositivi manuali (2, prima pagina rivoltabile).
Seite 184: Modifica Della Lingua Sul Display
Istruzioni per l’uso Pericolo di lesione a causa di malfunzionamento! Il SonicWeld Rx® non può essere azionato in prossimità di o impilato su altri apparecchi (osservare la distanza di separazione), vedi capitolo 10, “Direttive e dichiarazione del produttore in merito alla compatibilità...
Seite 185: Prova Funzionale Automatica
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso 4.3.5 Prova funzionale automatica Pericolo di lesione per ustioni! Durante il test, un eventuale contatto tra il sonotrodo e il tessuto può causare ustioni. • Evitare il contatto con la cute, gli occhi, ecc.! Autotest: dopo aver acceso l’apparecchio azionando l’interruttore On/Standby (4, prima pagina rivoltabile),...
Seite 186: Modalità Di Utilizzo Dell'apparecchio In Sede Intraoperatoria
5, “Pulizia, disinfezione e sterilizzazione”, pagina 192. Pericolo di infezione in caso di utilizzo non sterile! Una sterilizzazione non conforme e l’uso non sterile del sistema SonicWeld Rx® possono causare gravi rischi per la salute del paziente.
Seite 187: Misure Preparatorie
4.4.2 Misure preparatorie Prima di ogni utilizzo verificare che l’apparecchio sia pronto all’uso! Prima di ogni utilizzo intraoperatorio di SonicWeld Rx® occorre verificare che l’apparecchio sia pronto all’uso! Pericolo di lesione per ustioni! Quando il tasto di attivazione (10, prima pagina rivoltabile) è attivato, un eventuale contatto tra il sonotrodo e il tessuto può...
Seite 188 Coppia di serraggio max. 0,3 Nm! − Accendere il SonicWeld Rx. Ora il dispositivo manuale è pronto per l'autotest. Ciò è confermato dal simbolo lampeggiante sul display. Premendo una prima volta il tasto del dispositivo manuale da testare si avvia l'autotest sul dispositivo manuale.
Seite 189: Applicazione
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso 4.4.3 Applicazione • Per la rimozione di SonicPin dal caricatore, applicare la punta del sonotrodo sul SonicPin e asportare quindi il SonicPin stesso. − Grazie al fatto che SonicPin aderisce autonomamente alla punta del sonotrodo, è possibile una facile asportazione dal relativo caricatore.
Seite 190 Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso • Dopo che SonicPin ha fatto presa, fissandosi stabilmente alla struttura, è possibile rimuovere nuovamente l’elettrodo ultrasonico ruotandolo in senso assiale. Le membrane e le lamine di Resorb x® o Resorb xG possono anche essere fissate nel seguente modo: •...
Seite 191: Messa Fuori Servizio
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso I sonotrodi di levigatura sono adatti anche alla levigatura di spigoli di membrana o di lamina acuminati o sporgenti. • Applicare la punta del sonotrodo di levigatura allo spigolo della membrana o della lamina.
Seite 192: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione
Le norme nazionali, comprese le restrizioni in materia, devono essere osservate senza riserve. I componenti di SonicWeld Rx® vengono forniti in condizioni non sterili e devono essere preparati di conseguenza. Le informazioni specifiche relative al numero di riferimento della seguente sezione sono disponibili su: www.klsmartin.com/processing...
Seite 193: Limitazioni E Restrizioni Per La Pulizia, La Disinfezione E La Sterilizzazione
Possibile pericolo letale per il paziente a causa di scossa elettrica! • Evitare la penetrazione di liquidi nel dispositivo • Per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione, scollegare completamente su tutti i poli SonicWeld Rx® dalla fonte di alimentazione.
Seite 194: Elettrodo Ultrasonico E Chiave Fissa
Dispositivo SonicWeld Rx: Pulizia e disinfezione manuali Pulire SonicWeld Rx® con un panno pulito e privo di pelucchi inumidito con un disinfettante per superfici approvato comunemente in commercio a base di etanolo o metanolo (ad es. neoform MED AF di Dr.
Seite 195 Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso Al momento della scelta del DPD, assicurarsi che: • sia stata verificata l’efficacia del DPD (ad esempio mediante approvazione/autorizzazione/registrazione DGHM o FDA o marchio CE, in conformità alla norma UNI EN ISO 15883), •...
Seite 196 Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso Il seguente processo di pulizia è stato convalidato. • Avvolgere il cavo di connessione attorno all'impugnatura in modo circolare con un diametro minimo di 20 cm. (Per lo stoccaggio del cavo di connessione consigliamo il nostro cestello perforato, vedere capitolo 8, "Accessori e pezzi di ricambio", pagina 207).
Seite 197: Controllo, Verifica Delle Funzionalità, Cura
Possibile pericolo di morte per il paziente o per l’utente a causa di infezione dovuta a manipolazione non sterile Una sterilizzazione non conforme e la manipolazione non sterile del sistema SonicWeld Rx® e dei suoi accessori possono provocare gravi rischi per la salute del paziente.
Seite 198 Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso Sterilizzazione a vapore: • Procedura di sottovuoto frazionata (con adeguata asciugatura del prodotto • Sterilizzatore a vapore in conformità alle norme DIN EN 13060/DIN EN 285/ ISO 14937 o ANSI AAMI ST79 (per USA: FDA-Clearance) •...
Seite 199: Conservazione E Trasporto
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso Conservazione e trasporto L’invio di prodotti contaminati potrebbe essere un pericolo letale per terzi! Al momento della restituzione della merce, solo i prodotti puliti e disinfettati devono essere inviati in confezioni sterili.
Seite 200: Manutenzione
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso 6 Manutenzione Riconoscere ed eliminare le anomalie 6.1.1 Messaggi Messaggio sul display Causa Eliminazione Errore alimentazione di corrente Anomalia del generatore. Disconnettere l’apparecchio dalla rete di alimentazione. Misurazione temperatura difettosa Qualora l’anomalia non scompaia, Sovratemperatura generatore spedire l’apparecchio al produttore, vedi...
Seite 201: Condizioni Del Dispositivo Manuale
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso 6.1.2 Condizioni del dispositivo manuale Messaggio sul display Causa Eliminazione Dispositivo manuale non collegato. Collegare il dispositivo manuale. La misurazione della temperatura del Sostituire il dispositivo manuale. dispositivo manuale non fornisce valori plausibili.
Seite 202: Anomalie
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso 6.1.3 Anomalie Guasto Causa Riconoscimento Eliminazione “Stridii” durante l’autotest o Umidità residua o Chiaramente udibili. Il rumore non pregiudica durante l’esercizio del condensa presente sui il funzionamento del SonicWeld Rx®. punti di contatto.
Seite 203: Lavori Di Sostituzione
(12, prima pagina rivoltabile) e serrarlo ruotando in senso orario con la chiave fissa. 6.2.2 Sostituzione del fusibile di rete • Mettere SonicWeld Rx® in modalità standby: azionare l’interruttore On/Standby in modo che il SonicWeld Rx® non sia più attivabile. − In questa modalità il display si spegne.
Seite 204: Sostituzione Del Dispositivo Manuale Con Cavo Di Collegamento
• Collegare un nuovo dispositivo manuale con cavo di collegamento (7, 8, prima pagina rivoltabile), vedi capitolo 8 “Accessori e pezzi di ricambio”, pagina 207, a SonicWeld Rx®, inserendo fino all’arresto il connettore del cavo di collegamento nella presa di collegamento del dispositivo manuale (2, prima pagina rivoltabile).
Seite 205: Controlli Di Sicurezza Tecnica (Cst)
L’esecuzione delle operazioni di controllo tecnico di sicurezza deve essere annotato ed è altresì necessario documentare i risultati ottenuti nel corso dell’ispezione! La conformità del sistema SonicWeld Rx® alle prescrizioni di sicurezza deve essere accertata una volta all’anno attraverso un apposito controllo di sicurezza tecnica ai sensi della norma IEC 62353. Lo stato conforme dell’apparecchio deve essere confermato nel registro per dispositivi medici da parte del revisore...
Seite 206 Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso Controllo visivo non OK Superfici esterne dell’apparecchio (p.es. display, alloggiamento, Cavo di alimentazione elettrica Cavo di collegamento del dispositivo manuale Connettori Allestimento completo Istruzioni per l’uso disponibili Tutte le viti dell’alloggiamento sono montate Controllo delle funzionalità...
Seite 207: Accessori E Pezzi Di Ricambio
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso 8 Accessori e pezzi di ricambio Designazione Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® 52-500-21-04 Dispositivo manuale con cavo di collegamento (2,95 m) 52-500-23-04 Dispositivo manuale con cavo di collegamento (6 m) 52-500-24-04 Sonotrodo standard, diritto...
Seite 208: Dati Tecnici
I secondo IEC 60601-1 Grado di protezione IP 42 Il SonicWeld Rx® non è adatto all’utilizzo in atmosfere arricchite con Adatto all’uso in ambiente arricchito con ossigeno miscele infiammabili di anestetici e aria, ossigeno o gas esilarante. Funzionamento continuo con carico di arresto funzionamento: 2 s Modalità...
Seite 209: Direttive E Dichiarazione Del Produttore In Merito Alla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)
10 Direttive e dichiarazione del produttore in merito alla compatibilità elettromagnetica (CEM) Direttive e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche Il SonicWeld Rx® è previsto per il funzionamento nell’ambiente elettromagnetico alle condizioni sotto specificate. L’utente deve accertarsi che l’uso avvenga nell’ambiente previsto. Prove di emissione Conformità...
Seite 210 Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso Direttive e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il SonicWeld Rx® è previsto per il funzionamento nell’ambiente elettromagnetico alle condizioni sotto specificate. L’utente deve accertarsi che l’uso avvenga nell’ambiente previsto. Livello di prova Prova di immunità...
Seite 211 Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso Direttive e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il SonicWeld Rx® è previsto per il funzionamento nell’ambiente elettromagnetico alle condizioni sotto specificate. L’utente deve accertarsi che l’uso avvenga nell’ambiente previsto. Livello di prova Livello di Prova di immunità...
Seite 212 SonicWeld Rx® di Gebrüder Martin Il SonicWeld Rx® è previsto per l’uso in ambiente elettromagnetico in cui le perturbazioni RF siano controllate. L’utente può contribuire ad evitare interferenze elettromagnetiche rispettando la distanza minima prevista tra apparecchi portatili e mobili di telecomunicazione RF (trasmettitori) e il SonicWeld Rx®...
Seite 213: Smaltimento
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Istruzioni per l’uso 11 Smaltimento Per lo smaltimento del materiale di imballaggio e del materiale potenzialmente infettivo (p.es. componenti in metallo rimossi) occorre attenersi alla norme ed alla direttive nazionali/locali in materia di smaltimento. 11.1 Imballaggio Su richiesta del cliente, Gebrüder Martin può...
Seite 214 5.2.2 Sonotrodo e chave de boca ....................236 Limpeza e desinfecção ........................236 5.3.1 Dispositivo SonicWeld Rx: Limpeza e desinfecção manuais ..........236 5.3.2 Peça de mão, sonotrodo e chave de boca: Limpeza e desinfecção mecânicas ....236 Controle, teste de funcionamento, conservação ................239...
Seite 215 Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização 5.4.1 Controle e teste de funcionamento..................239 Esterilização ........................... 239 Armazenamento e transporte ....................... 241 Conservação ............................242 Detectar e eliminar falhas ......................242 6.1.1 Indicações ........................... 242 6.1.2 Status da peça manual ......................243 6.1.3 Falhas ..........................
Seite 216: Notas Sobre Este Documento
• Devem ser observadas, sobretudo, todas as indicações de precaução, advertência e perigo. • Este documento deve estar acessível, em todos os momentos, para o usuário. • Para garantir um funcionamento seguro do SonicWeld Rx®, observar também as instruções de utilização “Implantes de osteossíntese Resorb x® e SonicPin Rx®”.
Seite 217: Símbolos Usados Neste Documento
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização Símbolos usados neste documento Palavras identificadas com ® são marcas registradas dos respectivos proprietários. Informações importantes, como indicações gerais ou relevantes para a segurança, são identificadas neste documento usando os seguintes símbolos e palavras de sinalização: Perigo de vida ou perigo de lesões corporais graves!
Seite 218: Responsabilidade Pelo Produto E Responsabilidade Pela Eliminação De Defeitos
Escopo de fornecimento Designação Sistema SonicWeld Rx® 52-500-20-04 constituído por: Mala com inserto de espuma para SonicWeld Rx® Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® 1 peça manual com cabo de ligação (2,95 m) Sonotrodo padrão, reto Chave fixa Estas instruções de utilização...
Seite 219: Controle De Entrada
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização Controle de entrada • Verificar a entrega em termos de integralidade e integridade imediatamente após a recepção. • Comunicar imediatamente quaisquer danos durante o transporte. Responsabilidade pela eliminação de defeitos São aplicáveis as nossas condições gerais de venda na versão respectivamente válida. Eventuais acordos divergentes dessas condições gerais não restringem os direitos legais do comprador.
Seite 220: Utilização Prevista
3 Utilização prevista Finalidade O SonicWeld Rx® é um sistema para fixar SonicPins reabsorvíveis no osso e para alisar películas e membranas de Resorb x® ou de Resorb xG reabsorvíveis. Para maiores informações sobre os SonicPins, os implantes de Resorb x® e de Resorb xG, consulte as instruções de utilização “Implantes de osteossíntese de Resorb x®...
Seite 221: Usuários
3.1.1 Usuários O sistema SonicWeld Rx® só deve ser usado por técnicos da área médica, que, devido a seu treinamento técnico, disponham dos conhecimentos e da experiência necessários e estejam informados sobre as regulamentações vigentes, sendo assim qualificados para a utilização deste sistema.
Seite 222: Operação
4 Operação Função O aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® converte a energia elétrica em oscilações mecânicas (ultrassom). Com a utilização de um sonotrodo padrão, a energia de ultrassom aquece o material reabsorvível nas superfícies limite entre o osso e o SonicPin, o que permite a introdução do SonicPin no furo. No caso dos sonotrodos de alisamento, a energia de ultrassom aquece o implante de malha, de placa, de película ou de...
Seite 223: Preparativos E Instalação
240 V. – O sistema SonicWeld Rx® está sujeito a precauções especiais relacionadas com a compatibilidade eletromagnética (CEM) e deve ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as indicações CEM inclusas nas instruções de utilização, ver capítulo 10, “Diretrizes e declaração do fabricante relativamente à...
Seite 224 Desconexão da rede elétrica O SonicWeld Rx® deve ser instalado de forma a que possa ser desconectado da rede de forma rápida e confiável. • O aparelho de ultrassom dispõe de 2 tomadas para peças manuais (2, página desdobrável da frente).
Seite 225 Instruções de utilização As falhas de funcionamento podem provocar ferimentos! O SonicWeld Rx® não pode ser encostado ou empilhado com outros aparelhos (manter a distância de segurança), ver capítulo 10, “Diretrizes e declaração do fabricante relativamente à compatibilidade eletromagnética (CEM)”, página 251.
Seite 226: Alterar O Idioma De Exibição No Visor
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização 4.3.3 Alterar o idioma de exibição no visor O idioma de exibição no visor vem predefinido de fábrica para inglês. O usuário pode alterar o idioma de exibição no visor: • Instalar o aparelho de ultrassom (1, página desdobrável da frente) em uma base plana, seca e fixa.
Seite 227: Verificação Automática Do Funcionamento
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização 4.3.5 Verificação automática do funcionamento Perigo de ferimentos por queimadura! Durante o teste, o contato do sonotrodo com o tecido pode provocar queimaduras. • Evitar o contato com a pele, os olhos, etc.! Autoteste: Depois da ligação do aparelho com o interruptor On/Standby (ligado/em espera) (4, página...
Seite 228: Utilização Intraoperatória
5, “Limpeza, desinfecção e esterilização”, página 234. O manuseio de instrumentos não esterilizados pode provocar infecções! A esterilização incorreta e o manejo não estéril do sistema SonicWeld Rx® implicam riscos de saúde graves para o paciente. Verificar se as partes do sistema SonicWeld Rx® a serem usadas estão estéreis, ver capítulo 5 “Limpeza, desinfecção e esterilização”, página 234.
Seite 229: Preparativos
Preparativos Verificar a operacionalidade antes de cada utilização! Antes de cada utilização intraoperatória do SonicWeld Rx®, sua operacionalidade deve ser verificada! Perigo de ferimentos por queimadura! Com a ativação manual ativada (10, página desdobrável da frente), o contato do sonotrodo com o tecido pode provocar queimaduras.
Seite 230 − Verifique o encaixe firme da ponta do sonotrodo usando a chave fixa. Torque de aperto máx. 0,3 Nm! − Ligue o SonicWeld Rx. Agora, a peça manual conectada está pronta para o autoteste. Isso é indicado através do símbolo intermitente no visor. O autoteste é iniciado na peça manual da primeira vez que se pressiona o botão da peça manual a ser testada.
Seite 231: Aplicação
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização 4.4.3 Aplicação • Para retirar o SonicPin do depósito de grampos, colocar a ponta do sonotrodo sobre o SonicPin e removê-lo. − A fixação automática do SonicPin na ponta do sonotrodo garante uma retirada simples do depósito de grampos.
Seite 232 Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização • Depois do endurecimento do SonicPin, rodar primeiro a ponta do sonotrodo e puxar a seguir. As membranas e as películas de Resorb x® ou Resorb xG também podem ser fixadas da seguinte forma: •...
Seite 233: Colocação Fora De Serviço
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização Os sonotrodos de alisamento também servem para alisar arestas afiadas ou salientes da membrana ou da película. • Colocar a ponta do sonotrodo de alisamento na aresta da membrana ou da película.
Seite 234: Limpeza, Desinfecção E Esterilização
A entidade exploradora/o usuário é responsável pela limpeza e pela desinfecção. Devem ser observados os regulamentos nacionais relativamente à limpeza e à higiene. Para manter o desempenho do SonicWeld Rx®, os cuidados e a manutenção devem ser feitos com delicadeza, ver capítulo 6, “Conservação“, página 242.
Seite 235: Limitações E Restrições Durante A Limpeza, Desinfecção E Esterilização
Limitações e restrições durante a limpeza, desinfecção e esterilização 5.1.1 Dispositivo SonicWeld Rx O dispositivo SonicWeld Rx em si não se encontra na sala de operação estéril. Possível risco de morte para o paciente devido a choque elétrico! • Impedir rigorosamente a infiltração de líquidos no dispositivo •...
Seite 236: Sonotrodo E Chave De Boca
Dispositivo SonicWeld Rx: Limpeza e desinfecção manuais Limpar o SonicWeld Rx® com um pano limpo sem pelos, umedecido com um desinfectante de uso comum, aprovado para superfícies e à base de etanol ou metanol e (p. ex., neoform MED AF da Dr. Weigert).
Seite 237 Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização Na escolha da MLD, prestar atenção para • que a MLD possua, de um modo geral, eficácia testada (p. ex., aprovação/autorização/registro da DGHM ou FDA e/ou marcação CE de acordo com DIN EN ISO 15883), •...
Seite 238 Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização O seguinte procedimento de limpeza foi validado. • Enrolar o cabo de conexão com a peça de mão em voltas com um diâmetro mínimo de 20 cm. (Para guardar o cabo de conexão recomendamos os nossos cestos de rede, veja capítulo 8, “Acessórios e peças de reposição”, página 249.)
Seite 239: Controle, Teste De Funcionamento, Conservação
Possível risco de morte para o paciente ou usuário devido a infecção causada por um manuseio não estéril A esterilização incorreta e o manuseio não estéril do sistema SonicWeld Rx® e dos acessórios pode causar riscos de saúde graves para o paciente.
Seite 240 Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização Esterilização a vapor: • Método de vácuo fracionado (com secagem suficiente do dispositivo • Esterilizador a vapor de acordo com DIN EN 13060/DIN EN 285 e/ ISO 14937 ou ANSI AAMI ST79 (para EUA: autorização da FDA)
Seite 241: Armazenamento E Transporte
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização Armazenamento e transporte Possível risco de morte para terceiros no caso de envio de produtos contaminados! Em caso de devolução, enviar somente produtos limpos e desinfetados, acondicionados dentro de embalagens esterilizadas. • Guardar e transportar em condições limpas.
Seite 242: Conservação
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização 6 Conservação Detectar e eliminar falhas 6.1.1 Indicações Indicação do visor Causa Solução Erro da alimentação de corrente Desconectar o aparelho da rede elétrica e Medição de temperatura avariada voltar a conectar.
Seite 243: Status Da Peça Manual
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização 6.1.2 Status da peça manual Indicação do visor Causa Solução A peça manual não está presente. Conectar a peça manual. A medição da temperatura na peça manual não Substituir a peça manual.
Seite 244: Falhas
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização 6.1.3 Falhas Falha Causa Detecção Solução O ruído não prejudica o funcionamento do SonicWeld Rx®. Ruídos estridentes durante o Existe umidade residual Ele desaparece por si só durante a Claramente audível. autoteste ou durante a ou água de condensação...
Seite 245: Trabalhos De Substituição
• Colocar o SonicWeld Rx® em modo standby (em espera): Acionar o interruptor On/Standby (ligado/em espera) de forma a que o SonicWeld Rx® não possa voltar a ser ativado. Neste modo, a indicação do visor não volta a se acender.
Seite 246: Substituir A Peça Manual Com Cabo De Ligação
Conectar uma peça manual nova com cabo de ligação (7, 8, página desdobrável da frente), ver capítulo 8 “Acessórios e peças de reposição”, página 249 ao SonicWeld Rx® introduzindo o conector do cabo de ligação na tomada da peça manual (2, página desdobrável da frente) até o fim.
Seite 247: Verificação De Segurança A Nível Técnico (Stk)
A realização das verificações de segurança a nível técnico e os resultados da verificação devem ser documentados! A conformidade do sistema SonicWeld Rx® com as normas de segurança deve ser verificada uma vez por ano através de uma verificação de segurança a nível técnico em conformidade com DIN EN 62353. Depois de cada controle, o bom estado do aparelho deve ser confirmado pelo auditor.
Seite 248 Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização Inspeção visual Não OK Superfícies exteriores do aparelho (por ex. visor, caixa, peça Cabo elétrico Cabo de ligação da peça manual Conector Equipamento completo Instruções de utilização presentes Todos os parafusos da caixa colocados Verificação da operacionalidade...
Seite 249: Acessórios E Peças De Reposição
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização 8 Acessórios e peças de reposição Designação Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® 52-500-21-04 Peça manual com cabo de ligação (2,95 m) 52-500-23-04 Peça manual com cabo de ligação (6 m) 52-500-24-04 Sonotrodo padrão, reto 52-501-21-04 Sonotrodo padrão, angulado...
Seite 250: Dados Técnicos
I segundo IEC 60601-1 Tipo de proteção IP 42 O SonicWeld Rx® não é indicado para o uso em áreas onde haja concentração Indicação para utilização em ambiente com de misturas comburentes de substâncias anestésicas e ar, oxigênio ou gás concentrações de oxigênio...
Seite 251: Diretrizes E Declaração Do Fabricante Relativamente À Compatibilidade Eletromagnética (Cem)
– Diretrizes e declaração do fabricante Emissões eletromagnéticas O SonicWeld Rx® se destina a ser operado no ambiente eletromagnético como indicado abaixo. O usuário deve se assegurar de que a operação é feita em um ambiente desse tipo. – Ensaios de imunidade Nível de conformidade...
Seite 252 – Diretrizes e declaração do fabricante Imunidade eletromagnética O SonicWeld Rx® se destina a ser operado no ambiente eletromagnético como indicado abaixo. O usuário deve se assegurar de que a operação é feita em um ambiente desse tipo. – Nível de ensaio segundo Ambiente eletromagnético...
Seite 253 Diretrizes e declaração do fabricante Imunidade eletromagnética O SonicWeld Rx® se destina a ser operado no ambiente eletromagnético como indicado abaixo. O usuário deve se assegurar de que a operação é feita em um ambiente desse tipo. Nível de ensaio Ensaios de Nível de...
Seite 254 Distâncias de segurança recomendadas entre equipamentos de comunicação AF móveis e portáteis e o SonicWeld Rx® da Gebrüder Martin O SonicWeld Rx® se destina à utilização em ambiente eletromagnético, onde as interferências de alta frequência estejam sob controle. O usuário do aparelho pode ajudar a prevenir as interferências eletromagnéticas se mantiver uma distância mínima entre os equipamentos de telecomunicação de alta frequência móveis e portáteis (transmissores) e o SonicWeld Rx®,...
Seite 255: Descarte
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Instruções de utilização 11 Descarte A eliminação do material da embalagem e o material potencialmente infeccioso (por ex. depois da eliminação do metal) deve se feita em conformidade com as prescrições nacionais e as diretrizes relativas à...
Seite 256 Revision 04...
Seite 257 Revision 04...
Seite 258 Hintere Ausklappseite / rear fold-out page / página desplegable posterior / page dépliante arrière / pagina rivoltabile sul retro / página desdobrável de trás 16 Typenschild 17 Lagerungsbeispiele: Handstück und Zubehör in Siebkörben Rating plate Storage examples: handpiece and accessories in tray baskets Placa de características Ejemplos de almacenaje: pieza de mano y accesorios en bandejas cribada Plaque signalétique...
Seite 259 Revision 04...
Seite 260 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2020-10 ·...

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