KLS Martin group SonicWeld Rx Gebrauchsanweisung
Ultraschallgerät
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90-269-58-10
Revision 04
Date of Release: 2020-10
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx®
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx®
Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx®
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx®
Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx®
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx®
Gebrauchsanweisung
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Instrucciones de uso
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- Seite 1 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Deutsch Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® English Español Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Français Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Italiano Português (BR) Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi...
- Seite 2 Deutsch ........................ 13 English ......................... 53 Español ........................ 93 Français ......................134 Italiano ....................... 175 Português (BR) ....................216 Beginn und Ende des Dokuments für Abbildungen aufklappen. For illustrations, see front and rear fold-out pages. Para ilustraciones, véanse las páginas desplegables anterior y posterior. Pour voir les illustrations, ouvrir les pages dépliantes avant et arrière du présent document.
- Seite 3 Vordere Ausklappseite / front fold-out page / página desplegable anterior / page dépliante avant / prima pagina rivoltabile / página desdobrável da frente Revision 04...
- Seite 4 1 Ultraschallgerät SonicWeld Rx® SonicWeld Rx® Ultrasonic Unit Equipo de ultrasonidos SonicWeld Rx® Appareil à ultrasons SonicWeld Rx® Apparecchio a ultrasuoni SonicWeld Rx® Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx® 2 Anschlussbuchse Handstück 3 Display Connection socket for handpiece Display Zócalo de conexión pieza de mano Pantalla Fiche de connexion de la pièce à...
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Seite 5: Symbolerklärung
Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Légende Spiegazione dei simboli Explicação dos símbolos Gefahrensymbol VORSICHT Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury. - Seite 6 Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Instruções de utilização Gebrauchsanweisung befolgen Follow Instructions for Use Observe las instrucciones de uso Observer le mode d’emploi Seguire le istruzioni per l’uso Seguir as instruções de utilização Artikelnummer Catalogue number Número de artículo...
- Seite 7 Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Store in a place protected from direct sunlight Guardar en lugares no expuestos a la radiación solar Conserver à l'abri du soleil Conservare in luogo protetto dalla luce solare diretta Armazenar ao abrigo da luz solar Trocken aufbewahren Keep dry Almacenar en un lugar seco...
- Seite 8 Angaben zum minimalen und maximalen Luftdruck für Lagerung und Transport. Gültige Werte siehe Kapitel 9 „Technische Daten“, Seite 45. Information on minimum and maximum atmospheric pressure for storage and transportation. See section 9 “Technical Data”, page 85 for valid values. Indicaciones relativas a la presión atmosférica mínima y máxima para el almacenaje y el transporte.
- Seite 9 Herstellungsdatum Date of manufacture Fecha de fabricación Date de fabrication Data di produzione Data de fabricação Verwendbar bis Use before Utilizable hasta Utilisable jusqu’au Utilizzabile fino a Prazo de validade Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if package is damaged No utilizar en caso de estar dañado el embalaje Ne pas utiliser si l’emballage est endommage Non utilizzare in caso di imballaggio danneggiato...
- Seite 10 Schutzart, gültige Werte siehe Kapitel 9 „Technische Daten“, Seite 45. Degree of protection, for IP code see section 9 “Technical Data”, page 85 for valid values. Grado de protección, para el código IP véase capítulo 9 “Características técnicas”, página 126. Degré...
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Seite 11: Inhaltsverzeichnis
5.2.1 Handstück ..........................31 5.2.2 Sonotrode und Gabelschlüssel ..................... 32 Reinigung und Desinfektion ......................32 5.3.1 SonicWeld Rx Gerät: Manuelle Reinigung und Desinfektion ..........32 5.3.2 Handstück, Sonotrode und Gabelschlüssel: Maschinelle Reinigung und Desinfektion..32 Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege ....................35... - Seite 12 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 5.4.1 Kontrolle und Funktionsprüfung ................... 35 Sterilisation ............................35 Lagerung und Transport ........................37 Instandhaltung ............................37 Störungen erkennen und beheben ....................37 6.1.1 Anzeigen ..........................37 6.1.2 Handstückzustände....................... 38 6.1.3 Störungen ..........................39 Austauscharbeiten ........................... 40 6.2.1 Sonotrode austauschen ......................
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Seite 13: Hinweise Zu Diesem Dokument
• Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten. • Dieses Dokument muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein. • Um eine sichere Funktion des SonicWeld Rx® zu gewährleisten, zusätzlich die Gebrauchsanweisung „Osteosynthese-Implantate Resorb x® und SonicPin Rx®” beachten. • Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche und weibliche Personen. Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die 2-fache Schreibweise verzichtet. -
Seite 14: Symbolik In Diesem Dokument
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Symbolik in diesem Dokument Mit ® gekennzeichnete Wörter sind als Warenzeichen Eigentum der jeweiligen Rechteinhaber. Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in diesem Dokument mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet: Lebensgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung! Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung! -
Seite 15: Produkthaftung Und Gewährleistung
Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·... -
Seite 16: Lieferumfang
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Lieferumfang Bezeichnung System SonicWeld Rx® 52-500-20-04 bestehend aus: Koffer mit Schaumstoffeinlage für SonicWeld Rx® Ultraschallgerät SonicWeld Rx® 1 Handstück mit Anschlusskabel (2,95 m) Standardsonotrode, gerade Gabelschlüssel Diese Gebrauchsanweisung Eingangskontrolle • Die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit überprüfen. -
Seite 17: Bestimmungsgemäße Verwendung
3 Bestimmungsgemäße Verwendung Zweckbestimmung SonicWeld Rx® ist ein System zur Fixierung von resorbierbaren SonicPins im Knochen und zur Glättung von resorbierbaren Resorb x® oder Resorb xG-Folien und -Membranen. Weitere Informationen zu den SonicPins, sowie den Implantaten Resorb x® und Resorb xG finden Sie in der Gebrauchsanweisung „Osteosynthese-Implantate Resorb x®... -
Seite 18: Anwender
Verträglichkeit nach ISO 10993-1 auf. 3.1.1 Anwender Das System SonicWeld Rx® darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz dieses Systems qualifiziert ist. -
Seite 19: Bedienung
4 Bedienung Funktion Das Ultraschallgerät SonicWeld Rx® setzt elektrische Energie in mechanische Schwingungen (Ultraschall) um. Bei Verwendung einer Standardsonotrode erwärmt die Ultraschallenergie das resorbierbare Material an den Grenzflächen zwischen Knochen und SonicPin, wodurch der SonicPin in das Bohrloch eingleitet. Im Fall der Glättungssonotroden erwärmt die Ultraschallenergie das Mesh-, Platten-, Folien- oder Membran-... -
Seite 20: Vorbereiten Und Aufstellen
Verträglichkeit (EMV) und muss nach den in der Gebrauchsanweisung enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden, siehe Kapitel 10, „Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)”, Seite 46. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können das System SonicWeld Rx® beeinflussen. Revision 04... -
Seite 21: Sonicweld Rx® Aufstellen
Der Gabelschlüssel wird herstellerseitig unsteril ausgeliefert und muss vor dem Einsatz steril aufbereitet werden. Trennung vom Versorgungsnetz Das SonicWeld Rx® muss so aufgestellt werden, dass eine schnelle Trennung vom Netz zuverlässig bewerkstelligt werden kann. • Das Ultraschallgerät verfügt über 2 Anschlussbuchsen für Handstücke (2, Vordere Ausklappseite). Dies ermöglicht den Anschluss von 2 Handstücken, so dass im Wechsel mit 2 Sonotroden (z. -
Seite 22: Anzeigesprache Am Display Ändern
(Schutzabstand einhalten), siehe Kapitel 10, „Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)”, Seite 46. Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, muss das SonicWeld Rx® beobachtet werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser benutzten Anordnung zu überprüfen. -
Seite 23: Sichtprüfung
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 4.3.4 Sichtprüfung • Alle eingesetzten Komponenten visuell auf Beschädigungen prüfen. − Beschädigte Komponenten dürfen nicht eingesetzt werden und müssen ausgetauscht werden. Die Sonotrodenspitze darf keine mechanischen Beschädigungen aufweisen. Sie darf weder gebogen noch gestaucht sein (typische Beschädigung nach einem Fall des Handstücks). -
Seite 24: Intraoperativer Einsatz
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Systems SonicWeld Rx® kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen. Sicherstellen, dass die zu verwendenden Systemteile des SonicWeld Rx® beim Einsatz steril sind, siehe Kapitel 5, „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation”, Seite 30. -
Seite 25: Vorbereitende Maßnahmen
4.4.2 Vorbereitende Maßnahmen Betriebsbereitschaft vor jedem Einsatz prüfen! Vor jedem intraoperativen Einsatz des SonicWeld Rx® ist seine Betriebsbereitschaft zu überprüfen! Verletzungsgefahr durch Verbrennung! Bei betätigter Handaktivierung (10, Vordere Ausklappseite) kann eine Berührung von Gewebe durch die Sonotrode zu Verbrennungen führen. Die Sonotrode kann Temperaturen größer 60 °C erreichen. - Seite 26 − Überprüfen Sie den festen Sitz der Sonotrodenspitze mittels Gabelschlüssel. Anzugsdrehmoment max. 0,3 − Schalten Sie den SonicWeld Rx ein. Nun ist das angeschlossene Handstück bereit für den Selbsttest. Das blinkende Symbol auf dem Display verdeutlicht dies. Durch erstmalige Betätigung des Tasters des zu testenden Handstücks wird der Selbsttest am Handstück gestartet.
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Seite 27: Anwendung
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 4.4.3 Anwendung • Zur Entnahme des SonicPins aus dem Clipmagazin die Sonotrodenspitze auf den SonicPin aufsetzen und den SonicPin entnehmen. − Die Selbsthaltung des SonicPins auf der Sonotrodenspitze gewährleistet eine einfache Entnahme aus dem Clipmagazin. - Seite 28 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Membranen und Folien aus Resorb x® oder Resorb xG können auch folgendermaßen fixiert werden: • Zunächst SonicPins in ausreichender Anzahl im Knochen wie oben beschrieben fixieren. Zur Einführung des SonicPins die Standardsonotroden (11, 13, Vordere Ausklappseite) verwenden.
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Seite 29: Außerbetriebnahme
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Die Glättungssonotroden eignen sich auch zum Glätten von scharfen oder hervorstehenden Membran- oder Folienkanten. • Die Spitze der Glättungssonotrode an der Membran- bzw. Folienkante aufsetzen. • Sehr leichten Druck auf die Membran- oder Folienkante ausüben. -
Seite 30: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
Die Verantwortung für Reinigung und Desinfektion liegt beim Betreiber / Anwender. Nationale Regelungen bezüglich Reinigung und Hygiene sind zu beachten. Um die Leistungsfähigkeit des SonicWeld Rx® zu erhalten, ist bei der Pflege und Wartung eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, siehe Kapitel 6 „Instandhaltung“, Seite 37. -
Seite 31: Begrenzungen Und Einschränkungen Bei Der Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch Stromschlag! • Das Eindringen von Flüssigkeiten in das Gerät unbedingt vermeiden. • Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation das SonicWeld Rx® allpolig / vollständig von der Stromquelle trennen. • Das Gerät nach Eindringen von Feuchtigkeit spannungsfrei trocknen. -
Seite 32: Sonotrode Und Gabelschlüssel
5.3.1 SonicWeld Rx Gerät: Manuelle Reinigung und Desinfektion Das SonicWeld Rx® mit einem sauberen, flusenfreien Lappen reinigen, angefeuchtet mit einem handelsüblichen, für Flächen zugelassenen Desinfektionsmittel auf der Basis von Ethanol oder Methanol (z. B. neoform MED AF von Dr. Weigert). - Seite 33 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Bei der Auswahl des RDGs ist darauf zu achten, • dass der RDG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z. B. DGHM- oder FDA- Zulassung/Clearance/Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883), • dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000 oder –...
- Seite 34 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Der folgende Reinigungsprozess wurde validiert. • Anschlusskabel mit Handstück kreisrund, mit einem Mindestdurchmesser von 20 cm aufwickeln. (Zur Lagerung des Anschlusskabels empfehlen wir unseren Siebkorb, siehe Kapitel 8, „Zubehör und Ersatzteile“, Seite 44.) • Handstück in dem Reinigungs- und Desinfektionsautomat so platzieren, dass die Sonotrodenseite des Handstücks nach unten zeigt.
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Seite 35: Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege
Mögliche Lebensgefahr für den Patienten oder Anwender durch Infektion aufgrund unsteriler Handhabung! Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Systems SonicWeld Rx® und des Zubehörs kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen. Die Gewährleistung bei Reinigung und Sterilisation des Handstücks mit Anschlusskabel ist auf 250 Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen begrenzt. - Seite 36 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Dampfsterilisation: • Fraktioniertes Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung • Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285/ ISO 14937 bzw. ANSI AAMI ST79 (für USA: FDA-Clearance) • Entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) •...
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Seite 37: Lagerung Und Transport
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Lagerung und Transport Mögliche Lebensgefahr für Dritte durch Versand kontaminierter Produkte! Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte Produkte in Sterilverpackungen einsenden. • Sauber lagern und transportieren. • Starke Temperaturschwankungen vermeiden. • Vor mechanischer Beschädigung schützen. -
Seite 38: Handstückzustände
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 6.1.2 Handstückzustände Display-Anzeige Ursache Abhilfe Handstück nicht vorhanden. Handstück anschließen. Temperaturmessung am Handstück ergibt keine Handstück wechseln. plausiblen Werte. Meldung verschwindet automatisch sobald Temperaturobergrenze am Handstück erreicht. die Temperatur < 70 °C ist. Alternativ: Anderes Handstück anschließen. -
Seite 39: Störungen
Gebrauchsanweisung 6.1.3 Störungen Störung Ursache Erkennung Abhilfe Das Geräusch beeinträchtigt die Funktion des SonicWeld Rx® nicht. „Kreischende” Geräusche Restfeuchtigkeit oder Im normalen Gebrauch wird es von Deutlich hörbar. während des Selbsttests oder Kondensat ist an den selbst abklingen. Ggf. längere im Betrieb des SonicWeld Rx®. -
Seite 40: Austauscharbeiten
Netzanschlussleitung austauschen • SonicWeld Rx® in den Standby-Modus schalten: Schalter On/Standby betätigen, so dass das SonicWeld Rx® nicht mehr aktivierbar ist. In diesem Modus leuchtet die Display-Anzeige nicht mehr. • Netzkabel aus Netzsteckdose und anschließend aus Anschlussbuchse für Netzkabel (5, Vordere Ausklappseite) ziehen. -
Seite 41: Handstück Mit Anschlusskabel Austauschen
• Neues Handstück mit Anschlusskabel (7, 8, Vordere Ausklappseite), siehe Kapitel 8, „Zubehör und Ersatzteile“, Seite 44, an das SonicWeld Rx® anschließen, indem der Stecker des Anschlusskabels bis zum Anschlag in die Anschlussbuchse des Handstücks (2, Vordere Ausklappseite) eingeführt wird. -
Seite 42: Sicherheitstechnische Kontrolle (Stk)
Die Durchführung der Sicherheitstechnischen Kontrolle und die Kontrollergebnisse sind zu dokumentieren! Die Übereinstimmung des Systems SonicWeld Rx® mit den Sicherheitsvorschriften muss einmal jährlich durch eine Sicherheitstechnische Kontrolle nach DIN EN 62353 überprüft werden. Der ordnungsgemäße Zustand des Geräts wird nach jeder Kontrolle durch den Prüfer bestätigt. -
Seite 43: Unterschrift
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Sichtprüfung i. O. n. i. O. Äußere Geräteflächen (z. B. Display, Gehäuse, Handstück) Netzanschlusskabel Anschlusskabel des Handstücks Stecker Ausstattung vollständig Gebrauchsanweisung vorhanden Alle Gehäuseschrauben sind angebracht Prüfung der Funktionsfähigkeit i. O. n. i. O. Schalter On/Standby... -
Seite 44: Zubehör Und Ersatzteile
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 8 Zubehör und Ersatzteile Bezeichnung Ultraschallgerät SonicWeld Rx® 52-500-21-04 Handstück mit Anschlusskabel (2,95 m) 52-500-23-04 Handstück mit Anschlusskabel (6 m) 52-500-24-04 Standardsonotrode, gerade 52-501-21-04 Standardsonotrode, gewinkelt 52-501-22-04 Glättungssonotrode, gerade 52-501-23-04 Glättungssonotrode, gewinkelt 52-501-24-04 Gabelschlüssel 52-502-01-04 Gebrauchsanweisung SonicWeld Rx®... -
Seite 45: Technische Daten
30 kHz Schutzklasse I nach IEC 60601-1 Schutzart IP 42 Das SonicWeld Rx® ist nicht geeignet zum Gebrauch in mit brennbaren Eignung für den Gebrauch in mit Sauerstoff Gemischen von Anästhesiemitteln und Luft, Sauerstoff oder Lachgas angereicherter Umgebung angereicherten Bereichen. -
Seite 46: Leitlinien Und Herstellererklärung Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (Emv)
10 Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Das SonicWeld Rx® ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störaussendungs-Messungen Übereinstimmung... - Seite 47 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das SonicWeld Rx® ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Elektromagnetische Störfestigkeitsprüfungen Prüfpegel gem. IEC 60601 Übereinstimmungspegel...
- Seite 48 Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das SonicWeld Rx® ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits- Prüfpegel gem.
- Seite 49 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem SonicWeld Rx® von Gebrüder Martin Das SonicWeld Rx® ist für den Bereich in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem SonicWeld Rx®...
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Seite 50: Entsorgung
Ultrasonic Unit SonicWeld Rx® Gebrauchsanweisung 11 Entsorgung Bei der Entsorgung von Verpackungsmaterial und potenziell infektiösem Material (z. B. nach Metallentfernung) sind die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu beachten. 11.1 Verpackung Gebrüder Martin nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. Wenn es möglich ist, werden Teile der Verpackung wiederverwertet. - Seite 259 Revision 04...
- Seite 260 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2020-10 ·...