KLS Martin group SonicWeld Rx Gebrauchsanweisung Seite 240

Esterilização a vapor:
• Método de vácuo fracionado (com secagem suficiente do dispositivo
• Esterilizador a vapor de acordo com DIN EN 13060/DIN EN 285 e/ ISO 14937 ou ANSI AAMI ST79 (para
EUA: autorização da FDA)
• Validado em conformidade com a norma DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ válido (comissionamento) e
avaliação da potência específica do produto (PQ))
• Temperatura máxima de esterilização 134 °C (273 °F; tolerância acrescida em conformidade com
a norma DIN EN ISO 17665)
Esterilização a vapor com pré-vácuo fracionado
Ciclos de pré-vácuo
Fluido
Tempo de esterilização
Temperatura de esterilização
Tempo de secagem
A adequação geral dos produtos para uma esterilização eficaz por vapor foi comprovada por um laboratório
de teste independente, oficialmente acreditado e reconhecido (art. 15 (5) Lei alemã relativa aos
dispositivos médicos [MPG]), utilizando o esterilizador por vapor Systec DX-45 (Clean Controlling Medical
GmbH & Co. KG) e o procedimento de vácuo fracionado. Aqui foram consideradas as condições típicas de
clínicas e consultórios, bem como os processos acima descritos.
Não usar esterilização de gravitação, esterilização-relâmpago, esterilização com vapor quente, esterilização
por radiação, esterilização com formaldeído ou óxido de etileno ou esterilização por plasma.
Para realizar a esterilização, o transporte posterior e o armazenamento, utilizar embalagens de
esterilização aprovadas (p. ex., segundo a norma DIN EN 868, ISO 11607).
2 O tempo de secagem efetivamente necessário depende, diretamente, dos parâmetros que são da responsabilidade exclusiva do usuário
(configuração e densidade de carregamento, ....) e devem ser determinados pelo usuário. Não obstante, os tempos de secagem não devem ser
inferiores a 20 min.
3 ou um tempo de esterilização prolongado (p. ex., 18 min.) para a desativação de priões de acordo com as normas nacionais
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Procedimento 1
mín. 3 x
vapor saturado
3
Mín. 2 min (ou mais tempo)
134 °C, acrescido da tolerância
20 min
2
Aparelho de ultrassom SonicWeld Rx®
Instruções de utilização
2 )
Procedimento 2
mín. 3 x
vapor saturado
Mín. 2 min (ou mais tempo)
132 °C, acrescido da tolerância
20 min
2
3
Revision 04