Destination Du Dispositif; Utilisation Prévue - KLS Martin group SonicWeld Rx Gebrauchsanweisung

3 Destination du dispositif

3.1 Utilisation prévue
Le SonicWeld Rx® est un système permettant de fixer les SonicPins résorbables dans l'os et de lisser les
feuilles et membranes Resorb x® ou Resorb xG résorbables.
Vous trouverez d'autres informations relatives aux SonicPins ainsi que les implants Resorb x® et Resorb xG
dans le mode d'emploi "Implants d'ostéosynthèse Resorb x® et SonicPins Rx®".
Selon la directive CE 93/42/CEE et selon les dispositions légales afférentes et applicables dans le pays
concerné, respecter les règles suivantes :
• Le système doit uniquement être utilisé pour l'application décrite et par un utilisateur expérimenté, en
conformité avec
− les dispositions en vigueur relatives à la sécurité du travail
− les dispositions en vigueur relatives à la prévention des accidents
− le présent mode d'emploi
• Conformément à ces dispositions, l'utilisateur est dans l'obligation de
− n'utiliser que des équipements de travail en parfait état
− de se protéger, ainsi que les patients et les tiers, des dangers éventuels
• Gebrüder Martin ne sera pas responsable de complications résultant d'une indication erronée, du choix
des mauvais implants, d'une mauvaise combinaison de composants du système et d'une technique
opératoire non adaptée, ainsi que des limites de la méthode de traitement ou d'une hygiène
insuffisante.
• Le produit devra être utilisé conformément aux indications.
• Contrôler régulièrement la sécurité de fonctionnement de l'appareil, voir chapitre 6, "Entretien",
page 159 et chapitre 7, "Contrôles de sécurité technique (CdST)", page 164.
Si la fiabilité ou bien le bon fonctionnement de l'appareil est compromis(e), il faut l'étiqueter pour
signaler qu'il n'est plus opérationnel et le mettre hors service. Un contrôle technique est nécessaire.
• Afin d'éviter tout dommage suite à un montage ou une exploitation non conforme et de ne pas
compromettre ni la garantie ni la responsabilité, il est interdit de combiner ce système de
Gebrüder Martin et des systèmes d'une autre marque.
Risque de blessure dû à toute modification illicite apportée au produit !
Toutes modifications du produit sont susceptibles de provoquer la mort par électrochoc ! Elles sont
toujours interdites.
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Appareil à ultrasons SonicWeld Rx®
Mode d'emploi
Revision 04