Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
MB Drawing 50573139
Maverick
2™
M O N O R A I L ™
PTCA Dilatation Catheter
en
Instructions for Use
es
Instrucciones de uso
fr
Mode d'emploi
de
Gebrauchsanweisung
it
Istruzioni per l'uso
nl
Instructies voor gebruik
pt-EU
Instruções de Utilização
2
7
13
19
25
31
37
Black (K) ∆E ≤5.0
Werbung
Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Maverick2 MONORAIL
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Maverick2 MONORAIL
- Seite 1 Maverick 2™ M O N O R A I L ™ PTCA Dilatation Catheter Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik pt-EU Instruções de Utilização MB Drawing 50573139 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 2 TABLE OF CONTENTS REUSE WARNING STATEMENT ..................3 DEVICE DESCRIPTION .....................3 Device Name .......................3 Description .........................3 Contents ........................3 Operating Principle .....................3 Materials ........................3 Non-Pyrogenic ......................3 User Information......................3 INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE .................3 CLINICAL BENEFIT STATEMENT ..................3 SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE..........3 CONTRAINDICATIONS .....................4 WARNINGS ........................4 PRECAUTIONS .........................4...
- Seite 3 Monorail Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE Dilatation Catheter, from Boston Scientific, is a rapid exchange catheter with a balloon near the distal tip. The distal section of the catheter is dual lumen and coaxial. The • The Maverick...
- Seite 4 If damage is found, call your hematoma, pseudoaneurysm, or dissection. Boston Scientific representative. Do not use if labeling is incomplete or illegible. Handling and Storage Note: If balloon burst occurs, carefully remove the catheter and assess the lesion for This product has no special handling or storage requirements.
- Seite 5 Quantity Description i. Release plunger and set aside until step 4b. Femoral or radial guide catheter access to the target vessel, j. Carefully flush the guidewire lumen of the balloon catheter with sterile saline through the distal tip of the catheter. minimum I.D.
- Seite 6 Use of a biohazardous container with biological hazard Maverick Monorail and CLIPIT Clip are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. symbol is recommended. Untreated biohazardous waste should not be disposed of in All other trademarks are the property of their respective owners.
- Seite 7 TABLA DE CONTENIDO ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN ........... 8 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ................... 8 Nombre del dispositivo ..................... 8 Descripción ........................ 8 Contenido ........................8 Principio de funcionamiento ..................8 Materiales ........................8 Apirógeno ........................8 Información del usuario .................... 8 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO ...............
- Seite 8 Maverick 2™ solo con una banda marcadora radiopaca mientras que los demás modelos de catéter de dilatación para ACTP Maverick Monorail poseen dos marcadores radiopacos que, junto con la fluoroscopia, ayudan en la colocación del segmento del balón del catéter. Se proporciona una pinza CLIPIT para facilitar el manejo del catéter.
- Seite 9 DECLARACIÓN DE BENEFICIOS CLÍNICOS • Si experimenta dificultades mientras infla el balón, no prosiga y extraiga el catéter para evitar daños en los vasos. El catéter de dilatación para ACTP Maverick Monorail es un producto sanitario mínimamente invasivo que se utiliza con el fin de dilatar la estenosis de la arteria •...
- Seite 10 • taponamiento cardíaco/derrame pericárdico b. Extraiga el protector del balón y el mandril asiendo el catéter balón de dilatación proximalmente al balón y, con la otra mano, agarre suavemente la sección • tiempo prolongado de la intervención que incluye intervención o cirugía adicional proximal del protector del balón para deslizarlo distalmente;...
- Seite 11 d. Aspire e irrigue completamente el catéter guía a fin de prepararlo para la Nota: Proceda con cuidado de manera que el cuerpo del catéter no se tuerza ni introducción del catéter de dilatación. se doble al momento de aplicar o retirar la pinza para espiral. e.
- Seite 12 Eliminación Para reducir el riesgo de infección o de peligros microbianos después del uso, deseche el dispositivo y el envasado del siguiente modo: Después de su uso, el dispositivo y el embalaje pueden contener sustancias de riesgo biológico. Cualquier dispositivo y embalaje que esté...
- Seite 13 SOMMAIRE MISES EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ...........14 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ..................14 Nom du dispositif .....................14 Description .......................14 Contenu ........................14 Principe de fonctionnement ..................14 Matériaux........................14 Apyrogène ........................14 Informations relatives aux utilisateurs ..............14 UTILISATION/INDICATIONS ..................14 ÉNONCÉ SUR LES AVANTAGES CLINIQUES ..............15 RÉSUMÉ...
- Seite 14 (ACTP) Maverick Monorail, de Boston Scientific, est un cathéter à échange rapide muni d’un ballonnet situé à proximité de l’extrémité distale. La partie distale du cathéter est Apyrogène coaxiale et comporte deux lumières.
- Seite 15 ÉNONCÉ SUR LES AVANTAGES CLINIQUES • En cas de difficulté lors du gonflage du ballonnet, ne pas poursuivre et retirer le cathéter pour éviter des lésions du vaisseau. Le cathéter de dilatation pour ACTP Maverick Monorail est un dispositif médical peu invasif utilisé...
- Seite 16 (cc)) avec 3 ml (3 cm (cc)) de produit de contraste. Utiliser uniquement représentant Boston Scientific. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. une solution de gonflage appropriée (par exemple l’équivalent d’une solution 50:50 de produit de contraste et de sérum physiologique stérile). Ne jamais Manipulation et stockage utiliser d’air ou tout autre gaz pour le gonflage du ballonnet.
- Seite 17 6. Procédure d’échange du cathéter de dilatation sentir, arrêter la progression du cathéter de dilatation dans l’adaptateur. Veiller Les cathéters à échange rapide Monorail de Boston Scientific sont spécialement conçus à ne pas trop serrer l’adaptateur hémostatique autour du corps du cathéter pour les échanges de ballonnets rapides par une seule personne.
- Seite 18 Mise au rebut Pour limiter le risque infectieux ou microbien après utilisation, mettre le dispositif et l’emballage au rebut comme suit : après utilisation, le dispositif et l’emballage peuvent contenir des substances dangereuses. Le dispositif et son emballage ayant été en contact avec des substances biologiques dangereuses doivent être traités et éliminés comme des déchets biologiques dangereux ou traités et éliminés conformément à...
- Seite 19 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ............. 20 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ................20 Name der Vorrichtung ..................... 20 Beschreibung ......................20 Inhalt ........................20 Funktionsprinzip ...................... 20 Materialien....................... 20 Nicht pyrogen ......................20 Informationen für den Anwender ................20 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN ..............20 AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN ................
- Seite 20 Maverick 2™ proximal vom Ballon reicht. Die Ballonmodelle der Längen 9 und 12 mm sind von der distalen Spitze bis proximal des Ballons lediglich mit der Silikonbeschichtung versehen, um zu verhindern, dass sich der Ballon während der Ballonaufdehnung relativ zur Läsion bewegt. Die 1,5 mm Maverick Monorail PTCA-Dilatationskathetermodelle M O N O R A I L ™...
- Seite 21 • Gebrauchte Vorrichtungen können eine biologische Gefahr darstellen und müssen Hinweis: Mit den Maverick Monorail PTCA-Dilatationskathetern und bereits auf ordnungsgemäß gehandhabt und entsorgt werden. dem Markt befindlichen ballonexpandierbaren Stents von Boston Scientific wurden • Patienten, bei denen eine Antikoagulation nicht indiziert ist, sind äußerst vorsichtig Labortests durchgeführt.
- Seite 22 • Gefäßverletzung (Spasmus, Dissektion, Perforation, Ruptur, arteriovenöse Fistel, Vorbereitung Pseudoaneurysma) 1. Vorbereitung der Aufdehnungsvorrichtung • Hämodynamische Beeinträchtigung einschließlich vasovagaler Reaktion a. Die Aufdehnungsvorrichtung den Anweisungen des Herstellers entsprechend • Herzstillstand/kardiogener Schock vorbereiten. • Herztamponade/Perikarderguss b. Alle Luftblasen aus dem System entfernen. •...
- Seite 23 Verfahren h. Den entleerten Dilatationskatheter durch das hämostatische Ventil aus dem Führungskatheter herausziehen. Den Rändelknopf am hämostatischen Ventil 5. Verwendung des Maverick Monorail PTCA-Dilatationskatheters festziehen. a. Einen Führungsdraht gemäß Herstelleranweisungen oder Standardverfahren i. Die aufgedehnte Läsion auf Durchgängigkeit, distalen Fluss und durch den hämostatischen Adapter einführen.
- Seite 24 Entsorgung Die Vorrichtung und Verpackung wie folgt entsorgen, um das Risiko von Infektionen oder mikrobiellen Gefahren nach der Verwendung zu minimieren: Nach dem Gebrauch können die Vorrichtung und die Verpackung biologische Gefahrstoffe enthalten. Alle Vorrichtungen und Verpackungen, die in Kontakt mit biologischen Gefahrstoffen kommen, müssen gemäß...
- Seite 25 INDICE AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO ..................26 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO...................26 Nome del dispositivo ....................26 Descrizione .......................26 Contenuto .........................26 Principio di funzionamento ..................26 Materiali ........................26 Apirogeno .........................26 Informazioni per l'utente ..................26 USO PREVISTO/ISTRUZIONI PER L'USO ...............26 DICHIARAZIONE DI BENEFICIO CLINICO ..............27 RIEPILOGO DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE.........27 CONTROINDICAZIONI ....................27 AVVERTENZE .........................27 PRECAUZIONI ........................27...
- Seite 26 Maverick 2™ punti di repere radiopachi mentre tutti gli altri modelli di catetere dilatatore per PTCA Maverick Monorail presentano due punti di repere radiopachi, che in fluoroscopia facilitano il posizionamento del segmento del palloncino del catetere. Per facilitare la manipolazione del catetere viene fornita una clip CLIPIT .
- Seite 27 DICHIARAZIONE DI BENEFICIO CLINICO • Prima di retrarre il catetere a palloncino, confermare in fluoroscopia lo sgonfiaggio completo del palloncino per evitare di danneggiare il vaso. Il catetere dilatatore per PTCA Maverick Monorail è un dispositivo medico mininvasivo che viene utilizzato per la dilatazione di stenosi nelle arterie coronariche e per •...
- Seite 28 • tamponamento cardiaco/versamento pericardico 3. Preparazione del catetere dilatatore • tempi di procedura prolungati compresi interventi o procedure chirurgiche a. Rimuovere il catetere dalla guaina protettiva. aggiuntivi b. Rimuovere il dispositivo di protezione del palloncino e il mandrino afferrando • trombosi con una mano la porzione del catetere dilatatore a palloncino prossimale al palloncino e sfilare distalmente con l'altra mano il dispositivo di protezione del MODALITÀ...
- Seite 29 j. Il catetere può essere avvolto a spirale di un giro e fissato con la clip CLIPIT Nota: per evitare attorcigliamenti, far avanzare il catetere dilatatore lentamente inclusa nella confezione del catetere. Solo il tubicino può essere inserito nella e gradualmente fino a quando l'estremità prossimale del filoguida fuoriesce clip a spirale.
- Seite 30 Smaltimento Per ridurre al minimo il pericolo di infezioni o i rischi microbiologici dopo l'uso, smaltire il dispositivo e la confezione come segue. Dopo l'uso, il dispositivo e la confezione possono contenere sostanze biologicamente pericolose. I dispositivi e le confezioni che sono entrati in contatto con sostanze a rischio biologico vanno trattati e smaltiti come materiale a rischio biologico oppure vanno trattati ed eliminati in conformità...
- Seite 31 INHOUD WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK ................32 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ................32 Naam van het hulpmiddel ..................32 Beschrijving ......................32 Inhoud ........................32 Werkingsprincipe ......................32 Materialen ........................32 Niet-pyrogeen ......................32 Informatie voor de gebruiker ...................32 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ............32 VERKLARING OMTRENT KLINISCH NUT ...............33 OVERZICHT VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES ..........33 CONTRA-INDICATIES .....................33 WAARSCHUWINGEN .....................33 VOORZORGSMAATREGELEN ..................33...
- Seite 32 Maverick 2™ alle andere Maverick Monorail PTCA dilatatiekathetermodellen twee radiopake markeringen hebben die, in combinatie met fluoroscopie, helpen bij het plaatsen van het ballonsegment van de katheter. Er wordt een CLIPIT Clip meegeleverd om het hanteren van de katheter te vergemakkelijken. De Maverick Monorail PTCA M O N O R A I L ™...
- Seite 33 VERKLARING OMTRENT KLINISCH NUT • Als u problemen ondervindt tijdens het vullen van de ballon, ga dan niet verder; verwijder de katheter om schade aan het bloedvat te voorkomen. De Maverick Monorail PTCA dilatatiekatheter is een minimaal invasief medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om kransslagaderstenose te verwijden om de •...
- Seite 34 • overlijden 3. Voorbereiding van de dilatatiekatheter • pijn (angina) a. Haal de katheter uit de beschermring. • restenose van het gedilateerde vat b. Verwijder de ballonbeschermer en mandrijn door de ballondilatatiekatheter net proximaal van de ballon vast te pakken en met de andere hand voorzichtig •...
- Seite 35 d. Aspireer en spoel de geleidekatheter grondig ter voorbereiding op het Opmerking: Wees voorzichtig en buig of knik de schacht niet bij het inbrengen van de dilatatiekatheter. aanbrengen of verwijderen van de spiraalklem. e. Terwijl de ballon volledig leeggelopen is, schuift u de katheter langzaam door de hemostatische klep.
- Seite 36 Afvoer Om het risico op infectie of microbiologische gevaren na gebruik te minimaliseren, moeten het hulpmiddel en de verpakking als volgt worden afgevoerd: Na gebruik kunnen het hulpmiddel en de verpakking biologisch gevaarlijke stoffen bevatten. Het hulpmiddel en de verpakking die in contact zijn geweest met biologisch gevaarlijke stoffen moeten worden behandeld en worden afgevoerd als biologisch gevaarlijk afval of worden behandeld en afgevoerd volgens de geldende ziekenhuis-, administratieve en/of plaatselijke overheidsvoorschriften.
- Seite 37 ÍNDICE ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO ..............38 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ..................38 Nome do dispositivo ....................38 Descrição ......................... 38 Conteúdo ......................... 38 Princípio de Funcionamento ..................38 Materiais ........................38 Apirogénico ......................38 Informações do Utilizador ..................38 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..........38 DECLARAÇÃO DE BENEFÍCIO CLÍNICO ................39 RESUMO DO PERFIL DE SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO .........39 CONTRAINDICAÇÕES ....................39...
- Seite 38 Maverick 2™ radiopaca enquanto todos os outros modelos de Cateteres de Dilatação para PTCA Maverick Monorail têm dois marcadores radiopacos que, juntamente com a fluoroscopia, ajudam na colocação do segmento do balão do cateter. É fornecido um Clipe CLIPIT para auxiliar no manuseio do cateter. O Cateter de Dilatação para PTCA M O N O R A I L ™...
- Seite 39 DECLARAÇÃO DE BENEFÍCIO CLÍNICO • Se sentir dificuldades durante a insuflação do balão, interrompa o procedimento e retire o cateter para evitar lesões no vaso. O Cateter de Dilatação para PTCA Maverick Monorail é um dispositivo médico minimamente invasivo utilizado com a finalidade de dilatar estenoses de artérias •...
- Seite 40 • tamponamento cardíaco/efusão pericárdica b. Retire o protetor do balão e o mandril segurando o cateter de balão para dilatação imediatamente proximal ao balão e com a outra mão, agarre • tempo de procedimento prolongado, incluindo intervenção ou cirurgia adicional cuidadosamente no segmento proximal do protetor do balão, fazendo deslizar •...
- Seite 41 d. Aspire e irrigue completamente o cateter-guia como preparação para Nota: deverá ter cuidado para não dobrar nem torcer o corpo quando colocar ou a introdução do cateter de dilatação. retirar o clipe em espiral. e. Enquanto o balão é desinsuflado completamente, faça avançar o cateter lentamente através da válvula hemostática.
- Seite 42 Eliminação Para minimizar o risco de infeção ou perigos microbianos depois da utilização, elimine o dispositivo e a embalagem da seguinte forma: Após a utilização, os dispositivos e a embalagem podem conter substâncias que representam risco biológico. Todos os dispositivos e embalagens que entrem em contacto com substâncias que representam risco biológico devem ser tratados e eliminados como resíduos de risco biológico ou deve proceder-se ao seu tratamento e eliminação de acordo com quaisquer regulamentos hospitalares, administrativos e/ou governamentais locais aplicáveis.
- Seite 43 Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conteúdo Recommended Guide Catheter Catéter guía recomendado Cathéter guide recommandé Empfohlener Führungskatheter Catetere guida consigliato Aanbevolen geleidekatheter Cateter-guia Recomendado Recommended Guidewire Guía recomendada Guide recommandé Empfohlener Führungsdraht Filoguida consigliato Aanbevolen voerdraad Fio-guia Recomendado Includes CLIPIT™ Hypotube Clip Incluye pinza de hipotubo CLIPIT™...
- Seite 44 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 0344 © 2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2024-02 51110230-01 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573139...