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Boston Scientific Hurricane RX Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific Hurricane RX Gebrauchsanweisung

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  • DEUTSCH, seite 20
Hurricane
B I L I A R Y
Balloon Dilatation Catheter
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Gebrauchsanweisung
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Istruzioni per l'uso
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Instructies voor gebruik
pt-eu Instruções de Utilização
51173927-01
MB Drawing 50573137
RX
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2024-12
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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Hurricane RX

  • Seite 1 Hurricane ™ B I L I A R Y Balloon Dilatation Catheter Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik pt-eu Instruções de Utilização 2024-12 51173927-01 MB Drawing 50573137 Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    TABLE OF CONTENTS REUSE WARNING ................3 DEVICE DESCRIPTION ..............3 Contents ..................3 Operating Principle and Device Detail ........3 Balloon Construction ..............3 Catheter Construction ..............3 Materials ..................4 User Information ................4 INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE ..........4 Clinical Benefit Statement ............4 CONTRAINDICATIONS ..............4 WARNINGS ..................4 PRECAUTIONS ..................4 ADVERSE EVENTS ................4 HOW SUPPLIED ................5...

  • Seite 3: Reuse Warning

    (1) Preloaded stylet Operating Principle and Device Detail The Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter is a double lumen catheter with a balloon mounted at the distal tip. Dilatation balloon catheters are used to exert radial force to dilate narrow duct segments, as well as the Sphincter of Oddi.

  • Seite 4: Materials

    The Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter is recommended for endoscopic dilatation of strictures of the biliary tree and the Sphincter of Oddi. The Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter may be used for injection of contrast medium for fluoroscopic visualization of the bile ducts.

  • Seite 5: How Supplied

    Fluoroscopy can be used to confirm proper placement. 1. The Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheters are to be used with a Boston Scientific RX locking device. 2. Ensure the RX locking device is firmly seated onto the endoscope against the side of the working channel port.

  • Seite 6: Balloon Inflation

    Continue procedure with a new catheter. It is recommended that a 10 ml (cc) or larger syringe with a gauge to monitor balloon pressure be used when inflating a Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter. The typical inflation medium is a 1:1 mixture of contrast medium and normal saline.

  • Seite 7: Disposal

    WARRANTY For device warranty information, visit (www.bostonscientific.com/warranty). Hurricane is a trademark of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. SYMBOL DEFINITIONS Commonly used medical device symbols that appear on the labeling are defined at www.bostonscientific.com/SymbolsGlossary.
  • Seite 8 TABLA DE CONTENIDO ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN .....9 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .............9 Contenido ...................9 Principios de funcionamiento y detalles del dispositivo ....9 Construcción del balón ...............9 Construcción del catéter ..............9 Materiales .................10 Información del usuario ............10 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO ........10 Declaración de beneficios clínicos ..........10 CONTRAINDICACIONES ..............10 ADVERTENCIAS ................10...

  • Seite 9: Advertencia Con Respecto A La Reutilización

    (1) Estilete precargado Principios de funcionamiento y detalles del dispositivo El catéter balón de dilatación Hurricane RX biliar es de doble lumen y tiene un balón montado en la punta distal. Los catéteres balón de dilatación permiten ejercer una fuerza radial que dilata los segmentos de conductos estrechos y también el esfínter de Oddi.

  • Seite 10: Materiales

    USO INDICADO/INDICACIONES DE USO El catéter balón de dilatación Hurricane RX biliar se recomienda para la dilatación endoscópica de estenosis del árbol biliar y el esfínter de Oddi.

  • Seite 11: Presentación

    Introducción del catéter El catéter balón de dilatación Hurricane RX biliar se ha diseñado para pasar a través de un duodenoscopio con un canal de trabajo mínimo MB Drawing 50573137...

  • Seite 12: Inflado Del Balón

    Bloquee la guía en su lugar y siga haciendo avanzar el catéter balón de dilatación Hurricane RX biliar a través del endoscopio, hasta lograr la canulación. 5. Dos marcadores radiopacos situados debajo de la sección de dilatación del balón facilitarán la colocación del catéter...

  • Seite 13: Eliminación

    Advertencia: El balón debe estar totalmente desinflado y sin líquido antes de retirarlo para evitar lesiones en el paciente o daños en el dispositivo (hasta 30 segundos, según el medio de inflado). 3. Extraiga el catéter lentamente del endoscopio. Advertencia: Si encuentra una resistencia excesiva, extraiga el endoscopio y el catéter balón conjuntamente para no dañar el tejido corporal, el catéter o el endoscopio.
  • Seite 14 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ...... 15 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............15 Contenu..................15 Principe de fonctionnement et détails concernant le dispositif ................15 Construction du ballonnet ............15 Construction du cathéter ............15 Matériaux .................. 16 Informations relatives aux utilisateurs ........

  • Seite 15: Mise En Garde Concernant La Réutilisation

    Hurricane ™ B I L I A R Y Cathéter de dilatation à ballonnet ONLY Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin. MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter, ni stériliser. La réutilisation, le retraitement ou la stérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité...

  • Seite 16: Matériaux

    canal. Un stylet de raidissement en acier inoxydable est inséré dans la partie proximale du corps du cathéter pour augmenter la capacité d’insertion du cathéter par l’endoscope ; il doit rester en place. Ce stylet se termine sous le tunnel noir. Matériaux Contient du cobalt : CAS No. 7440-48-4 ;...

  • Seite 17: Présentation

    • Infection/septicémie • Inflammation • Douleur et sensibilité à la pression • Perforation • Lésion tissulaire PRÉSENTATION Détails concernant le dispositif Le cathéter de dilatation à ballonnet biliaire Hurricane  RX est stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EO). Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant utilisation.

  • Seite 18: Introduction Du Cathéter

    Introduction du cathéter Le cathéter de dilatation à ballonnet biliaire Hurricane RX est conçu pour passer par un duodénoscope doté d’un canal interventionnel d’au moins 3,2  mm. La longueur utile du cathéter est de 180  cm. Pour éviter de plier involontairement le corps du cathéter, faire progresser le ballonnet sur le guide et à...

  • Seite 19: Retrait Du Cathéter

    Retrait du cathéter 1. Une fois la dilatation terminée, dégonfler le ballonnet en appliquant une force d’aspiration sur la lumière du ballonnet. 2. Ne pas procéder au retrait du cathéter tant que le ballonnet n’est pas totalement dégonflé. Mise en garde : Le ballonnet doit être entièrement dégonflé et le liquide complètement éliminé...
  • Seite 20 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ....... 21 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ..........21 Inhalt ..................21 Funktionsprinzip und Details zur Vorrichtung ......21 Ballonkonstruktion..............21 Katheterkonstruktion ..............21 Materialien ................22 Informationen für den Anwender ..........22 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN........22 Aussage zum klinischen Nutzen ..........22 KONTRAINDIKATIONEN ..............22 WARNHINWEISE ................22 VORSICHTSMASSNAHMEN ............22 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ............23...

  • Seite 21: Warnhinweis Zur Wiederverwendung

    (1) Absperrhahn (1) FloSwitch (1) Vorgeladener Mandrin Funktionsprinzip und Details zur Vorrichtung Der Hurricane RX biliäre Ballondilatationskatheter ist ein Doppellumen-Katheter mit einem Ballon an der distalen Spitze. Ballondilatationskatheter werden dazu verwendet, Radialkraft zur Dilatation verengter Gangsegmente sowie des Sphinkter Oddi auszuüben.

  • Seite 22: Materialien

    Grundlagen, klinischen Anwendungsmöglichkeiten und Risiken im Zusammenhang mit einer Ballondilatation des Gallengangs voraus. VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN Der Hurricane RX biliäre Ballondilatationskatheter ist für die endoskopische Dilatation von Strikturen in den Gallengängen oder im Sphinkter Oddi vorgesehen. Der Hurricane RX biliäre Ballondilatationskatheter kann zur Injektion von Kontrastmittel für die Darstellung der Gallengänge...

  • Seite 23: Unerwünschte Ereignisse

    • Perforation • Schädigung des Gewebes LIEFERFORM Details zur Vorrichtung Der Hurricane RX biliäre Ballondilatationskatheter wird mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert geliefert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder vor dem Gebrauch unbeabsichtigt geöffnet wurde. Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

  • Seite 24: Einführung Des Katheters

    Schutzhülle zu packen, da dies zu Schäden am Produkt und/oder Verletzung des Patienten führen könnte. Einführung des Katheters Der Hurricane RX biliäre Ballondilatationskatheter ist für die Passage durch ein Duodenoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 3,2  mm vorgesehen. Die Arbeitslänge des Katheters beträgt 180 cm.

  • Seite 25: Zurückziehen Des Katheters

    Symbol für biologische Gefahrstoffe gekennzeichnet ist. Unbehandelter gefährlicher Bioabfall darf nicht im Hausmüll entsorgt werden. Nachbehandlung Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Produkt auftreten, sind Boston Scientific und der zuständigen örtlichen Aufsichtsbehörde zu melden. MB Drawing 50573137 Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Seite 26: Informationen Zur Patientenberatung

    Gebrauchsanweisung enthalten sind und den Patienten betreffen. GARANTIE Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website (www.bostonscientific.com/warranty). Hurricane ist eine Marke der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochterunternehmen. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. SYMBOLDEFINITIONEN Häufig...
  • Seite 27 INDICE AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO ............28 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO............28 Contenuto .................28 Principio di funzionamento e dettaglio del dispositivo ....28 Composizione del palloncino ............28 Struttura del catetere ..............28 Materiali ..................29 Informazioni per l’utente ............29 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO ........29 Dichiarazione di beneficio clinico..........29 CONTROINDICAZIONI ..............29 AVVERTENZE ..................29 PRECAUZIONI .................29...

  • Seite 28: Avvertenza Sul Riutilizzo

    (1) Mandrino precaricato Principio di funzionamento e dettaglio del dispositivo Il catetere dilatatore a palloncino biliare Hurricane RX è un catetere a doppio lume dotato di palloncino montato sulla punta distale. I cateteri dilatatori a palloncino vengono utilizzati per esercitare forza radiale allo scopo di dilatare segmenti di dotti stretti, nonché...

  • Seite 29: Materiali

    USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO Il catetere dilatatore a palloncino biliare Hurricane RX è indicato per la dilatazione in endoscopia di stenosi dell’albero biliare e dello sfintere di Oddi.

  • Seite 30: Effetti Indesiderati

    • Danno tissutale MODALITÀ DI FORNITURA Dettagli del dispositivo Il catetere dilatatore a palloncino biliare Hurricane RX viene fornito sterilizzato mediante ossido di etilene (EO). Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o è stata aperta accidentalmente prima dell’uso.

  • Seite 31: Introduzione Del Catetere

    Introduzione del catetere Il catetere dilatatore a palloncino biliare Hurricane RX è stato progettato per passare attraverso un duodenoscopio con canale operativo minimo di 3,2  mm. La lunghezza di lavoro di ciascun catetere è...

  • Seite 32: Gonfiaggio Del Palloncino

    Per il gonfiaggio del catetere dilatatore a palloncino biliare Hurricane RX si consiglia di utilizzare una siringa da 10  ml (cc), o più grande, dotata di manometro per monitorare la pressione del palloncino. Il mezzo di gonfiaggio è solitamente costituito da una miscela 1:1 di mezzo di contrasto e normale soluzione fisiologica.

  • Seite 33: Informazioni Per Il Paziente

    GARANZIA Per informazioni sulla garanzia del dispositivo, visitare il sito (www.bostonscientific.com/warranty). Hurricane è un marchio commerciale di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate. Tutti gli altri marchi commerciali appartengono ai rispettivi titolari. DEFINIZIONI DEI SIMBOLI simboli...
  • Seite 34 INHOUD WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK .........35 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..........35 Inhoud ..................35 Werkingsprincipe en hulpmiddelgegevens ......35 Constructie van de ballon ............35 Constructie van de katheter ............35 Materiaal ...................36 Informatie voor de gebruiker ...........36 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ......36 Verklaring omtrent klinisch nut ..........36 CONTRA-INDICATIES ..............36 WAARSCHUWINGEN ..............36 VOORZORGSMAATREGELEN ............36...

  • Seite 35: Waarschuwing Voor Hergebruik

    (1) FloSwitch (1) Voorgeladen stilet Werkingsprincipe en hulpmiddelgegevens De Hurricane RX-ballondilatatiekatheter voor de galwegen is een katheter met twee lumina en een ballon op de distale tip. Ballondilatatiekatheters worden gebruikt om radiaalkracht uit te oefenen en zo nauwe galgangsegmenten of de oddisfincter te dilateren.

  • Seite 36: Materiaal

    BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK De Hurricane RX-ballondilatatiekatheter voor de galwegen wordt aanbevolen voor endoscopische dilatatie van stricturen in de galvaten en oddisfincter. De Hurricane RX-ballondilatatiekatheter voor de galwegen kan worden gebruikt voor injectie van contrastmiddel voor fluorescopische visualisatie van de galgangen.

  • Seite 37: Complicaties

    • Perforatie • Weefselschade LEVERING Apparaatgegevens De Hurricane RX-ballondilatatiekatheter voor de galwegen wordt steriel geleverd en is gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO). Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd of vóór gebruik onbedoeld is geopend. Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

  • Seite 38: Inbrengen Van De Katheter

    Inbrengen van de katheter De Hurricane RX-ballondilatatiekatheter voor de galwegen is ontworpen om te worden opgevoerd door een duodenoscoop met een minimaal werkkanaal van 3,2 mm. De werklengte van elke katheter bedraagt 180 cm. De ballon moet over de...

  • Seite 39: Terugtrekken Van De Katheter

    Na de ingreep Elk ernstig voorval dat optreedt met betrekking tot dit apparaat dient te worden gemeld aan Boston Scientific en de relevante plaatselijke toezichthoudende instantie. INFORMATIE OVER BEGELEIDING VAN DE PATIËNT Informeer de patiënt over alle relevante instructies voor na de...

  • Seite 40: Garantie

    GARANTIE Ga naar de website om de garantie-informatie te bekijken (bostonscientific.com/warranty). Hurricane is een handelsmerk van Boston Scientific Corporation of zijn dochterondernemingen. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren. DEFINITIE VAN SYMBOLEN Gangbare op labels weergegeven symbolen met betrekking...
  • Seite 41 ÍNDICE ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO ........42 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ............42 Conteúdo ..................42 Princípio de funcionamento e detalhes do dispositivo ....42 Estrutura do balão ..............42 Estrutura do cateter ..............42 Materiais ...................43 Informações do utilizador ............43 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ....43 Declaração de benefício clínico ..........43 CONTRAINDICAÇÕES ..............43 ADVERTÊNCIAS ................43 PRECAUÇÕES ..................43...

  • Seite 42: Advertência Contra Reutilização

    (1) Estilete pré-carregado Princípio de funcionamento e detalhes do dispositivo O Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX é um cateter de dois lúmenes com um balão montado na ponta distal. Os cateteres de balão para dilatação são utilizados para exercer força radial de forma a dilatar segmentos do canal estreitos, bem como o esfíncter...

  • Seite 43: Materiais

    O Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX é recomendado para a dilatação endoscópica de estenoses da árvore biliar e do esfíncter de Oddi. O Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX pode ser usado para a injeção de meio de contraste para visualização fluoroscópica dos canais biliares.

  • Seite 44: Efeitos Indesejáveis

    • Lesões nos tecidos FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Detalhes do dispositivo O Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX é fornecido esterilizado por um processo com óxido de etileno (EO). Não utilize se a embalagem estiver danificada ou se tiver sido aberta involuntariamente antes da utilização.

  • Seite 45: Inserção Do Cateter

    Inserção do Cateter O Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX foi concebido para passar através de um duodenoscópio com um canal de trabalho mínimo de 3,2 mm. O comprimento de trabalho de cada cateter é...

  • Seite 46: Remoção Do Cateter

    Recomenda-se a utilização de uma seringa de 10 ml (cc) ou maior, com um manómetro para monitorizar a pressão do balão, durante a insuflação do Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX. O meio de insuflação típico é uma mistura de 1 para 1 de meio de contraste e de solução salina normal.

  • Seite 47: Garantia

    GARANTIA Visite (www.bostonscientific.com/warranty) para aceder a informações sobre a garantia. Hurricane é uma marca registada da Boston Scientific Corporation ou das suas associadas. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos proprietários. DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS símbolos dispositivos médicos...
  • Seite 48 Argentina SA, por favor, acceda al link bostonscientific.com/arg Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 0344 © 2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573137...

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