Hinweise Zu Kalibrationen - Roche Cedex Bio HT Analyzer Benutzerhandbuch

10 Kalibration

Hinweise zu Kalibrationen

Hinweise zu Kalibrationen
Wann Kalibrationen
durchgeführt werden
Validieren von
Kalibrationen
Lotnummern
Kalibrationsmodi und -
berechnungen
B-152
Eine Kalibration ist der Vorgang, bei dem das Verhältnis zwischen einem oder
mehreren gemessenen Rate-Werten und der entsprechenden Kalibratorkonzentration
ermittelt wird. Die Rate-Werte werden aus Systemmesswerten, z. B.
Absorptionswerten, abgeleitet.
Kalibrationen werden in regelmäßigen Intervallen durchgeführt (gemäß der
Definition unter Konfiguration / Tests / Allgemein), um zeitlich bedingte
Änderungen in den Reagenzien und den Messsystemen auszugleichen. Auch beim
Auftreten bestimmter physischer Ereignisse müssen Kalibrationen durchgeführt
werden. Dazu zählen:
o
Änderungen eines Kassettenlots (Reagenzlots).
o
Änderungen eines definierten Intervalls.
Jede neue Kalibration bedarf einer automatischen oder manuellen Validierung.
Weitere Kalibrationen können erst durchgeführt werden, nachdem die vorherige
Kalibration validiert und die Ergebnisse akzeptiert wurden. Beim Auftreten von
Markierungen müssen Sie die Ursache ermitteln und entscheiden, ob die Kalibration
akzeptiert oder wiederholt werden soll. Wenn die Kalibration für einen bestimmten
Test nicht gültig ist, sollten alle mit diesem Test ermittelten Ergebnisse überprüft
werden.
Die exakte Zusammensetzung von Kalibratoren und Reagenzien ist je nach Lot
unterschiedlich. Daher ist es wichtig, bei jedem Austausch einer Kassette oder eines
Kalibrators die Lotnummern zu überprüfen. Wenn Sie die im System aufgezeichneten
Lotnummern und Werte nicht aktualisieren, kann dies fehlerhafte Ergebnisse zur
Folge haben.
Jeder Kalibration wurde vom Hersteller ein bestimmter Kalibrationsmodus
zugewiesen. Jeder Modus stellt einen bestimmten Typ der Kalibrationskurve und der
Kalibrationskurvenparameter dar. Das System berechnet auf der Grundlage des
jeweiligen Kalibrationsmodus aus den Kalibrationsmessungen die Werte der
entsprechenden Parameter (so genannte Kurvenparameter).
Cedex Bio HT
Benutzerhandbuch · Version 1.2