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Sicherheit
•
Das Gerät muss vor übermäßiger Netzwerklast (z. B. durch Ansammlung
von Broadcast-Nachrichten oder Port-Scans) geschützt werden. Falls
erforderlich, muss die Verbindung zum Netzwerk beispielsweise über
einen Router oder eine Firewall hergestellt werden.
•
Übertragene Daten, die nicht verschlüsselt sind, müssen durch die
Verwendung eines gesicherten, nicht-öffentlichen Netzwerks geschützt
werden.
•
Die Datenübertragung von Alarmzuständen über das Netzwerk darf nicht
für externe Alarmierungsfunktionen (z. B. Personalruf) verwendet werden.
Die Gefährdung kann mit den im Gerät umgesetzten Maßnahmen in
tolerierbaren Grenzen gehalten werden, wenn die oben beschriebenen
Anforderungen eingehalten werden. Fehler bei der Bereitstellung des
geforderten Netzwerkanschlusses können jedoch resultieren in:
•
Software-bezogenen Problemen
Vom Netzwerkbetreiber oder der Server-Software verursachte Daten-
beschädigungen bezüglich Genauigkeit, Plausibilität und Vollständigkeit
können vom Gerät nicht erkannt werden. Dadurch sind falsche
Einstellungen von Therapieparametern möglich.
•
Hardware-bezogenen Problemen
Die Elektronik des Geräts kann durch einen Hardware-Fehler eines PCs,
Routers oder anderer, an das Netzwerk angeschlossener Komponenten
beeinträchtigt werden (z. B. Stromschlag, Hochspannung an der
Netzwerkleitung).
Die Verantwortung für die Integration des Geräts in das spezifizierte Netzwerk
liegt ausschließlich bei der verantwortlichen Organisation. Sie muss folgende
Erwägungen berücksichtigen:
•
Der Anschluss an ein Netzwerk mit integrierter anderer Ausrüstung kann
zu bisher unbekannten Gefährdungen für Patienten, Anwender und Dritte
führen.
•
Die verantwortliche Organisation muss diese Gefährdungen entspre-
chend der mit IEC 80001-1 (Anwendung des Risikomanagements für IT-
Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten) zur Verfügung gestellten
Anleitung identifizieren, analysieren, bewerten und kontrollieren.
•
Nachträgliche Änderungen am Netzwerk können zu neuen Gefähr-
dungen führen, die eine zusätzliche Analyse erfordern. Zu Änderungen
am Netzwerk gehören:
‒ Änderungen der Netzwerkkonfiguration,
‒ Anschluss weiterer Komponenten,
‒ Abtrennung von Komponenten,
‒ Update der Ausrüstung,
‒ Upgrade der Ausrüstung.
2.4.3.5
Defibrillator
Der Schutz des Geräts vor den Auswirkungen der Entladung eines
Defibrillators hängt von der Verwendung geeigneter Kabel ab.
IFU 38910426DE / Rev. 1.02.00 / 12.2017
Dialog iQ
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