Deutsch- De - acumed Anatomic Radial Head System Handbuch

DE
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ACUMED ANATOMISCHES RADIUSKOPF-SYSTEM, ANATOMISCHE RADIUSKOPF-LÖSUNGEN,
ANATOMISCHE RADIUSKOPF-LÖSUNGEN 2
ZU HÄNDEN DES VERANTWORTLICHEN CHIRURGEN
SOWIE FÜR UNTERSTÜTZENDES MEDIZINISCHES
PERSONAL
BESCHREIBUNG: Die Acumed anatomischen Radiuskopf-
Implantate und Instrumente sind zum artikulären
Oberflächenersatz des Radiuskopfes vorgesehen.
INDIKATIONEN: Das Acumed anatomische Radiuskopf-
System, die anatomischen Radiuskopf-Lösungen und die
anatomischen Radiuskopf-Lösungen 2 und Zubehör sind
spezifisch entwickelt für (1) den Ersatz des Radiuskopfes für
degenerative oder posttraumatische Leiden in Form von
Schmerzen, Krepitation und verringerter Bewegung am
radiohumeralen und/oder proximalen radioulnaren Gelenk mit:
Gelenkzerstörung und/oder Subluxation, Resistenz gegenüber
konservativer Behandlung, (2) den primären Ersatz nach einer
Fraktur des Radiuskopfes, (3) symptomatische Folgekrankheiten
nach Radiuskopfresektion, (4) eine Revision nach einer
fehlgeschlagenen Radiuskopf-Arthroplastik.
KONTRAINDIKATIONEN: Zu den Kontraindikationen des
Systems gehören aktive oder latente Infektionen, Sepsis,
Osteoporose, unzureichende Quantität oder Qualität des
Knochens oder Gewebes und Materialempfindlichkeit. Bei
Empfindlichkeitsverdacht sollten vor der Implantation
PKGI-42-T Effective 08-2019
entsprechende Tests durchgeführt werden. Patienten, die zu den
folgenden postoperativen Pflegemaßnahmen nicht bereit oder
nicht in der Lage sind, sind für diese Geräte kontraindiziert.
Diese Geräte sind nicht für die Befestigung mit Schrauben oder
die Fixierung an posterioren Elementen (Pedikeln) der
zervikalen, Thorax- und Lendenwirbelsäule vorgesehen.
SPEZIFIKATIONEN FÜR IMPLANTATMATERIAL: Die
Implantate bestehen aus Titanlegierung gemäß ASTM F136 oder
aus Kobalt-Chrom gemäß ASTM F1537.
SPEZIFIKATIONEN FÜR DAS MATERIAL DER
CHIRURGISCHEN INSTRUMENTE: Die Instrumente bestehen
aus Edelstahl, Titan, Aluminium und Polymeren verschiedener
Einstufung, deren Biokompatibilität beurteilt wurde.
GEBRAUCHSINFORMATIONEN ZU DEN IMPLANTATEN: Die
Größen der Implantatgeräte sind durch die physiologischen
Dimensionen begrenzt. Der Chirurg muss den Typ und die
Größe wählen, die den Bedürfnissen des Patienten im Hinblick
auf exakte Adaptation und festen Sitz mit angemessenem Halt
entsprechen. Obwohl der Arzt der geschulte Mittler zwischen
Unternehmen und Patient ist, müssen die wichtigen
medizinischen Informationen in diesem Dokument dem Patienten
mitgeteilt werden.
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