acumed Anatomic Radial Head System Handbuch Seite 91

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a segurança, aquecimento ou migração no ambiente de IRM.
Produtos semelhantes foram testados e descritos em termos de
como poderiam ser utilizados em segurança na avaliação clínica
pós-operatória utilizando equipamento de IRM
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Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2014 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2014.
ADVERTÊNCIAS RELATIVAS AO INSTRUMENTO
CIRÚRGICO: Para uma utilização segura e eficaz de qualquer
instrumento da Acumed, o cirurgião deve estar familiarizado com
o instrumento, com o método de aplicação e com a técnica
cirúrgica recomendada. Pode ocorrer a quebra ou danos no
instrumento, bem como danos nos tecidos, quando um
instrumento é sujeito a cargas excessivas, a velocidades
excessivas, a osso denso, a utilização indevida ou a utilização
não prevista. O paciente deve ser advertido, preferencialmente
por escrito quanto aos riscos associados a estes tipos de
instrumentos.
PRECAUÇÕES RELATIVAS AO IMPLANTE: Um implante
nunca deverá ser reutilizado. As tensões anteriores podem ter
criado imperfeições que podem dar origem falha do dispositivo.
Os implantes estão protegidos contra riscos e cortes, tais como,
concentrações de tensões podem levar ao insucesso. Não é
recomendável misturar componentes de implantes de diferentes
fabricantes por razões metalúrgicas, mecânicas e funcionais.
Os benefícios da cirurgia de implante poderão não cumprir as
expectativas do paciente ou poderão deteriorar-se ao longo do
tempo, necessitando de cirurgia de revisão para substituir o
PKGI-42-T Effective 08-2019
implante ou para realizar procedimentos alternativos. As cirurgias
de revisão com implantes não são incomuns.
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PRECAUÇÕES RELATIVAS AO INSTRUMENTO CIRÚRGICO:
Os instrumentos cirúrgicos para uma única utilização nunca
devem ser reutilizados. Esforços anteriores podem ter criado
imperfeições, que podem conduzir a falha do dispositivo. Proteja
os instrumentos contra riscos e mossas, dado que tais
concentrações de tensão podem conduzir a falha do dispositivo.
EFEITOS ADVERSOS: Os possíveis efeitos adversos incluem
dores, desconforto ou sensações anómalas e lesões nervosas ou
dos tecidos moles devido à presença de um implante ou trauma
cirúrgico. Pode ocorrer uma fractura do implante devido ao
excesso de actividade, carga prolongada sobre o aparelho,
recuperação incompleta ou uma força excessiva aplicada durante
a introdução do implante. Pode ocorrer a migração e/ou
relaxamento do implante. Existe a possibilidade de ocorrência da
sensibilidade ao metal ou reacção histológica ou alérgica ou
reacção adversa a corpos estranhos resultantes da implantação
de um material estranho. Lesões dos tendões ou dos tecidos
moles, necrose óssea ou a reabsorção do osso, necrose do
tecido ou a recuperação incompleta podem resultar da presença
de um implante ou de uma trauma cirúrgico.
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