acumed Anatomic Radial Head System Handbuch Seite 99

FI
instrumentti. Kertakäyttöisissä instrumenteissa on merkintä
"ei saa käyttää uudelleen" (katso symbolin kuvaus tämän
käyttöohjeen osasta Symbolien selitykset).

Kertakäyttöiset instrumentit on hävitettävä yhden
käyttökerran jälkeen.

Uudelleen käytettävien instrumenttien käyttöaika on rajoitettu.
Uudelleen käytettävien välineiden terävyys, kuluneisuus,
vauriot, kunnollinen puhdistus, syöpyminen ja
liitosmekanismien eheys on tarkastettava soveltuvin osin
ennen jokaista käyttökertaa ja jokaisen käyttökerran jälkeen.
Erityistä huomiota tulee kiinnittää kuljettimiin ja poranteriin
sekä leikkaukseen tai implantin sisäänvientiin käytettäviin
instrumentteihin.
KIRURGISET TEKNIIKAT: Tämän järjestelmän
käyttötarkoitusten kuvaamiseen on saatavilla kirurgisia tekniikoita.
Kirurgin vastuulla on perehtyä toimenpiteeseen ennen näiden
tuotteiden käyttöä. Kirurgin vastuulla on lisäksi perehtyä oleellisiin
julkaisuihin ja konsultoida kokeneempia kollegoja toimenpiteestä
ennen tuotteiden käyttöä. Lisätietoa kirurgisista menetelmistä
löytyy Acumedin www-sivustolta (acumed.net).
IMPLANTTIIN KOSKEVAT VAROITUKSET: Implantin tehokkaan
ja turvallisen käytön varmistamiseksi kirurgilla on oltava
perusteellinen tietämys implantista, sen käyttömenetelmistä,
instrumenteista ja laitteen kanssa käytettävästä, suositellusta
leikkaustekniikasta. Laitetta ei ole suunniteltu kestämään painon,
kuormituksen tai liiallisen liikunnan aiheuttamaa rasitusta. Laite
voi särkyä tai vaurioitua, kun implanttiin kohdistuu lisääntynyttä
PKGI-42-T Effective 08-2019
kuormitusta, joka liittyy luutumisen viivästymiseen,
luutumattomuuteen tai epätäydelliseen paranemiseen. Jos laite
asetetaan huonosti implantoinnin aikana, mahdollisuus implantin
irtoamiseen tai siirtymiseen saattaa lisääntyä. Potilaalle on
ilmoitettava, mieluummin kirjallisesti, tämän implantin käyttöön
liittyvistä asioista, rajoituksista ja mahdollisista haittavaikutuksista.
Potilasta on varoitettava esim. laitteen mahdollisesta
vaurioitumisesta tai hoidon mahdollisesta epäonnistumisesta
kiinnityksen löystymisen ja/tai irtoamisen, rasituksen, liiallisen
liikunnan tai painon tai kuormituksen takia – erityisesti jos
implanttiin kohdistuu lisääntynyttä kuormitusta silloin, kun
luutuminen viivästyy, luutumista ei tapahdu tai paraneminen on
epätäydellistä – sekä leikkaustrauman tai implantin aiheuttamista
hermo- tai pehmytkudosvaurioista. Potilasta on varoitettava siitä,
että leikkauksen jälkeisten hoito-ohjeiden laiminlyönti saattaa
aiheuttaa implantin ja/tai hoidon epäonnistumisen. Implantit voivat
aiheuttaa vääristymiä ja/tai estää anatomisten rakenteiden
katsomisen radiografiakuvissa. Osia ei ole testattu koskien
turvallisuutta, kuumenemista tai siirtymistä MRI-ympäristössä.
Vastaavanlaisia tuotteita on testattu ja kuvattu koskien niiden
turvallista käyttöä toimenpiteen jälkeisessä kliinisessä
evaluoinnissa MRI-laitetta käytettäessä
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2014 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2014.
KIRURGISIA INSTRUMENTTEJA KOSKEVAT VAROITUKSET:
Acumed-instrumenttien turvallisen ja tehokkaan käytön
edellytyksenä on aina, että lääkäri on perehtynyt instrumenttiin,
sen käyttämiseen ja suositeltavaan kirurgiseen menetelmään.
Liian suuri kuormitus, liian suuret nopeudet, tiheä luukudos tai
virheellinen tai tahaton käyttö voi aiheuttaa instrumentin
Suomi - FI / PAGE 99
1
.