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MODE D'EMPLOI DE L'INSTRUMENT CHIRURGICAL :
Les instruments fournis avec ce système peuvent être à usage
unique ou réutilisables.
L'utilisateur doit consulter l'étiquette de l'instrument pour
déterminer s'il est à usage unique ou réutilisable. Les
instruments à usage unique portent une étiquette avec le
symbole « Ne pas réutiliser », tel que décrit dans la section
Légende des symboles ci-dessous.
Les instruments à usage unique doivent être jetés après
utilisation.
Les instruments réutilisables ont une durée de vie limitée.
Avant et après chaque utilisation, les instruments réutilisables
doivent être inspectés, le cas échéant, pour vérifier leur
précision, leur niveau d'usure et d'endommagement, leur
propreté, l'absence de corrosion et l'intégrité des
mécanismes de raccordement. Une attention particulière
doit être portée aux guides, trépans et instruments utilisés
pour l'incision ou l'insertion de l'implant.
TECHNIQUES CHIRURGICALES : Des techniques
chirurgicales décrivant les utilisations de ce système sont
disponibles. Il relève de la responsabilité du chirurgien de se
familiariser avec la procédure avant d'utiliser ces produits. En
outre, il relève de la responsabilité du chirurgien de se familiariser
avec les publications pertinentes et de consulter des collègues
expérimentés concernant la procédure avant utilisation. Des
techniques chirurgicales sont disponibles sur le site Web
d'Acumed (acumed.net).
PKGI-42-T Effective 08-2019
AVERTISSEMENTS CONCERNANT L'IMPLANT : Pour une
utilisation efficace et en toute sécurité de l'implant, le chirurgien
doit parfaitement connaître l'implant, les méthodes d'application,
les instruments et la technique chirurgicale recommandée pour le
dispositif. Ce dispositif n'est pas conçu pour résister à des
contraintes de poids, à une charge ou à des activités excessives.
Le dispositif peut casser ou être endommagé lorsque l'implant est
soumis à des charges plus lourdes associées à une consolidation
retardée, une pseudarthrose ou une cicatrisation incomplète.
Une mauvaise insertion du dispositif pendant l'implantation peut
augmenter les risques de desserrage ou de déplacement de
celui-ci. Le patient doit être averti, de préférence par écrit, quant
à l'utilisation, aux limites et aux effets secondaires possibles de
cet implant. Ces mises en garde incluent la possibilité d'une
défaillance du dispositif ou d'un échec du traitement due à une
fixation desserrée et/ou une contrainte qui entraîne le desserrage,
une activité excessive ou une soumission à des poids ou des
charges, notamment si l'implant est soumis à des charges plus
importantes associées à une consolidation retardée, une
pseudarthrose ou une cicatrisation incomplète, ainsi que la
possibilité de lésions des nerfs ou des tissus mous relatives à un
traumatisme chirurgical ou à la présence d'un implant. Il faut
avertir le patient que tout non-respect des consignes de soins
postopératoires peut entraîner un échec du traitement et/ou une
défaillance de l'implant. Les implants peuvent entraîner des
distorsions et/ou obstruer la vue des structures anatomiques sur
les images radiographiques. La sécurité, la montée en
température ou la migration dans un environnement d'IRM des
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